Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten DEC-SPORE 200 Plus i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/1491.

(1) Den 28 september 2017 lämnade Veltek Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet DEC-SPORE 200 Plus i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-WV034235-09 i registret över biocidprodukter.

(2) DEC-SPORE 200 Plus innehåller perättiksyra som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyp 2 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3) Den 30 augusti 2022 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

(4) Den 23 mars 2023 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för DEC-SPORE 200 Plus och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5) I yttrandet konstateras det att DEC-SPORE 200 Plus är en enstaka biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 r i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.

(6) Den 14 april 2023 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för DEC-SPORE 200 Plus.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten DEC-SPORE 200 Plus med registreringsnummer EU-0030727-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 7 februari 2024 till och med den 31 januari 2034.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Produktens handelsnamn

1.2. Innehavare av godkännande

1.3. Produktens tillverkare

1.4. Tillverkare av det verksamma ämnet

2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

2.2. Typ(er) av formuleringar

SL Lösligt koncentrat

3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

4. GODKÄND ANVÄNDNING

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och skölj ytan noggrant. Avlägsna överflödigt vatten från ytan före desinficering om tillämpligt. Bered en utspädning av desinfektionsmedlet (1:200). Applicera noggrant enligt anvisningarna i bruksanvisningen: Vät ytan ordentligt och låt den lufttorka. Ingen sköljning är nödvändig men kan göras om så önskas.

Manuell beredning av utspädning

Använd spädningsförhållandet 1:200.

1) Mät upp 995 ml vatten i en ren eller steriliserad behållare.

2) Tillsätt 5 ml av produkten.

3) Stäng behållaren ordentligt. Rotera den stängda behållaren för att blanda väl.

4) Proportionella utspädningar kan göras för andra mängder om så önskas.

Beredning av utspädning med hjälp av SimpleMix-paketet (se locket på flaskan eller SimpleMix instruktionsbroschyr för skriftliga anvisningar):

SimpleMix-behållaren (473 ml eller 3,79 liter) är fördoserad med vatten och produktkoncentrat som ger en färdig utspädning på 1:200.

1) Öppna det stora locket på SimpleMix-systemet.

2) Tryck ner den inre lilla flaskan för att frisätta den koncentrerade portionen inuti paketet till vattnet inuti paketet.

3) Sätt tillbaka och stäng det stora locket.

4) Om behållaren är en 3,79-litersflaska, se till att även piplocket på huvudflaskan har stängts ordentligt. 473 ml-flaskor har endast ett stort lock och ett spraymunstycke.

5) Rotera den stängda behållaren i 15 sekunder.

6) Häll över från den stora flaskan till en mekanisk sprayutrustning eller använd den medföljande pumpsprayen på 473 ml-flaskan.

Använd en mekanisk sprayutrustning för att applicera produkten eller applicera produkten på ytan på annat sätt och använd sedan en mopp, trasa eller torkduk för att fördela den. Se till att väta ytorna helt med produkten och låt den verka i minst 5 minuter.

Vid användning på väggar kan det krävas flera appliceringar för att väta ytan helt.

Ingen sköljning är nödvändig men kan göras om så önskas.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

För outspädd produkt:

Säkerställ tillräcklig ventilation med minst 10 luftbyten per timme. Tillbringa så lite tid som möjligt i utrymmet där produkten appliceras.

Det är obligatoriskt att använda andningsskydd i enlighet med den europeiska standarden EN 14387 eller motsvarande som ger en skyddsfaktor 4. Som minimum krävs ett fläktdrivet luftrenande andningsskydd med hjälm, huva eller mask (TH1/TM1), eller en halv- eller helmask med kombinationsfilter av gas/P2 (filter typ AB1, brun/grå filtertyp).

Använd kemikalieresistenta skyddshandskar som uppfyller kraven i europeisk standard EN 374 eller motsvarande när produkten hanteras - handskarnas material ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen - och en skyddsoverall (minst typ 6, EN 13034 eller motsvarande) som är ogenomtränglig för biocidprodukten under produkthanteringen.

Det är obligatoriskt att använda skyddsglasögon eller ansiktsskydd i enlighet med EN 16321 eller motsvarande vid hantering av produkten.

Kassera skyddshandskar efter användning.

Detta påverkar inte arbetsgivarnas tillämpning av Rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning på arbetsmiljöområdet.

Se avsnitt 6 för fullständiga titlar på EN-standarder och lagstiftning.

För utspädd produkt (0,5 % v/v):

Inga riskreducerande åtgärder krävs för den utspädda produkten.

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna bruksanvisningen

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna bruksanvisningen

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna bruksanvisningen

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och skölj ytan noggrant. Avlägsna överflödigt vatten från ytan före desinficering om tillämpligt. Bered en utspädning av desinfektionsmedlet (1:15). Applicera noggrant enligt anvisningarna i bruksanvisningen: Vät ytan ordentligt och låt den lufttorka. Ingen sköljning är nödvändig men kan göras om så önskas.

Manuell beredning av utspädning

Använd spädningsförhållandet 1:15.

1) Mät upp 3,5 liter vatten i en ren eller steriliserad behållare.

2) Tillsätt 250 ml av produkten.

3) Stäng behållaren ordentligt. Rotera den stängda behållaren för att blanda väl.

4) Proportionella utspädningar kan göras för andra mängder om så önskas.

Beredning av utspädning med hjälp av SimpleMix-paketet (473 ml eller 3,79 liter) (se locket på flaskan eller SimpleMix instruktionsbroschyr för skriftliga anvisningar):

[Obs! SimpleMix-behållaren som är märkt Spordödande ämne ger en färdig utspädning på 1:15]

1) Öppna det stora locket på SimpleMix-systemet.

2) Tryck ner den inre lilla flaskan för att frisätta den koncentrerade portionen inuti paketet till vattnet inuti paketet.

3) Sätt tillbaka och stäng det stora locket.

4) Om behållaren är en 3,79-litersflaska, se även till att piplocket på huvudflaskan har stängts ordentligt. 473 ml-flaskor har endast ett stort lock och ett spraymunstycke.

5) Rotera den stängda behållaren i 15 sekunder.

6) Häll över från den stora flaskan till en mekanisk sprayutrustning eller använd den medföljande pumpsprayen på 473 ml-flaskan.

(Se locket på flaskan eller SM-01-E SimpleMix instruktionsbroschyr för skriftliga anvisningar.)

Använd en mekanisk sprayutrustning för att applicera produkten eller applicera produkten på ytan på annat sätt och använd sedan en mopp, trasa eller torkduk för att fördela den. Låt verka i minst 5 minuter för bakteriedödande, jästsvampsdödande och svampdödande behandling, eller 15 minuter för spordödande behandling.

Vid användning på väggar kan det krävas flera appliceringar för att väta ytan helt.

Ingen sköljning är nödvändig men kan göras om så önskas.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

För outspädd produkt:

Säkerställ tillräcklig ventilation med minst 10 luftbyten per timme. Tillbringa så lite tid som möjligt i utrymmet där produkten appliceras.

Det är obligatoriskt att använda andningsskydd i enlighet med den europeiska standarden EN 14387 eller motsvarande som ger en skyddsfaktor 4. Som minimum krävs ett fläktdrivet luftrenande andningsskydd med hjälm, huva eller mask (TH1/TM1), eller en halv- eller helmask med kombinationsfilter av gas/P2 (filter typ AB1, brun/grå filtertyp).

Använd kemikalieresistenta skyddshandskar som uppfyller kraven i europeisk standard EN 374 eller motsvarande när produkten hanteras - handskarnas material ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen - och en skyddsoverall (minst typ 6, EN 13034 eller motsvarande) som är ogenomtränglig för biocidprodukten under produkthanteringen.

Det är obligatoriskt att använda skyddsglasögon eller ansiktsskydd i enlighet med EN 16321 eller motsvarande vid hantering av produkten.

Kassera skyddshandskar efter användning.

Detta påverkar inte arbetsgivarnas tillämpning av Rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning på arbetsmiljöområdet.

För utspädd produkt (6,7 % v/v):

Säkerställ tillräcklig ventilation med minst 10 luftbyten per timme. Tillbringa så lite tid som möjligt i utrymmet där produkten appliceras.

Använd kemikalieresistenta skyddshandskar som uppfyller kraven i europeisk standard EN 374 eller motsvarande när produkten hanteras - handskarnas material ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen - och en skyddsoverall (minst typ 6, EN 13034 eller motsvarande) som är ogenomtränglig för biocidprodukten under produkthanteringen.

Det är obligatoriskt att använda andningsskydd i enlighet med den europeiska standarden EN 14387 eller motsvarande som ger en skyddsfaktor 4 vid avtorkning och faktor 10 för sprejning och svabbning. Som minimum krävs ett fläktdrivet luftrenande andningsskydd med hjälm, huva eller mask (TH1/TM1), eller en halv- eller helmask med kombinationsfilter av gas/P2 (filter typ AB1, brun/grå filtertyp).

Vid en ventilationsfrekvens på 30 luftbyten per timme:

Det är obligatoriskt att använda andningsskydd i enlighet med den europeiska standarden EN 14387 eller motsvarande som ger en skyddsfaktor 4 för sprejning och svabbning.

Använd kemikalieresistenta skyddshandskar som uppfyller kraven i europeisk standard EN 374 eller motsvarande när produkten hanteras - handskarnas material ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen - och en skyddsoverall (minst typ 6, EN 13034 eller motsvarande) som är ogenomtränglig för biocidprodukten under produkthanteringen.

Användning av ögon- eller ansiktsskydd vid hantering av produkten är obligatoriskt.

Kassera skyddshandskar efter användning.

Detta påverkar inte arbetsgivarnas tillämpning av Rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning på arbetsmiljöområdet.

Personer utan skyddsutrustning ska hållas borta från de behandlade områdena tills ytorna är torra.

Se avsnitt 6 för fullständiga titlar på EN-standarder och lagstiftning.

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna bruksanvisningen

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna bruksanvisningen

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna bruksanvisningen

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER

5.1. Bruksanvisning

Se den användningsspecifika bruksanvisningen

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Oskyddade personer måste förhindras att beträda behandlade områden där väteperoxid- och/eller perättiksyrakoncentrationerna i luften överskrider respektive AEC-värde för luft (1,25 mg/m3 för väteperoxid och 0,5 mg/m3 för perättiksyra, eller ett lägre relevant nationellt referensvärde).

Om koncentrationerna av väteperoxid, perättiksyra och/eller ättiksyra överskrider respektive AEC-värde för luft eller när övervakning av koncentrationerna i luft inte är möjlig, ska personer/användare som exponeras använda lämpligt andningsskydd.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

För outspädd produkt

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112.

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.

Information till vårdpersonal/läkare:

Ögonen ska spolas upprepat under transport till läkare efter exponering för alkaliska ämnen (pH>11), aminer och vissa syror som myrsyra, propionsyra och ättiksyra.

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.

Om symtom: Ring 112.

Om symtomfrihet: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Inled livräddande åtgärder vid behov, kontakta därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

För utspädd produkt (0,5% och 6,7%)

VID INANDNING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN om symtom uppkommer.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation uppkommer: Kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Vid spill eller exponering, ring hjälplinjen CARECHEM24, ett europeiskt nödnummer på engelska och 23 andra europeiska språk, på +44 1235 239 670; för arabiska +44 1235 239 671.

Nödåtgärder för att skydda miljön:

Undvik (direkt) utsläpp (av outspädd produkt) till miljön/avloppssystemet.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Se till att behållaren är helt tom.

Återanvänd inte tomma behållare.

Hantera tomma behållare med samma försiktighet och säkerhetsåtgärder som fyllda behållare. Skölj ur eller spola tomma behållare med kranvatten och återvinn eller rekonditionera sedan om möjligt, eller bortskaffa i ett område för avloppsfiltration eller avloppsvattning, eller förbränn tomma behållare om detta tillåts av nationella och lokala myndigheter.

Bortskaffande av förpackningsmaterialet ska alltid ske i enlighet med avfallshanteringslagar och eventuella regionala krav från lokala myndigheter.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvaras svalt.

Förvaras i den ventilerade originalbehållaren.

Får ej förvaras på sidan eller upp och ned.

Undvik att skada eller deformera förpackningen.

Kontaminera inte vatten, livsmedel eller foder vid förvaring och bortskaffande av produkten.

Behållaren ska vara väl tillsluten

Förvaras vid mellan 0 °C och 30 °C.

Hållbarhet: 2 år.

6. ANNAN INFORMATION

Fullständiga titlar på nämnda EN-standarder och lagstiftning

EN 14387 - Andningsskydd - Gasfilter och kombinationsfilter - Krav, provning, märkning

EN 16321 - Ögon- och ansiktsskydd för yrkesmässig användning

EN 374 – Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer. Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda.

EN 13034 - Skyddskläder för kemikalier i vätskeform. Prestandakrav för kemisk skyddsdräkt med begränsad skyddsfunktion mot kemikalier i vätskeform (Typ 6 och Typ PB [6] utrustning).

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.