Beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

(1) Den 23 september 2016 lämnade Solenis Switzerland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en likadan biocidproduktfamilj, enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, med namnet Glutaraldehyde formulations i produkttyperna 6, 11 och 12, såsom de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-WA027111-62 i registret över biocidprodukter. I ansökan hänvisades det till biocidproduktfamiljen GA 24-50 BPF som godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1906 med registreringsnummer EU-0030162-0000.

(2) Biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations innehåller glutaraldehyd som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyperna 6, 11 och 12 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3) Den 30 april 2025 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, och utkastet till sammanfattning av produktens egenskaper för Glutaraldehyde formulations till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(4) I sitt yttrande konstaterar kemikaliemyndigheten att de föreslagna skillnaderna mellan biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations och den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen GA 24-50 BPF, bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 och att den likadana biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations uppfyller villkoren i artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012, baserat på bedömningen av den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen GA 24-50 BPF och förutsatt att det råder överensstämmelse med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.

(5) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för den likadana biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations.

(6) Det datum då godkännandet löper ut bör anpassas till det datum då godkännandet för den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen GA 24-50 BPF löper ut.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Solenis Switzerland GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations med registreringsnummer EU-0034830-0000, i enlighet med sammanfattningen av produktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 4 oktober 2026 till och med den 30 september 2030.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1906 av den 12 september 2025 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen GA 24-50 BPF i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( EUT L, 2025/1906, 30.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1906/oj).

4 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 30 april 2025 om unionsgodkännande av den likadana biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations ( https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).

5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

BILAGA

Glutaraldehyde formulations

Produkttyp(er)

PT06: Konserveringsmedel för produkter under lagring

PT12: Slembekämpningsmedel

PT11: Skyddsmedel för kylvattens- och processystem

Godkännandenummer EU-0034830-0000

R4BP-tillgångsnummer EU-0034830-0000

DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Familjenamn

1.2 Produkttyp(er)

1.3 Innehavare av godkännande

1.4 Produktens tillverkare

1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet

2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

2.2 Typ(er) av formuleringar

DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

1.2 Tillägg till godkännandenummer

1.3 Produkttyp(er)

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1 Användningsbeskrivning

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera biocidprodukten till pigmentpastan eller mineralslammet vid en punkt som säkerställer tillräcklig blandning med hjälp av automatiserad eller manuell dosering.

Dosera 0,25–0,5 g glutaraldehyd per kg pigmentpasta eller mineralslam.

Dosen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.2 Användningsbeskrivning

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera biocidprodukten till papperstillsatsen vid en punkt som säkerställer tillräcklig blandning med hjälp av automatiserad eller manuell dosering.

För bakterier: 0,1–0,5 g glutaraldehyd per kg papperstillsats.

För jäst och svamp: 0,25–0,5 g per kg av papperstillsatsen.

Dosen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.3 Användningsbeskrivning

4.3.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera i en välblandad punkt i den primära kretsen, under vattennivån. System som är kraftigt nedsmutsade bör kokas ut innan den första behandlingen påbörjas.

Varje chockdos varar 15–30 minuter.

Initial dos (defoulingbehandling i våt del): 250 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Underhållsdos i våt del: 100 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Dosen och frekvensen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.3.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Användning är endast tillåten i pappersfabriker som uppfyller kraven i direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp och där avloppsvattnet renas i ett industriellt avloppsreningsverk på plats med ett biologiskt reningssteg i enlighet med bästa tillgängliga teknik (BAT) enligt BAT-referensdokumentet (BREF) för produktion av massa, papper och kartong. Avloppsvattnet måste spädas ut minst 200 gånger. Pappersfabriker som är undantagna från direktivet om industriutsläpp måste göra sina utsläpp i det kommunala avloppet.

4.3.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.3.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.3.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.4 Användningsbeskrivning

4.4.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera i en välblandad punkt i den primära kretsen, under vattennivån. System som är kraftigt nedsmutsade bör kokas ut innan den första behandlingen påbörjas.

Varje chockdos varar 30 minuter.

Initial dos (defoulingbehandling): 250 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Underhållsdos: 100 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Dosen och frekvensen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.4.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning.

Användning är endast tillåten i pappersfabriker som uppfyller kraven i direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp och där avloppsvattnet renas i ett industriellt avloppsreningsverk på plats med ett biologiskt reningssteg i enlighet med bästa tillgängliga teknik (BAT) enligt BAT-referensdokumentet (BREF) för produktion av massa, papper och kartong. Pappersfabriker som är undantagna från direktivet om industriutsläpp måste göra sina utsläpp i det kommunala avloppet.

4.4.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.4.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.4.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1 Bruksanvisning

Se specifika bruksanvisningar för användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Koppla bort produktbehållaren manuellt:

Användning av ögonskydd (kemiska skyddsglasögon) enligt EN 166 eller motsvarande är obligatoriskt vid hantering av produkten.

Använd en skyddsoverall [typ 3 eller typ 4] i enlighet med EN 14605 eller motsvarande.

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar som uppfyller kraven i Europastandard EN 374 eller motsvarande under produkthanteringsfasen (handskmaterialet ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Användning av andningsskyddsutrustning (RPE) med en skyddsfaktor på 40 är obligatorisk. Tillhandahålla minst ett luftrenande andningsskydd med hjälm/huva/mask (TH3 (EN 12941 eller motsvarande)/TM3 (EN 12942 eller motsvarande)), eller en helmask (EN 136 eller motsvarande) med partikelfilter P3 (EN 12083 eller motsvarande).

Tömning, rengöring och underhåll av ett slutet recirkulationssystem:

Använd en skyddsoverall [typ 3 eller typ 4] i enlighet med EN 14605 eller motsvarande.

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 374 eller motsvarande under produkthanteringsfasen (handskmaterialet ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Användning av andningsskyddsutrustning (RPE) med en skyddsfaktor på 10 är obligatorisk. Tillhandahålla minst ett luftrenande andningsskydd med hjälm/huva/mask (TH1 (EN 12941 eller motsvarande)/TM1 (EN 12942 eller motsvarande)), en halvmask/kvarts-mask (EN 140 eller motsvarande) eller en helmask (EN 136 eller motsvarande) med partikelfilter P2 (EN 12083 eller motsvarande) vardera eller en filtrerande halvmask (FFP2, EN 149 eller motsvarande).

Tömning, rengöring och underhåll av slutna återcirkulerande system:

Bär en skyddsoverall [typ 3 eller typ 4] som överensstämmer med EN 14605 eller motsvarande.

Bär skyddshandskar som är kemikaliebeständiga och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 374 eller motsvarande under hantering av produkten (handskmaterialet ska specificeras av auktorisationsinnehavaren inom produktinformationen).

Lastning/lossning av slambehållare:

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar som uppfyller kraven i Europastandard EN 374 eller motsvarande under produkthanteringsfasen (handskmaterialet ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Produkten måste hällas upp med hjälp av ett automatiskt doseringssystem.

Se till att appliceringen sker i väl ventilerade utrymmen.

Använd tekniska kontroller för att hålla den luftburna nivån under gränsvärdena för exponering eller riktlinjer.

Använd ett godkänt luftrenande eller övertrycksförsett andningsskydd beroende på den potentiella luftburna koncentrationen.

När det gäller den personliga skyddsutrustning som anges i detta avsnitt påverkar detta inte arbetsgivarens tillämpning av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.

Se avsnitt 6 för fullständiga hänvisningar till denna rättsakt och de europeiska standarderna.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen.

Vid symtom: Ring omedelbart 112/ambulans för läkarvård.

VID FÖRTÄRING: Om personen är vid medvetande, skölj genast munnen. Ge personen något att dricka om personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för läkarvård.

VID HUDKONTAKT: Tvätta omedelbart huden med mycket vatten. Ta sedan av alla nedstänkta kläder och tvätta dem innan de återanvänds. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för läkarvård.

Information till sjukvårdspersonal/läkare:

Vidta omedelbart livsuppehållande åtgärder och kontakta därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Miljöskyddsåtgärder: Förhindra att ämnet hamnar i mark, diken, avlopp, vattendrag och/eller grundvatten. Spill eller utsläpp i naturliga vattendrag dödar sannolikt vattenlevande organismer.

Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och nödåtgärder vid oavsiktligt utsläpp: Evakuera området. Håll dig på lovartsidan i förhållande till eventuellt spill. Ventilera området omkring eventuellt läckage eller spill. Endast personal som har fått utbildning och har rätt skydd får delta i saneringsarbetet. Använd lämplig säkerhetsutrustning.

Metoder och material för inneslutning och sanering: Undvik att komma i kontakt med spillt material, eftersom glutaraldehyd absorberas av de flesta skor. När du tvättar upp ett utsläpp ska du alltid bära lämplig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, handskar, skyddskläder och ögonskydd. En fristående andningsapparat eller ett andningsskydd och absorbenter kan vara nödvändiga, beroende på storleken på utsläppet samt huruvida ventilationen är tillräcklig.

Små utsläpp: Bär rätt skyddsutrustning, inklusive handskar och skyddskläder, och täck vätskan med absorberande material. Samla och försegla materialet och den smuts som har absorberat det utspillda materialet i polyetylenpåsar och placera dem i ett fat för transport till godkänd bortskaffningsplats. Spola bort resten av det utspillda materialet med vatten för att minska lukten, och släpp ut spolvattnet i ett kommunalt eller industriellt avlopp, inte i ett naturligt vattendrag.

Stora utsläpp: Vid irritation i näsa och luftvägar, utrym rummet omedelbart. Personalen som utför saneringen ska ha fått utbildning och vara utrustad med en fristående andningsapparat eller ett officiellt godkänt eller certifierat andningsskydd som täcker hela ansiktet med en patron för organiska ångor, handskar och kläder som är ogenomträngliga för glutaraldehyd, inklusive gummistövlar eller skoskydd. Inaktivera med natriumbisulfit (2–3 viktdelar per del glutaraldehyd), samla upp den neutraliserade vätskan och placera den i ett fat för transport till godkänd bortskaffningsplats.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Biocidprodukten bör, när den bortskaffas i oanvänt och okontaminerat skick, behandlas som farligt avfall i enlighet med EG-direktiv 2008/98/EG.

Inaktivera med natriumbisulfit (2–3 viktdelar per del glutaraldehyd), samla upp den neutraliserade vätskan och placera den i ett fat för transport till godkänd bortskaffningsplats. Om koncentrationen av glutaraldehyd är upp till 2 %, inaktivera genom att tillsätta vattenhaltig natriumhydroxidlösning i en mängd som är tillräcklig för att bibehålla ett pH-värde på 12 under 8 timmar, följt av neutralisering (dvs. neutralt pH-värde) genom försiktig tillsats av en oorganisk syra, t.ex. saltsyra, innan produkten bortskaffas på lämpligt sätt. Alla metoder för bortskaffande måste överensstämma med alla nationella och provinsiella lagar och alla kommunala eller lokala stadgar som reglerar farligt avfall. Släpp inte ut i avlopp, på marken eller i någon vattenförekomst. Undvik utsläpp till miljön. Förbränning vid hög temperatur är en godtagbar metod, eftersom glutaraldehyd brinner rent till koldioxid och vatten.

Behållare som används för att förvara glutaraldehydlösningar kan inte fyllas på. Behållarna ska inte återanvändas eller fyllas på. Behållare ska spolas tre gånger eller under tryck med vatten omedelbart efter det att de har tömts. De kan sedan erbjudas för återvinning eller rekonditionering för biocidprodukter, eller så kan de punkteras och bortskaffas på sanitär deponering eller genom andra förfaranden som godkänts av nationella och lokala myndigheter. Spillvätska från spolning av använda ska skickas till godkänd avfallshanteringsanläggning.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte förvaras i eller komma i kontakt med aluminium, kolstål, koppar, mjukt stål och järn. Undvik kontakt med aminer, ammoniak, starka syror, starka baser och starka oxidationsmedel.

Förvaras vid temperaturer <40 °C

Hållbarhet:

meta SPC GA 50: 12 månader i HDPE och rostfritt stål

6. ANNAN INFORMATION

De fullständiga titlarna på de EN-standarder som det hänvisas till i riskreduceringsåtgärderna är

EN ISO 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer

EN 166 – Ögonskydd mot kemikalier.

EN 14605 – Skyddskläder mot flytande kemikalier – Prestandakrav för kläder med vätsketäta (typ 3) eller spraytäta (typ 4) anslutningar, inklusive artiklar som endast skyddar delar av kroppen (typ PB [3] och PB [4]).

EN 12941 – Andningsskydd – Fläktassisterade filterenheter med löst sittande andningsanslutning – Krav, provning, märkning

EN 12942 – Andningsskydd – Fläktassisterade filterenheter med helmasker, halvmasker eller kvartsmasker – Krav, provning, märkning

EN 136 – Andningsskydd – Helmasker. Krav, provning, märkning

EN 140 – Andningsskydd – Halvmasker och kvartsmasker – Krav, provning, märkning

EN 149 – Andningsskydd – Filtrerande halvmasker för skydd mot partiklar – Krav, provning, märkning

EN 12083 - Andningsskydd – Filter med andningsslangar (filter som inte är monterade på mask) – Partikelfilter, gasfilter och kombinationsfilter – Krav, provning, märkning

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).

Med avseende på “Kategori(er) av användare” anmärkning: “Professionella (inklusive industriella användare) betyder utbildade yrkesmän om detta krävs enligt nationell lagstiftning.

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

1.2 Tillägg till godkännandenummer

1.3 Produkttyp(er)

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1 Användningsbeskrivning

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera biocidprodukten till pigmentpastan eller mineralslammet vid en punkt som säkerställer tillräcklig blandning med hjälp av automatiserad eller manuell dosering.

Dosera 0,25–0,5 g glutaraldehyd per kg pigmentpasta/mineralslam.

Dosen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.2 Användningsbeskrivning

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera biocidprodukten till papperstillsatsen vid en punkt som säkerställer tillräcklig blandning med hjälp av automatiserad eller manuell dosering.

För bakterier: 0,1–0,5 g glutaraldehyd per kg papperstillsats.

För jäst och svamp: 0,25–0,5 g per kg av papperstillsatsen.

Dosen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.3 Användningsbeskrivning

4.3.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Smutsiga system bör rengöras mekaniskt med friskt vatten innan behandlingen med biocidprodukten påbörjas.

Dosera i en välblandad punkt i kretsen, under vattennivån. När systemet öppnas för service eller underhåll kan biociden fyllas på igen med de ursprungliga doseringskoncentrationerna.

Systemövervakare

Kontrollera biocidnivån med ett testkit minst var tredje månad och före systemets avstängningsperiod. Kontrollera den mikrobiella kontamineringen med doppglasögon eller andra lämpliga tekniker minst var tredje månad.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas under systemets avstängningsperiod då stillastående vätskor är mer mottagliga för mikrobiell kontaminering.

Dosera 25 till 200 g glutaraldehyd per m3 vatten.

Dosen och frekvensen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.3.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Töm av konserverade kylvätskor minst fem dagar efter den sista tillsatsen av biocidprodukten.

Se allmän bruksanvisning.

4.3.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.3.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.3.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.4 Användningsbeskrivning

4.4.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

För kontroll av mikrobiell tillväxt i industriella kylvattensystem som behandlats med en biocidprodukt genom chockdosering.

Ej avsedd för användning i cirkulationskylsystem.

Smutsiga system bör rengöras mekaniskt innan behandlingen med biocidprodukten påbörjas.

Dosera i en välblandad punkt i kretsen, under vattennivån.

Typisk dos: 1–2 dagar. Varje chockdos varar 15–30 minuter, beroende på pumpens kapacitet och vattenvolymen i kretsloppet. Behandlingen bör inte pågå längre än två dagar.

Dosera 25 till 50 g glutaraldehyd per m3 vatten.

Dosen och frekvensen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.4.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Användningen är begränsad till små kylsystem med en maximal utblåsning på 2 m3/h. Avloppsvattnet måste ledas till det kommunala avloppsnätet, renas i ett industriellt avloppsreningsverk på plats med ett biologiskt reningssteg eller ledas direkt till ytvattnet via en sedimenteringsdamm med tillräcklig fördröjning.

4.4.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.4.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.4.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.5 Användningsbeskrivning

4.5.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera i en välblandad punkt i den primära kretsen, under vattennivån. System som är kraftigt nedsmutsade bör kokas ut innan den första behandlingen påbörjas.

Varje chockdos varar 15–30 minuter.

Initial dos (defoulingbehandling i våt del): 250 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Underhållsdos i våt del: 100 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Dosen och frekvensen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.5.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Användning är endast tillåten i pappersfabriker som uppfyller kraven i direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp och där avloppsvattnet renas i ett industriellt avloppsreningsverk på plats med ett biologiskt reningssteg i enlighet med bästa tillgängliga teknik (BAT) enligt BAT-referensdokumentet (BREF) för produktion av massa, papper och kartong. Avloppsvattnet måste spädas ut minst 200 gånger. Pappersfabriker som är undantagna från direktivet om industriutsläpp måste göra sina utsläpp i det kommunala avloppet.

4.5.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.5.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.5.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

4.6 Användningsbeskrivning

4.6.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Dosera i en välblandad punkt i den primära kretsen, under vattennivån. System som är kraftigt nedsmutsade bör kokas ut innan den första behandlingen påbörjas.

Varje chockdos varar 30 minuter.

Initial dos (defoulingbehandling): 250 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Underhållsdos: 100 g glutaraldehyd per ton pappersmassa.

Dosen och frekvensen beror i hög grad på formuleringen och den avsedda användningen av den matris till vilken konserveringsmedlet tillsätts. Användaren bör därför fastställa doseringskraven för den specifika matris/det specifika system som ska konserveras. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Rådgör vid behov med tillverkaren av konserveringsmedlet.

4.6.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning.

Användning är endast tillåten i pappersfabriker som uppfyller kraven i direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp och där avloppsvattnet renas i ett industriellt avloppsreningsverk på plats med ett biologiskt reningssteg i enlighet med bästa tillgängliga teknik (BAT) enligt BAT-referensdokumentet (BREF) för produktion av massa, papper och kartong. Pappersfabriker som är undantagna från direktivet om industriutsläpp måste göra sina utsläpp i det kommunala avloppet.

4.6.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning.

4.6.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning.

4.6.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning.

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1 Bruksanvisning

Se specifika bruksanvisningar för användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Koppla bort produktbehållaren manuellt:

Användning av ögonskydd (kemiska skyddsglasögon) enligt EN 166 eller motsvarande är obligatoriskt vid hantering av produkten.

Använd en skyddsoverall [typ 3 eller typ 4] i enlighet med EN 14605 eller motsvarande.

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar som uppfyller kraven i Europastandard EN 374 eller motsvarande under produkthanteringsfasen (handskmaterialet ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Användning av andningsskyddsutrustning (RPE) med en skyddsfaktor på 40 är obligatorisk. Tillhandahålla minst ett luftrenande andningsskydd med hjälm/huva/mask (TH3 (EN 12941 eller motsvarande)/TM3 (EN 12942 eller motsvarande)), eller en helmask (EN 136 eller motsvarande) med partikelfilter P3 (EN 12083 eller motsvarande).

Tömning, rengöring och underhåll av ett slutet recirkulationssystem:

Använd en skyddsoverall [typ 3 eller typ 4] i enlighet med EN 14605 eller motsvarande.

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 374 eller motsvarande under produkthanteringsfasen (handskmaterialet ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Användning av andningsskyddsutrustning (RPE) med en skyddsfaktor på 10 är obligatorisk. Tillhandahålla minst ett luftrenande andningsskydd med hjälm/huva/mask (TH1 (EN 12941 eller motsvarande)/TM1 (EN 12942 eller motsvarande)), en halvmask/kvarts-mask (EN 140 eller motsvarande) eller en helmask (EN 136 eller motsvarande) med partikelfilter P2 (EN 12083 eller motsvarande) vardera eller en filtrerande halvmask (FFP2, EN 149 eller motsvarande).

Tömning, rengöring och underhåll av slutna återcirkulerande system:

Bär en skyddsoverall [typ 3 eller typ 4] som överensstämmer med EN 14605 eller motsvarande.

Bär skyddshandskar som är kemikaliebeständiga och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 374 eller motsvarande under hantering av produkten (handskmaterialet ska specificeras av auktorisationsinnehavaren inom produktinformationen).

Lastning/lossning av slambehållare:

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar som uppfyller kraven i Europastandard EN 374 eller motsvarande under produkthanteringsfasen (handskmaterialet ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen).

Produkten måste hällas upp med hjälp av ett automatiskt doseringssystem.

Se till att appliceringen sker i väl ventilerade utrymmen.

Använd tekniska kontroller för att hålla den luftburna nivån under gränsvärdena för exponering eller riktlinjer.

Använd ett godkänt luftrenande eller övertrycksförsett andningsskydd beroende på den potentiella luftburna koncentrationen.

När det gäller den personliga skyddsutrustning som anges i detta avsnitt påverkar detta inte arbetsgivarens tillämpning av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.

Se avsnitt 6 för fullständiga hänvisningar till denna rättsakt och de europeiska standarderna.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen.

Vid symtom: Ring omedelbart 112/ambulans för läkarvård.

VID FÖRTÄRING: Om personen är vid medvetande, skölj genast munnen. Ge personen något att dricka om personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för läkarvård.

VID HUDKONTAKT: Tvätta omedelbart huden med mycket vatten. Ta sedan av alla nedstänkta kläder och tvätta dem innan de återanvänds. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för läkarvård.

Information till sjukvårdspersonal/läkare:

Vidta omedelbart livsuppehållande åtgärder och kontakta därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Miljöskyddsåtgärder: Förhindra att ämnet hamnar i mark, diken, avlopp, vattendrag och/eller grundvatten. Spill eller utsläpp i naturliga vattendrag dödar sannolikt vattenlevande organismer.

Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och nödåtgärder vid oavsiktligt utsläpp: Evakuera området. Håll dig på lovartsidan i förhållande till eventuellt spill. Ventilera området omkring eventuellt läckage eller spill. Endast personal som har fått utbildning och har rätt skydd får delta i saneringsarbetet. Använd lämplig säkerhetsutrustning.

Metoder och material för inneslutning och sanering: Undvik att komma i kontakt med spillt material, eftersom glutaraldehyd absorberas av de flesta skor. När du tvättar upp ett utsläpp ska du alltid bära lämplig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, handskar, skyddskläder och ögonskydd. En fristående andningsapparat eller ett andningsskydd och absorbenter kan vara nödvändiga, beroende på storleken på utsläppet samt huruvida ventilationen är tillräcklig.

Små utsläpp: Bär rätt skyddsutrustning, inklusive handskar och skyddskläder, och täck vätskan med absorberande material. Samla och försegla materialet och den smuts som har absorberat det utspillda materialet i polyetylenpåsar och placera dem i ett fat för transport till godkänd bortskaffningsplats. Spola bort resten av det utspillda materialet med vatten för att minska lukten, och släpp ut spolvattnet i ett kommunalt eller industriellt avlopp, inte i ett naturligt vattendrag.

Stora utsläpp: Vid irritation i näsa och luftvägar, utrym rummet omedelbart. Personalen som utför saneringen ska ha fått utbildning och vara utrustad med en fristående andningsapparat eller ett officiellt godkänt eller certifierat andningsskydd som täcker hela ansiktet med en patron för organiska ångor, handskar och kläder som är ogenomträngliga för glutaraldehyd, inklusive gummistövlar eller skoskydd. Inaktivera med natriumbisulfit (2–3 viktdelar per del glutaraldehyd), samla upp den neutraliserade vätskan och placera den i ett fat för transport till godkänd bortskaffningsplats.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Biocidprodukten bör, när den bortskaffas i oanvänt och okontaminerat skick, behandlas som farligt avfall i enlighet med EG-direktiv 2008/98/EG.

Inaktivera med natriumbisulfit (2–3 viktdelar per del glutaraldehyd), samla upp den neutraliserade vätskan och placera den i ett fat för transport till godkänd bortskaffningsplats. Om koncentrationen av glutaraldehyd är upp till 2 %, inaktivera genom att tillsätta vattenhaltig natriumhydroxidlösning i en mängd som är tillräcklig för att bibehålla ett pH-värde på 12 under 8 timmar, följt av neutralisering (dvs. neutralt pH-värde) genom försiktig tillsats av en oorganisk syra, t.ex. saltsyra, innan produkten bortskaffas på lämpligt sätt. Alla metoder för bortskaffande måste överensstämma med alla nationella och provinsiella lagar och alla kommunala eller lokala stadgar som reglerar farligt avfall. Släpp inte ut i avlopp, på marken eller i någon vattenförekomst. Undvik utsläpp till miljön. Förbränning vid hög temperatur är en godtagbar metod, eftersom glutaraldehyd brinner rent till koldioxid och vatten.

Behållare som används för att förvara glutaraldehydlösningar kan inte fyllas på. Behållarna ska inte återanvändas eller fyllas på. Behållare ska spolas tre gånger eller under tryck med vatten omedelbart efter det att de har tömts. De kan sedan erbjudas för återvinning eller rekonditionering för biocidprodukter, eller så kan de punkteras och bortskaffas på sanitär deponering eller genom andra förfaranden som godkänts av nationella och lokala myndigheter. Spillvätska från spolning av använda ska skickas till godkänd avfallshanteringsanläggning.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte förvaras i eller komma i kontakt med aluminium, kolstål, koppar, mjukt stål och järn. Undvik kontakt med aminer, ammoniak, starka syror, starka baser och starka oxidationsmedel.

Förvaras vid temperaturer <40 °C

Hållbarhet:

meta SPC GA 24: 24 månader i HDPE och 12 månader i rostfritt stål

6. ANNAN INFORMATION

De fullständiga titlarna på de EN-standarder som det hänvisas till i riskreduceringsåtgärderna är

EN ISO 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer

EN 166 – Ögonskydd mot kemikalier.

EN 14605 – Skyddskläder mot flytande kemikalier – Prestandakrav för kläder med vätsketäta (typ 3) eller spraytäta (typ 4) anslutningar, inklusive artiklar som endast skyddar delar av kroppen (typ PB [3] och PB [4]).

EN 12941 – Andningsskydd – Fläktassisterade filterenheter med löst sittande andningsanslutning – Krav, provning, märkning

EN 12942 – Andningsskydd – Fläktassisterade filterenheter med helmasker, halvmasker eller kvartsmasker – Krav, provning, märkning

EN 136 – Andningsskydd – Helmasker. Krav, provning, märkning

EN 140 – Andningsskydd – Halvmasker och kvartsmasker – Krav, provning, märkning

EN 149 – Andningsskydd – Filtrerande halvmasker för skydd mot partiklar – Krav, provning, märkning

EN 12083 – Andningsskydd – Filter med andningsslangar (filter som inte är monterade på mask) – Partikelfilter, gasfilter och kombinationsfilter – Krav, provning, märkning

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).

Med avseende på ”Kategori(er) av användare” anmärkning: ”Professionella (inklusive industriella användare) betyder utbildade yrkesmän om detta krävs enligt nationell lagstiftning.

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2053 av den 10 september 2026 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Glutaraldehyde formulations i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

1 Text av betydelse för EES.