Ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2023
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, särskilt artikel 12 femte stycket, och
(1) Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2) Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2022. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 10,4 % under 2022.
(3) För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4) Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5) För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2023.
(6) I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2023. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1. Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”313200 euro” ersättas med ”345800 euro”.
I andra stycket ska ”31500 euro” ersättas med ”34800 euro”.
I tredje stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”121500 euro” ersättas med ”134100 euro”.
I andra stycket ska ”202500 euro” ersättas med ”223600 euro”.
I tredje stycket ska ”12100 euro” ersättas med ”13400 euro”.
I fjärde stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”94000 euro” ersättas med ”103800 euro”.
I andra stycket ska ”23700 euro 70600 euro” ersättas med ”26200 euro 77900 euro”.
I tredje stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) Led a första stycket ska ändras på följande sätt:
”3500 euro” ska ersättas med ”3900 euro”.
”7800 euro” ska ersättas med ”8600 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”94000 euro” ersättas med ”103800 euro”.
I andra stycket ska ”23700–70600 euro” ersättas med ”26200 euro 77900 euro”.
c) I punkt 3 ska ”15400 euro” ersättas med ”17000 euro”.
d) I punkt 4 första stycket ska ”23700 euro” ersättas med ”26200 euro”.
e) I punkt 5 ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”112200 euro” ersättas med ”123900 euro”.
ii) I andra stycket ska ”27900 euro84100 euro” ersättas med ”30800 euro92800 euro”.
2. I artikel 4 första stycket ska ”77900 euro” ersättas med ”86000 euro”.
3. Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”156700 euro” ersättas med ”173000 euro”.
I andra stycket ska ”15400 euro” ersättas med ”17000 euro”.
I tredje stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
”77900 euro” ska ersättas med ”86000 euro”.
”7800 euro” ska ersättas med ”8600 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”77900 euro” ersättas med ”86000 euro”.
I andra stycket ska ”132400 euro” ersättas med ”146200 euro”.
I tredje stycket ska ”15400 euro” ersättas med ”17000 euro”.
I fjärde stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
”39200 euro” ska ersättas med ”43300 euro”.
”7800 euro” ska ersättas med ”8600 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”39200 euro” ersättas med ”43300 euro”.
I andra stycket ska ”9700 euro29500 euro” ersättas med ”10700 euro32600 euro”.
I tredje stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) Led a första stycket ska ändras på följande sätt:
”3500 euro” ska ersättas med ”3900 euro”.
”7800 euro” ska ersättas med ”8600 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”46900 euro” ersättas med ”51800 euro”.
I andra stycket ska ”11800 euro35400 euro” ersättas med ”13000 euro39100 euro”.
I tredje stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
c) I punkt 3 ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
d) I punkt 4 första stycket ska ”23700 euro” ersättas med ”26200 euro”.
e) I punkt 5 ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”37600 euro” ersättas med ”41500 euro”.
ii) I andra stycket ska ”9200 euro 27900 euro” ersättas med ”10200 euro 30800 euro”.
4. I artikel 6 första stycket ska ”46900 euro” ersättas med ”51800 euro”.
5. Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a) I första stycket ska ”77900 euro” ersättas med ”86000 euro”.
b) I andra stycket ska ”23700 euro” ersättas med ”26200 euro”.
6. Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”94000 euro” ersättas med ”103800 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”46900 euro” ersättas med ”51800 euro”.
iii) I fjärde stycket ska ”23700 euro 70600 euro” ersättas med ”26200 euro 77900 euro”.
iv) I femte stycket ska ”11800 euro 35400 euro” ersättas med ”13000 euro 39100 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”313200 euro” ersättas med ”345800 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”156700 euro” ersättas med ”173000 euro”.
iii) I femte stycket ska ”3500 euro 269900 euro” ersättas med ”3900 euro 298000 euro”.
iv) I sjätte stycket ska ”3500 euro 135100 euro” ersättas med ”3900 euro 149200 euro”.
c) I punkt 3 första stycket ska ”7800 euro” ersättas med ”8600 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2023.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2023.
1 EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
3 https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/15725179/2-18012023-AP-EN.pdf/e301db8f-984c-27e2-1245-199a89f37bca