Ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2023/2852.

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

(3) Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis som ett godkänt nytt livsmedel.

(4) Det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis har godkänts i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 för användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. De godkända maximihalterna av det nya livsmedlet är 40–80 mg oleoresin per dag, vilket ger ≤ 8 mg astaxantin per dag.

(5) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1377 ändrades användningsvillkoren för det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis. Användningen av det nya livsmedlet i kosttillskott som innehåller 40–80 mg astaxantinrik oleoresin från alger av Haematococcus pluvialis motsvarande halter på upp till 8 mg astaxantin har begränsats till vuxna och ungdomar över 14 år. Ändringen baserades på ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) om säkerheten hos astaxantin vid användning som nytt livsmedel i kosttillskott, där det konstaterades att halter på upp till 8 mg astaxantin är säkra endast för befolkningen över 14 år.

(6) Den 15 december 2022 lämnade företaget Natural Algae Astaxanthin Association (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis. Sökanden begärde en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet till kosttillskott avsedda för barn från 3 år till under 10 år vid halter på 23 mg oleoresin/dag (vilket motsvarar upp till 2,3 mg astaxantin/dag), och till kosttillskott avsedda för ungdomar från 10 år till under 14 år vid halter på 57 mg oleoresin/dag (vilket motsvarar upp till 5,6 mg astaxantin/dag).

(7) Kommissionen anser att den begärda ändringen av användningsvillkoren för astaxantinrik oleoresin från alger av Haematococcus pluvialis sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att livsmedelsmyndigheten inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Med hänsyn till det acceptabla dagliga intaget (ADI) på 0,2 mg astaxantin/kg kroppsvikt per dag och intaget av astaxantin från kosten enligt livsmedelsmyndighetens yttrande från 2020, skulle det intag av astaxantin från kosttillskott som sökanden föreslagit leda till ett sammanlagt intag av astaxantin som inte överskrider ADI.

(8) Uppgifterna i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis uppfyller kraven i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(9) I linje med de ändrade användningsvillkoren för kosttillskott som innehåller olika halter av astaxantinrik oleoresin från alger av Haematococcus pluvialis beroende på vilka åldersgrupper i befolkningen de riktar sig till, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet inte får intas av de befolkningsgrupper som de inte är avsedda för och inte bör intas av spädbarn och småbarn. Kommissionen anser dessutom att det bör fastställas ytterligare märkningskrav i syfte att förhindra samtidigt intag av flera kosttillskott som innehåller astaxantin, vilket sannolikt leder till att det ADI-värde som livsmyndigheten har fastställt överskrids.

(10) För att begränsa den administrativa bördan och ge företagare tillräckligt med tid för att uppfylla kraven i denna förordning bör övergångsperioder fastställas för kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin avsedda för befolkningen i allmänhet som är äldre än 14 år, och som släppts ut på marknaden eller avsänts från tredjeländer till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande. Dessa övergångsbestämmelser bör beakta konsumenternas säkerhet genom att de ges information om lämplig användning i linje med kraven i denna förordning.

(11) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Ändrad genom förordning (EU) 2023/2852.

Kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin avsedda för befolkningen i allmänhet äldre än 14 år och som uppfyller kraven i genomförandeförordning (EU) 2021/1377 får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med den 1 februari 2024 och får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska uppgifterna om astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis ersättas med följande:

1 Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.”