Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/534.

(1) Den 19 januari 2017 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet Bioquell HPV-AQ i produkttyperna 2, 3 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-ML029042-45 i registret över biocidprodukter.

(2) Bioquell HPV-AQ innehåller väteperoxid som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för produkttyperna 2, 3 och 4.

(3) Den 29 mars 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).

(4) Den 4 november 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Bioquell HPV-AQ och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5) I yttrandet konstateras det att biocidprodukten Bioquell HPV-AQ får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.

(6) Den 25 november 2021 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Bioquell HPV-AQ.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ecolab Deutschland GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med registreringsnummer EU-0027469-0000.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 7 augusti 2022 till och med den 31 juli 2032.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Bioquell HPV-AQ

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT03: Veterinärhygien

PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Godkännandenummer: EU-0027469-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0027469-0000

Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Produktens handelsnamn

1.2. Innehavare av godkännande

1.3. Produktens tillverkare

1.4. Tillverkare av det verksamma ämnet

Kapitel 2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

2.2. Typ(er) av formuleringar

HN Varmdimningskoncentrat

Kapitel 3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

Kapitel 4. GODKÄND ANVÄNDNING

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Återvinn endast fullständigt tömda förpackningar. Kassera eventuell restprodukt enligt EWC 160903

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C

Hållbarhetstid 18 månader.

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Återvinn endast fullständigt tömda förpackningar. Kassera eventuell restprodukt enligt EWC 160903

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C. Hållbarhetstid 18 månader.

Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER

5.1. Bruksanvisning

Ytorna måste rengöras i förväg och vara torra före desinficeringen och skåpluckor och byrålådor ska vara öppnade för att processen ska få avsedd verkan.

Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner.

Vid desinficering av förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar kan desinficering endast ske på noggrant rengjorda icke-porösa ytor (PT3), använd om möjligt automatiserade rengöringsmaskiner.

Blanda inte med rengöringsmedel eller andra kemikalier. Använd Outspädd.

Bioquell HPV-AQ är avsett att användas tillsammans med en Bioquell förångningsmodul som desinfektionsmedel för ytor och andra föremål i utrymmen.

Tillslut utrymmet (t.ex. med tejp) för att säkerställa att det inte läcker ut förångade aktiva ämnen utanför inneslutningen innan du påbörjar en cykel.

Läs bipacksedeln för Bioquell HPV-AQ innan du startar en cykel.

Vid slutet av uppehållsperioden aktiveras luftningsfasen som avlägsnar väteperoxiden. Luftningsfasen avaktiveras av användaren när utrymmet har bekräftats innehålla mindre än eller lika med 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) med en oberoende kalibrerad mätavkännare för väteperoxid.

Biologisk validering ska utföras på utrymmen som ska desinficeras. I utrymmen med välkontrollerade miljöförhållanden ska ett desinfektionsprotokoll för utrymmet upprättas och därefter följas. Validerade kvantitativa kemiska indikatorer kan användas i stället för biologiska indikatorer vid rutinmässig desinficering.

Biologiska eller kemiska indikatorer ska placeras i utrymmet för att validera cykeln.

Användare ska inte utföra manuella städarbeten (t.ex. sopning) omedelbart efter sanering.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Inga människor eller djur får finnas i rummet när det behandlas.

Behandlade utrymmen får inte beträdas förrän koncentrationen av väteperoxid är ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Yrkesmässiga användare får endast gå in i rummet vid nödsituationer när väteperoxidnivån har sjunkit till under 36 ppm (50 mg/m3). RPE med APF 40 (typen av andningsskydd ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen) samt ändamålsenlig skyddsutrustning (handskar, ögonskydd, skyddsoverall) måste användas.

Använd en kalibrerad mätavkännare för att bekräfta att utrymmet innehåller ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) innan återinträde.

Vid öppning av behållaren och beredning av innehållet ska ändamålsenlig personlig skyddsutrustning användas (handskar, ögonskydd, skyddsoverall).

Tvätta händerna efter användning.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Möjliga effekter av exponering:

Hud – kemisk brännskada – övergående, icke-permanent blekning av huden

Ögon – risk för permanent skada

Inhalation – irritation i hals och näsa

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.

Vid symtom: Ring 112.

Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Information till läkare/sjukvård:

Påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart ur munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation uppkommer: kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Häll inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i ledningsrör (handfat, toaletter) eller i avlopp. Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall lämnas till godkänd avfallsmottagning.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C.

Hållbarhetstid 18 månader.

Kapitel 6. ANNAN INFORMATION

Bioquell HPV-AQ är inte avsedd att användas som slutligt sterilisering / desinfektionsmedel för medicinsk utrustning.

1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.