Ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2024
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, särskilt artikel 12 femte stycket, och
(1) Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av bland annat ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2) Avgifterna bör ses över och uppdateras enligt inflationen under 2023 enligt uppgifter som offentliggörs av Europeiska unionens statistikkontor. Inflationen i unionen uppgick 2023 till 3,4 %.
(3) För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4) Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5) För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2024.
(6) I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 bör uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2024. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1. Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”345800 euro” ersättas med ”357600 euro”.
I andra stycket ska ”34800 euro” ersättas med ”36000 euro”.
I tredje stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”134100 euro” ersättas med ”138700 euro”.
I andra stycket ska ”223600 euro” ersättas med ”231200 euro”.
I tredje stycket ska ”13400 euro” ersättas med ”13900 euro”.
I fjärde stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”103800 euro” ersättas med ”107300 euro”.
I andra stycket ska ”26200 euro–77900 euro” ersättas med ”27100 euro–80500 euro”.
I tredje stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) Led a första stycket ska ändras på följande sätt:
”3900 euro” ska ersättas med ”4000 euro”.
”8600 euro” ska ersättas med ”8900 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”103800 euro” ersättas med ”107300 euro”.
I andra stycket ska ”26200 euro–77900 euro” ersättas med ”27100 euro–80500 euro”.
c) I punkt 3 ska ”17000 euro” ersättas med ”17600 euro”.
d) I punkt 4 första stycket ska ”26200 euro” ersättas med ”27100 euro”.
e) I punkt 5 ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”123900 euro” ersättas med ”128100 euro”.
ii) I andra stycket ska ”30800 euro–92800 euro” ersättas med ”31800 euro–96000 euro”.
2. I artikel 4 första stycket ska ”86000 euro” ersättas med ”88900 euro”.
3. Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”173000 euro” ersättas med ”178900 euro”.
I andra stycket ska ”17000 euro” ersättas med ”17600 euro”.
I tredje stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
”86000 euro” ska ersättas med ”88900 euro”.
”8600 euro” ska ersättas med ”8900 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”86000 euro” ersättas med ”88900 euro”.
I andra stycket ska ”146200 euro” ersättas med ”151200 euro”.
I tredje stycket ska ”17000 euro” ersättas med ”17600 euro”.
I fjärde stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
”43300 euro” ska ersättas med ”44800 euro”.
”8600 euro” ska ersättas med ”8900 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”43300 euro” ersättas med ”44800 euro”.
I andra stycket ska ”10700 euro–32600 euro” ersättas med ”11100 euro–33700 euro”.
I tredje stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) Led a första stycket ska ändras på följande sätt:
”3900 euro” ska ersättas med ”4000 euro”.
”8600 euro” ska ersättas med ”8900 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”51800 euro” ersättas med ”53600 euro”.
I andra stycket ska ”13000 euro–39100 euro” ersättas med ”13400 euro–40400 euro”.
I tredje stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
c) I punkt 3 ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
d) I punkt 4 första stycket ska ”26200 euro” ersättas med ”27100 euro”.
e) I punkt 5 ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”41500 euro” ersättas med ”42900 euro”.
ii) I andra stycket ska ”10200 euro–30800 euro” ersättas med ”10500 euro–31800 euro”.
4. I artikel 6 första stycket ska ”51800 euro” ersättas med ”53600 euro”.
5. Artikel 7.1 ska ändras på följande sätt:
a) I första stycket ska ”86000 euro” ersättas med ”88900 euro”.
b) I andra stycket ska ”26200 euro” ersättas med ”27100 euro”.
6. Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”103800 euro” ersättas med ”107300 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”51800 euro” ersättas med ”53600 euro”.
iii) I fjärde stycket ska ”26200 euro–77900 euro” ersättas med ”27100 euro–80500 euro”.
iv) I femte stycket ska ”13000 euro–39100 euro” ersättas med ”13400 euro–40400 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”345800 euro” ersättas med ”357600 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”173000 euro” ersättas med ”178900 euro”.
iii) I femte stycket ska ”3900 euro–298000 euro” ersättas med ”4000 euro–308100 euro”.
iv) I sjätte stycket ska ”3900 euro–149200 euro” ersättas med ”4000 euro–154300 euro”.
c) I punkt 3 första stycket ska ”8600 euro” ersättas med ”8900 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2024.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2024.
1 EGT L 35, 15.2.1995, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
3 https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.
Kommissionens förordning (EU) 2024/848 av den 14 mars 2024 om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2024
1 Text av betydelse för EES.