Ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel, särskilt artikel 15.6, och

(1) I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bl.a. av de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten och för tjänster som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

(2) De avgifter och ersättningsbelopp som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 anpassades senast 2020 på grundval av den kumulativa inflationen för 2018 och 2019. Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,3 % under 2020 och 5,3 % under 2021. Med hänsyn till inflationen under de åren anses det motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i bilagan till den förordningen. Det bör därför göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2020 och 2021.

(3) För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.

(4) De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.

(5) Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag då den träder i kraft. Den här förordningens tillämpningsdatum bör därför fastställas i enlighet med den bestämmelsen.

(6) Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:

1. I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:

a) ”20780 EUR” ska ersättas med ”21940 EUR”.

b) ”13970 EUR” ska ersättas med ”14750 EUR”.

2. I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:

a) I den inledande meningen ska ”45810 EUR” ersättas med ”48370 EUR”.

b) Led a ska ändras på följande sätt:

i) ”18330 EUR” ska ersättas med ”19350 EUR”.

ii) ”7760 EUR” ska ersättas med ”8190 EUR”.

c) Led b ska ändras på följande sätt:

i) ”27480 EUR” ska ersättas med ”29020 EUR”.

ii) ”11630 EUR” ska ersättas med ”12280 EUR”.

3. I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:

a) Första stycket ska ändras på följande sätt:

i) ”190740 EUR” ska ersättas med ”201450 EUR”.

ii) ”41350 EUR” ska ersättas med ”43670 EUR”.

iii) ”314790 EUR” ska ersättas med ”332460 EUR”.

b) Andra stycket ska ändras på följande sätt:

i) I led a ska ”127150 EUR” ersättas med ”134290 EUR”.

ii) I led b ska ”154730 EUR” ersättas med ”163420 EUR”.

iii) I led c ska ”182290 EUR” ersättas med ”192530 EUR”.

iv) I led d ska ”209840 EUR” ersättas med ”221620 EUR”.

c) I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:

i) ”1070 EUR” ska ersättas med ”1130 EUR”.

ii) ”2110 EUR” ska ersättas med ”2230 EUR”.

iii) ”3200 EUR” ska ersättas med ”3380 EUR”.

4. I punkt 1 i del IV ska ”71 EUR” ersättas med ”75 EUR”.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 3 oktober 2022.

1 EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

4 Eurostat, euroindicators 11/2022, offentliggjord den 20 januari 2022.