Godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som fodertillsats för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”pH-regulatorer”.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 december 2025 att preparatet av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 är säkert för alla djurarter samt för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Exponering via inandning och via huden betraktas som en risk. Denna slutsats gäller i princip för alla preparat innehållande de aktiva substanserna. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 har potential att sänka pH-värdet i foderråvaror av vegetabiliskt ursprung vid den lägsta rekommenderade halten 1,0 × 108 CFU per kg foderråvara. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för alla djurarter. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”pH-regulatorer” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 24(2026), artikelnr e9876 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9876).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg foderråvaror | ||||||||
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: pH-regulatorer. | ||||||||
| 1k1802i | Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som innehåller minst 3,6 × 1011 CFU/g tillsats med förhållandet 1:4 (7,2 × 1010 CFU Bacillus subtilis DSM 33862/g och 2,88 × 1011 CFU Lentilactobacillus buchneri DSM 12856/g) Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 Analysmetod — Identifiering av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) (CEN/TS 17697) — Räkning av Bacillus subtilis DSM 33862: Utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784) — Räkning av Lentilactobacillus buchneri DSM 12856: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15787) | Alla djurarter | – | 1 × 108 | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: ”Får uteslutande användas i krossade foderråvaror av vegetabiliskt ursprung med en hög vattenhalt (64–87 %).” 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 8 oktober 2036 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2074 av den 17 september 2026 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 33862 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som fodertillsats för alla djurarter
1 Text av betydelse för EES.