Ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel, särskilt artikel 15.6, och
(1) I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bl.a. av de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten och för tjänster som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
(2) De avgifter och ersättningsbelopp som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 anpassades senast 2018 på grundval av inflationen 2017. Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 1,7 % under 2018 och 1,6 % under 2019. Med tanke på inflationen under de åren anses det motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i bilagan till den förordningen. Det bör därför göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2018 och 2019.
(3) För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.
(4) De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.
(5) Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:
1. I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) ”20110 euro” ska ersättas med ”20780 euro”.
b) ”13520 euro” ska ersättas med ”13970 euro”.
2. I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) I den inledande meningen ska ”44340 euro” ersättas med ”45810 euro”.
b) Led a ska ändras på följande sätt:
i) ”17740 euro” ska ersättas med ”18330 euro”.
ii) ”7510 euro” ska ersättas med ”7760 euro”.
c) Led b ska ändras på följande sätt:
i) ”26600 euro” ska ersättas med ”27480 euro”.
ii) ”11260 euro” ska ersättas med ”11630 euro”.
3. I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) Första stycket ska ändras på följande sätt:
i) ”184600 euro” ska ersättas med ”190740 euro”.
ii) ”40020 euro” ska ersättas med ”41350 euro”.
iii) ”304660 euro” ska ersättas med ”314790 euro”.
b) Andra stycket ska ändras på följande sätt:
i) I led a ska ”123060 euro” ersättas med ”127150 euro”.
ii) I led b ska ”149740 euro” ersättas med ”154730 euro”.
iii) I led c ska ”176420 euro” ersättas med ”182290 euro”.
iv) I led d ska ”203090 euro” ersättas med ”209840 euro”.
c) I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:
i) ”1030 euro” ska ersättas med ”1070 euro”.
ii) ”2050 euro” ska ersättas med ”2110 euro”.
iii) ”3100 euro” ska ersättas med ”3200 euro”.
4. I punkt 1 i del IV ska ”69 euro” ersättas med ”71 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 1 november 2020.
1 EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).