Godkännande av en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2023/65.

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3) Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1632 godkändes utsläppandet på marknaden av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och ändrades unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.

(5) Företaget Armor Protéines S.A.S. ansökte den 10 oktober 2018 hos kommissionen om en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ändringarna gäller användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 och kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG för spädbarn upp till 12 månader.

(6) Kommissionen bad den 24 januari 2019 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande bedömning av en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(7) Den 14 mars 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”. Det vetenskapliga yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8) Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur vid användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott för spädbarn upp till 12 månader uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna utvidgade användningen och de föreslagna halterna. Myndigheten drog slutsatsen att det utvidgade användningsområdet inte skulle öka det potentiella intaget av det nya livsmedlet jämfört med det som bedömdes i myndighetens yttrande från 2018. Därför bör unionsförteckningen över godkända nya livsmedel ändras genom införande av denna utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur.

(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

1. De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel som genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470 fastställdes för ämnet vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

2. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

3. Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013 och direktiv 2002/46/EG.

Artikel2¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1) I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska uppgifterna om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ersättas med följande:

”Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd

Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’vassleproteinisolat av mjölk’. Kosttillskott som innehåller vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ska märkas med följande uppgift: ’Detta kosttillskott bör inte intas av spädbarn/barn/ungdomar under 1/3/18 (*) år.’ (*) Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för. | | Godkänt den 20 november 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Armor Protéines SAS, 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Armor Protéines SAS släppa ut det nya livsmedlet vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Armor Protéines SAS. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: den 20 november 2023.”

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 30 mg/100 g (pulver)

3,9 mg/100 ml (rekonstituerat)

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 30 mg/100 g (pulver)

4,2 mg/100 ml (rekonstituerat)

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 300 mg/dag

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 30 mg/100 g (i pulverform för spädbarn under de första månaderna tills de börjar få lämplig tilläggskost)

3,9 mg/100 ml (rekonstituerad produkt för spädbarn under de första månaderna tills de börjar få lämplig tilläggskost)

30 mg/100 g (i pulverform för spädbarn som börjar få lämplig tilläggskost)

4,2 mg/100 ml (rekonstituerad produkt för spädbarn som börjar få lämplig tilläggskost)

58 mg/dag för småbarn

380 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år

610 mg/dag för vuxna

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG | 25 mg/dag for spädbarn

58 mg/dag för småbarn

250 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år

610 mg/dag för vuxna

2) I tabell 2 (Specifikationer) ska uppgifterna om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ersättas med följande:

”Godkänt nytt livsmedel | Specifikation

Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur | Beskrivning Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur är ett gulaktigt grått pulver som erhålls av skummjölk från nötkreatur genom isolering och rening i flera steg. Egenskaper/sammansättning Protein totalt (vikt/vikt av produkten): ≥ 90 % Laktoferrin (vikt/vikt av produkten): 25–75 % Laktoperoxidas (vikt/vikt av produkten): 10–40 % Andra proteiner (vikt/vikt av produkten): ≤ 30 % TGF-β2: 12–18 mg/100 g Fukt: ≤ 6,0 % pH (5 % lösning vikt/volym): 5,5–7,6 Laktos: ≤ 3,0 % Fett: ≤ 4,5 % Aska: ≤ 3,5 % Järn: ≤ 25 mg/100 g Tungmetaller Bly: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 0,2 mg/kg Kvicksilver: < 0,6 mg/kg Arsenik: < 0,1 mg/kg Mikrobiologiska kriterier Aeroba mesofiler: ≤ 10000 CFU/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: ej påvisade/g Koagulaspositiva stafylokocker: ej påvisade/g Salmonella: ej påvisade i 25 g Listeria: ej påvisade i 25 g Cronobacter spp.: ej påvisade i 25 g Mögel: ≤ 50 CFU/g Jäst: ≤ 50 CFU/g