Beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2026/749.

(1) Den 20 januari 2017 lämnade Evonik Operations GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-UE029056-42 i registret över biocidprodukter.

(2) Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family innehåller väteperoxid som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyperna 2 och 4 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3) Den 7 januari 2022 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

(4) Den 5 juli 2022 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5) I yttrandet konstateras det att Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning.

(6) Den 19 juli 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Evonik Operations GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family med registreringsnummer EU-0028964-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 8 november 2023 till och med den 31 oktober 2033.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Godkännandenummer EU-0028964-0000

R4BP-tillgångsnummer EU-0028964-0000

DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Familjenamn

1.2. Produkttyp(er)

1.3. Innehavare av godkännande

1.4. Produktens tillverkare

1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet

Kapitel 2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

2.2. Typ(er) av formuleringar

DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

1.2. Tillägg till godkännandenummer

1.3. Produkttyp(er)

Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Den yta som skall desinficeras förbereds för dekontaminering genom att avlägsna vätska och torka bort synlig smuts. Rengör området före desinfektion. Skåpdörrar skall öppnas, ytor torkas och våtutrymmen (t.ex. hoar och toalettskålar) skall desinficeras med lämpliga alternativa produkter.

Specialutbildad personal ersätter locket till det förseglade emballaget med ett speciallock som har en avgasningsventil och en snabbanslutning. Snabbanslutningen ansluts till ett rör som ansluter till VHP-generator. Försegla det slutna utrymmet eller rummet och säkerställ att ingen har tillträde till det ångbehandlade utrymmet under hela proceduren.

Rumsvolym från 30 till 150 m3.

Diffusionshastigheten kan variera från 1,5 till 20 g produkt/minuter.

Starttemperatur 20 °C ± 2 °C.

Relativ fuktighet mellan 40 och 80%.

Under desinfektionscykeln justerar VHP-generatorn väteperoxidkoncentrationen upp till effektiva nivåer på 1092 mg/m3 (780 ppm) och håller den på denna nivå i ≥ 4 timmar. Koncentrationen av väteperoxid övervakas under desinfektionen. Efter desinfektion krävs ventilation av det förseglade området i syfte att minska koncentrationen av väteperoxid under 1,25 mg /m3 eller ett lägre relevant nationellt referensvärde, innan området får beträdas. Detta steg kan gå snabbt men även ta flera timmar i anspråk, och resultera i en total dekontamineringscykel på 5 - 8 timmar.

Användaren måste alltid utföra en mikrobiologisk validering av desinfektionen i de rum som skall desinficeras (eller om tillämpligt, i ett lämpligt ”standardrum”) med de enheter som skall användas och därefter skall en logg för desinfektionen av dessa rum tas fram och användas. Om det finns metoder att tillgå för kemisk övervakning av det aktiva ämnet i luften eller på ytor, skall en kemisk validering utföras utöver den biologiska valideringen, t.ex. med testremsor eller med en enhet som mäter väteperoxiden i luften i ppm.

När det gäller ett ”standardrum” som det finns en logg för kan valideringen begränsas till endast en kemisk validering.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande, ansiktsskydd och andningsskydd (APF = 10) vid hantering av koncentrerade lösningar vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tillträde till det behandlade området är förbjudet under behandling. Under ventilering och innan tillstånd beviljas för återinträde till det behandlade området måste man kontrollera att koncentrationen av väteperoxid är under 1,25 mg/m3 eller ett lägre relevant nationellt referensvärde, t.ex. med hjälp av testremsor. Under drift av VHP-generatorn eller i händelse av felfunktioner får rummet endast tillträdas med kemikalieresistent skyddsdräkt och andningsskydd (APF=10), om koncentrationen av vätesuperoxid ligger på eller under 12,5 mg/ m3. Observera instruktioner på etiketten.

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktioner för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Den yta som skall desinficeras förbereds för dekontaminering genom att avlägsna vätska och torka bort synlig smuts. Rengör området före desinfektion. Skåpdörrar skall öppnas, ytor torkas och våtutrymmen (t.ex. hoar och toalettskålar) skall desinficeras med lämpliga alternativa produkter.

Specialutbildad personal ersätter locket till det förseglade emballaget med ett speciallock som har en avgasningsventil och en snabbanslutning. Snabbanslutningen ansluts till ett rör som ansluter till VHP-generator. Försegla det slutna utrymmet eller rummet och säkerställ att ingen har tillträde till det ångbehandlade utrymmet under hela proceduren.

Rumsvolym från 30 till 150 m3.

Diffusionshastigheten kan variera från 1,5 till 20 g produkt/minuter.

Starttemperatur 20 °C ± 2 °C.

Relativ fuktighet mellan 40 och 80%.

Under desinfektionscykeln justerar VHP-generatorn väteperoxidkoncentrationen upp till effektiva nivåer på 1092 mg/m3 (780 ppm) och håller den på denna nivå i ≥ 4 timmar. Koncentrationen av väteperoxid övervakas under desinfektionen. Efter desinfektion krävs ventilation av det förseglade området i syfte att minska koncentrationen av väteperoxid under 1,25 mg /m3 eller ett lägre relevant nationellt referensvärde, innan området får beträdas. Detta steg kan gå snabbt men även ta flera timmar i anspråk, och resultera i en total dekontamineringscykel på 5 - 8 timmar.

Användaren måste alltid utföra en mikrobiologisk validering av desinfektionen i de rum som skall desinficeras (eller om tillämpligt, i ett lämpligt ”standardrum”) med de enheter som skall användas och därefter skall en logg för desinfektionen av dessa rum tas fram och användas. Om det finns metoder att tillgå för kemisk övervakning av det aktiva ämnet i luften eller på ytor, skall en kemisk validering utföras utöver den biologiska valideringen, t.ex. med testremsor eller med en enhet som mäter väteperoxiden i luften i ppm.

När det gäller ett ”standardrum” som det finns en logg för kan valideringen begränsas till endast en kemisk validering.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande, ansiktsskydd och andningsskydd (APF = 10) vid hantering av koncentrerade lösningar vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tillträde till det behandlade området är förbjudet under behandling. Under ventilering och innan tillstånd beviljas för återinträde till det behandlade området måste man kontrollera att koncentrationen av väteperoxid är under 1,25 mg/m3 eller ett lägre relevant nationellt referensvärde, t.ex. med hjälp av testremsor. Under drift av VHP-generatorn eller i händelse av felfunktioner får rummet endast tillträdas med kemikalieresistent skyddsdräkt och andningsskydd (APF=10), om koncentrationen av vätesuperoxid ligger på eller under 12,5 mg/m3. Observera instruktioner på etiketten.

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3. Användningsbeskrivning

4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

De aseptiska fyllningssystemen baseras på principen om aseptisk formning av ett rör från ett steriliserat ark förpackningsmaterial som fylls fortlöpande med kommersiellt steril flytande livsmedelsprodukt och sedan försluts för att forma fickor som i sin tur viks till den slutliga förpackningsformen. Förpackningsmaterialet kommer fram till den aseptiska fyllningsmaskinen antingen som (ark)rullar eller som förformade paket, rör och flaskor. Därefter sprayas eller nebuliseras 35 % (w/w) väteperoxid gradvis på förpackningsmaterialet via ett munstycke. Därefter följer flera steg för förångning av eventuellt överskott av väteperoxiden med steril hetluft.

Beroende på storleken på behållaren sprayas eller dimmas en mängd om 0,1 – 1 ml av 35 % (v/v) väteperoxid gradvis via ett munstycke.

Temperatur: ≥ 100 °C

Kontakttid: minst 5,5 sekunder.

Exempel, för en produkt som innehåller 49,9 % (w/w) väteperoxid: tillsätt 700 ml produkt till 357 ml vatten för att få en spädning på 35 % (w/w) väteperoxid.

Användaren måste alltid utföra en mikrobiologisk validering av desinfektionen och därefter skall en logg för desinfektionen av förpackningen/systemet tas fram och användas.

4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande, ansiktsskydd och andningsskydd (APF = 10) vid hantering av koncentrerade lösningar vid tillblandning och påfyllning; kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna samt kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande ansiktsskydd under applicering. VId underhållsarbete: använd kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt EN 374 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna, kemikalieresistenta handskar enligt EN 16321 eller motsvarande ansiktsskydd och andningsskydds (APF=4) och spraya vatten i ca 10 sekunder innan maskinen öppnas. Bruksanvisningen för användning av återfyllningsstationen anger att påfyllnadsarbetet måste ske på en sval och ventilerad plats. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4. Användningsbeskrivning

4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

CIP (Rengöring på plats): Rengör före desinfektion (ta bort alla avlagringar och föroreningar genom att skölja eller skrapa först, och om så krävs, blötlägg). Cirkulera den utspädda produkten genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet. Efter 3 timmars kontakttid sköljs rörledningar och tankar med vatten innan de fylls igen med dricksvatten. För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 4,7% (w/w) väteperoxid. Till exempel, för en produkt som innehåller 35% (w/w) vätesuperoxid: tillsätt 114 ml produkt till 819 ml vatten för att få en spädning på 4,7% (w/w) väteperoxid. För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta.

4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: lokal utsugsventilation (50 %) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Observera instruktioner på etiketten.

4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.5. Användningsbeskrivning

4.5.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 8,1% (w/w) väteperoxid. Till exempel, för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid: tillsätt 200 ml produkt till 738 ml vatten för att få en spädning på 8,1% (w/w) väteperoxid. För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta.

Nedsänkning. Utrustning inom livsmedels- och foderindustrin desinficeras genom nedsänkning. Rengör utrustningen först. Desinfektionslösningen skall spädas ut i kar (d.v.s. produkten hälls eller pumpas i kar). Den utrustning som skall desinficeras placeras manuellt eller automatiskt i dessa kar (slutna bad) och tas ut efter en kontakttid på minst 60 minuter. Efter att desinfektionsproceduren har slutförts sköljs utrustningen med vatten. Desinfektionslösningen i nedsänknings-/doppbadet bör bytas ut efter varje desinfektionscykel.

4.5.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren för godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Doppbadet måste placeras i ett separat rum. För användning endast i områden som inte är tillgängliga för allmänheten. Professionella användare utan personlig skyddsutrustning och andningsskydd (APF=10) får inte beträda desinfektionsrummet. Håll badet stängt under desinfektion, öppna endast för påfyllning och borttagning.

Följ instruktionerna på etiketten

4.5.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.5.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.5.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.6. Användningsbeskrivning

4.6.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör före desinfektion. (Ta bort alla avlagringar och föroreningar genom att skölja eller skrapa först, och om så krävs, blötlägg). Innerytorna hos rörledningar och tanksystem desinficeras genom CIP-processen. För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 4.7% (w/w) väteperoxid. Exempel: för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid; tillsätt 114 ml produkt till 819 ml vatten för att få en spädning på 4,7% (w/w) väteperoxid. Processen utförs genom att den utspädda produkten cirkulerar genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet.

Processen utförs genom att den utspädda produkten cirkulerar genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet. Tillämpningen är automatisk och utgör en sluten process. Efter 3 timmar kontakttid sköljs rörledningar och tankar med vatten, även detta i ett slutet system.

4.6.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Observera etikettens instruktioner.

4.6.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.6.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.6.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1. Bruksanvisning

Se användningsspecifika bruksanvisningar för varje användning.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Se användningsspecifika riskreduceringsåtgärder för varje användning.

Observera etikettens instruktioner.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Instruktioner för första hjälpen

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112. Information till läkare/sjukvård: Vid behov påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.

Vid symtom: Ring 112.

Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp

Större spill: Samla upp produkten i lämpliga behållare (av t.ex. plast) med lämplig utrustning (t.ex. vätskepump) för bortskaffning. Spill får aldrig hällas tillbaka i originalbehållarna för återanvändning. Förvaras åtskilt från antändliga och inkompatibla ämnen. Skölj bort ev. rester med mycket vatten. Bortskaffa absorberat material enligt tillämpliga miljöföreskrifter.

Litet spill: Späd produkten med mycket vatten och skölj bort eller absorbera med vätskebindande material (t.ex. kiselgur eller universalbindemedel). Plocka upp mekaniskt och samla i lämpliga behållare. Rengör förorenad yta noggrant. Packa och märk avfall som produkten. Lossa inte etiketten från leveransbehållarna före bortskaffande.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

I slutet av behandlingen skall oanvänd produkt samt förpackningen bortskaffas enligt lokala regler. Använd produkt kan spolas till kommunalt avlopp beroende på lokala regler.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Råd avseende skydd mot brand och explosion:

Förvaras åtskilt från direkt solljus och värmekällor.

Förvaras åtskilt från antändningskällor - Ej rökning.

Förvaras åtskilt från antändliga ämnen.

Förvaras åtskilt från inkompatibla ämnen.

Förvaring:

Temperaturkrav under förvaring maximalt 40 °C, skyddas mot frost.

Förvaras på rena, torra och välventilerade platser.

Transportera och förvara behållaren endast i upprätt position.

Tillslut alltid behållaren noggrant efter uttag av produkt.

Undvik läckor och rester av produkten på behållarna.

Råd avseende samförvaring:

Får ej förvaras tillsammans med alkalier, reduktionsmedel, metalliska salter (risk för nedbrytning).

Får ej förvaras tillsammans med organiska lösningsmedel (risk för explosion).

Förvaringstid:

24 månader

Kapitel 6. ANNAN INFORMATION

Fullständiga rubriker på de EN-standarder som nämns i avsnitten ”Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder”:

EN 16321 – Ögon- och ansiktsskydd för professionella användare

EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer

Rådets direktiv som nämns i ”Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder” lyder: RÅDETS DIREKTIV 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG). (OJ L 131, 5.5.1998[RMJ1] , p.11).

Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Kapitel 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

1.2. Tillägg till godkännandenummer

1.3. Produkttyp(er)

Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

De aseptiska fyllningssystemen baseras på principen om aseptisk formning av ett rör från ett steriliserat ark förpackningsmaterial som fylls fortlöpande med kommersiellt steril flytande livsmedelsprodukt och sedan försluts för att forma fickor som i sin tur viks till den slutliga förpackningsformen. Förpackningsmaterialet kommer fram till den aseptiska fyllningsmaskinen antingen som (ark)rullar eller som förformade paket, rör och flaskor. Förpackningsmaterialet i form av ark(rullar) passerar genom ett djupt bad fyllt med 35% (w/w) väteperoxid genom doppning. De förformade förpackningarna, karen och flaskorna sprayas eller dimmas med 35% (w/w) väteperoxid stegvis via ett munstycke. Därefter följer flera steg för förångning av eventuellt överskott av väteperoxiden med steril hetluft.

Beroende på behållarens storlek sprayas eller dimmas en mängd om 0.1 – 1 mL 35 % (w/w) väteperoxid stegvis via ett munstycke.

Temperatur: minst 100°C

Kontakttid: minst 5,5 sekunder

Förpackningsmaterialet i form av (ark)rullar passerar genom ett djupt bad fyllt med 35 % (w/w) väteperoxid genom doppning.

Temperatur: minst 80°C

Kontakttid: minst 2,5 sekunder

Exempel: för en produkt som innehåller 49,9% (w/w) väteperoxid; tillsätt 700 ml produkt till 357 ml vatten för att få en spädning på 35% (w/w) väteperoxid.

Användaren måste alltid utföra en mikrobiologisk validering av desinfektionen och därefter skall en logg för desinfektionen av förpackningen/systemet tas fram och användas.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande, ansiktsskydd och andningsskydd (APF = 10) vid hantering av koncentrerade lösningar under tillblandning och påfyllning samt kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna samt kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande ansiktsskydd under applicering.

Under underhållsarbete: använd kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt EN 374 eller motsvarande, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukterna, kemikalieresistenta skyddsglasögon enligt EN 16321 eller motsvarande ansiktsskydd och andningsskydd (APF=4) och spraya vatten i ca 10 sekunder innan maskinen öppnas. Bruksanvisningen för användning av återfyllningsstationen anger att påfyllningsarbetet måste ske på en sval och ventilerad plats. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

CIP (Rengöring på plats): Rengör före desinfektion (ta bort alla avlagringar och föroreningar genom att skölja eller skrapa först, och om så krävs, blötlägg). Cirkulera den utspädda produkten genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet. Efter 3 timmars kontakttid sköljs rörledningar och tankar med vatten innan de fylls igen med dricksvatten. För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 4,7% (w/w) väteperoxid. Till exempel, för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid: tillsätt 114 ml produkt till 819 ml vatten för att få en spädning på 4,7% (w/w) väteperoxid. För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Tekniska riskhanteringsåtgärder: lokal utsugsventilation (50 %) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Observera instruktioner på etiketten. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3. Användningsbeskrivning

4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 8,1% (w/w) väteperoxid. Till exempel, för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid: tillsätt 200 ml produkt till 738 ml vatten för att få en spädning på 8,1% (w/w) väteperoxid. För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta.

Nedsänkning.

Utrustning inom livsmedels- och foderindustrin desinficeras genom nedsänkning. Rengör utrustningen först. Desinfektionslösningen skall spädas ut i kar (d.v.s. produkten hälls eller pumpas i kar). Den utrustning som skall desinficeras placeras manuellt eller automatiskt i dessa kar (slutna bad) och tas ut efter en kontakttid på minst 60 minuter. Efter att desinfektionsproceduren har slutförts sköljs utrustningen med vatten. Desinfektionslösningen i nedsänknings-/doppbadet bör bytas ut efter varje desinfektionscykel.

4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder : Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)).

Doppbadet måste placeras i ett separat rum. För användning endast i områden som ej är tillgängliga för allmänheten. Professionella användare utan personlig skyddsutrustning och andningsskydd (APF=10) får inte beträda desinfektionsrummet. Håll badet stängt under desinfektion, öppna endast för påfyllning och borttagning.

Följ instruktionerna på etiketten.

4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4. Användningsbeskrivning

4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör före desinfektion. (Ta bort alla avlagringar och föroreningar genom att skölja eller skrapa först, och om så krävs, blötlägg). Innerytorna hos rörledningar och tanksystem desinficeras genom CIP-processen. För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 4.7% (w/w) väteperoxid. Exempel: för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid; tillsätt 114 ml produkt till 819 ml vatten för att få en spädning på 4,7% (w/w) väteperoxid.

Processen utförs genom att den utspädda produkten cirkulerar genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet. Tillämpningen är automatisk och utgör en sluten process. Efter 3 timmars kontakttid sköljs rörledningar och tankar med vatten, även detta i slutet system.

4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme ( ACH)).

Observera instruktioner på etiketten.

4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1. Bruksanvisning

Se användningsspecifika bruksanvisningar för varje användning.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Se användningsspecifika riskreduceringsåtgärder för varje användning.

Observera etikettens instruktioner.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Instruktioner för första hjälpen

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112. Information till läkare/sjukvård: Vid behov påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.

Vid symtom: Ring 112.

Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp

Större spill: Samla upp produkten i lämpliga behållare (av t.ex. plast) med lämplig utrustning (t.ex. vätskepump) för bortskaffning. Spill får aldrig hällas tillbaka i originalbehållarna för återanvändning. Förvaras borta från antändliga och inkompatibla ämnen. Skölj bort ev. rester med mycket vatten. Bortskaffa absorberat material enligt tillämpliga miljöföreskrifter.

Litet spill: Späd produkten med mycket vatten och skölj bort eller absorbera med vätskebindande material (t.ex. kiselgur eller universalbindemedel). Plocka upp mekaniskt och samla i lämpliga behållare. Rengör förorenad yta noggrant. Packa och märk avfall som produkten. Lossa inte etiketten från leveransbehållarna före bortskaffande.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

I slutet av behandlingen skall oanvänd produkt samt förpackningen bortskaffas enligt lokala regler. Använd produkt kan spolas till kommunalt avlopp beroende på lokala regler.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Råd avseende skydd mot brand och explosion:

Förvaras åtskilt från direkt solljus och värmekällor.

Förvaras åtskilt från antändningskällor - Ej rökning.

Förvaras åtskilt från antändliga ämnen.

Förvaras åtskilt från inkompatibla ämnen.

Förvaring:

Temperaturkrav under förvaring maximalt 40 °C, skyddas mot frost.

Förvaras på rena, torra och välventilerade platser.

Transportera och förvara behållaren endast i upprätt position.

Tillslut alltid behållaren noggrant efter uttag av produkt.

Undvik läckor och rester av produkten på behållarna.

Råd avseende samförvaring:

Får ej förvaras tillsammans med alkalier, reduktionsmedel, metalliska salter (risk för nedbrytning).

Får ej förvaras tillsammans med organiska lösningsmedel (risk för explosion).

Förvaringstid:

24 månader

Kapitel 6. ANNAN INFORMATION

Fullständiga rubriker på de EN-standarder som nämns i avsnitten ”Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder”:

EN 16321 – Ögon- och ansiktsskydd för professionella användare

EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer

Rådets direktiv som nämns i ”Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder” lyder: RÅDETS DIREKTIV 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG). (OJ L 131, 5.5.1998[RMJ1] , p.11).

Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Kapitel 1. META-SPC 3 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

1.2. Tillägg till godkännandenummer

1.3. Produkttyp(er)

Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 3

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkten och alkaliskt buffertmedel (BEIPUR ANP) doseras automatiskt i den slutna tvättmaskinen under tvättprocessen. Doseringen av båda komponenterna sker via två separata rör och doseringsstationer. Produkt och alkaliskt buffertmedel skall ej blandas före dosering i tvättmaskinen. Behandlingsintervall - dagligen / vid behov (0,5 timmar / dag).

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder : Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Följ instruktionerna på etiketten.

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisnignar.

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

CIP (rengöring på plats): Rengör före desinfektion (ta bort alla avlagringar och föroreningar genom att skölja eller skrapa först, och om så krävs, blötlägg). Cirkulera den utspädda produkten genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet. Efter 3 timmars kontakttid sköljs rörledningar och tankar med vatten innan de fylls igen med dricksvatten. För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 4,7% (w/w) väteperoxid.

Till exempel, för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid: tillsätt 114 ml produkt till 819 ml vatten för att få en spädning på 4,7% (w/w) väteperoxid. För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: lokal utsugsventilation (50 %) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Observera instruktioner på märkningen.

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3. Användningsbeskrivning

4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 8,1% (w/w) väteperoxid. Till exempel, för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid: tillsätt 200 ml produkt till 738 ml vatten för att få en spädning på 8,1% (w/w) väteperoxid. För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta.

Nedsänkning. Utrustning inom livsmedels- och foderindustrin desinficeras genom nedsänkning. Rengör utrustningen först. Desinfektionslösningen skall spädas ut i kar (d.v.s. produkten hälls eller pumpas i kar). Den utrustning som skall desinficeras placeras manuellt eller automatiskt i dessa kar (slutna bad) och tas ut efter en kontakttid på minst 60 minuter. Efter att desinfektionsproceduren har slutförts sköljs utrustningen med vatten. Desinfektionslösningen i nedsänknings-/doppbadet bör bytas ut efter varje desinfektionscykel.

4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Doppbadet måste placeras i ett separat rum. För användning endast i områden som inte är tillgängliga för allmänheten. Professionella användare utan personlig skyddsutrustning och andningsskydd (APF=10) får inte beträda desinfektionsrummet. Håll badet stängt under desinfektion, öppna endast för påfyllning och borttagning.

Följ instruktionerna på etiketten.

4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4. Användningsbeskrivning

4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör före desinfektion. (Ta bort alla avlagringar och föroreningar genom att skölja eller skrapa först, och om så krävs, blötlägg). Innerytorna hos rörledningar och tanksystem desinficeras genom CIP-processen. För desinfektion av bakterier, jäst och svamp skall produkten spädas till 4.7% (w/w) väteperoxid. Exempel: för en produkt som innehåller 35% (w/w) väteperoxid; tillsätt 114 ml produkt till 819 ml vatten för att få en spädning på 4,7% (w/w) väteperoxid.

Processen utförs genom att den utspädda produkten cirkulerar genom systemet under ökad turbulens och flödeshastighet. Tillämpningen är automatisk och utgör en sluten process. Efter 3 timmars kontakttid sköljs rörledningar och tankar med vatten, även detta i slutet system.

4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen

Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EU och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till Rådets direktiv 98/24/EU.

Tekniska riskhanteringsåtgärder: Lokal utsugsventilation (50%) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Observera instruktionerna på etiketten.

4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Inga användningsspecifika instruktion för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.

4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.

Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 3

5.1. Bruksanvisning

Se användningsspecifika instruktioner för varje användning.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Se användningsspecifika riskreduceringsåtgärder för varje användning.

Observera etikettens instruktioner.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Instruktioner för första hjälpen

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112. Information till läkare/sjukvård: Vid behov påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.

Vid symtom: Ring 112.

Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp

Större spill: Samla upp produkten i lämpliga behållare (av t.ex. plast) med lämplig utrustning (t.ex. vätskepump) för bortskaffning. Spill får aldrig hällas tillbaka i originalbehållarna för återanvändning. Förvaras borta från antändliga och inkompatibla ämnen. Skölj bort ev. rester med mycket vatten. Bortskaffa absorberat material enligt tillämpliga miljöföreskrifter.

Litet spill: Späd produkten med mycket vatten och skölj bort eller absorbera med vätskebindande material (t.ex. kiselgur eller universalbindemedel). Plocka upp mekaniskt och samla i lämpliga behållare. Rengör förorenad yta noggrant. Packa och märk avfall som produkten. Lossa inte etiketten från leveransbehållarna före bortskaffande.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

I slutet av behandlingen skall oanvänd produkt samt förpackningen bortskaffas enligt lokala regler. Använd produkt kan spolas till kommunalt avlopp beroende på lokala regler.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Råd avseende skydd mot brand och explosion:

Förvaras åtskilt från direkt solljus och värmekällor.

Förvaras åtskilt från antändningskällor - Ej rökning.

Förvaras åtskilt från antändliga ämnen.

Förvaras åtskilt från inkompatibla ämnen.

Förvaring:

Temperaturkrav under förvaring maximalt 40 °C, skyddas mot frost.

Förvaras på rena, torra och välventilerade platser.

Transportera och förvara behållaren endast i upprätt position.

Tillslut alltid behållaren noggrant efter uttag av produkt.

Undvik läckor och rester av produkten på behållarna.

Råd avseende samförvaring:

Får ej förvaras tillsammans med alkalier, reduktionsmedel, metalliska salter (risk för nedbrytning).

Får ej förvaras tillsammans med organiska lösningsmedel (risk för explosion).

Förvaringstid:

24 månader

Kapitel 6. ANNAN INFORMATION

Fullständiga rubriker på de EN-standarder som nämns i avsnitten ”Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder”:

EN 16321 – Ögon- och ansiktsskydd för professionella användare

EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer

Rådets direktiv som nämns i ”Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder” lyder: RÅDETS DIREKTIV 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (OJ L 131, 5.5.1998[RMJ1] , p.11).

Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt