Innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 998/2010.
(3) Innehavaren av godkännandet har i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för slaktkycklingar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 januari 2021 att sökanden hade lagt fram belägg som visade att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten drog dessutom slutsatsen att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon men bör betraktas som luftvägssensibiliserande och potentiellt hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.
(6) Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats bör förordning (EU) nr 998/2010 upphävas.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶
Förordning (EU) nr 998/2010 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 Kommissionens förordning (EU) nr 998/2010 av den 5 november 2010 om godkännande av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 290, 6.11.2010, s. 22).
3 EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6451.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran | |||||||||
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst följande i form av pulver: 1 x 1010 CFU/g tillsats granulat (mikrokapslar): 1 x 1010 CFU/g tillsats | Slaktkycklingar | — | 5 × 108 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: robenidinhydroklorid, maduramicinammonium, diklazuril, dekokinat, halofuginonhydrobromid, monensinnatrium och lasalocid-A-natrium. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. | 21 september 2031 |
| Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134 | |||||||||
| Analysmetod Räkning: Utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | |||||||||
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports