Innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG, som i unionen företräds av Lallemand SAS
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/1426.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 godkändes för tio år som fodertillsats för lamm genom kommissionens förordning (EG) nr 1293/2008 och som en fodertillsats för hästar genom kommissionens förordning (EG) nr 910/2009.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats för lamm och hästar har lämnats in av innehavaren av godkännandet, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 februari 2019 att sökanden hade lämnat in uppgifter som visade att tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande. Myndigheten konstaterade att Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 under tillåtna användningsvillkor är fortsatt säker för de djur som tillsatsen är avsedd för samt för konsumenter, användare och miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen anses vara irriterande för ögonen. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
(5) Bedömningen av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) Till följd av det förlängda godkännandet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordningarna (EG) nr 1293/2008 och (EG) nr 910/2009 upphävas.
(7) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändringar som görs genom den här förordningen, bör en övergångsperiod medges under vilken de befintliga lager av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som uppfyller de bestämmelser som är tillämpliga före dagen för den här förordningens ikraftträdande får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Godkännandet av den tillsats som anges i bilagan och som tillhör kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” för lamm och ”smältbarhetsförbättrande medel” för hästar förlängs under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.
Artikel2¶
Förordningarna (EG) nr 1293/2008 och (EG) nr 910/2009 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 i enlighet med förordning (EG) nr 910/2009 och förblandningar och foderblandningar som innehåller det ämnet, som har framställts och märkts före den 25 februari 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 25 februari 2020, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel4¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel | |||||||||
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, som företräds av Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som innehåller minst — 1 x 1010 CFU/g tillsats (i kapselform) — 2 x 1010 CFU/g tillsats (i annan form än kapsel) Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 Analysmetod Räkning: ingjutningsmetod med användning av agar med kloramfenikol, dextros och jästextrakt (EN 15789:2009) Identifiering: polymeraskedjereaktion (PCR) (CEN/TS) 15790:2008 | Hästar | - | 3,0 × 109 | - | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd. | 25.2.2030 |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran. | |||||||||
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, som företräds av Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som innehåller minst — 1 x 1010 CFU/g tillsats (i kapselform) — 2 x 1010 CFU/g tillsats (i annan form än kapsel) Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 Analysmetod Räkning: ingjutningsmetod med användning av agar med kloramfenikol, dextros och jästextrakt (EN 15789:2009) Identifiering: polymeraskedjereaktion (PCR) (CEN/TS) 15790:2008 | Lamm | - | 1 × 109 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd. | 25.2.2030 | |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports