Förlängning av godkännandet av fumarsyra som fodertillsats för alla landlevande djurarter, om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1078/2013
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Fumarsyra godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter i den funktionella gruppen ”konserveringsmedel” genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1078/2013 och i den funktionella gruppen ”aromämnen” genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/56.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av fumarsyra som fodertillsats för alla djurarter har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”konserveringsmedel” samt i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”. Dessutom har en ansökan om en ny användning av fumarsyra i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”pH-regulatorer” lämnats i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 september 2024 att fumarsyra under godkända användningsvillkor är fortsatt säker för landlevande djur, konsumenter och miljön; den kunde dock inte dra några slutsatser om säkerheten för vattenlevande djur på grund av att det finns få tillgängliga uppgifter om fumarsyrans säkerhet med avseende på vattenlevande djur. Livsmedelsmyndigheten ansåg även att tillsatsens nya användning som pH-regulator under föreslagna användningsvillkor inte skulle medföra några risker som inte redan har beaktats. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att fumarsyra är irriterande för hud, ögon och luftvägar och bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten angav att det inte finns något behov av att bedöma fumarsyrans effektivitet för dess användning som konserveringsmedel och som aromämne, eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet i detta avseende; den kunde dock inte dra några slutsatser om dess effektivitet som pH-regulator i foder.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen av analysmetoden för fumarsyra som fodertillsats är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. Denna tidigare bedömning gjordes i samband med en ny utvärdering av de berörda analysmetoderna som utfördes av referenslaboratoriet, och som livsmedelsmyndigheten hänvisar till i sitt yttrande av den 17 september 2024, för att man ville ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och säkerställa att analysmetoderna är bättre lämpade för offentliga kontroller.
(6) Genom en skrivelse av den 21 november 2024 drog sökanden tillbaka ansökan om förlängning av godkännandet av fumarsyra vad gäller användningen för vattenlevande djur och ansökan om dess användning som pH-regulator.
(7) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att fumarsyra uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller dess användning som fodertillsats för landlevande djur. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
(8) Till följd av det förlängda godkännandet av fumarsyra som fodertillsats för landlevande djur bör genomförandeförordning (EU) nr 1078/2013 upphävas och genomförandeförordning (EU) 2017/56 ändras så att godkännandet av tillsatsen endast gäller användningen för de djurarter som inte omfattas av det förlängda godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det ämne i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”konserveringsmedel” samt i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämne” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1078/2013
Genomförandeförordning (EU) nr 1078/2013 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶Ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/56
I femte kolumnen i post 2b08025 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/56 ska ”Alla djurarter” ersättas med ”Vattenlevande djurarter”.
Artikel4¶Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatsen fumarsyra, som godkänts genom kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 1078/2013 och (EU) 2017/56, och förblandningar innehållande denna tillsats, vilka är avsedda för landlevande djurarter och vilka har framställts och märkts före den 16 augusti 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 16 februari 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 16 februari 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 16 februari 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande landlevande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 16 februari 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 16 februari 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande landlevande djur.
Artikel5¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1078/2013 av den 31 oktober 2013 om godkännande av fumarsyra som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 292, 1.11.2013, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1078/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/56 av den 14 december 2016 om godkännande av mjölksyra, 4-oxovaleriansyra, bärnstenssyra, fumarsyra, etylacetoacetat, etyllaktat, butyllaktat, etyl-4-oxovalerat, dietylsuccinat, dietylmalonat, butyl-O-butyryllaktat, hex-3-enyllaktat, hexyllaktat, butyro-1,4-lakton, dekano-1,5-lakton, undekano-1,5-lakton, pentano-1,4-lakton, nonano-1,5-lakton, oktano-1,5-lakton, heptano-1,4-lakton och hexano-1,4-lakton som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 13, 17.1.2017, s. 129, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/56/oj).
4 EFSA Journal 2024, vol. 22(2024):10, artikelnr e9019 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9019).
BILAGA
| Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: konserveringsmedel | ||||||||
| 1a297 | Fumarsyra | Tillsatsens sammansättning Fumarsyra Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Fumarsyra: ≥ 99,5 % Framställd genom kemisk syntes C4H4O4 CAS-nr: 110-17-8 Analysmetod Bestämning av halten fumarsyra (som total halt fumarsyra) i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: — Jonkromatografi med konduktivitetsdetektion (IC-CD) – EN 17294 | Fjäderfä Svin utom sådana som utfordras med mjölkersättning | — | — | 20000 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Samtidig användning av fumarsyra med andra källor till fumarsyra är endast tillåten om mängden fumarsyra i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av tillsatsen vid den högsta eller rekommenderade halten för respektive djurart eller djurkategori. 3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen, förblandningen och därmed sammanhängande foder för livsmedelsproducerande djur: ”Samtidig användning av olika organiska syror eller deras salter är kontraindicerad om en eller flera av dem används vid eller nära den högsta tillåtna halten.” 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 16 februari 2036 |
| Unga däggdjur som utfordras med mjölkersättning | 10000 | |||||||
| Alla andra landlevande djurarter | — | |||||||
| Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b08025 | Fumarsyra | Tillsatsens sammansättning Fumarsyra Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Fumarsyra: ≥ 99,5 % Framställd genom kemisk syntes C4H4O4 CAS-nr: 110-17-8 Flavis-nr: 08.025 Analysmetod Identifiering av fumarsyra i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter utom vattenlevande djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Samtidig användning av fumarsyra med andra källor till fumarsyra är endast tillåten om mängden fumarsyra i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av tillsatsen vid den högsta eller rekommenderade halten för respektive djurart eller djurkategori. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg”. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som anges i punkt 4 överskrids. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 16 februari 2036 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Mg fumarsyra per kg mjölkersättning (torrsubstans 94,5 %).
5 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.