Innehavare av godkännandet: Huvepharma NV
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av monensin och nicarbazin (Monimax) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande av monensin och nicarbazin (Monimax) som fodertillsats i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” för slaktkalkoner, slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 29 november 2017, den 2 oktober 2018 och den 7 oktober 2019 att monensin och nicarbazin (Monimax) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen utgör en fara vid inandning och kan orsaka toxicitet för huden. Det saknas uppgifter om potentialen att framkalla ögonirritation. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att tillsatsen anses vara effektiv mot koccidios hos slaktkalkoner, slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns. Den konstaterade också att en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden bör tillämpas för att övervaka resistensen mot Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av monensin och nicarbazin (Monimax) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EFSA Journal, vol. 15(2017):12, artikelnr 5094.
3 EFSA Journal, vol. 16(2018):11, artikelnr 5459.
4 EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5888.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats (handelsnamn) | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||||
| Koccidiostatika och histomonostatika | ||||||||||
| 51776 | Huvepharma NV. | Monensin 80 g/kg. Nicarbazin 80 g/kg (Monimax) | Tillsatsens sammansättning Preparat av monensin (som monensinnatrium) 80 g/kg (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2–0,3 %) nicarbazin 80 g/kg (förhållande 1:1) Stärkelse: 15 g/kg Vetemjöl: 580 g/kg Kalciumkarbonat: q.s. 1000 g Granulat | Slaktkycklingar | 40 mg monensinnatrium 40 mg nicarbazin | 50 mg monensinnatrium 50 mg nicarbazin | 1. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 2. Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika. 3. Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör inte användas samtidigt med tiamulin, och bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.” 4. Övervakning efter utsläppande på marknaden ska utföras av innehavaren av godkännandet när det gäller resistens mot bakterier och Eimeria spp. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd. | 30.7.2030 | 25 μg monensinnatrium/kg skinn och fett (våtvikt), 8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskel (våtvikt). 15000 μg DNC/kg lever (våtvikt), 6000 μg DNC/kg njure (våtvikt), 4000 μg DNC/kg muskel och skinn/fett (våtvikt). | |
| Slaktkalkoner | 16 veckor | |||||||||
| Kycklingar som föds upp till värphöns | 16 veckor | |||||||||
| Beskrivning av den aktiva substansen Monensin som monensinnatrium av teknisk kvalitet (aktivitet ≥ 27 %) CAS-nr: 22373-78-0 Framställt av Streptomyces cinnamonensis (28682 BCCM/LMG S-19095) bestående av — monensin-A-natrium: natrium-(2-[5-etyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyl-5-[tetrahydro-6-hydroxi-6-(hydroximetyl)-3,5-dimetyl- 2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-smörsyra, C36H61NaO11, — monensin-B-natrium: natrium-4-(9-hydroxi-2-(5’-(6-hydroxi- 6-(hydroximetyl)-3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimetyloktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)- 2,8-dimetyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-yl)-3-metoxi-2-metylpentanoat, C35H59NaO11, — monensin-C-natrium: natrium-2-etyl-4-(2-(2-etyl-5’-(6-hydroxi-6-(hydroximetyl)- 3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-metyloktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxi-2,8-dimetyl- 1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-yl)-3-metoxipentanoat, C37H63NaO11 Nicarbazin C19H18N6O6 CAS-nr: 330-95-0 Ekvimolekulärt komplex av — 4,4-dinitrokarbanilid (DNC) (67,4–73 %) C13H10N4O5, — 2-hydroxi-4,6-dimetylpyrimidin (HDP) (27–30 %) — fritt HDP ≤ 2,5 % C6H8N2O Besläktade föroreningar: — p-nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 % — metyl-(4-nitrofenyl)karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 % | ||||||||||
| Analysmetod Bestämning av halten monensin i fodertillsatsen: Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och VIS-detektion (HPLC-VIS). Bestämning av halten monensin i förblandningar och foder: Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och VIS-detektion (HPLC-VIS) – EN ISO 14183. Bestämning av halten nicarbazin i fodertillsatsen: Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och UV-detektion (HPLC-UV). Bestämning av halten nicarbazin i förblandningar och foder: Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och UV-detektion (HPLC-UV) – EN ISO 15782. Bestämning av halten monensinnatrium och nicarbazin i vävnader: Omvänd fas-kromatografi med en trippel kvadrupol masspektrometer (RP-HPLC-MS/MS) eller motsvarande metod som uppfyller kraven i kommissionens beslut 2002/657/EG. | ||||||||||
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports