Beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
(1) Den 3 juni 2022 lämnade ECA consortium A/S i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet ECA Disinfect skin Product family 7 i produkttyperna 1 och 3, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Danmark hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-HJ075974-23 i registret över biocidprodukter.
(2) ECA Disinfect skin Product family 7 innehåller aktivt klor frisatt från hypoklorsyra som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyperna 1 och 3 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 12 november 2024 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
(4) Den 5 juni 2025 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för ECA Disinfect skin Product family 7 och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
(5) I yttrandet konstateras det att ECA Disinfect skin Product family 7 är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.6 i samma förordning. Kemikaliemyndigheten rekommenderar dock att biocidproduktfamiljen endast godkänns för användning som handdesinfektion för icke-medicinsk användning i produkttyp 1, enligt avsnitt 2.1 i yttrandet. Kemikaliemyndigheten rekommenderar inte att biocidproduktfamiljen godkänns för övriga användningsområden i produkttyp 1 eller för det användningsområde i produkttyp 3 som sökanden ansökt om.
(6) Den 23 juni 2025 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(7) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande endast bör beviljas för biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 för användning som handdesinfektion för icke-medicinsk användning i produkttyp 1.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
ECA consortium A/S beviljas ett unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 med registreringsnummer EU-0035043-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 21 april 2026 till och med den 31 mars 2036.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 15 maj 2025 om unionsgodkännande av biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 (ECHA/BPC/476/2025) ( https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
ECA Disinfect skin Product family 7
Produkttyp(er)
PT01: Mänsklig hygien
Godkännandenummer EU-0035043-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0035043-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
| Namn | ECA Disinfect skin Product family 7 |
1.2. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien |
1.3. Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | ECA Consortium A/S |
| Adress | Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg Danmark | |
| Godkännandenummer | EU-0035043-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0035043-0000 | |
| Datum för godkännande | 21 april 2026 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 31 mars 2036 |
1.4. Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | ECA Consortium |
| Tillverkarens adress | Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Danmark |
| Tillverkningsställenas belägenhet | ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Danmark |
| Tillverkarens namn | ACS B.V. |
| Tillverkarens adress | Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | ACS B.V., site 1 Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nederländerna ACS B.V., site 2 Sdr. Kajsgade 7-9 8500 Grenaa Danmark |
| Tillverkarens namn | Actalys France |
| Tillverkarens adress | Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Frankrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Frankrike |
| Tillverkarens namn | BEULCO GmbH & Co. KG |
| Tillverkarens adress | Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Tyskland |
| Tillverkarens namn | Briotech European Operations Oy |
| Tillverkarens adress | Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finland |
| Tillverkarens namn | CF Pharma |
| Tillverkarens adress | 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irland |
| Tillverkarens namn | Danish Clean Water A/S |
| Tillverkarens adress | Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danmark |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danmark |
| Tillverkarens namn | Ecas Qauttro s.r.l. |
| Tillverkarens adress | Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italien |
| Tillverkarens namn | ecabiotec AG |
| Tillverkarens adress | Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Tyskland |
| Tillverkarens namn | Elements of Water GmbH |
| Tillverkarens adress | Unter dem Dostler 4 54296 Trier Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Tyskland |
| Tillverkarens namn | Elox GmbH |
| Tillverkarens adress | Auen Süduferstrasse 67 9220 Velden Österrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Österrike |
| Tillverkarens namn | Envira GmbH |
| Tillverkarens adress | Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Österrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Österrike |
| Tillverkarens namn | Hydroliq solutions GmbH |
| Tillverkarens adress | Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Schweiz |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Schweiz |
| Tillverkarens namn | HyperDes Water Technology |
| Tillverkarens adress | Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Tyskland |
| Tillverkarens namn | Impressio GmbH |
| Tillverkarens adress | Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Österrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Österrike |
| Tillverkarens namn | Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd |
| Tillverkarens adress | 2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irland |
| Tillverkarens namn | Innowatech GmbH |
| Tillverkarens adress | Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Tyskland |
| Tillverkarens namn | Noxefin GmbH & Co Ks |
| Tillverkarens adress | Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Tyskland |
| Tillverkarens namn | Nuova Control Systems Srl |
| Tillverkarens adress | Viale Vittorio Veneto 60 59100 Prato Italien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Italien |
| Tillverkarens namn | Newtec Umwelttechnik GmbH |
| Tillverkarens adress | Am Borsigturm 62 13507 Berlin Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Tyskland |
| Tillverkarens namn | NPP Izumrud |
| Tillverkarens adress | Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estland |
| Tillverkarens namn | BBDistrilux |
| Tillverkarens adress | 6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Luxemburg |
| Tillverkningsställenas belägenhet | BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Luxemburg |
| Tillverkarens namn | PureClean.eu ApS |
| Tillverkarens adress | Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Danmark |
| Tillverkningsställenas belägenhet | PureClean.eu ApS, site 1 Runddelsvej 17 8930 Randers Danmark PureClean.eu ApS, site 2 Ruosilantie 7b 00390 Helsinki Finland |
| Tillverkarens namn | Gotika 1212 s.r.o |
| Tillverkarens adress | Arbesova 751/9 46001 Liberec Tjeckien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Slovakien |
| Tillverkarens namn | VDH watertechnology BV |
| Tillverkarens adress | Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nederländerna |
| Tillverkarens namn | Watair GmbH |
| Tillverkarens adress | Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Schweiz |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Schweiz |
| Tillverkarens namn | Ökopur GmbH |
| Tillverkarens adress | Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Tyskland |
| Tillverkarens namn | Veriforte GmbH |
| Tillverkarens adress | Tobel 1505 8877 Murg Schweiz |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Österrike |
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra |
| Tillverkarens namn | Innowatech GmbH |
| Tillverkarens adress | Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Tyskland |
Kapitel 2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 - 0,1 viktprocent |
| Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,075 - 0,1 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
| Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor |
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | Meta-SPC: Desinfektion av huden |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien |
Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 - 0,1 viktprocent |
| Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,075 - 0,1 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
| Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor |
Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
| Faroangivelser | H290: Kan vara korrosivt för metaller. |
| Skyddsangivelser | P390: Sug upp spill för att undvika materiella skador. P234: Förvaras endast i originalförpackningen. |
Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: inga data |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Pouring Detaljerad beskrivning: Häll 3 ml på rena och torra händer och gnugga händerna ordentligt i 30 sekunder. Upprepa appliceringen. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 2 x 3 ml. Produkterna är färdiga att användas (RTU) Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 3 ml under 30 sekunder utförs två gånger. Högst 25 gånger per dag (professionell användning). Högst 10 gånger per dag (icke-professionell användning). Kontakttid: 2 x 30 sekunder. Produkten måste vara formulerad till pH 4-8. |
| Användarkategori(er) | yrkesfolk allmänhet (icke-yrkesmässiga) |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Flaska och IBC-tank: Polyeten med hög densitet (HDPE)/polyetentereftalat (PET) Storlekar: Icke yrkesmässiga användare: Flaska: 500 ml; 750 ml; 1 L Yrkesmässiga användare: Flaska: 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L. IBC-tank: 500 L; 600 L; 1000 L |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Applicera 3 ml på rena och torra händer och gnugga händerna noggrant i 30 sekunder. Utför två gånger.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning.
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Följ bruksanvisningen.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Inga riskreducerande åtgärder behövs
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om symptom uppstår.
VID FÖRTÄRING: Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om symptom uppstår.
VID HUDKONTAKT: Om irritation uppkommer tvätta huden med vatten och kontakta läkare. Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta huden med vatten.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symptom uppstår, skölj med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala/nationella/internationella föreskrifter
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhetstid: 18 månader.
Måste förvaras vid en temperatur på högst 20 °C.
Skyddas från frost.
Skyddas mot ljus.
Förvaras oåtkomligt för barn och icke-måldjur/husdjur.
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
Beträffande ”Användarkategori(er)”: Med ”yrkesmässiga användare (inklusive industriella användare)” avses utbildade yrkesmässiga användare om detta krävs enligt nationell lagstiftning.
Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | ECA Disinfect skin 750 | Marknadsområde: EU | |||||
| Godkännandenummer | EU-0035043-0001 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 viktprocent | ||
| Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,075 viktprocent | ||||
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | ECA Disinfect skin 800 | Marknadsområde: EU | |||||
| Godkännandenummer | EU-0035043-0002 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,08 viktprocent | ||
| Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,08 viktprocent | ||||
7.3. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | ECA Disinfect skin 1000 | Marknadsområde: EU | |||||
| Godkännandenummer | EU-0035043-0003 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,1 viktprocent | ||
| Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,1 viktprocent | ||||