Beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2026/367.
(1) Den 29 juni 2016 lämnade Pal Hygiene Products Limited i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Pal IPA Product Family i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DY025578-07 i registret över biocidprodukter.
(2) Pal IPA Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 22 augusti 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
(4) Den 25 mars 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, inklusive ett förslag till villkor för godkännandet, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Pal IPA Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
(5) I yttrandet konstateras det att Pal IPA Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med de föreslagna villkoren och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.
(6) Den 4 juni 2019 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Pal IPA Product Family.
(8) I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten också att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning som ett villkor för godkännandet. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Pal Hygiene Products Limited beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family med godkännandenummer EU-0020463-0000, under förutsättning att villkoren i bilaga I och i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II är uppfyllda.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 24 december 2019 till och med den 30 november 2029.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA I
Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning.
Senast den 31 juli 2021 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna resultaten av testet till kemikaliemyndigheten.
BILAGA II
Pal IPA Product Family
Produkttyp(er)
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
Godkännandenummer EU-0020463-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0020463-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Familjenamn
| Namn | Pal IPA Product Family |
1.2 Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
1.3 Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Pal Hygiene Products Limited |
| Adress | Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE | |
| Godkännandenummer | EU-0020463-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0020463-0000 | |
| Datum för godkännande | 24.12.2019 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 30.11.2029 |
1.4 Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | Pal International Limited |
| Tillverkarens adress | Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland |
1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | 2-propanol |
| Tillverkarens namn | Brenntag GmbH |
| Tillverkarens adress | Messeallee 11 45131 Essen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana USA |
| Verksamt ämne | 2-propanol |
| Tillverkarens namn | Brenntag GmbH |
| Tillverkarens adress | Messeallee 11 45131 Essen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 2-propanol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent |
2.2 Typ(er) av formuleringar
| Typ(er) av formulering | AL (någon annan vätska) – RTU-servett |
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | Meta SPC: Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes |
1.2 Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-1 |
1.3 Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 2-propanol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent |
2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
| Typ(er) av formulering | AL (någon annan vätska) – RTU-servett |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
| Faroangivelser | H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P370+P378: Vid brand: Släck med alkoholbeständigt skum. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: innehållet lämnas/behållaren i enlighet med lokala bestämmelser. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1 Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bacteria Svenskt namn: Bacteria Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Yeast Svenskt namn: Yeast Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Mycobacteriaceae Svenskt namn: Mycobacteria Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning Inomhusdesinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i renrum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av icke-invasiva medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrier och andra kritiska tillämpningar inom livsvetenskap, samt industriella livsmedel och foderberedningsområden |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Avtorkning Detaljerad beskrivning: - |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 1 minut kontakttid för bakterier 1 minut kontakttid för mykobakterier 3 minuters kontakttid för jäst |
| Användarkategori(er) | Yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Impregnerade 100% polypropylenservetter i: — HDPE (högdensitets polyeten) -behållare med PP (polypropylen) -lock – 150 servetter (0,5 l), 200 servetter (2 l), 240 servetter (2 l) — PP-behållare med PP-lock – 500 servetter (8 l), 1000 servetter (8 l), 1500 servetter (8 l) Impregnerade 100% polyesterservetter: — Plastförpackning av lamineringsfolie plomberad med PET/PE (polyester/polyeten) – 25, 50 eller 100 servetter — Aluminiumfolie 1 servett |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Se avsnitt 5.1
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 5.2
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1 Bruksanvisning
Använd inte på ytor som är känsliga för alkohol.
Lämplig användningstemperatur (10–20 °C)
För smutsiga ytor, rengör ytan noga före applicering
1) Följ de överenskomna riktlinjerna för riskbedömning vid användning av personlig skyddsutrustning (PSU).
2) Välj dispensertyp och veckla ut servetterna.
3) Torka ytan i en ”S”-rörelse från rent till smutsigt. Använd servetten utvecklad, inte hopskrynklad. Använd inte samma servett två gånger på samma yta.
4) Använd ny servett om den blir smutsig eller torr.
5) Se till att blötlägg ytorna helt.
6) Använda våtservetter måste kastas I en försluten behållare.
7) Låt ytan torka före användning.
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Tvätta händer och exponerad hud innan måltider och efter användning.
Undvik kontakt med ögonen.
Vid desinficering i offentliga områden bör andra människor inte släppas in förrän rummet blivit ordentligt ventilerat.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Kontakt med ögon: OM KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går latt. Fortsatt att skolja. Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Innehållet och behållaren lämnas i enlighet med lokala krav.
Spola inte ner servetterna i toaletten. Blötlägg inte.
Kvarvarande alkohol ska tömmas innan behållaren slängs.
Kasta använda våtservetter i lämplig avfallsbehållare enligt överenskomna lokala riktlinjer.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Förvara svalt, torrt och välventilerat i originalförpackning.
Behållaren ska vara väl tillsluten.
Hållbarhet: 2 år
6. ANNAN INFORMATION
Polypropylen- eller polyesterservetter, 20–45 g/m2, innehåller 1,7–7,5 ml produkt (0,93–4,12 g 2-propanol)
Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | Sirafan Alco Wipes | Marknadsområde: EU | |||||
| Alcodes GF maxi wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| Medipal Alcohol Disinfectant Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0020463-0001 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| 2-propanol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 viktprocent | |||