Godkännande av eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. som fodertillsats för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Ämnet eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om godkännande av eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 maj 2023 att eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. inte anses utgöra någon säkerhetsrisk för kortlivade måldjur och att det är mycket osannolikt att den skulle ge negativa effekter hos långlivade djur för reproduktion och andra djurarter vid vissa högsta koncentrationer som anges för varje djurart i yttrandet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det inte fastställts någon säkerhetsrisk för konsumenter vid användning av eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. upp till den högsta föreslagna halten i foder. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användning av eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. under föreslagna användningsvillkor inte förväntas utgöra någon risk för miljön samt att eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Den hävdade också att baserat på förekomsten av safrol (≥ 0,1 %) klassificeras eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. som cancerframkallande (kategori 1B) och att all exponering bör minimeras. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. Kommissionen anser att förekomsten av myristicin, safrol, elemicin och metyleugenol, ämnen som inger betänkligheter tillhörande gruppen p-allylalkoxibensener, i eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. kräver att det fastställs en högsta halt av denna fodertillsats i helfoder. Kommissionen anser också att samtidig användning av eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. med andra fodertillsatser är tillåten under förutsättning den sammanlagda halten av p-allylalkoxibensener (metyleugenol, estragol, elemicin, safrol, myristicin, dillapiol och apiol) i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den halt som erhålls vid användning av den godkända fodertillsatsen innehållande den högsta halten av dessa ämnen vid dess högsta eller rekommenderade högsta halt för den berörda djurarten eller djurkategorin. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatsen eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 8 april 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i punkt 1 angivna fodertillsatsen som har framställts och märkts före den 8 oktober 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i punkt 1 angivna fodertillsatsen som har framställts och märkts före den 8 oktober 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):6, artikelnr 8066 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8066).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b296-eo | Eterisk muskotolja | Tillsatsens sammansättning Eterisk olja från frön av Myristica fragrans Houtt. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Eterisk muskotolja: Eterisk olja enligt Europarådets definition, som erhålls från torkade och krossade frön av Myristica fragrans Houtt. genom ångdestillation och ytterligare kondensering av flyktiga beståndsdelar samt separering från vattenfasen genom dekantering CAS-nr: 8008-45-5 Einecs-nr: 282-013-3 Fema-nr: 2793 CoE-nr: 296 Specifikationer: Sabinen: 14–29 % α-Pinen (pin-2(3)-en): 15–28 % β-Pinen (pin-2(10)-en): 13–18 % 4-Terpinenol: 2–6 % Limonen: 2–7 % γ – Terpinen: 2–6 % Myristicin: högst 12 % Safrol: högst 2,3 % Elemicin: högst 0,4 % Metyleugenol: högst 0,33 % Analysmetod Bestämning av halten pin-2(3)-en (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (ISO 3215) | Slaktkalkoner | — | — | 3,7 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Samtidig användning av eterisk muskotolja med andra fodertillsatser är tillåten under förutsättning att den sammanlagda halten av p-allylalkoxibensener (metyleugenol, estragol, elemicin, safrol, myristicin, dillapiol och apiol) i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den halt som erhålls vid användning av den godkända fodertillsatsen innehållande den högsta halten av dessa ämnen vid dess högsta eller rekommenderade högsta halt för den berörda djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 8 oktober 2036 |
| Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt | — | — | 2,8 | |||||
| Alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel | — | — | 0,2 | |||||
| Fåglar för prydnadsändamål | — | — | 0,2 | |||||
| Alla fjäderfän för värpning eller avel | — | — | 0,2 | |||||
| Slaktgrisar | — | — | 6,0 | |||||
| Slaktgrisar av mindre vanligt förekommande Suidae | — | — | 5,0 | |||||
| Smågrisar (avvanda och diande) av alla Suidae | — | — | 0,2 | |||||
| Alla Suidae för reproduktion | — | — | 0,3 | |||||
| Slaktkalvar | 6 månader | — | 10 | |||||
| Tamfår och tamgetter för slakt | — | — | 10 | |||||
| Andra tamfår och tamgetter | — | — | 0,5 | |||||
| Slaktboskap, andra idisslare för slakt utom tamfår, tamgetter och slaktkalvar upp till 6 månaders ålder samt kameldjur för slakt | — | — | 10 | |||||
| Alla andra idisslare och alla andra kameldjur | — | — | 0,3 | |||||
| Hästdjur | — | — | 0,5 | |||||
| Harar och kaniner för slakt | — | — | 4,4 | |||||
| Andra harar och kaniner | — | — | 0,2 | |||||
| Laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter | — | — | 10 | |||||
| Hundar | — | — | 0,6 | |||||
| Katter | — | — | 0,5 | |||||
| Fiskar för prydnadsändamål | — | — | 2,5 | |||||
| Andra arter och kategorier | — | — | 0,2 | |||||
1 Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).
2 Här avses endast den eteriska oljan från frön av Myristica fragrans Houtt.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2076 av den 17 september 2026 om godkännande av eterisk muskotolja från Myristica fragrans Houtt. som fodertillsats för alla djurarter
1 Text av betydelse för EES.