Godkännande för utsläppande på marknaden av xylooligosackarider som ett nytt livsmedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2023/65.

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3) Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4) Den 4 maj 2016 ansökte företaget Longlive Europe Food Division Ltd (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Ungern om att få släppa ut xylooligosackarider på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97. Ansökan gäller användning av xylooligosackarider i ett antal livsmedelskategorier, nämligen bageri- och mjölkprodukter, bredbara pålägg baserade på frukt och bär, chokladkonfektyr och sojadrycker för befolkningen i allmänhet.

(5) Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(6) Ansökan om att få släppa ut xylooligosackarider som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7) Den 18 juli 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Ungern sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att xylooligosackarider uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8) Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 12 juni 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller specifikationerna, stabilitet, förväntat dagligt intag och de toxikologiska studierna.

(9) Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 6 september 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av xylooligosackarider som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(10) Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) No 2015/2283”. Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(11) Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att xylooligosackarider vid användning som ingrediens i bageri- och mjölkprodukter, bredbara pålägg baserade på frukt och bär, chokladkonfektyr och sojadrycker uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(12) I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller xylooligosackarider när de används som ingrediens i mjölkprodukter. I enlighet med del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får xylooligosackarider inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av xylooligosackarider som nytt livsmedel i mjölkprodukter bör därför begränsas i enlighet med detta.

(13) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

1. Xylooligosackarider enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

3. Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 1308/2013.

Artikel2¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1) Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav

”Xylooligosackarider | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter (**) | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’xylooligosackarider’.” |

Vitt bröd | 14 g/kg

Fullkornsbröd | 14 g/kg

Frukostcerealier | 14 g/kg

Kex | 14 g/kg

Sojadrycker | 3,5 g/kg

Yoghurt (*) | 3,5 g/kg

Bredbara pålägg baserade på frukt och bär | 30 g/kg

Chokladkonfektyr | 30 g/kg

(*) När xylooligosackarider används i mjölkprodukter får de inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. (**) Maximihalterna har beräknats på grundval av specifikationerna för pulverform 1.

2) Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel | Specifikation

Xylooligosackarider | Beskrivning Det nya livsmedlet är en blandning av xylooligosackarider som erhålls av majskolvar (Zea mays ssp. mays) genom hydrolys med hjälp av en xylanas från Trichoderma reesei följt av en reningsprocess. Egenskaper/sammansättning

Parameter | Pulverform 1 | Pulverform 2 | Sirapsliknande form

Fukt (%) | ≤5,0 | ≤5,0 | -

Torrsubstans (%) | - | - | 70-75

Protein (g/100 g) | < 0,2

Aska (%) | ≤ 0,3

pH | 3,5-5,0

Kolhydrater totalt (g/100 g) | ≥ 97 | ≥ 95 | ≥ 70

Xylooligosackarider (torrsubstans) (g/100 g) | ≥ 95 | ≥ 70 | ≥ 70

Andra kolhydrater (g/100 g) a | 2,5-7,5 | 2-16 | 1,5-31,5

Monosackarider totalt (g/100 g) | 0-4,5 | 0-13 | 0-29

Glukos (g/100 g) | 0-2 | 0-5 | 0-4

Arabinos (g/100 g) | 0-1,5 | 0-3 | 0-10

Xylos (g/100 g) | 0-1,0 | 0-5 | 0-15

Disackarider totalt (g/100 g) | 27,5-48 | 25-43 | 26,5-42,5

Xylobios (xylooligosackarider DP2) (g/100 g) | 25-45 | 23-40 | 25-40

Cellobios (g/100 g) | 2,5-3 | 2-3 | 1,5-2,5

Oligosackarider totalt (g/100 g) | 41-77 | 36-72 | 32-71

Xylotrios (xylooligosackarider DP3) (g/100 g) | 27-35 | 18-30 | 18-30

Xylotetraos (xylooligosackarider DP4) (g/100 g) | 10-20 | 10-20 | 8-20

Xylopentaos (xylooligosackarider DP5) (g/100 g) | 3-10 | 5-10 | 3-10

Xylohexaos (xylooligosackarider DP6) (g/100 g) | 1-5 | 1-5 | 1-5

Xyloheptaos (xylooligosackarider DP7) (g/100 g) | 0-7 | 2-7 | 2-6

Maltodextrin (g/100 g) b | 0 | 20-25 | 0

Koppar (mg/kg) | < 5,0

Bly (mg/kg) | < 0,5

Arsenik (mg/kg) | < 0,3

Salmonella (CFU c/25 g) | ej påvisade

E. coli (MPN d/100 g) | ej påvisade

Jäst (CFU/g) | < 10

Mögel (CFU/g) | < 10

a Andra kolhydrater omfattar monosackarider (glukos, xylos och arabinos) och cellobios. b Maltodextrinhalten beräknas enligt den mängd som tillförs under processen. DP: polymerisationsgrad. c CFU: kolonibildande enheter d MPN: Most Probable Number