Godkännande av dekokinat (Deccox och Avi-Deccox 60G) som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Phibro Animal Health SA)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artiklarna 9.2 och 13.3, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/1419.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Användningen av dekokinat godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1289/2004. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om en ny utvärdering av ämnet dekokinat som fodertillsats för slaktkycklingar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ändring av sammansättningen av tillsatsen dekokinat (Deccox) som fodertillsats för slaktkycklingar, särskilt genom att vegetabiliska beståndsdelar ersätts med mineraler. Sökanden begärde att båda sammansättningarna av tillsatsen skulle finnas kvar på marknaden. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 29 november 2018, den 28 januari 2021 och den 30 oktober 2014 att ämnet dekokinat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att ämnet är effektivt mot koccidios. Den konstaterade också att det inte krävs någon karenstid för att säkerställa konsumenternas säkerhet och att inga gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) anses vara nödvändiga. Dessutom konstaterade livsmedelsmyndigheten att den begärda ändringen av bärare och fysisk form vad gäller Avi-Deccox 60G med avseende på Deccox inte påverkar dess säkerhet och förmåga att motverka koccidios. Därför anses båda formerna av tillsatsen vara likvärdiga när det gäller att motverka koccidios. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det behövs en plan för övervakning av resistens mot Eimeria spp. efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Bedömningen av ämnet dekokinat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagorna till den här förordningen.
(7) Av rättssäkerhetsskäl bör förordning (EG) nr 1289/2004 upphävas.
(8) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Ämnet dekokinat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagorna godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i de bilagorna uppfylls.
Artikel2¶Upphävande
Förordning (EG) nr 1289/2004 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶Övergångsbestämmelser
Det i bilaga I angivna ämnet och de foder innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 20 juni 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 20 december 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel4¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA I
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: koccidiostatika och histomonostatika. | |||||||||
| 51756i | Phibro Animal Health SA | Dekokinat (Deccox) | Tillsatsens sammansättning Dekokinat: 60,0 g/kg Sojabönsolja: 28,5 g/kg Silikagel: 0,6 g/kg Vetefodermjöl: q.s. 1 kg Beskrivning av den aktiva substansen Dekokinat C24H35NO5 Etyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat CAS-nr: 18507-89-6 Besläktade föroreningar: 6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylsyra: < 0,5 % Metyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat:< 1,0 % Dietyl-4-decykloxi-3-etoxianilinometylenmalonat (anilinförening):< 0,5 % Analysmetod Bestämning av dekokinat i fodertillsatser, förblandningar och foder: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) – EN 16162. | Slaktkycklingar | 30 | 40 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 3. Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika. 4. Övervakning efter utsläppande på marknaden ska utföras av innehavaren av godkännandet när det gäller resistens mot bakterier och Eimeria spp. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning. | 20.12.2031 | |
BILAGA II
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: koccidiostatika och histomonostatika. | |||||||||
| 51756ii | Zoetis Belgium SA | Dekokinat (Avi-Deccox 60G) | Tillsatsens sammansättning Dekokinat: 60,0 g/kg. Silikagel: 0,6 g/kg. Kiseldioxid: 4,0 g/kg. Natriumkarboximetylcellulosa: 30,0 g/kg Kalciumsulfatdihydrat: q.s. ad 1000,0 g Beskrivning av den aktiva substansen Dekokinat C24H35NO5 Etyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat CAS-nr: 18507-89-6 Besläktade föroreningar: 6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylsyra: < 0,5 % Metyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat:< 1,0 % Dietyl-4-decykloxi-3-etoxianilinometylenmalonat (anilinförening):< 0,5 % Analysmetod Bestämning av dekokinat i fodertillsatser, förblandningar och foder: — Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) – EN 16162. | Slaktkycklingar | 30 | 40 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 3. Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika. 4. Övervakning efter utsläppande på marknaden ska utföras av innehavaren av godkännandet när det gäller resistens mot bakterier och Eimeria spp. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning. | 20.12.2031 | |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.