Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten EuLA oxi-lime 23 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2026/299.

(1) Den 29 mars 2018 lämnade European Lime Association aisbl i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om ett unionsgodkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet EuLA oxi-lime 23 i produkttyperna 2 och 3, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Frankrike hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-VJ038509-19 i registret över biocidprodukter.

(2) EuLA oxi-lime 23 innehåller kalciumoxid (bränd kalk) som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyperna 2 och 3 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3) Den 13 december 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

(4) Den 5 juli 2022 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för EuLA oxi-lime 23 och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5) I yttrandet konstateras det att EuLA oxi-lime 23 är en biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.

(6) Den 18 juli 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för EuLA oxi-lime 23.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

European Lime Association aisbl beviljas härmed unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten EuLA oxi-lime 23 med registreringsnummer EU-0028963-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 25 december 2023 till och med den 30 november 2033.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

EuLA oxi-lime 23

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT03: Veterinärhygien

Godkännandenummer: EU-0028963-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0028963-0000

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Produktens handelsnamn

1.2 Innehavare av godkännande

1.3 Produktens tillverkare

1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet

2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

2.2 Typ(er) av formuleringar

DP Puder

Kapitel 3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

4. GODKÄND ANVÄNDNING

4.1 Användningsbeskrivning

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosen måste vara tillräcklig för att bibehålla ett pH på > 12 och en temperatur > 50 °C under kontakttiden på 24 timmar.

Appliceringshastighet: 0,15–1,5 kg produkt/kg torrvikt av substrat; typisk torrsubstanshalt – 12–25 % i avloppsslam.

Förhållanden kan variera mellan applikationer och reningsverkskonstruktioner. Användaren måste säkerställa att behandlingen är effektiv genom preliminära laboratorietest som garanterar effekt enligt den lagstiftning som gäller i varje enskilt fall.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Påfyllning av produkten i behandlingsenheten och appliceringen måste ske helt automatiskt.

Påfyllning i behandlingsenheten och bortskaffande av tomma påsar eller säckar (500–1200 kg) måste utföras med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Under påfyllning av produkten och vid bortskaffande av tomma påsar, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt europeisk standard (EN) 149 med ett P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Under behandlingen av avloppsslam rekommenderas användning av andningsapparat (luftmatad eller gastub), specifik för ammoniakgas i enlighet med EN 14387 eller motsvarande, eftersom samlade hanteringsåtgärder saknas för att uppskatta och förhindra en exponering som är större än 14 mg/m3 (EU:s yrkeshygieniska gränsvärde (OEL) för ammoniak).

Vid manuell hantering av behandlat avloppsslam skall skyddshandskar enligt EN 374 eller motsvarande samt skyddsoverall enligt EN 14126 eller motsvarande användas som skydd mot avloppsslammets inneboende egenskaper.

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Rengöring av behandlingsenheten måste undvikas eller utföras med en automatiserad process utan exponering av yrkesmannen.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

-

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

-

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

-

4.2 Användningsbeskrivning

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Appliceringsmängden måste vara tillräcklig för att bibehålla ett pH på > 12 och en temperatur > 60 °C under kontakttiden på 24 timmar.

Applicera inte mer än 100 kg produkt/m3 gödsel.

Blandningen ska fuktas och eventuell självantändning som kan uppstå ska släckas med vatten.

Efter den kontakttid som krävs, avlägsna den behandlade gödseln från djurutrymmet. Användning av den behandlade gödseln enligt lokal lagstiftning.

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Påfyllning av produkten i behandlingsenheten och appliceringen måste ske helt automatiskt.

Påfyllning i behandlingsenheten och bortskaffande av tomma påsar och säckar ska ske med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Under påfyllning av produkten och bortskaffandet av tomma påsar, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

en skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Under behandlingen av gödsel rekommenderas användning av andningsapparat (luftmatad eller gastub), specifik för ammoniakgas i enlighet med EN 14387 eller motsvarande, eftersom samlade hanteringsåtgärder saknas för att uppskatta och förhindra en exponering som är större än 14 mg/m3 (EU:s yrkeshygieniska gränsvärde (OEL) för ammoniak).

Vid manuell hantering av behandlat gödsel skall skyddshandskar enligt EN 374 eller motsvarande samt skyddsoverall enligt EN 14126 eller motsvarande användas som skydd mot avloppsslammets inneboende egenskaper.

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Rengöring av behandlingsenheten måste undvikas eller utföras med en automatiserad process utan exponering av yrkesmannen.

Applicera inte produkten om utsläpp från utrymmen för djur eller lagringsutrymmen för gödsel kan ledas till ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

-

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

-

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

-

4.3 Användningsbeskrivning

4.3.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkten sprids ut på golven i utrymmen för djur och i djurtransporter med hjälp av manuella eller automatiserade tekniker. Manuell spridning med spade eller halvautomatisk spridare med låg slagkraft.

En långskaftad spade måste användas vid manuell spridning.

A) På betonggolv

1) Tvätta ytan med rinnande vatten.

2) Strö över ungefär 800 g produkt/m2 för att täcka den fuktiga marken och tillsätt 0,9 liter/m2 vatten.

3) Låt verka i minst 48 timmar.

B) På jordgolv

1) Borsta och blöt ytan.

2) Strö över ungefär 800 g produkt/m2 på den fuktiga marken och tillsätt 0,9 liter/m2 vatten.

3) Låt verka i minst 48 timmar.

4.3.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Under påfyllning och applicering av produkten och vid bortskaffandet av tomma påsar och säckar, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Vid användning av stora säckar (500–1200 kg) måste påfyllning av produkten och bortskaffandet av tomma säckar utföras helt automatiskt med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Vid påfyllning från små påsar (25 kg), töm påsen noggrant för att minimera kvarvarande pulver.

Vik försiktigt ihop påsen för att undvika spill.

Vid bortskaffning av produkten efter applicering, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Djur får inte vara närvarande under hela behandlingstiden.

Ta bort rester av produkten på marken genom att sopa innan återinträde av djur.

Foder och dricksvatten måste noggrant täckas över eller avlägsnas under appliceringen av produkten.

Applicera inte produkten om utsläpp från djurstallar, utrymmen för gödsel/flytgödsellagring eller desinfektionsutrymmen för djurtransporter kan ledas till ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten.

4.3.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

-

4.3.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Efter behandlingen, avlägsna produkten genom att borsta. Samla upp det torra avfallet och återvinn som kalkningsmaterial för jordbruk eller bortskaffa det torra avfallet enligt lokala regler.

— Endast för djurtransport: efter borstning, skölj och rengör fordonet.

4.3.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

-

4.4 Användningsbeskrivning

4.4.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Innan nya djur introduceras:

Borsta och blöt golvet.

Sprid ut 600–800 g produkt/m2 på marken och tillsätt sedan 0,9 liter/m2 vatten.

Låt verka i minst 48 timmar.

Applicera inte vid vind eller regn.

4.4.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Under påfyllning och applicering av produkten och vid bortskaffandet av tomma påsar och säckar, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Vid användning av stora säckar (500–1200 kg) måste påfyllning av produkten och bortskaffandet av tomma säckar utföras helt automatiskt med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Vid påfyllning från små påsar (25 kg), töm påsen noggrant för att minimera kvarvarande pulver.

Vik försiktigt ihop påsen för att undvika spill.

Vid bortskaffning av produkten efter applicering, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Överskrid inte två appliceringar per år.

Djur får inte vara närvarande under hela behandlingstiden.

Ta bort rester av produkten på marken genom att sopa innan återinträde av djuren.

Foder och dricksvatten måste noggrant täckas över eller avlägsnas under appliceringen av produkten.

4.4.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

-

4.4.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Efter behandlingen, avlägsna produkten genom att borsta. Samla upp det torra avfallet och återvinn som kalkningsmaterial för jordbruk eller bortskaffa det torra avfallet enligt lokala regler.

4.4.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

-

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER

5.1 Bruksanvisning

Följ bruksanvisningen.

Respektera villkoren för produktens användning.

Använd den hygienplan som finns på plats för att säkerställa att den nödvändiga effektivitetsnivån uppnås.

För utomhusbruk, applicera inte vid regn eller vind.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Låt inte obehöriga (inklusive arbetskollegor och barn) och husdjur beträda behandlingsområdet under hela behandlingstiden (inklusive vid påfyllning och applicering av produkten, bortskaffning av tomma påsar och säckar, under den kontakttid som krävs och efterföljande bortskaffning av produkten och dess rester från marken).

Använd endast i ett väl ventilerat utrymme.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen. Vid symtom: Ring 112. Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112.

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112. Information till läkare/sjukvård: Ögonen ska spolas upprepat under transport till läkare efter exponering för alkaliska ämnen (pH > 11), aminer och vissa syror som myrsyra, propionsyra och ättiksyra

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Släpp inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, i rör (t.ex. handfat, toaletter) eller i avloppet.

Bortskaffa oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall i enlighet med lokala bestämmelser.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara inte vid en temperatur över 30 °C.

Skydda mot fukt.

Hållbarhet: 15 månader.

6. ANNAN INFORMATION

Fullständiga titlar på EN-standarder och lagstiftning som hänvisas till i avsnitt 4.1.2–4.4.2:

EN 149 – Andningsskydd – Filtrerande halvmasker för att skydda mot partiklar – Krav, testning, märkning.

EN 374 – EN ISO 374-1: 2018: Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Del 1: terminologi och prestandakrav för kemiska risker.

EN 13982 – Skyddskläder för användning mot fasta partiklar – Del 1: Prestandakrav för kemiska skyddskläder som ger skydd åt hela kroppen mot luftburna fasta partiklar.

EN 14387 – EN 14387:2021: Andningsskydd – Gasfilter och kombinerade filter – Krav, testning, märkning.

EN 14126 – BS EN 14126: 2003 – Skyddskläder. Prestandakrav och testmetoder för skyddskläder mot smittämnen.

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker i samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet i den mening som avses i artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.