Förlängning av godkännandet av ett preparat av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin och om godkännande av detta preparat för idisslare
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2024/2040.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Ett preparat av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin genom kommissionens förordning (EG) nr 887/2009.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. En ytterligare ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för det preparatet för idisslare har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökningarna innehöll en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”, och till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 juli 2023 att preparatet av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin, och att det är säkert för alla idisslare. Den drog även slutsatsen att preparatet av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 är säkert för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 är en effektiv källa till vitamin D3 för alla idisslare och att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet i samband med att godkännandet förlängs eftersom ansökan om förlängt godkännande inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren för det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Dessutom konstaterade livsmedelsmyndigheten att 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 inte är irriterande för hud eller ögon men att det i brist på uppgifter inte går att dra några slutsatser om huruvida preparatet kan vara hudsensibiliserande eller om dess effekter på luftvägarna. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
(5) Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 för ansökan om förlängning av godkännandet för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin. Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande samma tillsats är tillämpliga på den aktuella ansökan för idisslare.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av 25-hydroxikolekalciferol framställt av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin, och tillsatsen bör godkännas för idisslare. Eftersom 25-hydroxikolekalciferol hämmar aktiviteten av 1α-hydroxylas i njurarna anser kommissionen att samtidig användning av tillsatsen och 1,25-dihydroxikolekalciferol från Solanum glaucophyllum-extrakt inte bör tillåtas. Kommissionen anser även att kombinationen av preparatet av 25-hydroxikolekalciferol och kolekalciferol bör begränsas för att inte överskrida det högsta dagliga intaget av vitamin D3. Vidare anser kommissionen att begränsningen av användningen av tillsatsen via förblandningar bör bibehållas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av 25-hydroxikolekalciferol bör förordning (EG) nr 887/2009 upphävas.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan förlängs för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Godkännande
Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats för idisslare, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel3¶Upphävande
Förordning (EG) nr 887/2009 ska upphöra att gälla.
Artikel3a¶Övergångsbestämmelser
Införd genom förordning (EU) 2024/2040.
1. Fodertillsatsen 25-hydroxikolekalciferol som godkänts genom förordning (EG) nr 887/2009 och förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 5 november 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 maj 2024 får fortsätta släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i punkt 1 angivna fodertillsatsen som har framställts och märkts före den 5 maj 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 5 maj 2024 får fortsätta släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för slaktkycklingar, slaktkalkoner, andra fjäderfän och svin.
Artikel4¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. | ||||||||
| Underklassificering: vitamin D | ||||||||
| 3a670a | 25-Hydroxikolekalciferol | Tillsatsens sammansättning Preparat med högst 1,25 % 25-hydroxikolekalciferol Fast form Beskrivning av den aktiva substansen 25-Hydroxikolekalciferol. Dess prekursor, 5,7,24-kolestatrienol, framställs av Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Prekursorn extraheras och omvandlas kemiskt till 25-hydroxi-provitamin D3, som sedan omvandlas fotokemiskt till 25-hydroxikolekalciferol. C27H44O2H2O CAS-nr: 63283-36-3 Renhetskriterier — 25-Hydroxikolekalciferol: > 94 % — Andra sterolderivat: ≤ 1 % var — Erytrosin: < 5 mg/kg Analysmetod Bestämning av halten 25-hydroxikolekalciferol i fodertillsatsen: vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (UPLC-UV) Bestämning av halten 25-hydroxikolekalciferol i förblandningar: vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) Bestämning av halten 25-hydroxikolekalciferol i foderblandningar och i förblandningar med låg koncentration: vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (HPLC-MS/MS) | Slaktkycklingar | 0,100 | 1. Tillsatsen ska ingå i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol (vitamin D3) per kg helfoder: ≤ 0,125 mg (motsvarande 5000 IU kolekalciferol) för slaktkycklingar och slaktkalkoner. ≤ 0,080 mg (motsvarande 3200 IU kolekalciferol) för andra fjäderfän. ≤ 0,050 mg (motsvarande 2000 IU kolekalciferol) för svin. ≤ 0,100 mg (motsvarande 4000 IU kolekalciferol) för mjölkersättning för kalvar. ≤ 0,100 mg (motsvarande 4000 IU kolekalciferol) för nötkreatur och får. ≤ 0,050 mg (motsvarande 2000 IU kolekalciferol) för andra idisslare än nötkreatur och får. 4. Tillsatsen får inte användas samtidigt som glykosylerad 1,25-dihydroxikolekalciferol från Solanum glaucophylum-extrakt. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När bdessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 5 maj 2034 | ||
| Slaktkalkoner | 0,100 | |||||||
| Andra fjäderfän | 0,080 | |||||||
| Svin | 0,050 | |||||||
| Nötkreatur och får | 0,100 | |||||||
| Andra idisslare än nötkreatur och får | 0,050 | |||||||
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
2 40 IU kolekalciferol (vitamin D3) = 0,001 mg kolekalciferol (vitamin D3).