Godkännande av basilikatinktur från Ocimum basilicum L. som fodertillsats för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Ämnet basilikatinktur från Ocimum basilicum L.har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om godkännande av basilikatinktur från Ocimum basilicum L. som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 24 juni 2025 att basilikatinktur från Ocimum basilicum L. inte innebär någon risk för kortlivade djur (djur avsedda för slakt) och att det är mycket osannolikt att den skulle ge negativa effekter hos långlivade djur och avelsdjur upp till vissa högsta koncentrationer som anges för varje art i yttrandet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att användningen av basilikatinktur från Ocimum basilicum L. inte innebär någon säkerhetsrisk för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att basilikatinktur från Ocimum basilicum L. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten angav att oskyddade användare kan exponeras för metyleugenol och estragol vid hantering av tillsatsen och att användarnas exponering därför bör minimeras för att minska risken. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom basilikatinktur från Ocimum basilicum L. används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att basilikatinktur från Ocimum basilicum L. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. Kommissionen anser att förekomsten av metyleugenol och estragol, ämnen som inger betänkligheter, i basilikatinktur från Ocimum basilicum L. kräver att en högsta halt i helfoder fastställs. Den anser också att samtidig användning av basilikatinktur från Ocimum basilicum L. och andra tillsatser är tillåten, under förutsättning att halterna av metyleugenol och estragol i foderråvaror och foderblandningar är lägre än de halter som erhålls vid användning av en eller flera godkända fodertillsatser innehållande de högsta halterna av dessa ämnen som inger betänkligheter vid den högsta eller rekommenderade halten av fodertillsatsen för den berörda arten eller djurkategorin. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatsen basilikatinktur från Ocimum basilicum L., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 13 februari 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 13 augusti 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 13 augusti 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 13 augusti 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 13 augusti 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 13 augusti 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025):7, artikelnr e9543, ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9543).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen. | ||||||||
| 2b308-t | Basilikatinktur | Tillsatsens sammansättning Tinktur från torkade blad av Ocimum basilicum L. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Basilikatinktur Tinktur enligt Europarådets definition som framställs av torkade blad av Ocimum basilicum L. genom extraktion med en vatten-/etanolblandning, pressning och filtrering EC-nr: 283-900-8 CAS-nr: 84775-71-3 CoE-nr: 308 Specifikationer Torrsubstans: 1,79 %–1,8 % Total polyfenolhalt: ≤ 0 198 % Flavonoider: ≤ 0,0257 % 1,8-Cineol (eukalyptol): ≤ 0,0019 % Kamfer: ≤ 0,0047 % Rosmarinsyra: ≤ 0,0110 % Metyleugenol: ≤ 0,0006 % Estragol: ≤ 0,00005 % Analysmetod Beskrivning av fodertillsatsen: — Spektrofotometri för bestämning av den totala halten polyfenoler och flavonoider — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) för bestämning av halten 1,8-cineol, kamfer, estragol och metyleugenol — Gaskromatografi med masspektrometrisk detektion (GC-MS) för bestämning av eugenol — Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (UV) för bestämning av halten rosmarinsyra | Slaktkalkoner | — | — | 87 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Samtidig användning av basilikatinktur och andra tillsatser är tillåten under förutsättning att halterna av metyleugenol och estragol i foderråvaror och foderblandningar är lägre än de halter som erhålls vid användning av en eller flera godkända fodertillsatser innehållande de högsta halterna av metyleugenol och estragol vid den högsta eller rekommenderade halten av fodertillsatsen för den berörda arten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 13 augusti 2036 |
| Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt | — | — | 65 | |||||
| Alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel | — | — | 97 | |||||
| Fåglar för prydnadsändamål | — | — | 97 | |||||
| Alla fjäderfän avsedda för värpning eller avel | — | — | 97 | |||||
| Slaktsvin | — | — | 140 | |||||
| Slaktsvin av mindre vanligt förekommande Suidae | — | — | 140 | |||||
| Smågrisar (avvanda och diande) av alla Suidae | — | — | 116 | |||||
| Alla Suidae avsedda för reproduktion | — | — | 170 | |||||
| Slaktkalvar | 6 månader | — | — | |||||
| Får och getter | — | — | — | |||||
| Slaktboskap, andra idisslare avsedda för slakt utom får, getter och kalvar avsedda för slakt upp till 6 månaders ålder samt kameldjur avsedda för slakt | — | — | 256 | |||||
| Alla andra idisslare och alla andra kameldjur | — | — | 166 | |||||
| Hästdjur | — | — | 256 | |||||
| Leporidae | — | — | 102 | |||||
| Laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter | — | — | 292 | |||||
| Hundar | — | — | 307 | |||||
| Katter | — | — | 256 | |||||
| Akvariefiskar | — | — | 500 | |||||
| Andra arter och kategorier | — | — | 65 | |||||
1 Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).
2 Uttryckt som gallsyraekvivalenter (GAE).
3 Uttryckt som hyperosidekvivalenter.
4 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1786 av den 23 juli 2026 om godkännande av basilikatinktur från Ocimum basilicum L. som fodertillsats för alla djurarter
1 Text av betydelse för EES.