Ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel, särskilt artikel 15.6, och
(1) I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster av ett bidrag från unionen och de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
(2) Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 1,7 % under 2017. Med tanke på inflationen under det året anses det motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
(3) För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.
(4) De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.
(5) Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en delegerad akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när den delegerade akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.
(6) Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:
1. I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) ”19770 euro” ska ersättas med ”20110 euro”.
b) ”13290 euro” ska ersättas med ”13520 euro”.
2. I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) I den inledande meningen ska ”43600 euro” ersättas med ”44340 euro”.
b) Led a ska ändras på följande sätt:
i) ”17440 euro” ska ersättas med ”17740 euro”.
ii) ”7380 euro” ska ersättas med ”7510 euro”.
c) Led b ska ändras på följande sätt:
i) ”26160 euro” ska ersättas med ”26600 euro”.
ii) ”11070 euro” ska ersättas med ”11260 euro”.
3. I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) Första stycket ska ändras på följande sätt:
i) ”181510 euro” ska ersättas med ”184600 euro”.
ii) ”39350 euro” ska ersättas med ”40020 euro”.
iii) ”299560 euro” ska ersättas med ”304660 euro”.
b) Andra stycket ska ändras på följande sätt:
i) I led a ska ”121000 euro” ersättas med ”123060 euro”.
ii) I led b ska ”147240 euro” ersättas med ”149740 euro”.
iii) I led c ska ”173470 euro” ersättas med ”176420 euro”.
iv) I led d ska ”199700 euro” ersättas med ”203090 euro”.
c) I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:
i) ”1010 euro” ska ersättas med ”1030 euro”.
ii) ”2020 euro” ska ersättas med ”2050 euro”.
iii) ”3050 euro” ska ersättas med ”3100 euro”.
4. I punkt 1 i del IV ska ”68 euro” ersättas med ”69 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 18 oktober 2018.
1 EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).