Godkännande av pomeransextrakt som fodertillsats för vissa djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2023/54 · förordning (EU) 2024/239.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Pomeransextrakt har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) En ansökan om en ny utvärdering av pomeransextrakt som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
(5) Sökanden begärde att pomeransextrakt skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av pomeransextrakt inte tillåtas i dricksvatten.
(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 juni 2021 att pomeransextrakt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att pomeransextrakt bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
(7) Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom pomeransextrakt används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(8) Bedömningen av pomeransextrakt visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(9) Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.
(10) Det faktum att pomeransextrakt inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
(11) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
Ändrad genom förordning (EU) 2024/239.
1. Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 5 augusti 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 5 februari 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 5 februari 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | |||||||||
| 2b136-ex | — | Pomeransextrakt | Tillsatsens sammansättning Pomeransextrakt från frukt av Citrus × aurantium L. Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Pomeransextrakt från frukt av Citrus × aurantium L. enligt Europarådets definition Flavonoider: 45–55 %, av vilka — naringin: 20–30 % — neohesperidin: 10–20 % 5-Metoxipsoralen (även känt som bergapten): ≤ 0,03 % (-)-Synefrin: ≤ 1 % CoE-nr: 136 Analysmetod Bestämning av halten naringin (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: — Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC–UV) | Alla djurarter utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt: 102 mg. Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning eller avel: 151 mg. Slaktkalkoner: 136 mg. Smågrisar av alla arter av Suidae: 182 mg. Alla arter av Suidae avsedda för slakt: 217 mg. Suggor av alla arter av Suidae: 268 mg. Andra mjölkproducerande idisslare än mjölkfår och mjölkgetter: 259 mg. Kalvar (mjölkersättning), får, getter, andra idisslare avsedda för slakt, hästar, laxfiskar och all annan fisk: 400 mg. Kaniner: 161 mg. Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar: 102 mg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. Blandning av pomeransextrakt med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden 5-metoxipsoralen och (-)-synefrin i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 6. Blandning av pomeransextrakt från frukt av Citrus × aurantium L. med andra godkända tillsatser som erhållits från Citrus aurantium L. ska inte tillåtas i foder. 7. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 11 maj 2032 | |
1 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.