Innehavare av godkännandet: LANXESS Chemical B.V.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av bensoesyra som fodertillsats har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande av bensoesyra som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” i den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 14 november 2023 att bensoesyra under de föreslagna användningsvillkor är säker för avvanda smågrisar och slaktsvin, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att bensoesyra utgör en risk vid inandning, är irriterande för hud och frätande för ögon, men att det på grund av brist på uppgifter inte går att dra några slutsatser om hudsensibilisering. Livsmedelsmyndigheten drog vidare slutsatsen att bensoesyra är effektiv som zooteknisk fodertillsats för avvanda smågrisar på upp till 25 kg och för slaktsvin. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande samma aktiva substans är tillämpliga på den aktuella ansökan.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att bensoesyra uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas. Tillsatsen bör inte användas tillsammans med andra källor till bensoesyra eller bensoater och bör endast ges i foder som är noggrant blandat med andra foderråvaror som ingår i dagsbehovet. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det ämne i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 21(2023), artikelnr e8454.
3 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
4 Utvärderingsrapporten finns på EU Science Hub ( https://joint-research-centre.ec.europa.eu/publications/fad-2010-0029_en).
BILAGA
| Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna: viktökning eller förhållande mellan foderintag och viktökning). | |||||||||
| 4d211 | LANXESS Chemical B.V. | Bensoesyra | Tillsatsens sammansättning Bensoesyra (≥ 99,9 %) i fast form Beskrivning av den aktiva substansen Bensoesyra (även känd som bensenkarboxylsyra och fenylkarboxylsyra) C7H6O2 CAS-nr: 65-85-0 Högsta halt föroreningar: Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg Bifenyl: ≤ 100 mg/kg Analysmetod Bestämning av halten bensoesyra i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV) – EN 17298 | Avvanda smågrisar | – | 5000 | 5000 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen får inte användas med andra källor av bensoesyra eller bensoater. 3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen, förblandningarna och foderblandningarna: ”Kompletteringsfoder som innehåller bensoesyra får endast ges till avvanda smågrisar om det blandas noggrant med andra foderråvaror som ingår i dagsbehovet.” 4. Tillsatsen får endast användas till avvanda smågrisar med en kroppsvikt på upp till 25 kg. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 11 juli 2034 |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (pH-sänkande i urin). | |||||||||
| 4d211 | LANXESS Chemical B.V. | Bensoesyra | Tillsatsens sammansättning Bensoesyra (≥ 99,9 %) i fast form Beskrivning av den aktiva substansen Bensoesyra (även känd som bensenkarboxylsyra och fenylkarboxylsyra) C7H6O2 CAS-nr: 65-85-0 Högsta halt föroreningar: Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg Bifenyl: ≤ 100 mg/kg Analysmetod Bestämning av halten bensoesyra i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV) – EN 17298 | Slaktsvin | – | 5000 | 10000 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen får inte användas tillsammans med andra källor till bensoesyra eller bensoater. 3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen, förblandningarna och foderblandningarna: ”Kompletteringsfoder som innehåller bensoesyra får endast ges till slaktsvin om det blandas noggrant med andra foderråvaror som ingår i dagsbehovet.” 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 11 juli 2034 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.