Ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2019
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, särskilt artikel 12 femte stycket, och
(1) Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2) Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2018. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 1,7 % under 2018.
(3) För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4) Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5) För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2019.
(6) I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2019. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1. Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”286900 euro” ersättas med ”291800 euro”.
I andra stycket ska ”28800 euro” ersättas med ”29300 euro”.
I tredje stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”111400 euro” ersättas med ”113300 euro”.
I andra stycket ska ”185500 euro” ersättas med ”188700 euro”.
I tredje stycket ska ”11100 euro” ersättas med ”11300 euro”.
I fjärde stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”86100 euro” ersättas med ”87600 euro”.
I andra stycket ska ”21600–64600 euro” ersättas med ”22000–65700 euro”.
I tredje stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I led a ska första stycket ändras på följande sätt:
”3100 euro” ska ersättas med ”3200 euro”.
”7200 euro” ska ersättas med ”7300 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”86100 euro” ersättas med ”87600 euro”.
I andra stycket ska ”21600–64600 euro” ersättas med ”22000–65700 euro”.
c) I punkt 3 ska ”14200 euro” ersättas med ”14400 euro”.
d) I punkt 4 första stycket ska ”21600 euro” ersättas med ”22000 euro”.
e) I punkt 5 ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”102900 euro” ersättas med ”104600 euro”.
ii) I andra stycket ska ”25600–77100 euro” ersättas med ”26000–78400 euro”.
2. I artikel 4 första stycket ska ”71400 euro” ersättas med ”72600 euro”.
3. Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”143700 euro” ersättas med ”146100 euro”.
I andra stycket ska ”14200 euro” ersättas med ”14400 euro”.
I tredje stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
”71400 euro” ska ersättas med ”72600 euro”.
”7200 euro” ska ersättas med ”7300 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”71400 euro” ersättas med ”72600 euro”.
I andra stycket ska ”121200 euro” ersättas med ”123300 euro”.
I tredje stycket ska ”14200 euro” ersättas med ”14400 euro”.
I fjärde stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
”35900 euro” ska ersättas med ”36500 euro”.
”7200 euro” ska ersättas med ”7300 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”35900 euro” ersättas med ”36500 euro”.
I andra stycket ska ”8900–27000 euro” ersättas med ”9100–27500 euro”.
I tredje stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I led a ska första stycket ändras på följande sätt:
”3100 euro” ska ersättas med ”3200 euro”.
”7200 euro” ska ersättas med ”7300 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”43000 euro” ersättas med ”43700 euro”.
I andra stycket ska ”10800–32400 euro” ersättas med ”11000–33000 euro”.
I tredje stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
c) I punkt 3 ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
d) I punkt 4 första stycket ska ”21600 euro” ersättas med ”22000 euro”.
e) I punkt 5 ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”34400 euro” ersättas med ”35000 euro”.
ii) I andra stycket ska ”8500–25600 euro” ersättas med ”8600–26000 euro”.
4. I artikel 6 första stycket ska ”43000 euro” ersättas med ”43700 euro”.
5. Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a) I första stycket ska ”71400 euro” ersättas med ”72600 euro”.
b) I andra stycket ska ”21600 euro” ersättas med ”22000 euro”.
6. Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”86100 euro” ersättas med ”87600 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”43000 euro” ersättas med ”43700 euro”.
iii) I fjärde stycket ska ”21600–64600 euro” ersättas med ”22000–65700 euro”.
iv) I femte stycket ska ”10800–32400 euro” ersättas med ”11000–33000 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”286900 euro” ersättas med ”291800 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”143700 euro” ersättas med ”146100 euro”.
iii) I femte stycket ska ”3100–247300 euro” ersättas med ”3200–251500 euro”.
iv) I sjätte stycket ska ”3100–123800 euro” ersättas med ”3200–125900 euro”.
c) I punkt 3 första stycket ska ”7200 euro” ersättas med ”7300 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2019.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2019.
1 EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
3 https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4