Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

(1) Den 12 april 2018 lämnade Lhoist i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en likadan enstaka biocidprodukt, enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, benämnd Ca(OH)2 PT03 i produkttyp 3 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-PN038694-16 i registret över biocidprodukter. I ansökan angavs också ärendenumret för den motsvarande enstaka referensbiocidprodukten EuLA hydra-lime 23, som senare godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2701 och registrerades i registret med ärendenummer BC-JR038510-32.

(2) Den enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03 innehåller kalciumdihydroxid/kalciumhydroxid/släckt kalk som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyp 3 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3) Den 22 september 2022 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Ca(OH)2 PT03 till kommissionen, i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013.

(4) I sitt yttrande konstaterar kemikaliemyndigheten att de föreslagna skillnaderna mellan den enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03 och den motsvarande enstaka referensbiocidprodukten EuLA hydra-lime 23 bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 och att den likadana enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03 uppfyller villkoren i artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012, baserat på bedömningen av den motsvarande enstaka referensbiocidprodukten EuLA hydra-lime 23 och förutsatt att det råder överensstämmelse med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.

(5) Den 26 februari 2024 översände kemikaliemyndigheten den ändrade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för Ca(OH)2 PT03 till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(6) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för den likadana enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03.

(7) Det datum då godkännandet löper ut bör anpassas till det datum då godkännandet för den motsvarande enstaka referensbiocidprodukten EuLA hydra-lime 23 löper ut.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Lhoist beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03 med registreringsnummer EU-0029520-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 6 oktober 2024 till och med den 30 november 2033.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2701 av den 4 december 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten EuLA hydra-lime 23 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( EUT L, 2023/2701, 5.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2701/oj).

4 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 22 september 2022 om unionsgodkännande av den likadana enstaka biocidprodukten Ca(OH)2 PT03, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

BILAGA

Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt

Ca(OH)2 PT03

Produkttyp(er)

PT03: Veterinärhygien

Godkännandenummer: EU-0029520-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0029520-0000

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Produktens handelsnamn

1.2 Innehavare av godkännande

1.3 Produktens tillverkare

1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet

2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

2.2 Typ(er) av formuleringar

DP – Dammande pulver, WP – Vätbart pulver (enbart för användning vid desinfektion av utrymmen för djur, kalktvätt av väggar)

3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

4. GODKÄND ANVÄNDNING

4.1 Användningsbeskrivning

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosen måste vara tillräcklig för att bibehålla ett pH > 12 under kontakttiden.

Applicera inte mer än 100 kg produkt/m3 gödsel

Efter den kontakttid som krävs, avlägsna den behandlade gödseln från utrymmet för djur. Användning av den behandlade gödseln enligt lokal lagstiftning.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Påfyllning av produkten till behandlingsenheten och appliceringen måste ske helt automatiskt.

Påfyllning till behandlingsenheten och bortskaffandet av tomma påsar och säckar måste utföras med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Under påfyllning av produkten och bortskaffandet av tomma påsar, bär

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

en skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande).

Under behandlingen av gödsel rekommenderas användning av andningsapparat (luftmatad eller gastub), specifik för ammoniakgas i enlighet med EN 14387 eller motsvarande, eftersom samlade hanteringsåtgärder saknas för att uppskatta och förhindra en exponering som är större än 14 mg/m3 (EU:s yrkeshygieniska gränsvärde (OEL) för ammoniak).

Vid manuell hantering av behandlat gödsel skall skyddshandskar enligt EN 374 eller motsvarande samt skyddsoverall enligt EN 14126 eller motsvarande användas som skydd mot avloppsslammets inneboende egenskaper.

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Rengöring av behandlingsenheten måste undvikas eller utföras med en automatiserad process utan exponering av yrkesmannen.

Applicera inte produkten om utsläpp från utrymmen för djur eller lagringsutrymmen för gödsel kan ledas till ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

—

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

—

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—

4.2 Användningsbeskrivning

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkten sprids direkt på golven i utrymmen för djur och i djurtransporter, med hjälp av manuella eller automatiserade tekniker. Manuell spridning med spade eller halvautomatisk spridare med låg slagkraft.

A) På betonggolv

1) Tvätta ytan med rinnande vatten.

2) Strö 800 g produkt/m2 för att täcka den fuktiga marken och tillsätt 0,9 liter/m2 vatten.

3) Låt verka i minst 48 timmar.

4) Efter behandlingen, avlägsna kalken genom att borsta.

B) På jordgolv

1) Borsta och blöt ytan.

2) Strö 800 g produkt/m2 på den fuktiga marken och tillsätt 0,9 liter/m2 vatten.

3) Låt verka i minst 48 timmar.

4) Efter behandlingen, avlägsna kalken genom att borsta.

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Under påfyllning och applicering av produkten och vid bortskaffandet av tomma påsar och säckar, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande),

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen),

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Vid användning av stora säckar (500–1000 kg) måste påfyllning av produkten och bortskaffandet av tomma säckar utföras helt automatiskt med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Vid påfyllning från små påsar (25 kg), töm påsen noggrant för att minimera kvarvarande pulver.

Vid bortskaffning av små tomma påsar, fukta påsen och vik den försiktigt för att undvika spill.

Vid bortskaffning av produkten efter applicering, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande).

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 eller motsvarande (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Djur får inte vara närvarande under hela behandlingen.

Ta bort rester av produkten på marken genom att sopa noggrant innan återinträde av djuren.

Foder och dricksvatten måste noggrant täckas över eller avlägsnas under appliceringen av produkten.

Applicera inte produkten om utsläpp från utrymmen för djur, lagringsutrymmen för gödsel eller desinfektionsområden för djurtransporter kan ledas till ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

—

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Efter behandlingen, avlägsna kalken genom att borsta. Samla upp det torra avfallet och återvinn som kalkningsmaterial för jordbruk eller bortskaffa det torra avfallet enligt lokala regler.

Endast för djurtransport: efter borstning och den kontakttid som krävs, skölj och rengör fordonet.

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—

4.3 Användningsbeskrivning

4.3.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

För ett lager:

Appliceringsmetod för 150 till 200 m2 vägg (beroende på väggens porositet):

1) Rengör ytan med rinnande vatten innan produkten appliceras.

2) Tillsätt 25 kg produkt i 50 liter vatten.

3) Låt blandningen vila i 12 timmar.

4) Blanda den resulterande blandningen och borsta på väggen.

5) Låt verka i minst 48 timmar.

Appliceringsmängden är 125–167 g produkt/m2 för ett enkelt lager. En slutlig appliceringsmängd på 800 g produkt/m2 krävs, därför bör 5–7 skikt appliceras, beroende på väggens porositet.

Rör om före och under applicering.

Produkten måste först helt automatiskt överföras till en tank med medelstor volym. Därefter fylls produkten manuellt från den medelstora tanken till en hink.

4.3.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Vid påfyllning av produkten och bortskaffning av tomma påsar och säckar, bär

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P3-filter eller motsvarande).

Vid applicering av produkten på väggarna, bär

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

skyddsoverall i enlighet med EN 13034 (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt EN 149 med P1-filter eller motsvarande).

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området för hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Påfyllning av produkten och bortskaffande av tomma påsar och säckar måste utföras helt automatiskt med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Minimera stänk och spill under applicering.

Låt inte obehöriga (inklusive arbetskollegor och barn) röra vid behandlade ytor förrän de är helt torra.

Applicera inte produkten om utsläpp från utrymmen för djur eller lagringsutrymmen för gödsel kan ledas till ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten.

Djur får inte vara närvarande under hela behandlingen.

Tillåt inte återinträde av djur innan ytorna har torkat helt.

Foder och dricksvatten måste noggrant täckas över eller avlägsnas under applicering av produkten.

4.3.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

—

4.3.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

—

4.3.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—

4.4 Användningsbeskrivning

4.4.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Borsta och blöt golvet innan du applicerar produkten.

I början av en produktionscykel, sprid 800 g/m2 av produkten på marken och tillsätt sedan 0,9 liter vatten/m2.

Låt verka i minst 48 timmar innan återinträde av djur till det behandlade området.

För utomhusbruk av produkten, applicera inte vid vind eller regn.

4.4.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Vid påfyllning och applicering av produkten och vid bortskaffandet av tomma påsar och säckar, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt NF EN 149 med P3-filter eller motsvarande).

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Vid användning av stora säckar (500–1000 kg) måste påfyllning av produkten och bortskaffning av tomma säckar utföras helt automatiskt med hjälp av en teleskoplastare (inklusive en stängd hytt).

Vid påfyllning från små påsar (25 kg), töm påsarna noggrant för att minimera kvarvarande pulver.

Vid bortskaffning av små tomma påsar, fukta påsen och vik den försiktigt för att undvika spill.

Vid bortskaffning av produkten efter appliceringen, bär

andningsskydd med minst en skyddsfaktor 40 (lufttät ansiktsmask som täcker ögon, näsa, mun och haka enligt NF EN 149 med P3-filter eller motsvarande).

kemikalieresistenta handskar i enlighet med EN 374 eller motsvarande (handskmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

skyddsoverall i enlighet med EN 13982 (overallsmaterial ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Bestämmelserna om personlig skyddsutrustning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning på området hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna för EN-standarderna och lagstiftningen.

Överskrid inte två appliceringar per år.

Djur får inte vara närvarande under hela behandlingen.

Ta bort rester av produkten på marken genom att borsta noggrant innan återinträde av djur.

Foder och dricksvatten måste noggrant täckas över eller avlägsnas under appliceringen av produkten.

4.4.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

—

4.4.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Efter behandlingen, avlägsna kalken genom att borsta. Samla upp det torra avfallet och återvinn som kalkningsmaterial för jordbruk eller bortskaffa det torra avfallet enligt lokala regler.

4.4.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER

5.1 Bruksanvisning

Följ bruksanvisningen.

Respektera villkoren för produktens användning.

Använd den hygienplan som finns på plats för att säkerställa att den nödvändiga effektivitetsnivån uppnås.

För utomhusbruk av produkten, applicera inte vid vind eller regn.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Låt inte obehöriga (inklusive arbetskollegor och barn) och husdjur beträda behandlingsområdet under hela behandlingstiden (inklusive vid påfyllning och applicering av produkten, bortskaffning av tomma påsar och säckar, under överenskommen kontakttid och efterföljande bortskaffning av produkten och dess rester från marken).

Använd endast i ett väl ventilerat utrymme.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen. Vid symtom: Ring 112. Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112.

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112. Information till läkare/sjukvård: Ögonen ska spolas upprepat under transport till läkare efter exponering för alkaliska ämnen (pH > 11), aminer och vissa syror som myrsyra, propionsyra och ättiksyra

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Släpp inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, i rör (t.ex. handfat, toaletter) eller i avloppet.

Bortskaffa oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall i enlighet med lokala bestämmelser.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara inte vid en temperatur över 30°C.

Skydda mot fukt.

Hållbarhet: 15 månader.

6. ANNAN INFORMATION

Fullständiga titlar på EN-standarder och lagstiftning som hänvisas till i avsnitt 4.1.2–4.5.2:

EN 149 – Andningsskydd – Filtrerande halvmasker för att skydda mot partiklar – Krav, testning, märkning.

EN 374 – EN ISO 374-1: 2018: Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Del 1: terminologi och prestandakrav för kemiska risker.

EN 13982 – Skyddskläder för användning mot fasta partiklar – Del 1: Prestandakrav för kemiska skyddskläder som ger skydd åt hela kroppen mot luftburna fasta partiklar.

EN 14387 – EN 14387:2021: Andningsskydd – Gasfilter och kombinerade filter – Krav, testning, märkning.

EN 14126 – BS EN 14126: 2003 – Skyddskläder. Prestandakrav och testmetoder för skyddskläder mot smittämnen.

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker i samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet i den mening som avses i artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG ) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.