Commission Delegated Regulation (EU) 2020/217 of 4 October 2019 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and correcting that Regulation (Text with EEA relevance)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, särskilt artiklarna 37.5 och 53.1, och

(1) Tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller förteckningen över harmoniserad klassificering och märkning av farliga ämnen utifrån kriterierna i delarna 2–5 i bilaga I till den förordningen.

(2) Förslag om införande av harmoniserad klassificering och märkning av vissa ämnen samt uppdatering eller strykning av den harmoniserade klassificeringen och märkningen av vissa andra ämnen har lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 37 i förordning (EG) nr 1272/2008. På grundval av de yttranden som kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté har avgett om dessa förslag och av de synpunkter som inkommit från de berörda parterna, är det lämpligt att införa, uppdatera eller stryka den harmoniserade klassificeringen och märkningen av vissa ämnen. Dessa yttranden från riskbedömningskommittén är:

(3) Uppskattad akut toxicitet (ATE) används huvudsakligen för att bestämma klassificeringen av akut toxicitet för människor avseende blandningar som innehåller ämnen som är klassificerade för akut toxicitet. Införandet av harmoniserade ATE-värden i de poster som förtecknas i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 underlättar harmonisering av klassificeringen av blandningar och är till stöd för tillsynsmyndigheter. Efter ytterligare vetenskapliga utvärderingar av vissa ämnen har ATE-värden beräknats för metylkvicksilverklorid, pentakalium-2,2’,2",2"’,2""-(etan-1,2-diylnitril)pentaacetat, N-karboximetylimino-bis(etylennitril)tetraättiksyra och pentanatrium-(karboxylatmetyl)imino-bis(etylennitril)tetraacetat (DTPA), etylenoxid, oxiran och metaldehyd (ISO), 2,4,6,8-tetrametyl-1,3,5,7-tetraoxacyklooktan, utöver dem som föreslås i riskbedömningskommitténs yttranden. Dessa ATE-värden bör införas i den näst sista kolumnen i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

(4) I sitt vetenskapliga yttrande av den 22 september 2017 avseende ämnet kobolt föreslog riskbedömningskommittén att det ämnet klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B, med en specifik koncentrationsgräns på ≥ 0,01 %. Den metod som användes för att fastställa en specifik koncentrationsgräns krävde dock ytterligare utvärdering, i synnerhet av dess tillämplighet på metallföreningar. För närvarande är det därför lämpligt att inte införa en specifik koncentrationsgräns för kobolt i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, och i så fall ska den allmänna koncentrationsgränsen på ≥ 0,1 % tillämpas i enlighet med tabell 3.6.2 i bilaga I till den förordningen.

(5) I sitt vetenskapliga yttrande av den 14 september 2017 avseende ämnet titandioxid föreslog riskbedömningskommittén att ämnet ska klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 vid inandning. Eftersom titandioxidinducerad lungcancerogenitet är förknippad med inandning av titandioxidpartiklar, retention och låg löslighet av partiklarna i lungorna, är det lämpligt att definiera respirabla titandioxidpartiklar i posten om titandioxid. Deponerade partiklar, men inte lösningar, av titandioxid antas vara ansvariga för den observerade toxiciteten i lungor och efterföljande utveckling av tumörer. För att undvika omotiverad klassificering av icke-farliga former av ämnet bör specifika anmärkningar fastställas för klassificeringen och märkningen av ämnet och av blandningar som innehåller ämnet. Eftersom farligt damm eller farliga droppar även skulle kunna bildas vid användning av blandningar som innehåller titandioxid, är det nödvändigt att informera användarna om vilka försiktighetsåtgärder som måste vidtas för att minimera faran för människors hälsa.

(6) För ämnena pentakalium-2,2’,2",2"’,2""-(etan-1,2-diylnitril)pentaacetat, N-karboximetylimino-bis(etylennitril)tetraättiksyra och pentanatrium-(karboxylatmetyl)imino-bis(etylennitril)tetraacetat (DTPA) bör den klassificering som akut toxiskt i kategori 4 med specifik organtoxicitet vid upprepad exponering (kategori 2) som rekommenderas i riskbedömningskommitténs yttranden av den 9 juni 2017 inkluderas i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, eftersom det finns tillräckliga vetenskapliga belägg för dessa nya klassificeringar. För ämnena pentakalium-2,2’,2",2"’,2""-(etan-1,2-diylnitril)pentaacetat och N-karboximetylimino-bis(etylennitril)tetraättiksyra bör den klassificering som ögonirriterande i kategori 2 som rekommenderas i riskbedömningskommitténs yttranden av den 9 juni 2017 inkluderas i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, eftersom det finns tillräckliga vetenskapliga belägg för dessa nya klassificeringar. Klassificeringen av ämnena pentakalium-2,2’,2",2"’,2""-(etan-1,2-diylnitril)pentaacetat, N-karboximetylimino-bis(etylennitril)tetraättiksyra och pentanatrium-(karboxylatmetyl)imino-bis(etylennitril)tetraacetat (DTPA) som reproduktionstoxiska i kategori 1B bör dock inte inkluderas, eftersom den kräver ytterligare utvärdering av riskbedömningskommittén i ljuset av nya vetenskapliga data om reproduktionstoxicitet som presenterats av industrin efter att riskbedömningskommitténs yttranden hade överlämnats till kommissionen.

(7) Förordning (EG) nr 1272/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8) Förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller den harmoniserade klassificeringen, märkningen och förpackningen för ämnet ”beck, koltjäre-, högtemperaturs-”. Kommissionen ändrade den harmoniserade klassificeringen, märkningen och förpackningen för det ämnet genom kommissionens förordning (EU) nr 944/2013 med verkan och med den 1 april 2016. Genom kommissionens förordning (EU) 2018/669 gjordes ytterligare ändringar i förordning (EG) nr 1272/2008. På grund av ett administrativt förbiseende var det vissa ändringar – för vilka giltigheten inte påverkades av tribunalens dom i mål T-689/13, fastställd genom domstolens dom i mål C-691/15 P – som infördes i förordning (EU) nr 944/2013 men som inte återspeglades i förordning (EU) 2018/669. Den förordningen kommer att börja tillämpas från och med den 1 december 2019. Förordning (EG) nr 1272/2008 bör därför korrigeras med verkan från samma dag.

(9) För att leverantörer av ämnen och blandningar ska få tid på sig att anpassa sig till de nya klassificerings- och märkningsbestämmelserna bör tillämpningen av denna förordning skjutas upp.

(10) För att överensstämma med den metod som ligger till grund för artikel 61.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 bör leverantörer ha möjlighet att frivilligt tillämpa de bestämmelser om klassificering, märkning och förpackning som införs genom den här förordningen innan den börjar tillämpas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Article1¶Amendments to Regulation (EC) No 1272/2008

Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:

1. Annex II is amended as set out in Annex I to this Regulation;

2. Annex III is amended as set out in Annex II to this Regulation;

3. Annex VI is amended as set out in Annex III to this Regulation.

Article2¶Correction to Regulation (EC) No 1272/2008

Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 is corrected as set out in Annex IV to this Regulation.

Article3¶Entry into force and application

Ändrad genom rättelse till förordning (EU) 2020/217.

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from 1 October 2021.

However, Article 2 shall apply from 1 December 2019.

Substances and mixtures may, before 1 October 2021, be classified, labelled and packaged in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as amended by this Regulation.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

ANNEX I

Part 2 of Annex II to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:

1) The introductory paragraph is amended as follows:

‘The statements set out in sections 2.1 to 2.10 and 2.12 shall be assigned to mixtures in accordance with Article 25(6).’

2) Section 2.12 is added:

‘2.12. Mixtures containing titanium dioxide The label on the packaging of liquid mixtures containing 1 % or more of titanium dioxide particles with aerodynamic diameter equal to or below 10 μm shall bear the following statement: EUH211: ‘Warning! Hazardous respirable droplets may be formed when sprayed. Do not breathe spray or mist.’ The label on the packaging of solid mixtures containing 1 % or more of titanium dioxide shall bear the following statement: EUH212: ‘Warning! Hazardous respirable dust may be formed when used. Do not breathe dust.’ In addition, the label on the packaging of liquid and solid mixtures not intended for the general public and not classified as hazardous which are labelled with EUH211 or EUH212, shall bear statement EUH210.’

ANNEX II

In Part 3 of Annex III to Regulation (EC) No 1272/2008, the following rows EUH 211 and EUH 212 are inserted:

ANNEX III

Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:

1) Part 1 is amended as follows:

a) in point 1.1.3.1, the following notes V and W are added:

‘Note V:

If the substance is to be placed on the market as fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect ratio ≥ 3:1) or particles of the substance fulfilling the WHO fibre criteria or as particles with modified surface chemistry, their hazardous properties must be evaluated in accordance with Title II of this Regulation, to assess whether a higher category (Carc. 1B or 1A) and/or additional routes of exposure (oral or dermal) should be applied.’

Note W:

‘It has been observed that the carcinogenic hazard of this substance arises when respirable dust is inhaled in quantities leading to significant impairment of particle clearance mechanisms in the lung.

This note aims to describe the particular toxicity of the substance; it does not constitute a criterion for classification according to this Regulation.’;

b) in point 1.1.3.2, the following note 10 is added:

‘Note 10:

The classification as a carcinogen by inhalation applies only to mixtures in powder form containing 1 % or more of titanium dioxide which is in the form of or incorporated in particles with aerodynamic diameter ≤ 10 μm.’;

2) in Part 3, Table 3 is amended as follows:

a) the rows with index numbers 604-083-00-X and 611-159-00-6 are deleted;

b) the rows corresponding to index numbers 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 and 648-055-00-5 are replaced by the following rows respectively: Index No Chemical name EC No CAS No Classification Labelling Specific Conc. Limits, M-factors and ATEs Notes Hazard Class and Category Code(s) Hazard statement Code(s) Pictogram, Signal Word Code(s) Hazard statement Code(s) Suppl. Hazard statement Code(s) ‘015-189-00-5 phenyl bis(2,4,6-trimethylbenzoyl)-phosphine oxide 423-340-5 162881-26-7 Skin Sens. 1A Aquatic Chronic 4 H317 H413 GHS07 Wng H317 H413’ ‘027-001-00-9 cobalt 231-158-0 7440-48-4 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Chronic 4 H350 H341 H360F H334 H317 H413 GHS08 Dgr H350 H341 H360F H334 H317 H413’ ‘028-018-00-4 nickel bis(sulfamidate); nickel sulfamate 237-396-1 13770-89-3 Carc. 1A Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 4 STOT RE 1 Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H350i H341 H360D*** H302 H372** H334 H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Dgr H350i H341 H360D*** H302 H372** H334 H317 H410 oral: ATE = 853 mg/kg bw (anhydrate) oral: ATE = 1098 mg/kg bw (tetrahydrate) STOT RE 1; H372: C ≥ 1 % STOT RE 2; H373: 0,1 % ≤ C < 1 % Skin Sens. 1; H317: C ≥ 0,01 % M = 1’ ‘603-023-00-X ethylene oxide; oxirane 200-849-9 75-21-8 Flam. Gas 1 Press. Gas Carc. 1B Muta. 1B Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT SE 3 STOT SE 3 STOT RE 1 Skin Corr. 1 Eye Dam. 1 H220 H350 H340 H360Fd H331 H301 H335 H336 H372 (nervous system) H314 H318 GHS02 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H220 H350 H340 H360Fd H331 H301 H335 H336 H372 (nervous system) H314 inhalation: ATE = 700ppm (gases) oral: ATE = 100 mg/kg bw’ U ‘605-005-00-7 metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctane 203-600-2 108-62-3 Flam. Sol. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Aquatic Chronic 3 H228 H361f H301 H412 GHS02 GHS08 GHS06 Dgr H228 H361f H301 H412 oral: ATE = 283 mg/kg bw’ ‘606-047-00-9 2-benzyl-2-dimethylamino-4'-morpholinobutyrophenone 404-360-3 119313-12-1 Repr. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H400 H410 GHS08 GHS09 Dgr H360D H410’ ‘607-232-00-7 pyridate (ISO); O-(6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl) S-octyl thiocarbonate 259-686-7 55512-33-9 Acute Tox. 4 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H302 H315 H317 H400 H410 GHS07 GHS09 Wng H302 H315 H317 H410 oral: ATE = 500 mg/kg bw M = 1 M = 10’ ‘607-247-00-9 dodecyl methacrylate 205-570-6 142-90-5 STOT SE 3 H335 GHS07 Wng H335 STOT SE 3; H335: C ≥ 10 %’ ‘608-039-00-0 2-phenylhexanenitrile 423-460-8 3508-98-3 Acute Tox. 4 Aquatic Chronic 2 H302 H411 GHS07 GHS09 Wng H302 H411 oral: ATE = 500 mg/kg bw’ ‘613-054-00-0 thiabendazole (ISO); 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 205-725-8 148-79-8 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 1 M = 1’ ‘616-018-00-2 diethyltoluamide (ISO): N,N-diethyl-m-toluamide; [deet] 205-149-7 134-62-3 Acute Tox. 4 Skin Irrit. 2 Eye Irrit. 2 H302 H315 H319 GHS07 Wng H302 H315 H319 oral: ATE = 1892 mg/kg bw’

c) the following rows are inserted: Index No Chemical Name EC No CAS No Classification Labelling Specific Conc. Limits, M-factors and ATEs Notes Hazard Class and Category Code(s) Hazard statement Code(s) Pictogram, Signal Word Code(s) Hazard statement Code(s) Suppl. Hazard statement Code(s) ‘022-006-00-2 titanium dioxide; [in powder form containing 1 % or more of particles with aerodynamic diameter ≤ 10 μm] 236-675-5 13463-67-7 Carc. 2 H351 (inhalation) GHS08 Wng H351 (inhalation) V, W, 10’ 080-012-00-0 methylmercuric chloride 204-064-2 115-09-3 Carc. 2 Repr. 1A Lact. Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H351 H360Df H362 H330 H310 H300 H372 (nervous system, kidneys) H400 H410 GHS08 GHS06 GHS09 Dgr H351 H360Df H362 H330 H310 H300 H372 (nervous system, kidneys) H410 inhalation: ATE = 0,05 mg/l (dusts or mists) dermal: ATE = 50 mg/kg bw oral: ATE = 5 mg/kg bw 1 ‘601-090-00-X benzo[rst]pentaphene 205-877-5 189-55-9 Carc. 1B Muta. 2 H350 H341 GHS08 Dgr H350 H341’ ‘601-091-00-5 dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene 205-878-0 189-64-0 Carc. 1B Muta. 2 H350 H341 GHS08 Dgr H350 H341’ ‘603-236-00-8 ethanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-branched and linear alkyl) derivs. 308-208-6 97925-95-6 Repr. 1B H360D GHS08 Dgr H360D’ ‘607-733-00-0 cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionate — 400882-07-7 Carc. 2 Skin Sens. 1A H351 H317 GHS08 GHS07 Wng H351 H317’ ‘607-734-00-6 pentapotassium 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(ethane-1,2-diylnitrilo)pentaacetate 404-290-3 7216-95-7 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Eye Irrit. 2 H332 H373 (inhalation) H319 GHS08 GHS07 Dgr H332 H373 (inhalation) H319 inhalation: ATE = 1,5 mg/l (dusts or mists)’ ‘607-735-00-1 N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid) 200-652-8 67-43-6 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Eye Irrit. 2 H332 H373 (inhalation) H319 GHS08 GHS07 Dgr H332 H373 (inhalation) H319 inhalation: ATE = 1,5 mg/l (dusts or mists)’ ‘607-736-00-7 pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate 205-391-3 140-01-2 Acute Tox. 4 STOT RE 2 H332 H373 (inhalation) GHS08 GHS07 Dgr H332 H373 (inhalation) inhalation: ATE = 1,5 mg/l (dusts or mists)’ ‘607-737-00-2 diisohexyl phthalate 276-090-2 71850-09-4 Repr. 1B H360FD GHS08 Dgr H360FD’ ‘608-069-00-4 fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile — 131341-86-1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 1 M = 10’ ‘613-329-00-5 halosulfuron-methyl (ISO); methyl 3-chloro-5-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylate — 100784-20-1 Repr. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H400 H410 GHS08 GHS09 Dgr H360D H410 M = 1000 M = 1000’ 613-330-00-0 2-methylimidazole 211-765-7 693-98-1 Repr. 1B H360Df GHS08 Dgr H360Df ‘616-225-00-8 (RS)-2-methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamide; mandestrobin — 173662-97-0 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 1 M = 10’ ‘616-226-00-3 carboxin (ISO); 2-methyl-N-phenyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiine-3-carboxamide; 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathiine-3-carboxanilide 226-031-1 5234-68-4 STOT RE 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H373 (kidneys) H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Wng H373 (kidneys) H317 H410 M = 1 M = 1’ ‘616-227-00-9 metaflumizone (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl)ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90 %, Z-isomer ≤ 10 % relative content]; [1] (E)-2’-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl)ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide [2] — 139968-49-3 [1] 852403-68-0 [2] Repr. 2 Lact. STOT RE 2 H361fd H362 H373 GHS08 Wng H361fd H362 H373’ ‘650-056-00-0 dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)tin 245-152-0 22673-19-4 Repr. 1B STOT RE 1 H360FD H372 (immune system) GHS08 Dgr H360FD H372 (immune system)’.

ANNEX IV

In Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, in table 3, the row with Index No ‘648-055-00-5’ is replaced by the following: