Innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2024/1161.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004, för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005, för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006, för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 och för katter och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 102/2009. Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Preparatet godkändes också för tio år för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011.
(4) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar, katter och hundar och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om ett nytt användningsområde när det gäller killingar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sina yttranden av den 29 januari 2013 att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att preparatet förbättrar slutkroppsvikten och/eller den dagliga viktökningen hos kalvar för uppfödning och gödkalvar, och att detta kan extrapoleras till killingar för uppfödning och slaktkillingar. Myndigheten konstaterar också att preparatet har en positiv effekt på hundar genom att det ökar koncentrationen av IgA i tarmen och serum. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Eftersom små men signifikanta effekter på avföringskvaliteten hade observerats hos katter ansågs det vara tillräckligt för att bekräfta effekten hos denna art.
(7) Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(8) Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordning (EG) nr 102/2009 upphöra att gälla och förordning (EG) nr 1288/2004 bör ändras i enlighet med detta.
(9) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i de funktionella grupperna ”medel som stabiliserar tarmfloran” och ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶Upphävande av förordning (EG) nr 102/2009
Förordning (EG) nr 102/2009 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶Ändring av förordning (EG) nr 1288/2004
I bilaga I till förordning (EG) nr 1288/2004 ska post E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 utgå.
Artikel4¶Övergångsbestämmelser
När det gäller användning till kalvar får både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 19 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
När det gäller användning till katter och hundar får både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 19 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel5¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifikationsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional products Sp. Z o.o | Enterococcus faecium NCIMB 10415 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som innehåller minst följande: I mikrokapselform med shellack och andra mikrokapselformer: 1 × 1010 CFU/g tillsats I granulat utan kapsel: 3,5 × 1010 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium NCIMB 10415 Analysmetod Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifikation: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Kalvar Killingar | — | 1 × 109 | — | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. | 19 november 2023 |
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional products Sp. Z o.o | Enterococcus faecium NCIMB 10415 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som innehåller minst följande: 5 × 109 CFU/g tillsats Mikrokapselformer (shellack) Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium NCIMB 10415 Analysmetod Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifikation: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Katter | — | 7 × 109 | — | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. | 19 november 2023 |
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional products Sp. Z o.o | Enterococcus faecium NCIMB 10415 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som innehåller minst följande: 5 × 109 CFU/g tillsats Mikrokapselformer (shellack) Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium NCIMB 10415 Analysmetod Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifikation: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Hundar | — | 2,5 × 109 | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. | 19 november 2023 | |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx