Godkännande av pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerade apelsinoljor från Citrus sinensis (L.) Osbeck som fodertillsatser för vissa djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2024/239.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerad apelsinolja har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om en ny utvärdering av pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerade apelsinoljor från Citrus sinensis (L.) Osbeck som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
(4) Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Sökanden begärde att tillsatserna skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av dessa tillsatser inte tillåtas i dricksvatten.
(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 att pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerade apelsinoljor från Citrus sinensis (L.) Osbeck under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Inga slutsatser kunde dock dras för hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar som normalt inte exponeras för biprodukter av citrusfrukter. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerade apelsinoljor från Citrus sinensis (L.) Osbeck bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatserna.
(7) Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerade apelsinoljor från Citrus sinensis (L.) Osbeck används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(8) Bedömningen av pressad eterisk apelsinolja, destillerad eterisk apelsinolja och koncentrerade apelsinoljor från Citrus sinensis (L.) Osbeck visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(9) Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.
(10) Det faktum att tillsatserna inte får användas som aromämnen i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
(11) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
Ändrad genom förordning (EU) 2024/239.
1. De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 5 augusti 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 5 februari 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 5 februari 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b143-eo | Pressad eterisk apelsinolja | Tillsatsens sammansättning Pressad eterisk apelsinolja från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Eterisk olja som erhålls genom kallpressning av fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck enligt Europarådets definition I den flyktiga fraktionen: d-Limonen: 93–97 % Myrcen: 1,5–3,5 % Sabinen: 0,1–1,0 % α-Pinen: 0,4–0,8 % Linalool: 0,1–0,7 % Dekanal: 0,1–0,7 % Oktanal: 0,1–0,6 % Perillaldehyd: < 0,05 % CAS-nr: 8028-48-6 Einecs-nr: 232-433-8 FEMA-nr: 2825 CoE-nr: 143 Analysmetod Bestämning av halten d-limonen (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 3140) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning och avel Slaktkalkoner | — | — | 80 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd som tillsätts i foder genom sådana blandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 12 september 2032 |
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | — | — | 172 | |||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | — | — | 144 | |||||
| Suggor av alla arter av Suidae | — | — | 200 | |||||
| Idisslare | — | — | 130 | |||||
| Hästar | — | — | 230 | |||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | — | — | 50 | |||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b143-di | Destillerad eterisk apelsinolja | Tillsatsens sammansättning Destillat (flyktig fraktion) av eterisk apelsinolja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Flyktig fraktion från destillation av pressad (kallpressad) eterisk apelsinolja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck enligt Europarådets definition d-Limonen: 93–97,5 % Myrcen: 1,5–3,5 % Sabinen: 0,2–1,0 % α-Pinen: 0,3–0,8 % Linalool: 0,05–0,5 % Oktanal: 0,05–0,4 % Perillaldehyd: < 0,005 % CAS-nr: 8028-48-6 CoE-nr: 143 Analysmetod Bestämning av halten d-limonen (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 3140) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning och avel Slaktkalkoner | — | — | 80 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd som tillsätts i foder genom sådana blandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 12 september 2032 |
| Suidae | — | — | 200 | |||||
| Idisslare | — | — | 130 | |||||
| Hästar | — | — | 225 | |||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | — | — | 80 | |||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b143-f | Koncentrerad apelsinolja | Tillsatsens sammansättning Koncentrerad olja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Koncentrerad olja framställd genom fraktionerad destillation av pressad eterisk apelsinolja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck enligt Europarådets definition Icke-flyktig fraktion: 10,5 % I den flyktiga fraktionen: d-Limonen: 89–96 % Dekanal: 0,5–2 % Linalool: 0,7–1,7 % Myrcen: 0,1–1,0 % Geranial: 0,1–1,0 % Perillaldehyd: < 0,3 % CAS-nr: 8028-48-6 FEMA-nr: 2822 Analysmetod Bestämning av halten d-limonen (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 3140) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt | — | — | 15,5 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd som tillsätts i foder genom sådana blandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 12 september 2032 |
| Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning och avel | — | — | 23,5 | |||||
| Slaktkalkoner | — | — | 21 | |||||
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | — | — | 34 | |||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | — | — | 28,5 | |||||
| Suggor av alla arter av Suidae | — | — | 41,5 | |||||
| Kalvar (mjölkersättning) | — | — | 66,5 | |||||
| Får och getter Andra idisslare avsedda för slakt | — | — | 62,5 | |||||
| Andra mjölkproducerande idisslare än mjölkfår och mjölkgetter | — | — | 40,5 | |||||
| Hästar | — | — | 62,5 | |||||
| Kaniner | — | — | 25 | |||||
| Fiskar utom akvariefiskar | — | — | 70 | |||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | — | — | 15,5 | |||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b143-f-i | Koncentrerad apelsinolja | Tillsatsens sammansättning Koncentrerad olja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Koncentrerad olja framställd genom fraktionerad destillation av pressad eterisk apelsinolja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck enligt Europarådets definition Icke-flyktig fraktion: 20,9 % I den flyktiga fraktionen: d-Limonen: 79–89 % Dekanal: 3,0–5,0 % Linalool: 2,0–5,0 % Myrcen: 0,1–1,0 % Geranial: 0,5–1,8 % Perillaldehyd: < 0,6 % CAS-nr: 8028-48-6 FEMA-nr: 2822 Analysmetod Bestämning av halten d-limonen (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 11024) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt | — | — | 5,5 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd som tillsätts i foder genom sådana blandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 12 september 2032 |
| Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning och avel | — | — | 8 | |||||
| Slaktkalkoner | — | — | 7 | |||||
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | — | — | 11,5 | |||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | — | — | 9,5 | |||||
| Suggor av alla arter av Suidae | — | — | 14 | |||||
| Kalvar (mjölkersättning) | — | — | 23 | |||||
| Får och getter Andra idisslare avsedda för slakt | — | — | 21,5 | |||||
| Andra mjölkproducerande idisslare än mjölkfår och mjölkgetter | — | — | 14 | |||||
| Hästar | — | — | 21,5 | |||||
| Kaniner | — | — | 8,5 | |||||
| Fiskar utom akvariefiskar | — | — | 24,5 | |||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | — | — | 5,5 | |||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b143-f-ii | Koncentrerad apelsinolja | Tillsatsens sammansättning Koncentrerad olja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Koncentrerad olja framställd genom fraktionerad destillation av pressad eterisk apelsinolja som erhålls från fruktskal av Citrus sinensis (L.) Osbeck enligt Europarådets definition Icke-flyktig fraktion: 18 % I den flyktiga fraktionen: d-Limonen: 85–95 % Linalool: 0,5–4 % CAS-nr: 8028-48-6 FEMA-nr: 2822 Analysmetod Bestämning av halten d-limonen (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 3140) | Alla djurarter utom hästar, kaniner, hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning och avel, slaktkalkoner, Suidae: 50 mg. Kalvar (mjölkersättning), får, getter: 70 mg. Idisslare utom får och getter: 60 mg. Andra djurarter och djurkategorier utom hästar, kaniner, hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar: 2 mg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 12 september 2032 |
1 Synonymer: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) Dulcis.
2 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
7 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
8 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
11 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
12 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
15 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
16 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
19 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
20 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.