Innehavare av godkännandet: ACEL pharma s.r.l.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 som fodertillsats för hundar och katter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 17 april 2024 att preparatet av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 under föreslagna användningsvillkor är säkert för hundar och katter. Dessutom uppgav livsmedelsmyndigheten att det inte behövs en bedömning av säkerheten för konsumenten eller miljön, eftersom tillsatsen endast är avsedd för foder för katter och hundar. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 inte är irriterande för hud och ögon men bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder för hundar och katter vid halten 5 × 109 CFU/kg helfoder. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för hundar och katter. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8802.
BILAGA
| Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran | |||||||||
| 4b1873 | ACEL pharma S.r.l. | Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 som innehåller minst 2 × 1010 CFU/g Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen och foderblandningar: ingjutningsmetod eller utstryk på platta (EN 15789) Identifiering: polymeraskedjereaktion (PCR) – CEN/TS 15790 | Hundar och katter | — | 5 × 109 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 19 februari 2035 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.