Förlängning av godkännandet av inositol som fodertillsats för fiskar för livsmedelsproduktion, fiskar för prydnadsändamål, kräftdjur för livsmedelsproduktion och kräftdjur för prydnadsändamål
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Inositol godkändes för tio år som fodertillsats för fisk och kräftdjur genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1249/2014.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av inositol som fodertillsats för fiskar för livsmedelsproduktion, fiskar för prydnadsändamål, kräftdjur för livsmedelsproduktion och kräftdjur för prydnadsändamål har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 16 september 2025 att sökanden hade lämnat belägg för att inositol under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för fiskar för livsmedelsproduktion, fiskar för prydnadsändamål, kräftdjur för livsmedelsproduktion och kräftdjur för prydnadsändamål samt för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten uppgav vidare att inositol inte är irriterande för hud eller ögon och inte heller hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för inositol som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att inositol uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.
(7) Till följd av förlängningen av godkännandet av inositol som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 1249/2014 upphävas.
(8) Eftersom vissa märkningsvillkor relaterade till villkoren för lagring och stabilitet och även hänvisningen till vissa djurarter har ändrats, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Upphävande
Genomförandeförordning (EU) nr 1249/2014 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatsen inositol, som godkänts genom genomförandeförordning (EU) nr 1249/2014, och förblandningar innehållande denna tillsats som är avsedda för fiskar och kräftdjur och som har framställts och märkts före 18 december 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 juni 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 18 juni 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 juni 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 18 juni 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 juni 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel4¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1249/2014 av den 21 november 2014 om godkännande av inositol som fodertillsats för fisk och kräftdjur (EUT L 335, 22.11.2014, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1249/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9701, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9701.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. | ||||||||
| 3a900 | Inositol | Tillsatsens sammansättning Inositol Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Inositol Kemisk formel: C6H12O6 CAS-nr: 87-89-8 Inositol framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 97 % Fast form Analysmetod Identifiering av inositol i fodertillsatsen: Vätskekromatografi och infraröd absorptionsspektrofotometri – Europeiska farmakopéns monografi 1805 Bestämning av halten inositol i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: analys av mikrobiologisk aktivitet | Fiskar för livsmedelsproduktion Fiskar för prydnadsändamål Kräftdjur för livsmedelsproduktion Kräftdjur för prydnadsändamål | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. | 18 juni 2036 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.