Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Pesguard® Gel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2022/2405 · förordning (EU) 2024/2199 · förordning (EU) 2025/2288.
(1) Den 21 september 2016 lämnade Sumitomo Chemical Agro Europe SAS i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet Pesguard® Gel i produkttyp 18, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-HS027052-37 i registret över biocidprodukter.
(2) Pesguard® Gel innehåller pyriproxifen och klotianidin som verksamma ämnen, vilka är upptagna i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 31 mars 2020 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
(4) Den 13 oktober 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Pesguard® Gel och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
(5) I yttrandet konstateras det att Pesguard® Gel är en biocidprodukt, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.
(6) Den 26 oktober 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Pesguard® Gel.
(8) Enligt kemikaliemyndighetens yttrande vad gäller de icke verksamma ämnena cis CTAC och diklormetan i Pesguard® Gel gick det inte att avgöra om de uppfyller de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 under ansökans utvärderingsperiod. Därför bör det göras ytterligare en granskning av cis CTAC och diklormetan. Om antingen cis CTAC eller diklormetan eller båda anses ha hormonstörande egenskaper kommer kommissionen att ta ställning till om unionsgodkännandet för Pesguard® Gel behöver upphävas eller ändras i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) nr 528/2012.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Ändrad genom förordning (EU) 2022/2405.
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Pesguard® Gel i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024951-0000.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 15 juli 2021 till och med den 30 juni 2026.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
Pesguard® Gel
Produkttyp(er)
PT18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
Godkännandenummer: EU-0024951-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0024951-0000
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Produktens handelsnamn
| Handelsnamn | Pesguard® Gel GOLIATH® GEL NEW |
1.2 Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Sumitomo Chemical Agro Europe SAS |
| Adress | 10A, rue de la Voie Lactée 69370 Saint Didier au Mont d’Or Frankrike | |
| Godkännandenummer | EU-0024951-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0024951-0000 | |
| Datum för godkännande | 15.7.2021 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 30.6.2026 |
1.3 Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | McLaughlin Gormley King Company (MGK) |
| Tillverkarens adress | 7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis USA |
| Tillverkningsställenas belägenhet | McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 1 4001 Peavey Road MN 55318 Chaska USA |
| Tillverkarens namn | McLaughlin Gormley King Company (MGK) |
| Tillverkarens adress | 7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis USA |
| Tillverkningsställenas belägenhet | McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 2 7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis USA |
1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin (Klotianidin) |
| Tillverkarens namn | Sumitomo Chemical Co. Ltd. |
| Tillverkarens adress | 7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japan |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1 Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City, 870-0106 Oita Japan Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 2 Jiangsu Flag Chemical Industry Co., Ltd., No.309, Changfenghe Road, Nanjing Chemical, Industry Park 210047 Nanjing Kina |
| Verksamt ämne | Pyriproxyfen |
| Tillverkarens namn | Sumitomo Chemical Co. Ltd. |
| Tillverkarens adress | 7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japan |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1 Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori Japan |
2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin (Klotianidin) | Verksamt ämne | 210880-92-5 | 433-460-1 | 0,526 viktprocent | |
| Pyriproxyfen | 4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether | Verksamt ämne | 95737-68-1 | 429-800-1 | 0,515 viktprocent |
| Ättiksyra | Etansyra | Icke verksamt ämne | 64-19-7 | 200-580-7 | 0,3 viktprocent |
| Kaliumsorbat | kalium (E,E)-hexa-2,4-dienoat | Icke verksamt ämne | 24634-61-5 | 246-376-1 | 0,506 viktprocent |
| C(M)IT/MIT (3:1) | Reaktionsmassa av 5-kloro-2-metyl-2H-isotiazol-3-on och 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (3:1) | Icke verksamt ämne | 55965-84-9 | 0,00224 viktprocent |
2.2 Typ(er) av formuleringar
RB Bruksfärdigt bete
3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
| Faroangivelser | H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion. H410: Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. |
| Skyddsangivelser | P302+P352: VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket vatten. P333+P313: Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. P280: Använd skyddshandskar. P273: Undvik utsläpp till miljön. P501: Innehållet lämnas till ett insamlingsställe för farligt avfall enligt lagstadgade bestämmelser. P501: Behållaren lämnas till ett insamlingsställe för farligt avfall enligt lagstadgade bestämmelser. P391: Samla upp spill. |
4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1 Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Insekticid |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Blattella germanica Svenskt namn: Tysk kackerlacka Utvecklingsstadium: nymfer Vetenskapligt namn: Blattella germanica Svenskt namn: Tysk kackerlacka Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Supella longipalpa Svenskt namn: Brunbandad kackerlacka Utvecklingsstadium: nymfer Vetenskapligt namn: Supella longipalpa Svenskt namn: Brunbandad kackerlacka Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Blatta orientalis Svenskt namn: Orientalisk kackerlacka Utvecklingsstadium: nymfer Vetenskapligt namn: Blatta orientalis Svenskt namn: Orientalisk kackerlacka Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Periplaneta americana Svenskt namn: Amerikansk kackerlacka Utvecklingsstadium: nymfer Vetenskapligt namn: Periplaneta americana Svenskt namn: Amerikansk kackerlacka Utvecklingsstadium: vuxna |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning I sprickor och springor eller på dolda platser som är oåtkomliga för människor och husdjur: bakom kylskåp, skåp och hyllor, under köksutrustning, i elektriska kontrollådor, tomrum och ledningar och under badrumsinredning osv. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Applicering av bete Detaljerad beskrivning: Ett insektsmedel som är färdigt att användas (bruksfärdigt bete) i form av ett geléaktigt bete för bekämpning av kackerlackor i offentlig miljö. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Pesguard® Gel skall appliceras som ett antal droppar med ungefär 4 mm i diameter (varje droppe utgör ungefär 0,032 g av betet). Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Vid allvarligt angrepp: Då det förekommer större kackerlacksarter (B. orientalis eller P. americana) på särskilt smutsiga eller belamrade områden eller där alternativa matkällor inte kan elimineras fullständigt, ska den högre doseringen användas (t.ex. 2 droppar istället för 1 droppe per kvm vid lättare angrepp). — Lätt angrepp 1–2 (0,032–0,064 g) droppar per m2 — Medium angrepp 3–6 (0,096–0,192 g) droppar per m2 — Hårt angrepp 6–10 (0,192–0,320 g) droppar per m2 Maximala antalet applikationer per år är 11. |
| Användarkategori(er) | Yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 30 g polypropylenspruta (PP) Skruvbart översta lock av polyetylen med hög densitet (HDPE) |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Se villkor för användning.
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se villkor för användning.
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se villkor för användning.
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se villkor för användning.
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se villkor för användning.
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER
5.1 Bruksanvisning
Läs alltid etikett eller bipacksedel före användning och respektera och följ alla instruktioner som tillhandahålls.
Utsätt inte betesdroppar för solljus eller värme (t.ex. värmeelement).
En förfylld plastbehållare som innehåller Pesguard® Gel skall användas med tillhörande betespistol eller med speciell anordning för applikation av bete avsedd för skadedjursbekämpning. Vänligen se tillverkarens anvisningar om hur man använder applikatorn.
Spruta betet in i sprickor och springor, tomrum eller in i dolda platser som är oåtkomliga för människor och husdjur, där insekter kan leva, äta och föröka sig. Det är generellt varma/fuktiga och mörka platser (bakom kylskåp, skåp och hyllor, under köksutrustning, i elektriska kontrollådor, tomrum och ledningar och under badrumsinredning osv.). Innan behandlingen rekommenderas det att göra inspektion eller fånga insekter för att bekräfta skadedjursangrepp. Se till att alla alternativa matkällor tagits bort och koncentrera placering av betet som individuella droppar på de områden kackerlackorna brukar befinna sig. Produkten skall endast appliceras på ställen som är oåtkomliga för barn och husdjur.
Pesguard® Gel ska inte användas på platser där det kommer komma i kontakt med vatten eller på platser som städas rutinmässigt. Vanligtvis dör kackerlackor inom några timmar efter en enda matning av Pesguard Gel. I angripna lokaler ses vanligtvis döda kackerlackor inom 24 timmar efter behandling.
Ta bort locket från munstycket, tryck spetsen mot ytan som ska behandlas och tryck ner kolven. Sätt tillbaka locket på dispensern efter behandlingen.
Betet kommer att fästa på icke-feta eller icke-dammiga ytor och kommer att förbli smidigt och tilltalande för kackerlackor så länge det är synligt närvarande.
Behandlade platser bör kontrolleras visuellt efter 1–2 veckor. Om inledande angreppet var hårt kan det vara nödvändigt att göra en till applikation av Pesguard® Gel, om den första ätits upp och levande kackerlackor fortfarande är närvarande.
En andra visuell kontroll av betesplaceringar rekommenderas 2–4 veckor efter inledande behandling. Applicera igen om betet inte längre är synligt närvarande i enlighet med nivå av angrepp (lätt, medium eller hårt). Ersätt betet innan det blir fullständigt konsumerat så att kackerlackor inte kommer tillbaka.
Informera registreringsinnehavaren om behandlingen är ineffektiv.
Spill och rester innehållande produkten skall hanteras som kemiskt avfall.
Det är viktigt att se till att undvika placering av gelé på åtkomliga ytor. Om gelé kommer i kontakt med en åtkomlig yta, ta bort det med hushållspapper och torka ytan med engångsvåtservetter.
Under uppföljningsbesök kontrolleras placering av bete och appliceras igen om det behövs.
Placera inte betet på platser som städas rutinmässigt eftersom städning kommer att ta bort betet. Använd inte denna produkt i eller på elektrisk utrustning där det finns risk för stötar. Undvik kontakt med textil och kläder eftersom betet kan ge fläckar.
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Använd kemikalieresistenta handskar under produkthanteringsfasen (handskmaterial ska specificeras av tillståndsinnehavaren i produktinformationen).
Applicera ej betet på platser där repellenta medel mot insekter tidigare använts utan att noggrant rengöra ytan med engångsvåtservetter. Applicera inte repellenta medel mot insekter efter applikation av betet.
Applicera inte direkt på eller nära mat, djurfoder, dryck, eller på ytor eller köksredskap som troligen kan komma i kontakt med mat, djurfoder, dryck eller djur.
Undvik att placera gelé på tyg eller mattor eftersom det kan ge fläckar på absorberande material. För att hindra fläckar torkas felplacerat bete upp direkt med engångsvåtservetter.
Rengöringsmaterial ska kasseras som fast avfall.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Denna biocidprodukt innehåller klotianidin vilket är farligt för bin.
Sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter
Inga skadliga effekter förväntas om produkten användas i enlighet med anvisningarna.
Beskrivning av första hjälpen åtgärder
Kontakt med hud: Ta av förorenade kläder omedelbart och tvätta huden med tvål och vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår efter tvätt.
Kontakt med ögon: Skölj med vatten om symptom uppträder. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
Förtäring: Vid nedsväljning: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare om det uppträder symptom.
Vid inandning: gäller ej.
Viktigaste symptomen och skadliga effekterna, akuta och fördröjda
Ögon: Kan orsaka tillfällig ögonirritation.
Nödåtgärder för att skydda miljön.
Undvik utsläpp av produkten till miljön.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Lämna endast tomma behållare och förpackningar för återvinning.
Bortskaffande av denna förpackning skall alltid ske i enlighet med avfallslagstiftningen och krav från regionala lokala myndigheter.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Skydda mot frost. Förvaras skyddad från direkt solljus.
Hållbarhetstid: 2 år.
6. ANNAN INFORMATION
1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.