Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Sterillium liquid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
(1) Den 5 augusti 2024 lämnade BODE Chemie GmbH, i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en likadan enstaka biocidprodukt, enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, med namnet Sterillium liquid i produkttyp 1 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-MV099339-92 i registret över biocidprodukter. I ansökan hänvisades till den enstaka biocidprodukten I-HDL 02 (registreringsnummer EU-0027467-0023), som ingår i den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family. I ansökan angavs också registreringsnumret för den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family, som godkänts genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1282 med registreringsnummer EU-0027467-0000.
(2) Den likadana enstaka biocidprodukten Sterillium liquid innehåller propan-1-ol och propan-2-ol som verksamma ämnen, som är upptagna för produkttyp 1 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 4 december 2024 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Sterillium liquid till kommissionen, i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013.
(4) Kemikaliemyndigheten konstaterar i sitt yttrande att de föreslagna skillnaderna mellan den enstaka biocidprodukten Sterillium liquid och den motsvarande enstaka biocidprodukten I-HDL 02, som ingår i den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family, bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 och att den likadana enstaka biocidprodukten Sterillium liquid uppfyller villkoren i artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012, baserat på bedömningen av den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family och förutsatt att det råder överensstämmelse med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
(5) Den 20 december 2024 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Sterillium liquid till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(6) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för den likadana enstaka biocidprodukten Sterillium liquid.
(7) Det datum då godkännandet löper ut bör anpassas till det datum då godkännandet för den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family löper ut.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
BODE Chemie GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana enstaka biocidprodukten Sterillium liquid med registreringsnummer EU-0033788-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 5 oktober 2025 till och med den 31 juli 2032.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1282 av den 8 juli 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family (EUT L 195, 22.7.2022 s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1282/oj).
4 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande av den 4 december 2024 om unionsgodkännande av den likadana enstaka biocidprodukten Sterillium liquid ( https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
BILAGA
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Produktens handelsnamn
| Handelsnamn | Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur |
1.2 Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | BODE Chemie GmbH |
| Adress | Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE | |
| Godkännandenummer | EU-0033788-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0033788-0000 | |
| Datum för godkännande | 5 oktober 2025 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 31 juli 2032 |
1.3 Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | Bode Chemie GmbH |
| Tillverkarens adress | Melanchthonstrasse 27, 22525 Hamburg, Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | BODE Chemie GmbH site 1 Melanchthonstraße 27, 22525 Hamburg, Tyskland |
1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Propan-1-ol |
| Tillverkarens namn | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Tillverkarens adress | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City, USA |
| Verksamt ämne | Propan-1-ol |
| Tillverkarens namn | BASF SE |
| Tillverkarens adress | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Tyskland |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Tillverkarens adress | Römerstrasse 733, 47443 Moers, Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers, Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne, Tyskland |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
| Tillverkarens adress | Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederländerna |
2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 viktprocent | |
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 viktprocent |
2.2 Typ(er) av formuleringar
AL Övriga vätskor
3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
| Faroangivelser | H226: Brandfarlig vätska och ånga. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Behållaren lämnas till godkänd återvinningscentral. |
4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1 Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Ej relevant |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Höljevirus Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning — Sjukhus och andra vårdinrättningar, ambulanser, operationssalar, vårdhem (inklusive hemvård av patienter). — Sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustrier, produktionsplatser och laboratorier: hygienisk handdesinfektion på tydligt rena och torra händer. — Endast för yrkesmässigt bruk. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: Gnidning |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Minst 3 ml (använd dispenser: till exempel inställd på 1,5 ml per slag, 2 slag per 3 ml) Kontakttid: 30 sekunder Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning av appliceringarnas antal och tidpunkt. Inga säkerhetsintervall behöver beaktas mellan appliceringsfaserna. Produkten kan användas när som helst och så ofta som det behövs. |
| Användarkategori(er) | Industriellt; Yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 100, 125, 500, 1000 ml i högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med snäpplock av polypropen (PP); 5000 ml HDPE-behållare med skruvat HDPE-lock. |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller med en pump.
Använd 3 ml av produkten för hygienisk handdesinfektion och håll händerna våta i 30 sekunder.
Återfyll inte tom förpackning.
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2 Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Ej relevant |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Höljevirus Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning Produkten kan användas för kirurgisk handtvätt på sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på tydligt rena och torra händer och underarmar. Endast för yrkesmässigt bruk. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: Gnidning |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Dosering: Gnid in en tillräcklig mängd i portioner om 3 ml (använd dispenser: till exempel ställ in på 1,5 ml per slag, 2 slag per 3 ml). Kontakttid: 90 sekunder Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning av appliceringarnas antal och tidpunkt. Inga säkerhetsintervall behöver beaktas mellan appliceringsfaserna. Produkten kan användas när som helst och så ofta som det behövs. |
| Användarkategori(er) | Yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 100, 125, 500, 1000 ml i högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med snäpplock av polypropen (PP); 5000 ml HDPE-behållare med skruvat HDPE-lock. |
4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller med en pump.
För kirurgisk handdesinfektion, används så många portioner på 3 ml som behövs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
Återfyll inte tom förpackning
4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning.
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER
5.1 Bruksanvisning
Endast för yrkesmässigt bruk.
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Förvaras utom räckhåll för barn.
Undvik kontakt med ögonen.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Allmänna åtgärder vid första hjälpen: Flytta bort den drabbade personen från det förorenade området. Sök läkarråd/läkarhjälp om du mår dåligt. Visa om möjligt detta blad.
VID INANDNING: Förflytta dig till ett område med frisk luft och håll dig stilla i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID HUDKONTAKT: Tvätta genast huden med rikligt med vatten. Ta sedan av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID ÖGONKONTAKT: Skölj genast med vatten i flera minuter. Ta ut eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för läkarhjälp.
Information till hälso- och sjukvårdspersonal/läkare: Ögonen skall också sköljas upprepade gånger under färden till läkaren om ögonen har exponerats för alkaliska kemikalier (pH-värde > 11), aminer och syror såsom ättiksyra, myrsyra eller propionsyra.
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen genast. Ge någonting att dricka om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkningar. Ring 112/ambulans för läkarhjälp.
Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp:
Täta läckan om det går att göra på ett säkert sätt. Avlägsna antändningskällor. Var särskilt försiktig för att undvika att statisk elektricitet bildas. Inga öppna lågor. Rökning förbjuden.
Förhindra utsläpp till avlopp och allmänna vattendrag.
Torka upp med absorberande material (t.ex. en trasa). Sug upp spill med inerta fasta material, som lera eller kiselgur så snart som möjligt. Samla upp spillet på mekanisk väg (sopa, skyffla). Kassera i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Kasseringen måste ske i enlighet med gällande bestämmelser. Töm inte ut i avloppet. Får inte kasseras med hushållssoporna. Innehållet/behållaren skall kasseras vid en godkänd återvinningscentral. Töm förpackningen helt och hållet före kasseringen. När behållarna är helt tomma kan de återvinnas precis som alla andra förpackningar.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhet: 24 månader
Förvaras på en torr, sval och välventilerad plats. Behållaren skall vara väl tillsluten. Utsätt inte behållaren för direkt solljus.
Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
Förvara inte behållaren vid temperaturer under 0 °C
Förvara inte behållaren i närheten av mat, dryck eller djurfoder. Håll behållaren borta från brännbart material.
6. ANNAN INFORMATION
1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.