Ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet 2'-fukosyllaktos och vad gäller specifikationerna för det nya livsmedlet 2'-fukosyllaktos framställt med en derivatstam av Escherichia coli BL-21

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

(3) Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller både kemiskt syntetiserad och mikrobiologiskt framställd 2'-fukosyllaktos (2'-FL) som ett godkänt nytt livsmedel. Användningsvillkoren, maximihalterna och de särskilda märkningskraven i tabell 1 i bilagan till den genomförandeförordningen är gemensamma både för syntetiskt och mikrobiologiskt framställd 2′-FL. I tabell 2 i bilagan till den genomförandeförordningen fastställs samtidigt separata specifikationer för kemiskt syntetiserad 2′-FL (2′-fukosyllaktos (syntetisk)) och för mikrobiologiskt framställd 2′-FL (2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung)).

(4) Den 30 juni 2021 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för 2′-FL. Sökanden begärde att de godkända maximihalterna av 2′-FL i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 skulle höjas från den nuvarande godkända halten på 1,2 g/l i både modersmjölksersättning och tillskottsnäring till 3,0 g/l i modersmjölksersättning och 3,64 g/l i tillskottsnäring.

(5) Den 28 september 2022 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om den föreslagna höjningen av maximihalterna av 2′-FL i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

(6) Den 26 september 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7) I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att 2′-FL är säker vid användning i modersmjölksersättning och tillskottsnäring vid de föreslagna maximihalterna på 3,0 g/l respektive 3,64 g/l, och därför bör användningsvillkoren för 2′-FL ändras.

(8) Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att användningsvillkoren för 2′-FL är förenliga med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(9) Den 27 oktober 2023 ansökte sökanden hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra specifikationerna för 2′-FL som framställs genom fermentering med en derivatstam av Escherichia coli BL-21. Sökanden begärde att de godkända maximihalterna av endotoxinrester skulle höjas från nuvarande ≤ 100 endotoxinenheter (EU)/g (eller ≤ 0,1 EU/mg) nytt livsmedel i pulverform eller ≤ 100 EU/ml (eller ≤ 0,1 EU/μl) nytt livsmedel i flytande form till ≤ 10 EU/mg nytt livsmedel i pulverform eller ≤ 10 EU/μl nytt livsmedel i flytande form.

(10) Sökanden begärde att halterna av endotoxinrester i 2′-FL som framställs genom fermentering med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 skulle höjas för att anpassa dem till halterna för det redan godkända 2′-FL som framställs med en derivatstam av Escherichia coli K-12 och som är godkänd under samma användningsvillkor, och till halterna för andra godkända oligosackarider som är identiska med dem som finns i bröstmjölk och som också har godkänts med identiska eller liknande halter av endotoxinrester i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

(11) Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen över nya livsmedel för att höja halterna av endotoxinrester i specifikationerna för 2′-FL som framställs med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att livsmedelsmyndigheten inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I livsmedelsmyndighetens yttranden,, om andra nuvarande godkända oligosackarider som är identiska med dem som finns i bröstmjölk och som har halter av endotoxinrester på ≤ 10 EU/mg nytt livsmedel och samma eller liknande användningsvillkor som för 2'-FL framställd med en derivatstam av Escherichia coli BL-21, fastställdes att dessa maximihalter av endotoxinrester är säkra.

(12) Uppgifterna i ansökningarna och livsmedelsmyndighetens befintliga yttranden ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för 2′-FL för att öka maximihalterna i modersmjölksersättning och i tillskottsnäring samt att ändringarna av specifikationerna för 2′-FL framställd genom fermentering med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 för att ändra halterna av endotoxinrester uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.

(13) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(14) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

4 EFSA Journal, vol. 21(2023):11, artikelnr 8334.

5 EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5717.

6 EFSA Journal, vol. 20(2022):5, artikelnr 7329.

7 EFSA Journal, vol. 21(2023):6, artikelnr 8026.

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1) I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska posten för 2’-fukosyllaktos ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav

”2′-Fukosyllaktos | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | 1. Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’2’-fukosyllaktos’. 2. Märkningen av kosttillskott som innehåller 2′-fukosyllaktos ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 2′-fukosyllaktos intas samma dag. 3. Märkningen av kosttillskott som innehåller 2′-fukosyllaktos och som är avsedda för småbarn ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts 2′-fukosyllaktos intas samma dag.” |

Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter | 1,2 g/l

Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter | 1,2 g/l för drycker

19,2 g/kg för andra produkter än drycker

Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter | 1,2 g/l för drycker

19,2 g/kg för andra produkter än drycker

Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker | 1,2 g/l för drycker

12 g/kg för andra produkter än drycker

400 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel

Müslistänger | 12 g/kg

Bordssötningsmedel | 200 g/kg

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 3,0 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 3,64 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013 | 12 g/kg för andra produkter än drycker

1,2 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn | 1,2 g/l för mjölkbaserade drycker och liknande produkter i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 4,8 g/l för drycker

40 g/kg för stänger

Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 | 60 g/kg

Smaksatta drycker | 1,2 g/l

Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter | 9,6 g/l – maximihalten gäller konsumtionsfärdiga produkter

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn | 3,0 g/dag för befolkningen i allmänhet

1,2 g/dag för småbarn

2) I tabell 2 (Specifikationer) ska posten för 2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung) ersättas med följande:

Specifikation | | Uppgiftsskydd

| Definition Kemiskt namn: α-L-Fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranos Kemisk formel: C18H32O15 CAS-nr: 41263-94-9 Molekylvikt: 488,44 g/mol | 2′-Fukosyllaktos framställd med en genetiskt modifierad stam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 godkändes den 16 maj 2023. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Sydkorea. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Advanced Protein Technologies Corporation släppa ut 2′-fukosyllaktos framställd med en genetiskt modifierad stam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Advanced Protein Technologies Corporation. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: den 16 maj 2028.”

”2′-Fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung) | Källa: En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli K-12 | Källa: En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL-21 | Källa: En genetiskt modifierad stam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Beskrivning 2′-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt pulver som framställs genom en mikrobiologisk process. Renhetsgrad 2′-Fukosyllaktos: ≥ 83 % D-Laktos: ≤ 10,0 % L-Fukos: ≤ 2,0 % Difukosyl-D-laktos: ≤ 5,0 % 2′-Fukosyl-D-laktulos: ≤ 1,5 % Summan av sackarider (2′-fukosyllaktos, D-laktos, L-fukos, difukosyl-D-laktos och 2′-fukosyl-D-laktulos): ≥ 90 % pH (20 °C, 5 % lösning): 3,0–7,5 Vatten: ≤ 9,0 % Sulfataska: ≤ 2,0 % Ättiksyra: ≤ 1,0 % Proteinrester: ≤ 0,01 % Mikrobiologiska kriterier Aeroba mesofila bakterier totalt: ≤ 3000 CFU/g Jäst: ≤ 100 CFU/g Mögel: ≤ 100 CFU/g Endotoxiner: ≤ 10 EU/mg CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter | Beskrivning 2′-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt pulver och det flytande koncentratet är en färglös till svagt gul klar vattenlösning (45 ± 5 % (vikt/volym)). 2′-Fukosyllaktos framställs genom en mikrobiologisk process. Renhetsgrad 2′-Fukosyllaktos: ≥ 90 % Laktos: ≤ 5,0 % Fukos: ≤ 3,0 % 3′-Fukosyllaktos: ≤ 5,0 % Fukosylgalaktos: ≤ 3,0 % Difukosyllaktos: ≤ 5,0 % Glukos: ≤ 3,0 % Galaktos: ≤ 3,0 % Vatten: ≤ 9,0 % (pulver) Sulfataska: ≤ 0,5 % (pulver och vätska) Proteinrester: ≤ 0,01 % (pulver och vätska) Tungmetaller Bly: ≤ 0,02 mg/kg (pulver och vätska) Arsenik: ≤ 0,2 mg/kg (pulver och vätska) Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulver och vätska) Kvicksilver: ≤ 0,5 mg/kg (pulver och vätska) Mikrobiologiska kriterier Bakterietal totalt: ≤ 104 CFU/g (pulver), ≤ 5 000 CFU/g (vätska) Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g (pulver), ≤ 50 CFU/g (vätska) Enterobacteriaceae/koliforma bakterier: ej påvisade i 11 g (pulver och vätska) Salmonella: ej påvisade i 100 g (pulver), ej påvisade i 200 ml (vätska) Cronobacter: ej påvisade i 100 g (pulver), ej påvisade i 200 ml (vätska) Endotoxiner: ≤ 10 EU/mg (pulver), ≤ 10 EU/μl (vätska) Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulver och vätska) CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter | Beskrivning 2′-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt/elfenbensvitt pulver som framställs genom en mikrobiologisk process. Renhetsgrad 2′-Fukosyllaktos (vikt/vikt torrsubstans): ≥ 94,0 % D-Laktos (vikt/vikt torrsubstans): ≤ 3,0 % L-Fukos (vikt/vikt torrsubstans): ≤ 3,0 % 3-Fukosyllaktos (vikt/vikt torrsubstans): ≤ 3,0 % Difukosyllaktos (vikt/vikt torrsubstans): ≤ 2,0 % D-Glukos (vikt/vikt torrsubstans): ≤ 3,0 % D-Galaktos (vikt/vikt torrsubstans): ≤ 3,0 % Vatten: ≤ 9,0 % Aska: ≤ 0,5 % Proteinrester: ≤ 0,005 % Föroreningar Arsenik: ≤ 0,03 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Etanol: ≤ 1000 mg/kg Mikrobiologiska kriterier Bakterietal totalt: ≤ 500 CFU/g Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g Enterobacteriaceae: ej påvisade i 10 g Salmonella: ej påvisade i 25 g Cronobacter spp.: ej påvisade i 10 g Endotoxiner: ≤ 100 EU/g CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter