Ändring av genomförandeförordning (EU) 2025/901 vad gäller tillägg av substanserna ketokonazol, midazolam och sevofluran
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, särskilt artikel 115.5, och
(1) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/901 upprättas en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader.
(2) Enligt genomförandeförordning (EU) 2025/901 betraktas en substans som en oundgänglig substans endast om det inte finns något tillfredsställande alternativ för behandling eller diagnos av en indikation och om tillståndet skulle medföra onödigt lidande för djuret om det inte behandlas. En substans betraktas som att den medför ytterligare kliniska fördelar endast om den ger en kliniskt relevant fördel såsom ökad effektivitet eller säkerhet eller ett betydande bidrag till behandling eller diagnos. Detta kan vara en följd av bl.a. olika verkningssätt, olika farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler, olika behandlingstider eller olika administreringsvägar.
(3) Sedan genomförandeförordning (EU) 2025/901 antogs har det framkommit ny information som tyder på att griseofulvin, ketokonazol, midazolam, rifampicin och sevofluran kan uppfylla kriterierna för oundgängliga substanser eller medföra ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra tillgängliga behandlingsalternativ för hästdjur när de används för specifika indikationer.
(4) Kommissionen begärde att Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) skulle granska informationen och bistå med rådgivning i enlighet med artikel 141.1 f i förordning (EU) 2019/6. I sin rådgivning drog läkemedelsmyndigheten slutsatsen att substanserna griseofulvin, ketokonazol, midazolam och sevofluran kan anses vara oundgängliga eller medföra ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra tillgängliga behandlingsalternativ för hästdjur när de används för de föreslagna indikationerna.
(5) Som en del av kommissionens begäran bedömde läkemedelsmyndigheten också om en karenstid på sex månader skulle vara tillräcklig för hästdjur som behandlats med de substanser som befunnits vara oundgängliga eller som befunnits medföra ytterligare kliniska fördelar för de föreslagna indikationerna. Läkemedelsmyndigheten kunde inte utesluta risker i samband med griseofulvin och ketokonazol när de används för alla eller några av de föreslagna indikationerna för var och en av dessa substanser, även om en karenstid på sex månader iakttas. I läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning, som låg till grund för genomförandeförordning (EU) 2025/901, drogs liknande slutsatser när det gäller digoxin, dorzolamid, imipramin och fenytoin.
(6) Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 fortsätter att gälla till och med den 21 maj 2027. För att upprätthålla en hög nivå av konsumentsäkerhet bör användningen av dessa substanser upphöra i enlighet med förordning (EG) nr 1950/2006.
(7) Enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1255 ska klassen karboxipenicilliner uteslutande användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Det är därför inte tillåtet att använda substansen tikarcillin på djur i unionen. Eftersom förordning (EG) nr 1950/2006 gäller till och med den 21 maj 2027 och för att säkerställa rättssäkerhet för berörda behöriga myndigheter, veterinärer, djurhållare och ekonomiska aktörer bör den substansen strykas från förteckningen i bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006.
(8) Genomförandeförordning (EU) 2025/901 och förordning (EG) nr 1950/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9) För att undvika risker för konsumentsäkerheten och öka tillgången på läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur samt undvika att djuren vållas otillbörligt lidande bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Ändring av genomförandeförordning (EU) 2025/901
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2025/901 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel2¶Ändring av förordning (EG) nr 1950/2006
Posterna för substanserna digoxin, dorzolamid, griseofulvin, imipramin, ketokonazol, fenytoin och tikarcillin i bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 ska utgå.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/901 av den 19 maj 2025 om upprättande av en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader, och om upphävande av förordning (EG) nr 1950/2006 ( EUT L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj).
3 Ares(2025)10199539 ( https://link.europa.eu/p4F9hp).
4 Guidance under Article 141(1)(f) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products with regards five substances not included in Commission Implementing Regulation (EU) 2025/901 (inte översatt till svenska) (EMA/CVMP/382370/2025, 16 april 2026).
5 Scientific advice under Article 115(5) of Regulation (EU) 2019/6 for the establishment of a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months (inte översatt till svenska) (EMA/CVMP/159047/2023, 18 juli 2024).
6 Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur samt substanser som medför ytterligare kliniska fördelar, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 367, 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).
7 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1255 av den 19 juli 2022 om angivande av antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (EUT L 191, 20.7.2022, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj).
BILAGA
I. Anestesi
| Aktiv substans | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Oxibuprokaina | Lokalanestesi för utvärtes bruk i ögon | Inga kända | Bred klinisk erfarenhet |
| Prilokainb | Lokalanestesi för utvärtes bruk före intravenös injektion eller kateterisering | Lidokain | I särskilda beredningar (eutektisk blandning av lokalanestesi), för utvärtes bruk på hud; kan användas för att underlätta intravenös injektion eller kateterisering |
| Sevofluranb | Maskinduktion av anestesi hos föl | Isofluran | Bättre lämpad för maskinduktion eftersom den har mindre stickande lukt än alternativet |
II. Analgetika
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Bromfenakb | Behandling av uveit och ögoninflammation | Systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. flunixin); ketorolak för utvärtes (okulärt) bruk | NSAID för utvärtes bruk kan minska patientens obehag, minska postoperativ inflammation, förebygga mios och förbättra synskärpan under den första tiden efter operation |
| Fentanylb | Multimodal metod för måttliga till svåra akuta smärtor | Butorfanol, morfin | Ger bättre smärtlindring än vissa andra opioider och kan användas vid mycket svåra smärtor; erkänt som användbart i multimodala metoder |
| Ketorolakb | Behandling av ögonsmärtor och ögoninflammation | Systemisk NSAID-behandling (t.ex. flunixin) | Utformad för lokal applicering |
| Metokarbamolb | Del av behandlingsprotokollet vid svåra smärtsamma muskelspasmer eller svår muskelinflammation | Systemiska NSAID (t.ex. flunixin) | Starkt avslappnande medel för skelettmuskulatur; specifik verkan på ryggmärgens interneuroner för att minska akuta skelettmuskelspasmer utan samtidig förändring av muskeltonus |
| Morfinb | Smärtlindring | Butorfanol, fentanyl | Kraftigare än andra smärtstillande medel |
| Triamcinolonacetonidb | Behandling av ledinflammation | Metylprednisolon | Mindre skadliga effekter på broskmetabolism |
III. Antimikrobiella medel
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| I.Antibiotika | |||
| Amikacinb | Behandling av septikemi hos hästar och föl | Gentamicin, ceftiofur | Bättre säkerhetsprofil hos det djur som medlet är avsett för |
| Azitromycinb | Behandling av Rhodococcus equi-infektioner som är mottagliga för azitromycin | Klaritromycin, erytromycin, gamitromycin, tulatromycin, doxycyklin | Ytterligare kliniska fördelar vid Rhodococcus equi-infektioner hos föl, som kan lösas med monoterapi eller i kombination med doxycyklin |
| Klaritromycinb | Behandling av Rhodococcus equi-infektioner som är mottagliga för klaritromycin | Azitromycin, erytromycin, gamitromycin, tulatromycin, doxycyklin | Mer aktiv mot Rhodococcus equi in vitro än erytromycin eller azitromycin; uppnår högre koncentrationer i vätska i lungornas epitelvävnad och alveolära makrofager än erytromycin eller azitromycin, även om halveringstiden är kortare |
| Fusidinsyrab | Utvärtes behandling av ögoninfektioner orsakade av grampositiva bakterier som är mottagliga för fusidinsyra | Ofloxacin, moxifloxacin | Brett spektrum för behandling av grampositiva infektioner; förstahandsval vid ytlig, okomplicerad keratit och akut konjunktivit hos hästar |
| Moxifloxacinb | Utvärtes behandling av yttre ögoninfektioner orsakade av grampositiva kocker, gramnegativa, atypiska och anaeroba bakterier såsom Pseudomonas aeruginosa som är mottagliga för moxifloxacin | Ofloxacin | Fördelaktig farmakokinetisk profil; verkningsspektrum omfattar grampositiva kocker och anaeroba bakterier som kan vara resistenta mot andra kinoloner |
| Ofloxacinb | Behandling av yttre ögoninfektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa mikroorganismer som är mottagliga för ofloxacin | Moxifloxacin | Klinisk erfarenhet; tränger igenom hela hornhinnan fram till ögats främre kammare |
| Polymyxin Bb | Behandling av bakteriell keratit, utvärtes bruk | Ofloxacin, moxifloxacin | Effektivt alternativ till systemiska behandlingar; annan verkningsmekanism än andra utvärtes alternativ |
| II.Antimykotika | |||
| Amfotericin Ba | Behandling av svamppneumoni, systemisk användning | Inga kända | Bästa behandling |
| Ketokonazolb | Tilläggsbehandling vid behandling av luftsäcksmykos, utvärtes bruk | Enilkonazol | Mindre irriterande än alternativet; utformad för lokal applicering |
| Mikonazolb | Behandling av svampinfektioner i ögon | Natamycin, nystatin, vorikonazol | Brett verkningsspektrum; mindre irriterande än annan utvärtes antimykotika |
| Nystatinb | Behandling av svamp- och jästsvampinfektioner i ögon och könsorgan | Mikonazol | Bästa behandling av jästsvampinfektioner |
| Vorikonazolb | Behandling av svampkeratit, utvärtes bruk | Mikonazol | Brett verkningsspektrum |
| III.Antivirala medel | |||
| Aciklovirb | Behandling av infektion med ekvint herpesvirus med komplikationer, endast utvärtes bruk | Ganciklovir | Bästa behandling av ulcus i ögon vid misstanke om en viral patogen |
| Ganciklovirb | Behandling av infektion med ekvint herpesvirus med komplikationer, utvärtes bruk | Aciklovir, valaciklovir | Omfattande belägg för behandling av olika virustyper som orsakar herpesinfektioner |
| Valaciklovirb | Behandling av infektion med ekvint herpesvirus, oral användning | Aciklovir | Bättre farmakokinetisk profil och annan administreringsväg |
IV. Substanser för luftvägssjukdomar
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Ambroxolb | Stimulerar bildning av surfaktant hos prematura föl | Steroider, bromhexin, dembrexin, överföring av surfaktant från frisk donator | Bästa kliniska val för prematura föl |
| Flutikasonb | Behandling av allergisk lungsjukdom, inklusive lindriga till måttliga fall av ekvin astma och undertyper via inhalation | Beklometason | Inhalation medför mindre adrenokortikal suppression, snabbare återhämtning efter avslutad behandling och färre systemiska biverkningar än vid systemisk kortikosteroidbehandling på grund av begränsad systemisk absorption; särskilt indikerat för behandling av lindrig till måttlig och svår refraktär astma samt långvarig underhållsbehandling |
| Ipratropiumbromidb | Som luftrörsvidgande medel för hästar med mild till måttlig astma | Klenbuterol | Antikolinergisk verkan som ett alternativ till betaagonister |
| Oximetazolinb | Behandling av näsödem | Fenylefrin | Alfa-adrenoceptoragonist med starka vasokonstriktiva egenskaper och längre verkan |
| Fenylefrinb | Behandling av näsödem | Oximetazolin | Minskar behovet av näsgrimma under återhämtning |
V. Substanser för kardiologi
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Amiodaronb | Systemisk och oral behandling av förmaksflimmer, supraventrikulär och ventrikulär takykardi | Kinidinsulfat/glukonat, sotalol, verapamil | Annat verkningssätt: klass III-medel mot arytmier |
| Propafenonb | Behandling av ventrikulär takykardi och ventrikulär takyarytmi | Kinidinsulfat/glukonat | Annat verkningssätt: natriumkanalblockerare som minskar hjärtats retlighet |
| Kinaprila | Behandling av hjärtsvikt; kardiovaskulärt skydd för hästar med förmaksflimmer eller mitralklaffinsufficiens | Inga kända | Annat verkningssätt: ACE-hämmare |
| Kinidinsulfat/glukonatb | Behandling av hjärtarytmier | Amiodaron, sotalol, verapamil | Bästa behandling av förmaksflimmer |
| Sotalolb | Långvarig behandling av hjärtarytmier | Amiodaron, kinidinsulfat/glukonat | Lämpligare för hästar som behöver långvarig antiarytmisk behandling; färre biverkningar än amiodaron |
| Verapamilb | Behandling av supraventrikulära arytmier | Amiodaron, kinidinsulfat/glukonat, sotalol | Annat verkningssätt: kalciumkanalblockerare |
VI. Substanser för diagnostik
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Bariumsulfata | Bättre visualisering av magtarmkanalen vid röntgenundersökningar | Inga kända | Ingen tillfredsställande alternativ behandling för ökad visualisering av magtarmkanalen under röntgenundersökningar |
| Fluoresceinb | Diagnostisering av keratit eller sår i hornhinnan, utvärtes bruk | Rose Bengal | Bästa diagnosverktyg när en virusodling behövs efteråt |
| Johexola | Kontrastmedel för röntgen av nedre urinvägar, artrografi, myelografi, sinografi, fistulografi och dakryocystografi | Inga kända | Icke-joniskt vattenlösligt kontrastmedel |
| Fenylefrina | Diagnostisering av gräsbetessjuka | Inga kända | Kompletterande diagnostik för gräsbetessjuka/polyneuropati hos hästdjur |
| Rose Bengalb | Diagnostisering av keratit eller sår i hornhinnan, utvärtes bruk | Fluorescein | Bästa diagnosverktyg för diagnostisering av keratit/sår i ögat |
| Tyreotropinfrisättande hormona | Diagnostisering av PPID (Cushings syndrom) | Inga kända | Inga tillfredsställande alternativ för diagnostisering av PPID |
VII. Substanser för mag-tarmbesvär
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Metoklopramidb | Behandling av postoperativ ileus | Intravenös vätskesubstitution, smärtstillande medel (t.ex. flunixin), lidokain | Prokinetiskt läkemedel |
| Misoprostolb | Behandling av magsår och kolit | Omeprazol, sukralfat | Bättre än omeprazol för behandling av Equine Glandular Gastric Disease (EGGD) |
| Fenylefrina | Behandling av tarmupphängning | Inga kända | Kliniskt värde vid lösning av tarmupphängning; orsakar dosberoende mjältkontraktion |
| Ranitidinb | Behandling av magsår hos kritiskt sjuka nyfödda, intravenös användning | Omeprazol | Den intravenösa administreringen medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra orala läkemedel mot sår |
| Sukralfatb | Behandling och förebyggande av magsår hos hästar | Omeprazol | Annat verkningssätt än omeprazol (bindning till slemhinnan), stabiliserar fysiska skador |
VIII. Substanser för ämnesomsättningsrubbningar
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Insulinb | Som hjälpmedel vid behandling av hyperlipidemi som inte svarar på glukosbehandling eller svår hyperlipidemi, används i kombination med glukosbehandling och andra behandlingar Diagnosticering av ämnesomsättningsrubbningar (t.ex. insulinresistens förknippad med ekvint metabolt syndrom eller PPID) | Heparin med låg molekylvikt kan användas vid hyperlipidemi | Insulin är det bästa kliniska valet |
IX. Substanser för muskel- och skelettbesvär
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Atrakuriumb | Inducera muskelförlamning under narkos | Cisatrakurium, guajfenesin | Medför ytterligare kliniska fördelar för hästar under narkos i fall där ökad muskelavslappning är nödvändig, t.ex. vid ögonoperationer, vissa ortopediska ingrepp och när det krävs tillgång långt in i bukhålan |
| Cisatrakuriumb | Inducera muskelförlamning under narkos | Atrakurium, guajfenesin | Medför ytterligare kliniska fördelar för hästar under narkos i fall där ökad muskelavslappning är nödvändig, t.ex. vid ögonoperationer, vissa ortopediska ingrepp och när det krävs tillgång långt in i bukhålan |
| Dantrolennatriumb | Förebyggande av rabdomyolys Förebyggande av malign hypertermi under anestesi | NSAID, intravenösa vätskor, vitamin E/selen | Effektivt i förebyggande syfte; hämmar frisättningen av kalcium från det sarkoplasmiska retiklet och orsakar därmed dissociation av excitation-kontraktionskopplingen |
| Edrofona | Motverka effekterna av atrakurium som orsakar muskelförlamning | Inga kända | Kolinesterashämmare, oundgänglig för reversering av neuromuskulär blockad; av kolinesterashämmarna ger den minst biverkningar hos hästar |
| Guajfenesinb | Induktion och underhåll av narkos under fältförhållanden | Atrakurium, cisatrakurium | Särskilt indikerat under fältförhållanden (utanför sjukhus) där anestesi kan vara nödvändig; de minskade depressiva effekterna på hjärta-lunga underlättar säker anestesi utan avancerad övervakningsutrustning eller mekanisk ventilation |
X. Substanser för nervsjukdomar
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Diazepama | Kortvarig antiepileptikum för behandling av epilepsianfall | Inga kända | Andra generationens läkemedel mot epilepsianfall |
| Midazolama | Kortvarig antiepileptikum för behandling av epilepsianfall | Inga kända | Andra generationens läkemedel mot epilepsianfall |
XI. Substanser för ögonsjukdomar
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Acetazolamidb | Behandling av glaukom, oral användning | Fenylefrin | Verkningsmekanism som kolsyraanhydrashämmare |
| Cyklopentolatb | Mydriatiskt medel | Atropin, fenylefrin | Inducerar betydande pupillutvidgning utan att påverka tårproduktionen, intraokulärt tryck, matsmältningsfunktion (dvs. tarmmotilitet och avföring) eller hjärtfrekvens |
| Cyklosporin Ab | Behandling av autoimmuna sjukdomar i ögon | Steroider för utvärtes bruk | Immunsuppressiv effekt genom hämmad T-lymfocytproliferation och minskat cytokinuttryck |
| Fenylefrinb | Behandling av glaukom och epifora | Atropin och tropikamid | Ökar inte (eller endast lite) det intraokulära trycket |
| Synefrinb | Behandling av slemhinnor i ögat som avsvällande medel | Fenylefrin, Tetryzolin | Snabb lokal verkan; ökar effekten av lokal behandling och ger synergieffekter med t.ex. lokal antimikrobiell behandling |
| Tetryzolinb | Behandling av slemhinnor i ögat som avsvällande medel | Fenylefrin, synefrin | Snabb lokal verkan |
| Timololmaleatb | Behandling av glaukom, utvärtes bruk | Acetazolamid | Dess specifika verkningssätt som icke-selektiv betablockerare utgör ett viktigt alternativ vid behandling av glaukom |
| Triamcinolonacetonidb | Behandling av återkommande uveit i fall som är refraktära mot annan behandling | Atropin, tropikamid | Effektiv behandling med låg morbiditet i fall som är refraktära mot annan behandling |
| Tropikamidb | Behandling av återkommande uveit | Atropin, cyklopentolat, triamcinolonacetonid | Snabb verkan |
XII. Substanser för sedering och premedicinering (och antagonism)
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Acepromazinb | Vid ett multimodalt tillvägagångssätt för lugnande effekt och premedicinering i kombination med andra sedativa | Detomidin, romifidin, xylazin, diazepam | Acepromazins verkningssätt och unika sederande effekt uppnås inte med sedativa av typen alfa-2-agonister eller bensodiazepiner |
| Atipamezola | Motverka effekterna av alfa-2-agonister | Inga kända | Motverkar lugnande och smärtstillande effekter och negativa kardiovaskulära reaktioner |
| Dexmedetomidinb | Sedering eller narkos som en del av protokoll för partiell eller total intravenös anestesi | Detomidin, romifidin, xylazin, diazepam | Den mest selektiva alfa-2-agonisten; kort halveringstid och snabb omfördelning, vilket särskilt gynnar användning vid kontinuerlig infusion |
| Diazepamb | Premedicinering och induktion av anestesi, milt lugnande med minimala kardiovaskulära och respiratoriska biverkningar | Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin | Verkningssättet (verkar på GABA-receptor) ger unik lugnande effekt utan kardiorespiratorisk depression som inte uppnås med sedativa av typen alfa-2-agonister (detomidin, romifidin och xylazin) eller acepromazin |
| Midazolamb | Premedicinering och induktion av anestesi, milt lugnande med minimala kardiovaskulära och respiratoriska biverkningar | Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin | Verkningssättet (verkar på GABA-receptor) ger unik lugnande effekt utan kardiorespiratorisk depression som inte uppnås med sedativa av typen alfa-2-agonister (detomidin, romifidin och xylazin) eller acepromazin |
| Flumazenila | Intravenöst medel för reversering av effekten av bensodiazepin under återhämtning från total intravenös anestesi (TIVA) | Inga kända | Antagonist som kompetitivt hämmar bensodiazepinets bindningsställe på GABA-receptorn |
| Naloxona | Reversering av opioideffekter i nödsituationer | Inga kända | Alternativ saknas |
| Propofolb | Induktion av anestesi hos föl genom intravenös administrering | Isofluran | Bättre kardiovaskulär stabilitet och återhämtning än vid inhalationsanestesi hos föl |
XIII. Substanser för systemiska sjukdomar
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Allopurinolb | Neonatal ischemi-reperfusionsskada | Vitamin E | Annat verkningssätt för att förhindra bildning av reaktiva syrevarianter än vitamin E |
| Dalteparinb | Antikoagulant | Heparin | Minskad molekylstorlek är förknippad med förlust av trombinhämmande verkan, men däremot ökad FXa-hämning jämfört med ofraktionerat heparin |
| Dobutaminb | Behandling av hypotoni under narkos | Efedrin | Förstahandsläkemedel för behandling av hypotoni hos vuxna hästdjur under narkos |
| Dopamina | Som en del av behandlingsprotokollet endast för akut njurskada/njursvikt | Inga kända | Låga doser har visat sig orsaka kärlutvidgning och ökat blodflöde i njurarna samt ökad urinproduktion utan systemiska kardiovaskulära effekter hos vakna friska hästar |
| Efedrinb | Behandling av hypotoni under narkos | Dobutamin | Används för att behandla hypotoni hos vuxna hästdjur under narkos där dobutamin är ineffektiv. Annat verkningssätt jämfört med dobutamin med en mer direkt effekt på hjärtats kontraktilitet |
| Gelatinpolysuccinatb | Behandling av långvarig hypovolemi till följd av t.ex. låga albuminnivåer | Kristalloider | Kolloider är större molekyler jämfört med kristalloider och blir därför kvar längre i blodkärlen, vilket är en fördel när det gäller att korrigera hypovolemi från t.ex. hypoalbuminemi |
| Glykopyrrolatb | Behandling och förebyggande av bradykardi | Atropin | Minimal central effekt; lämplig för vakna hästar före och efter anestesi |
| Noradrenalin/norepinefrinb | Behandling av tidig septisk chock Stödjer den kardiovaskulära funktionen hos kritiskt sjuka föl | Dobutamin, dopamin | Hos sjuka föl är det i allmänhet det enda katekolamin som är effektivt vid behandling av hypotoni |
| Vasopressinb | Behandling av cirkulationskollaps hos föl och vuxna hästar | Epinefrin, dopamin, dobutamin | Alternativ i fall där vanliga katekolaminbehandlingar såsom dopamin, dobutamin och epinefrin är ineffektiva eller kräver potentiering för att återställa kärltonus i refraktära kärlutvidgande chocktillstånd |
XIV. Substanser för tumörer
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Imikvimoda | Behandling av sarkoider | Inga kända | Aktuell forskning tyder på att ekvina sarkoider sannolikt beror på en komplex interaktion som inbegriper immunstörningar |
XV. Diverse
| Aktiv substans (1) | Indikationer | Alternativ | Användning/särskilda fördelar |
|---|---|---|---|
| Cetirizinb | Behandling av sjukdomstillstånd där antihistamin bedöms vara nödvändigt | Klorfenamin | Andra generationens histamin-1-receptorer (H1) inversa agonister är alternativ med färre (sedativa) biverkningar i centrala nervsystemet |
| Domperidonb | Behandling av agalakti/dysgalakti hos ston | Sulpirid | Förmåga att stimulera prolaktinutsöndring i fall med dopaminergisk hämning |
| Sulpiridb | Behandling av agalakti/dysgalakti hos ston | Domperidon | Förmåga att stimulera prolaktinutsöndring i fall med dopaminergisk hämning |
1 Aktiva substanser markerade med ”a” är oundgängliga substanser. Substanser markerade med ”b” är substanser som medför ytterligare kliniska fördelar.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1810 av den 24 juli 2026 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2025/901 vad gäller tillägg av substanserna ketokonazol, midazolam och sevofluran samt om ändring av förordning (EG) nr 1950/2006 vad gäller strykning av substanserna digoxin, dorzolamid, griseofulvin, imipramin, ketokonazol, fenytoin och tikarcillin
1 Text av betydelse för EES.