Godkännande av mjölksyra framställd av Weizmannia coagulans DSM 32789 som fodertillsats för alla djurarter, utom alla vattenlevande djur och idisslare utan fungerande våm
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av mjölksyra framställd av Weizmannia coagulans (synonym: Bacillus coagulans) DSM 32789 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande av mjölksyra framställd av Weizmannia coagulans DSM 32789 som fodertillsats för alla djurarter utom fisk, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”konserveringsmedel”.
(4) Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av tekniska tillsatser för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 24 mars 2022 och den 22 mars 2023 att mjölksyra framställd av Weizmannia coagulans DSM 32789 under föreslagna användningsvillkor är säker för målarter (utom idisslare som ännu inte idisslar), konsumenter och miljön. Den konstaterade också att mjölksyra framställd av Weizmannia coagulans DSM 32789 är frätande för hud, ögon och slemhinnor. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att eftersom mjölksyra används som konserveringsmedel i livsmedel är det rimligt att förvänta sig att effekten i livsmedel kommer att observeras i foder när den används i jämförbara koncentrationer och under liknande förhållanden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003, i vilken laboratoriet anser att den utvärderingsrapport som utfärdades den 21 februari 2012 om mjölksyra som godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/415, inklusive tillägget av den 1 juni 2021, är tillämplig på den aktuella ansökan.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att mjölksyra framställd av Weizmannia coagulans DSM 32789 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av tillsatsen bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Det ämne i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”konserveringsmedel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EFSA Journal, vol. 20(2022):4, artikelnr 7268.
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):4, artikelnr 7965.
4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/415 av den 11 mars 2022 om godkännande av äppelsyra, citronsyra framställd av Aspergillus niger DSM 25794, CGMCC 4513/CGMCC 5751 eller CICC 40347/CGMCC 5343, sorbinsyra och kaliumsorbat, ättiksyra, natriumdiacetat och kalciumacetat, propionsyra, natriumpropionat, kalciumpropionat och ammoniumpropionat, myrsyra, natriumformiat, kalciumformiat och ammoniumformiat samt mjölksyra framställd av Bacillus coagulans (LMG S-26145 eller DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) eller Bacillus subtilis (LMG S-27889) och kalciumlaktat som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 85, 14.3.2022, s. 6).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: konserveringsmedel | ||||||||
| 1a270i | Mjölksyra | Tillsatsens sammansättning: Mjölksyra: ≥ 74 % (vikt/vikt) Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen: Mjölksyra: D-Mjölksyra: ≤ 3 % L-Mjölksyra: ≥ 97 % C3H6O3 CAS-nr: 79-33-4 Framställd genom fermentering med Weizmannia coagulans DSM 32789 Analysmetod Bestämning av halten mjölksyra i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Jonkromatografi med konduktivitetsdetektion, IC-CD (EN 17294) | Alla djurarter utom svin, idisslare och alla vattenlevande djur | — | — | 20000 | 1. Blandningen av mjölksyra från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna i helfoder för närbesläktade djurarter. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen, förblandningar och därmed sammanhängande foder för livsmedelsproducerande djur: ”Samtidig användning av olika organiska syror eller deras salter är kontraindicerad om en eller flera av dem används vid eller nära den högsta tillåtna halten.” 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 19 december 2033 |
| Svin och idisslare med fungerande våm | 50000 | |||||||
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.