Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/2104.
(1) Den 29 juni 2016 lämnade SCC GmbH (på CVAS Development GmbH:s vägnar) i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Tyskland hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DH025620-60 i registret över biocidprodukter.
(2) CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 17 augusti 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
(4) Den 25 mars 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. I yttrandet konstateras det att CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol är en enstaka biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 r i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.
(5) Den 3 juni 2019 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(6) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
CVAS Development GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0020461-0000.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 24 december 2019 till och med den 30 november 2029.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt
CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol
Produkttyp(er)
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
Godkännandenummer: EU-0020461-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0020461-0000
Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Produktens handelsnamn
| Handelsnamn | CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol calgonit DS 622 R 3000 SCHNELLDESINFEKTION IPADES 70 Alpha Septin Blu-Sept Disinfect home Schnell Des Disinfect Rapid Bakt-Ex Pur Bakt-Ex Rapid ROTIE-DES quick Bactazol I Dezynfektator EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid FS-7-Spray Gartengeräte Hygiene Spray NeudoClean Hygiene Spray |
1.2. Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | CVAS Development GmbH |
| Adress | Am Hafen 16 68526 Ladenburg Tyskland | |
| Godkännandenummer | EU-0020461-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0020461-0000 | |
| Datum för godkännande | 24/12/2019 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 30/11/2029 |
1.3. Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | Brenntag GmbH |
| Tillverkarens adress | Messeallee 11 45131 Essen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Brenntag GmbH Am Nordseekai 22 73207 Plochingen Tyskland |
| Tillverkarens namn | ACT GmbH |
| Tillverkarens adress | Weidenweg 12 73087 Bad Boll Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | ACT GmbH Weidenweg 12 73087 Bad Boll Tyskland |
| Tillverkarens namn | Meyer Chemie GmbH & Co. KG |
| Tillverkarens adress | Werkstr. 25 32130 Enger Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Meyer Chemie GmbH & Co. KG Werkstr. 25 32130 Enger Tyskland |
| Tillverkarens namn | Calvatis GmbH |
| Tillverkarens adress | Am Hafen 16 68526 Ladenburg Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Calvatis GmbH Am Hafen 16 68526 Ladenburg Tyskland |
| Tillverkarens namn | Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG |
| Tillverkarens adress | Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Tyskland |
1.4. Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
| Tillverkarens adress | Vondelingenweg 601 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Nederländerna |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | ExxonMobil |
| Tillverkarens adress | 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisana USA |
| Tillverkningsställenas belägenhet | ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisana USA |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | INEOS Solvents Germany GmbH |
| Tillverkarens adress | Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland |
Kapitel 2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 61,25 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
All annan vätska (färdig att använda)
Kapitel 3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
| Faroangivelser | H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN:: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. P337+P313: Vid bestående ögonirritation:: Sök medicinsk. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till /behållare i enlighet med lokala lagar och föreskrifter. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret):: Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING:: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P370+P378: Vid brand:: Släck med alkohol-resistent skum. |
Kapitel 4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Alla Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Alla |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Desinficering av icke-porösa ytor i bostadsområden. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Spreja / Spreja och torka av / Häll och torka av Detaljerad beskrivning: Spreja (med tryckspruta eller doseringspump) |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 40–50 ml/m2 - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: - |
| Användarkategori(er) | allmänhet (icke-yrkesmässiga) |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 1. Flaska: Polyeten med hög densitet (HDPE), 250–1000 ml 2. Flaska med finfördelande doseringspump eller tryckspruta: HDPE, 250–1000 ml |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
godkännandeinnehavaren måste ange den typiska appliceringsfrekvensen på ett enkelt och lättförståelig sätt på etiketten:
Tryckspruta: spruta 20 gånger per 0,5 m2.
Doseringspump: spruta tre strålar per 100 cm2.
Flaska: applicera en måttkopp per m2
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 5.2
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
4.2. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bakterie Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Alla Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Alla |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Desinficering av icke-porösa ytor i industriella områden, små företag, institutioner och bostadsområden. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Spreja / Spreja och torka av / Häll och torka av Detaljerad beskrivning: Spreja (med tryckspruta eller doseringspump) |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 40–50 ml/m2 - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: - |
| Användarkategori(er) | yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 1. Flaska: HDPE, 250–1000 ml 2. Flaska med finfördelande doseringspump eller tryckspruta: HDPE, 250–1000 ml 3. (IBC) (Intermediate Bulk Container): HDPE, 720 l 4. Cylinder: Stål, zinkbelagd och målad, 200–220 l 5. Spraydosa/behållare: HDPE, 5–50 ml |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se avsnitt 5.1
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
1) Följande åtgärder för personlig riskminskning kan övervägas för desinficering av livsmedelsbearbetningsmaskiner och för påfyllningsrutiner om den inte kan bytas ut av tekniska och/eller organisatoriska åtgärder: Det rekommenderas att ögonskydd används under hantering av produkten.
2) Produkten får endast användas för desinficering av små ytor.
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
4.3. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bakterie Svenskt namn: Bakterie Utvecklingsstadium: Alla Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Alla |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Desinficering av köksytor som inte är porösa. Desinficering av trädgårdsutrustning, endast för mänskliga hygiensyften. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Spreja / Spreja och torka av / Häll och torka av Detaljerad beskrivning: Spreja (med tryckspruta eller doseringspump) |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 40–50 ml/m2 - - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: - |
| Användarkategori(er) | allmänhet (icke-yrkesmässiga) |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 1. Flaska: HDPE, 250–1000 ml 2. Flaska med finfördelande doseringspump eller tryckspruta: HDPE, 250–1000 ml |
4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
1) För användning vid rumstemperatur (20±2 °C).
2) godkännandeinnehavaren måste ange den typiska appliceringsfrekvensen på ett enkelt och lättförståelig sätt på etiketten:
Tryckspruta: spruta 20 gånger per 0,5 m2.
Doseringspump: spruta tre strålar per 100 cm2.
Flaska: applicera en måttkopp per m2
3) Desinficering av trädgårdsutrustning, endast för mänskliga hygiensyften.
4) Desinficera endast trädgårdsutrustning inomhus.
4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 5.2
4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
4.4. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bakterie Svenskt namn: Bakterie Utvecklingsstadium: Alla Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Alla |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Desinficering av icke-porösa ytor i matsalar eller kök, livsmedelsbearbetningsindustri (inklusive bryggerier). Desinficering av trädgårdsutrustning, endast för mänskliga hygiensyften. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Spreja / Spreja och torka av / Häll och torka av Detaljerad beskrivning: Spreja (med tryckspruta eller doseringspump) |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 40–50 ml/m2 - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: - |
| Användarkategori(er) | yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 1. Flaska: HDPE, 250–1000 ml 2. Flaska med finfördelande doseringspump eller tryckspruta: HDPE, 250–1000 ml 3. IBC (Intermediate Bul Container): HDPE, 720 l 4. Cylinder: Stål, zinkbelagd och målad, 200–220 l 5. Spraydosa: HDPE, 5–50 ml |
4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
1) För användning vid rumstemperatur (20±2 °C).
2) Desinficering av trädgårdsutrustning, endast för mänskliga hygiensyften.
3) Desinficera endast trädgårdsutrustning inomhus.
4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
1) Se till att det finns lämplig ventilering (industriell ventilation eller håll fönster och dörrar öppna).
2) Produkten får endast användas för desinficering av små ytor.
3) Följande åtgärder för personlig riskminskning kan övervägas för desinficering av livsmedelsbearbetningsmaskiner och för påfyllningsrutiner om den inte kan bytas ut av tekniska och/eller organisatoriska åtgärder: Det rekommenderas att ögonskydd används under hantering av produkten.
4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER
5.1. Bruksanvisning
1) Rengör ytorna före användning.
2) Speja den outspädda produkten på ytan. Se till att väta ytan fullständigt. Låt medlet verka under minst 15 minuter.
3) Applicera den outspädda produkten på ytan genom att spreja/hälla produkten på den och torka därefter av ytan. Se till att väta ytan fullständigt. Låt medlet verka under minst 5 minuter.
4) Applicera inte mer än 50 ml/m2.
5) Använda servetter måste kasseras i en sluten behållare.
6) Endast för icke-professionella användare: Använd inte mer än fyra applikationer per dag.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
1) Förvaras oåtkomligt för barn och husdjur.
2) Undvik kontakt med ögonen.
3) Applicera inte medlet i närheten av små barn.
4) Håll barn och husdjur borta från rum där desinficering sker. Se till att det finns lämplig ventilation innan barn får lov att gå in i behandlade rum.
5) En tratt måste användas vid påfyllning.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Första hjälpen:
1) VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen.
2) VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
3) Ring GIFTCENTRALEN om du känner dig dålig.
4) Om ögonirritationen kvarstår: Sök läkarhjälp.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Vid slutet av behandlingen, kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Förvaras svalt (ej över 30 °C) och skyddas mot frost.
Hållbarhet: 24 månader
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
1) Var medveten om det europeiska referensvärdet på 129,28 mg/m3 för det aktiva ämnet 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0), vilket användas för riskbedömningen av produkten.
2) Information om faror och skyddsangivelser:
H319 skulle i verkligheten utlösa P280 (använd ögonskydd/ansiktsskydd). Men när det gäller icke-professionell användning kan dock korrekt användning av personlig skyddsutrustning inte förväntas. Baserat på en kvalitativ riskbedömning anses märkning med ”Undvik kontakt med ögonen” och de övriga skyddsangivelserna P305 + P351 + P338 samt P337 + P313 vara tillräckligt för att skydda den icke-professionelle användaren från motsvarande risk.
H319 utlöser även P264 (tvätta ... noggrant efter hantering). Denna skyddsangivels krävs inte heller sedan 2-propanol och den formulerade biocidprodukten är mycket flyktig och snabbt förångas från den förorenade huden. Således är det inte nödvändigt att tvätta händerna eller andra kroppsdelar.
H336 skulle utlösa P304 + P340 (VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen.). I enlighet med vägledningen på etiketter och förpackning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (2016) anses denna skyddsangivelse som valfri. Med tanke på den låga faronivån vid akut inandning av den biocidala produkten är denna skyddsangivelse inte nödvändig.
1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.