Beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen INSECTICIDES FOR HOME USE
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2021/2109 · förordning (EU) 2025/265.
(1) Den 6 oktober 2016 lämnade Agrobiothers Laboratoire i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet INSECTICIDES FOR HOME USE i produkttyp 18, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Frankrike hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-TW023858-93 i registret över biocidprodukter.
(2) INSECTICIDES FOR HOME USE innehåller permetrin och S-metopren som verksamma ämnen, vilka är upptagna i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 10 december 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
(4) Den 11 juli 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för INSECTICIDES FOR HOME USE och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
(5) I yttrandet konstateras det att INSECTICIDES FOR HOME USE är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.
(6) Den 25 juli 2019 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för INSECTICIDES FOR HOME USE.
(8) Som ett villkor för godkännandet rekommenderar kemikaliemyndigheten i yttrandet att innehavaren av produktgodkännandet genomför en ny hållbarhetsstudie av INSECTICIDES FOR HOME USE i de förpackningar som produkten kommer att tillhandahållas på marknaden. Studien bör fastställa halten av det verksamma ämnet, cis/trans-förhållandet av permetrin och de tekniska egenskaperna för INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY före och efter lagring. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av resultaten från denna studie bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.
(9) Enligt myndighetens yttrande vad gäller det icke verksamma ämnet nitrometan i biocidproduktfamiljen INSECTICIDES FOR HOME USE gick det inte att avgöra huruvida det uppfyller de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 under ansökans utvärderingsperiod. Nitrometan bör därför granskas ytterligare. Om det fastställs att nitrometan ska anses ha hormonstörande egenskaper kommer kommissionen att beakta huruvida unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen INSECTICIDES FOR HOME USE måste upphävas eller ändras i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) nr 528/2012.
(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Agrobiothers Laboratoire beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen INSECTICIDES FOR HOME USE med godkännandenummer EU-0021035-0000, under förutsättning att villkoren i bilaga I och i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II är uppfyllda.
Unionsgodkännandet är giltigt från den 16 juni 2020 till den 31 maj 2030.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA I
Villkor (EU-0021035-0000)
Innehavaren av produktgodkännandet ska genomföra en hållbarhetsstudie av INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY i de förpackningar som produkten kommer att tillhandahållas på marknaden. Studien ska fastställa halten av det verksamma ämnet, cis/trans-förhållandet av permetrin, spraymönstret, sprayfunktionen, utsläppshastigheten och den aerodynamiska massmediandiametern före och efter lagring.
Senast den 16 december 2022 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna in resultaten från studien till kemikaliemyndigheten.
BILAGA II
Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidproduktfamilj
INSECTICIDES FOR HOME USE
Produkttyp(er)
PT18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
Godkännandenummer EU-0021035-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0021035-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
| Namn | INSECTICIDES FOR HOME USE |
1.2. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur |
1.3. Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Agrobiothers Laboratoire |
| Adress | ZI Route des Platières 71290 CUISERY FR | |
| Godkännandenummer | EU-0021035-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0021035-0000 | |
| Datum för godkännande | 16.06.2020 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 31.05.2030 |
1.4. Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | AGROBIOTHERS LABORATOIRE |
| Tillverkarens adress | ZI Les Platières 71290 Cuisery Frankrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | AF3 16 Rue de l oberwald 68360 Soultz Frankrike |
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Permetrin |
| Tillverkarens namn | Tagros Chemicals India Ltd (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited) |
| Tillverkarens adress | Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshals road Egmore 600008 Chennai Indien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Tagros Chemicals India Ltd (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited) A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore 607005 Tamilnadu Indien |
| Verksamt ämne | S-metopren |
| Tillverkarens namn | Babolna bio Ltd |
| Tillverkarens adress | Szallas u.6 H-1107 Budapest Ungern |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Babolna bio Ltd Szallas u.6 H-1107 Budapest Ungern |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Permetrin | 3-fenoxibenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat | verksamt ämne | 52645-53-1 | 258-067-9 | 0,177 - 0,177 viktprocent |
| S-metopren | Isopropyl-(2E, 4E, 7S)-11-metoxi-3,7,11-trimetyl-2,4-dodekadienoat | verksamt ämne | 65733-16-6 | 0,00225 - 0,00225 viktprocent | |
| propan-2-ol isopropylalkohol isopropanol | Propan-2-ol | Icke verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 3,33475 - 3,33475 viktprocent |
| butan | n-butan | Icke verksamt ämne | 106-97-8 | 203-448-7 | 63,458 - 63,458 viktprocent |
| propan | propan | Icke verksamt ämne | 74-98-6 | 200-827-9 | 16,271 - 16,271 viktprocent |
| isobutan | isobutan | Icke verksamt ämne | 75-28-5 | 200-857-2 | 4,068 - 4,068 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
| Typ(er) av formulering | AE Aerosolbehållare |
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | INSEKTICIDSPRAY FÖR HUSHÅLL |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur |
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Permetrin | 3-fenoxibenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat | verksamt ämne | 52645-53-1 | 258-067-9 | 0,177 - 0,177 viktprocent |
| S-metopren | Isopropyl-(2E, 4E, 7S)-11-metoxi-3,7,11-trimetyl-2,4-dodekadienoat | verksamt ämne | 65733-16-6 | 0,00225 - 0,00225 viktprocent | |
| propan-2-ol isopropylalkohol isopropanol | Propan-2-ol | Icke verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 3,33475 - 3,33475 viktprocent |
| butan | n-butan | Icke verksamt ämne | 106-97-8 | 203-448-7 | 63,458 - 63,458 viktprocent |
| propan | propan | Icke verksamt ämne | 74-98-6 | 200-827-9 | 16,271 - 16,271 viktprocent |
| isobutan | isobutan | Icke verksamt ämne | 75-28-5 | 200-857-2 | 4,068 - 4,068 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
| Typ(er) av formulering | AE Aerosolbehållare |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
| Faroangivelser | H222 : Extremt brandfarlig aerosol, H229 : Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning H304: Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H410: Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. EUH208: Innehåller PERMETRIN. Kan orsaka en allergisk reaktion. |
| Skyddsangivelser | P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P103: Läs noggrant och följ alla instruktioner. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P211: Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor. P251: Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. P264: Tvätta händer grundligt efter användning. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P410+P412: Skyddas från solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/122 °F. P411: Förvaras vid högst 40°C/104°F. P273: Undvik utsläpp till miljön. P391: Samla upp spill. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala bestämmelser. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur |
|---|---|
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Ctenocephalides felis Svenskt namn: Loppor Utvecklingsstadium: larver Vetenskapligt namn: Ctenocephalides felis Svenskt namn: Loppor Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Ixodes ricinus Svenskt namn: Fästingar Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Rhipicephalus sanguineus Svenskt namn: Fästingar Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Riktad behandling av icke-tvättbara möbler och hemtextilier, såsom heltäckningsmattor, mattor och fåtöljer. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Spray Detaljerad beskrivning: Efter att ha dammsugit den yta som ska behandlas, sprayas produkten på 30 cm avstånd. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 1,3 sekunders sprayning på cirka 1 m2 (2,1 g/m2) Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det kortaste tidsintervallet mellan två behandlingar är 6 månader. |
| Användarkategori(er) | allmänhet (icke-yrkesmässiga) |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Aerosolburk av plåt med en inre ytbeläggning av skyddande epoxifenollack (250 ml eller 500 ml) Aerosolburk av plåt utan inre ytbeläggning (300 ml) |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna villkor för användning
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna villkor för användning
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna villkor för användning
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna villkor för användning
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna villkor för användning
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Produkten är avsedd att användas för riktad behandling av icke-tvättbara möbler och hemtextilier, såsom heltäckningsmattor, mattor och fåtöljer.
Läs alltid märkningen eller informationsbladet före användning och ta hänsyn till alla medföljande anvisningar.
Ta hänsyn till de rekommenderade appliceringsdoserna.
Effekten, som kvarstår i upp till 6 månader, kan minska vid normal rengöring (t.ex. dammsugning av mattor) eller intensiv användning av ytor (t.ex. vid beträdande, friktion...).
Vid kontinuerligt angrepp ska alternativa produkter användas som innehåller aktiva ämnen med ett annat verkningssätt för att undvika resistens. Detta för att ta bort resistenta individer i populationen.
Om angreppet kvarstår trots att anvisningarna på märkningen/i broschyren har följts, kontakta en skadedjurssanerare.
Använd inte på katter och andra djur eller i kattkorgar.
Informera innehavaren av godkännandet om behandlingen inte ger effekt.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Använd inte på ytor och textilier som tål vattentvätt.
Tvätta inte av möbler med våta torkdukar och våttvätta inte heltäckningsmattor eller mattor för att undvika utsläpp till avloppet.
Avlägsna all mat, foder och dryck före behandlingen.
Använd inte på ytor och i anläggningar som är i närheten av eller som sannolikt kan komma i kontakt med mat, foder eller dryck.
Undvik kontakt med ögon.
Efter sprayning, lämna rummet och låt verka i en timme innan det luftas.
Ta bort eller täck över terrarier, akvarier och djurburar före appliceringen.
Stäng av akvariets luftfiltrering vid sprayningen.
Håll katter borta från behandlade områden. Då katter är speciellt känsliga för permetrin kan produkten orsaka allvarliga biverkningar hos katter.
Håll barn och husdjur borta under behandlingen.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Vid inandning: Flytta den drabbade till frisk luft och vila i en halvsittande position. Om symtom uppstår eller och/stora mängder har inandats, sök omedelbart läkarhjälp.
Vid kontakt med ögonen: Skölj omedelbart med rikligt med vatten och lyft emellanåt de övre och nedre ögonlocken. Ta ut eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja med ljummet vatten i minst 10 minuter. Sök läkarhjälp om irritation eller synrubbningar uppstår.
Vid hudkontakt: Avlägsna förorenade kläder och skor. Tvätta kontaminerad hud med vatten. Kontakta Giftinformationscentralen om symtom uppstår.
Vid munkontakt: Skölj ur munnen med vatten. Kontakta Giftinformationscentralen omedelbart om symtom uppstår och/eller vid munkontakt med stora mängder.
Ge inte vätska och framkalla inte kräkning vid eventuell medvetslöshet; placera i stabilt sidoläge och sök omedelbart läkarhjälp.
Se till att behållaren eller etiketten är tillgänglig.
Permetrin kan vara farligt för katter. Kontakta omedelbart veterinärrådgivning om tecken på förgiftning uppstår och visa förpackningen för en veterinär.
Pyretroider kan orsaka parestesier (brännande och stickande känsla i huden utan irritation). Vid bestående symtom: Sök läkarhjälp.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Släpp inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter...) eller i avlopp.
Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhetstid: 24 månader.
Förvaras i en temperatur på högst 40 °C.
Får inte utsättas för direkt solljus.
Skyddas från frost.
6. ANNAN INFORMATION
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT | Marknadsområde: EU | |||||
| SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES | Marknadsområde: EU | ||||||
| INSECTICIDE HABITAT/ HOME VETOCANIS | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT | Marknadsområde: EU | ||||||
| INSECTICIDE HABITAT/ HOME VITALVETO | Marknadsområde: EU | ||||||
| SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO / INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VITALVETO | Marknadsområde: EU | ||||||
| SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS / INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VETOCANIS | Marknadsområde: EU | ||||||
| BEAPHAR SPRAY POUR L’HABITAT INSECTICIDE | Marknadsområde: EU | ||||||
| BEAPHAR OMGEVINGSSPRAY BINNEN INSECTICIDE | Marknadsområde: EU | ||||||
| BEAPHAR UMGEBUNGSSPRAY INNEN INSECTICIDE | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Insecticide and acaricide household spray | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Hyönteisten ja punkkien torjuntasuihke kotitalouksille | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD insektizides und akarizides Haushaltsspray | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Spray Εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο σπρέι οικιακής χρήσης | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Spray insetticida e acaricida per l’ambiente domestico | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Insecticide en acaricidespray voor huishoudelijk gebruik | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD INSETICIDA E ACARICIDA EM SPRAY PARA USO DOMÉSTICO | Marknadsområde: EU | ||||||
| FRONTLINE HOMEGARD Hushållspray med insekticid och akaricid | Marknadsområde: EU | ||||||
| PECUSANOL CASA Spray Inseticida para uso doméstico | Marknadsområde: EU | ||||||
| FLEA FREE omgevingsspray combo binnen insecticide | Marknadsområde: EU | ||||||
| INSECTICIDE HABITAT CLÉMENT THÉKAN SPRAY ENVIRONNEMENT | Marknadsområde: EU | ||||||
| BOGAPROTECT INSEKTIZIDES UMGEBUNGSSPRAY | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0021035-0001 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Permetrin | 3-fenoxibenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat | verksamt ämne | 52645-53-1 | 258-067-9 | 0,177 viktprocent | ||
| S-metopren | Isopropyl-(2E, 4E, 7S)-11-metoxi-3,7,11-trimetyl-2,4-dodekadienoat | verksamt ämne | 65733-16-6 | 0,00225 viktprocent | |||
| propan-2-ol isopropylalkohol isopropanol | Propan-2-ol | Icke verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 3,33475 viktprocent | ||
| butan | n-butan | Icke verksamt ämne | 106-97-8 | 203-448-7 | 63,458 viktprocent | ||
| propan | propan | Icke verksamt ämne | 74-98-6 | 200-827-9 | 16,271 viktprocent | ||
| isobutan | isobutan | Icke verksamt ämne | 75-28-5 | 200-857-2 | 4,068 viktprocent | ||