Concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis NCIMB 10415 as a feed additive for certain animal species, the authorisation of that preparation as a feed additive for certain other animal species (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd.),
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Två former av ett preparat av Enterococcus lactis NCIMB 10415 (tidigare taxonomisk identifiering Enterococcus faecium NCIMB 10415), ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack”, godkändes för tio år som fodertillsats för användning i foder för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 och för kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/518. ”Mikrokapselform” och ”kapslad och belagd form med shellack” samt ”granulat utan kapsel” av det preparatet godkändes för tio år som fodertillsats för användning i foder för kalvar och killingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013 och för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 för användning i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning och av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för slaktkalvar, kalvar för uppfödning, slaktkillingar, killingar för uppfödning, suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003. I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnades det också in en ansökan om godkännande av nya användningsområden för preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415, nämligen användning av ”granulat utan kapsel” i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning, användning av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” i foder för kycklingar som föds upp för avel, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel, burfåglar, lamm för uppfödning, slaktlamm, mindre vanligt förekommande idisslande arter för uppfödning, mindre vanligt förekommande idisslande arter avsedda för slakt, grisar som föds upp för avel och alla kategorier av mindre vanligt förekommande svinarter, användning av ”mikrokapselform” och ”granulat utan kapsel” i dricksvatten för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, kycklingar som föds upp för avel, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel, burfåglar, kalvar för uppfödning, slaktkalvar, killingar för uppfödning, slaktkillingar, lamm för uppfödning, slaktlamm, mindre vanligt förekommande idisslande arter för uppfödning, mindre vanligt förekommande idisslande arter avsedda för slakt, grisar som föds upp för avel och alla kategorier av svin och mindre vanligt förekommande svinarter (målarter). I ansökan begärdes att den tillsatsen skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 september 2023 att alla tre former av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av det preparatet inte är irriterande för hud eller ögon och att alla tre formerna av tillsatsen betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra någon slutsats om huruvida ”granulat utan kapsel” av det preparatet kan vara irriterande för hud och ögon eller om hudsensibiliseringspotentialen hos alla tre formerna av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten angav att det inte finns något behov av att bedöma effektiviteten hos preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 i samband med förlängningen av godkännandet, eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av användningsvillkoren för de arter/kategorier som preparatet godkänts för. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att effektiviteten för de nya användningsområdena kan extrapoleras från tidigare effektivitetsstudier och att, när det gäller kompatibilitet med koccidiostatika, så kan de slutsatser som redan dragits tidigare extrapoleras för övriga fjäderfäarter och fjäderfäkategorier i det relevanta fysiologiska stadiet och för de koccidiostatika för vilka det finns ett godkännande. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande samma tillsats när det gäller analysmetoden är tillämpliga på den aktuella ansökan.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av det preparatet för användning i foder för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns samt mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning, och av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för kalvar för uppfödning och slakt, killingar för uppfödning och slakt, suggor (som omfattar grisar som föds upp för reproduktion), diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin bör därför förlängas. Det preparatet bör dessutom godkännas för de nya användningsområden som ansökan gäller. Det är lämpligt att utvidga indikationen för det preparatets kompatibilitet med vissa koccidiostatika till kycklingar som föds upp för avel, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel samt mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel. Kommissionen anser slutligen att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) Till följd av det förnyade godkännandet av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 för användning i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning samt av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för kalvar för uppfödning och slakt, killingar för uppfödning och slakt, suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, bör genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013 ändras och genomförandeförordningarna (EU) nr 361/2011, (EU) 2015/518 och (EU) 2019/11 bör upphävas.
(8) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 för användning i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning samt av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för kalvar för uppfödning och slakt, killingar för uppfödning och slakt, suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Article1¶Renewal of authorisation
The authorisation of the ‘micro-encapsulated form’ and the ‘micro-encapsulated form with shellac’ of the preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, for use in feed for chickens for fattening and reared for laying and minor poultry species for fattening and reared for laying, as well as of the ‘micro-encapsulated form’, the ‘micro-encapsulated form with shellac’ and the ‘non-coated granulated form’ of that preparation for use in feed for calves for rearing and for fattening, kids for rearing and for fattening, sows, suckling piglets, weaned piglets and pigs for fattening, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Article2¶Authorisation
The ‘non-coated granulated form’ of the preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition for use in feed for chickens for fattening and reared for laying and minor poultry species for fattening and reared for laying, subject to the conditions laid down in that Annex. The ‘micro-encapsulated form’, the ‘micro-encapsulated form with shellac’ and the ‘non-coated granulated form’ of that preparation are authorised as an additive in animal nutrition for use in feed for chickens reared for breeding, turkeys for fattening and reared for breeding, minor poultry species reared for breeding, ornamental birds, lambs for rearing and for fattening, minor ruminant species for rearing and for fattening, and all categories of minor porcine species, subject to the conditions laid down in that Annex. The ‘micro-encapsulated form’ and the ‘non-coated granulated form’ of that preparation are authorised as an additive in animal nutrition for use in water for drinking for all poultry species for fattening, reared for laying and reared for breeding, ornamental birds, sows of all Suidae species, suckling and weaned piglets of all Suidae species, pigs for fattening of all Suidae species, calves for rearing and for fattening, kids for rearing and for fattening, lambs for rearing and for fattening, and minor ruminant species for rearing and for fattening, subject to the conditions laid down in that Annex.
Article3¶Amendment to Implementing Regulation (EU) No 1061/2013
In the Annex to Implementing Regulation (EU) No 1061/2013, the first entry 4b1705 relating to calves and kids is deleted.
Article4¶Repeals
Implementing Regulations (EU) No 361/2011, (EU) 2015/518 and (EU) 2019/11 are repealed.
Article5¶Transitional measures
1. The ‘micro-encapsulated form’ and the ‘micro-encapsulated form with shellac’ of the preparation specified in the Annex and premixtures containing those forms of that preparation, which are intended for use in feed for chickens for fattening and reared for laying and minor poultry species for fattening and reared for laying, as well as the ‘micro-encapsulated form’, the ‘micro-encapsulated form with shellac’ and the ‘non-coated granulated form’ of that preparation and premixtures containing those forms of that preparation, which are intended for use in feed for calves for rearing and for fattening, kids for rearing and for fattening, sows, suckling piglets, weaned piglets and pigs for fattening, and which are produced and labelled before 13 November 2024 in accordance with the rules applicable before 13 May 2024 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
2. Compound feed and feed materials containing the ‘micro-encapsulated form’ or the ‘micro-encapsulated form with shellac’ of the preparation specified in the Annex and premixtures containing those forms of that preparation, which are intended for use in feed for chickens for fattening and reared for laying and minor poultry species for fattening and reared for laying, as well as containing the ‘micro-encapsulated form’, the ‘micro-encapsulated form with shellac’ or the ‘non-coated granulated form’ of that preparation, which are intended for use in feed for calves for rearing and for fattening, kids for rearing and for fattening, sows, suckling piglets, weaned piglets and pigs for fattening, and which are produced and labelled before 13 May 2025 in accordance with the rules applicable before 13 May 2024 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Article6¶Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ANNEX
PART I
| Identification number of the feed additive | Name of the holder of authorisation | Additive | Composition, chemical formula, description, analytical method | Species or category of animal | Maximum age | Minimum content | Maximum content | Minimum content | Maximum content | Other provisions | End of period of authorisation |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % | CFU/l of water for drinking | ||||||||||
| Category: zootechnical additives. Functional group: gut flora stabilisers | |||||||||||
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus lactis NCIMB 10415 | Additive composition Preparation of Enterococcus lactis NCIMB 10415 containing a minimum of: — micro-encapsulated form: 1 × 1010 CFU/g additive, or — non-coated granulated form: 3,5 × 1010 CFU/g additive. Solid forms Characterisation of the active substance Viable cells of Enterococcus lactis NCIMB 10415 Analytical method Identification: DNA sequencing methods or Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE) – CEN/TS 17697. Enumeration in the feed additive, premixtures, compound feed and water: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788) | All poultry species for fattening All poultry species reared for laying All poultry species reared for breeding Ornamental birds | — | 3 × 108 | — | 1,5 × 108 | — | 1. In the directions for use of the additive and premixture, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated. 2. The additive may be used via water for drinking. 3. The additive may be used simultaneously with the following coccidiostats, in accordance with their respective conditions of authorisation as feed additives: decoquinate, monensin sodium, robenidine hydrochloride, diclazuril, semduramicin, lasalocid A sodium, maduramicin ammonium, narasin, a combination of narasin with nicarbazin, salinomycin sodium. 4. The additive shall be administered to lactating sows and simultaneously to the suckling piglets. 5. For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use. Where those risks cannot be eliminated by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal breathing and skin protective equipment, and also eye protective equipment for the granulated non-coated form. | 13 May 2034 |
| Sows of all Suidae species | 7 × 108 | 3,5 × 108 | |||||||||
| Suckling piglets of all Suidae species Calves, kids, lambs and minor ruminant species for rearing Calves, kids, lambs and minor ruminant species for fattening | 1 × 109 | 0,5 × 109 | |||||||||
| Weaned piglets of all Suidae species Pigs for fattening of all Suidae species | 3,5 × 108 | 2 × 108 | |||||||||
PART II
| Identification number of the feed additive | Name of the holder of authorisation | Additive | Composition, chemical formula, description, analytical method | Species or category of animal | Maximum age | Minimum content | Maximum content | Other provisions | End of period of authorisation |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % | |||||||||
| Category: zootechnical additives. Functional group: gut flora stabilisers | |||||||||
| 4b1705i | DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus lactis NCIMB 10415 | Additive composition Preparation of Enterococcus lactis NCIMB 10415 containing a minimum of: — micro-encapsulated form with shellac: 2 × 1010 CFU/g additive Solid form Characterisation of the active substance Viable cells of Enterococcus lactis NCIMB 10415 Analytical method Identification: DNA sequencing methods or Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE) – CEN/TS 17697. Enumeration in the feed additive, premixtures, compound feed and water: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788) | All poultry species for fattening All poultry species reared for laying All poultry species reared for breeding Ornamental birds | — | 3 × 108 | — | 1. In the directions for use of the additive and premixture, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated. 2. The additive may be used simultaneously with the following coccidiostats, in accordance with their respective conditions of authorisation as feed additives: decoquinate, monensin sodium, robenidine hydrochloride, diclazuril, semduramicin, lasalocid A sodium, maduramicin ammonium, narasin, a combination of narasin with nicarbazin, salinomycin sodium. 3. The additive shall be administered to lactating sows and simultaneously to the suckling piglets. 4. For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use. Where those risks cannot be eliminated by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal breathing and skin protective equipment. | 13 May 2034 |
| Sows of all Suidae species | 7 × 108 | ||||||||
| Suckling piglets of all Suidae species Calves, kids, lambs and minor ruminant species for rearing Calves, kids, lambs and minor ruminant species for fattening | 1 × 109 | ||||||||
| Weaned piglets of all Suidae species Pigs for fattening of all Suidae species | 3,5 × 108 | ||||||||
1 Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
3 Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en