Godkännande av fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon som fodertillsatser för katter och hundar
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för katter och hundar i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa fodertillsatser infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för katter och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att dessa fodertillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 februari 2019 att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller miljön. I sitt yttrande konstaterade myndigheten även att faror för användarna har påvisats. Sökanden har utarbetat de säkerhetsdatablad som krävs för varje ämne för vilket fara för användarna har påvisats. Inga undersökningar för att bedöma säkerheten för användarna har lämnats in. Myndigheten kan därför inte dra några slutsatser om säkerheten för användarna vid hantering av tillsatserna. De faror som beskrivs i säkerhetsdatabladet är i synnerhet att 2,5-dimetylfenol, 12-metyltridekanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon och sek-pentyltiofen är potentiellt farliga för huden och vid kontakt med ögonen. Faror vid exponering via luftvägarna konstaterades för 12-metyltridekanal, bensylmetylsulfid och 2-pentyltiofen. I brist på uppgifter kunde myndigheten inte dra någon slutsats om riskerna för användarna. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av fodertillsatserna. I kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 undantas tillsatser som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur från bedömningen av miljöpåverkan eftersom de inte avsevärt kommer att påverka miljön. Sällskapsdjur föds inte upp i större grupper av djur och deras inverkan på miljön anses inte vara betydande. Myndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten i foder eftersom de berörda ämnena används som aromämnen i livsmedel och deras funktion är densamma i foder som i livsmedel.
(5) Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även de rapporter om analysmetoden i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. För de berörda ämnena bör rekommenderade halter anges på tillsatsens etikett. Om de halterna överskrids bör viss information anges på förblandningarnas etikett och på märkningen av foderblandningar och foderråvaror.
(7) Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda när det gäller användning i foder. Fodertillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(8) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
1. De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 19 december 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 december 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till och med den 19 juni 2020.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 19 december 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 december 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för katter och hundar.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
3 EFSA Journal, vol. 17(2019):3, artikelnr 5649.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | |||||||||
| 2b5169 | - | 12-metyltridekanal | Tillsatsens sammansättning: 12-metyltridekanal Beskrivning av den aktiva substansen: 12-metyltridekanal Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C14H28O CAS-nr: 75853-49-5 FL-nr: 05.169 Analysmetod : Bestämning av halten 12-metyltridekanal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,5 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
| 2b5057 | - | Hexa-2(trans),4(trans)-dienal | Tillsatsens sammansättning: Hexa-2(trans),4(trans)-dienal Beskrivning av den aktiva substansen: Hexa-2(trans),4(trans)-dienal Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C6H8O CAS-nr: 142-83-6 FL-nr: 05.057 Analysmetod : Bestämning av halten hexa-2(trans),4(trans)-dienal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1,5 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1,5 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
| 2b5078 | - | Tridec-2-enal | Tillsatsenssammansättning: Tridec-2-enal Beskrivning av den aktiva substansen: Tridec-2-enal Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 92 % Kemisk formel: C13H24O CAS-nr: 7774-82-5 FL-nr: 05.078 Analysmetod : Bestämning av halten tridec-2-enal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,5 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
| 2b13084 | 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon | Tillsatsens sammansättning: 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon Beskrivning av den aktiva substansen: 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C7H10O3 CAS-nr: 27538-09-6 FL-nr: 13.084 Analysmetod : Bestämning av halten 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 2,25 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 2,25 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 | ||||
| 2b12005 | - | Fenylmetantiol | Tillsatsens sammansättning: Fenylmetantiol Beskrivning av den aktiva substansen: Fenylmetantiol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 99 % Kemisk formel: C7H8S CAS-nr: 100-53-8 FL-nr: 12.005 Analysmetod : Bestämning av halten fenylmetantiol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,05 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
| 2b12077 | - | Bensylmetylsulfid | Tillsatsens sammansättning: Bensylmetylsulfid Beskrivning av den aktiva substansen: Bensylmetylsulfid Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 99 % Kemisk formel: C8H10S CAS-nr: 766-92-7 FL-nr: 12.077 Analysmetod : Bestämning av halten bensylmetylsulfid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,05 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
| 2b4019 | - | 2,5-dimetylfenol | Tillsatsens sammansättning: 2,5-dimetylfenol Beskrivning av den aktiva substansen: 2,5-dimetylfenol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 99 % Kemisk formel: C8H10O CAS-nr: 95-87-4 FL-nr: 04.019 Analysmetod : Bestämning av halten 2,5-dimetylfenol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
| 2b15096 | - | Sek-pentyltiofen | Tillsatsens sammansättning: Sek-pentyltiofen Beskrivning av den aktiva substansen: Sek-pentyltiofen Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 98 % Kemisk formel: C9H14S CAS-nr: 4861-58-9 FL-nr: 15.096 Analysmetod : Bestämning av halten sek-pentyltiofen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Katter och hundar | - | - | - | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,1 mg/kg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,1 mg/kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 19.12.2029 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports