Godkännande av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja som fodertillsatser för vissa djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2024/239.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om en ny utvärdering av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
(4) Sökanden begärde att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja inte tillåtas i dricksvatten.
(5) Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2021 att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att sällskapsdjur och akvariefiskar normalt inte exponeras för pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja och destillerad eterisk limeolja, varför ingen slutsats kan dras för dessa djurarter. Dessa tillsatser kan följaktligen inte godkännas för dessa djurarter. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja bör betraktas som hudsensibiliserande och som irriterande för hud, ögon och luftvägar samt att pressad citronolja och dess återstodsfraktion innehåller furokumariner som kan orsaka fototoxicitet. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
(7) Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även rapporten om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(8) Bedömningen av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(9) Det faktum att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja inte får användas som aromämnen i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
(10) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
Ändrad genom förordning (EU) 2024/239.
1. De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 5 augusti 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 5 februari 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 5 februari 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 februari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | |||||||||
| 2b139-eo | — | Pressad eterisk citronolja | Tillsatsens sammansättning Pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Pressad eterisk citronolja som erhålls genom kallpressning av fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck enligt Europarådets definition d-Limonen: 60–73 % β-Pinen (pin-2(10)-en): 9–18 % γ-Terpinen: 6–12 % α-Pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 % Sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 % Geranial: 0,1–2,0 % Neral: 0,1–1,8 % Perillaldehyd: ≤ 0,023 % Furokumariner: ≤ 0,3 % Metoxikumariner: ≤ 0,06 % CAS-nr: 84929-31-7 Fema-nr: 2625 CoE-nr: 139 Analysmetod Bestämning av halten av den fytokemiska markören d-limonen i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt | — | — | 35 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning av pressad eterisk citronolja med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd, furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 29 september 2032 |
| Slaktkalkoner Laxfiskar och andra fiskar, utom akvariefiskar | 40 | ||||||||
| Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning eller avel | 52 | ||||||||
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | 74 | ||||||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | 62 | ||||||||
| Suggor av alla arter av Suidae | 92 | ||||||||
| Kalvar (mjölkersättning) Andra idisslare avsedda för slakt än får och getter Andra mjölkproducerande idisslare än får och getter | 90 | ||||||||
| Hästar | 137 | ||||||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | 30 | ||||||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | |||||||||
| 2b139-rf | — | Återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja | Tillsatsens sammansättning Återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja som erhålls genom destillation av pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck enligt Europarådets definition Specifikationer för den aktiva substansen: d-Limonen: 51–63 % γ-Terpinen: 8–17 % Geranial: 6–12 % Neral: 5–9 % β-Pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 % β-Bisabolen: 0,3–4 % Perillaldehyd: ≤ 0,092 % Furokumariner: ≤ 0,8 % Metoxikumariner: ≤ 0,22 % CoE-nr: 139 Analysmetod Bestämning av halten av den fytokemiska markören d-limonen i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt | — | — | 11 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning av återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd, furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 29 september 2032 |
| Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning eller avel Slaktkalkoner Kaniner Laxfiskar och andra fiskar, utom akvariefiskar | 12 | ||||||||
| Idisslare | 20 | ||||||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | 20 | ||||||||
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | 24 | ||||||||
| Suggor av alla arter av Suidae | 30 | ||||||||
| Hästar | 35 | ||||||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | 11 | ||||||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | |||||||||
| 2b139-di | — | Destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) | Tillsatsens sammansättning Destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) som erhålls från pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) som erhålls från pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck enligt Europarådets definition Specifikationer för den aktiva substansen: d-Limonen: 66–78 % β-Pinen (pin-2(10)-en): 5–20 % γ-Terpinen: 1,5–9,5 % α-Pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % Sabinen: 0,3–3,0 % Furokumariner: ≤ 0,1 mg/kg Metoxikumariner: ≤ 0,1 mg/kg CoE-nr: 139 Analysmetod Bestämning av halten av den fytokemiska markören d-limonen i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt | — | — | 36 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning av destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 29 september 2032 |
| Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning eller avel | 53 | ||||||||
| Kaniner | 56 | ||||||||
| Slaktkalkoner | 48 | ||||||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | 64 | ||||||||
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | 76 | ||||||||
| Suggor av alla arter av Suidae | 94 | ||||||||
| Kalvar (mjölkersättning) Får och getter Andra idisslare avsedda för slakt | 95 | ||||||||
| Hästar | 141 | ||||||||
| Andra mjölkproducerande idisslare än får och getter | 91 | ||||||||
| Laxfiskar, akvariefiskar och alla andra fiskar Hundar | 60 | ||||||||
| Andra djurarter och djurkategorier | 30 | ||||||||
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | |||||||||
| 2b141-eo | — | Destillerad eterisk limeolja | Tillsatsens sammansättning Destillerad eterisk limeolja som erhålls från oskalade frukter av växtarten Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Destillerad eterisk limeolja som erhålls genom ångdestillation av oskalade frukter av växtarten Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle enligt Europarådets definition Specifikationer för den aktiva substansen: d-Limonen: 45–52 % γ-Terpinen: 10–14 % Terpinolen: 5,5–10,5 % α-Terpineol: 6–8 % β-Karyofyllen: 0,2–0,8 % Furokumariner: ≤ 0,0083 % Metoxikumariner: ≤ 0,03 % CoE-nr: 141 Analysmetod Bestämning av halten av den fytokemiska markören d-limonen i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 3519) | Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt | — | — | 8,5 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning av destillerad eterisk limeolja med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 29 september 2032 |
| Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning eller avel | 12,5 | ||||||||
| Slaktkalkoner | 11 | ||||||||
| Smågrisar av alla arter av Suidae | 15 | ||||||||
| Alla arter av Suidae avsedda för slakt | 18 | ||||||||
| Lakterande suggor av alla arter av Suidae | 22 | ||||||||
| Får och getter Andra idisslare avsedda för slakt Hästar | 33,5 | ||||||||
| Kalvar (mjölkersättning) | 35,5 | ||||||||
| Andra mjölkproducerande idisslare än får och getter | 21,5 | ||||||||
| Kaniner | 13,5 | ||||||||
| Laxfiskar och andra fiskar, utom akvariefiskar | 30 | ||||||||
| Andra djurarter och djurkategorier utom hundar, katter, akvariefiskar och burfåglar | 8,5 | ||||||||
1 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
5 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
6 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
9 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
10 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
13 ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
14 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.