Förlängning av godkännandet av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol som fodertillsatser för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol godkändes för tio år som fodertillsatser för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1152.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”antioxidanter”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 januari 2026 att användningen av E-vitamin i form av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säker för målarterna, konsumenterna och miljön. Den konstaterade också att tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Exponering av användare genom inandning och via huden betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra några slutsatser vad gäller risken för ögonirritation på grund av bristen på uppgifter. Livsmedelsmyndigheten uppgav också att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsernas effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsernas effektivitet i samband med att godkännandet förlängs.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning avseende en annan ansökan om godkännande av samma tillsats, som bekräftades av livsmedelsmyndigheten i dess yttranden av den 12 juni 2012,, är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatserna bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatserna. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
(7) Till följd av det förlängda godkännandet av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol som fodertillsatser bör genomförandeförordning (EU) 2015/1152 upphävas.
(8) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol för alla djurarter, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förlängning av godkännandet
Godkännandena av de ämnen i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”antioxidanter” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Upphävande
Genomförandeförordning (EU) 2015/1152 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶Övergångsbestämmelser
1. Tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol, som godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2015/1152, och förblandningar innehållande dessa tillsatser, vilka är avsedda för alla djurarter och vilka har framställts och märkts före den 11 april 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i punkt 1 angivna fodertillsatserna som är avsedda för alla djurarter och som har framställts och märkts före den 11 oktober 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i punkt 1 angivna fodertillsatserna som är avsedda för alla djurarter och som har framställts och märkts före den 11 oktober 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel4¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1152 av den 14 juli 2015 om godkännande av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 187, 15.7.2015, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1152/oj).
3 EFSA Journal, vol. 24(2026), artikelnr e9917 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9917).
4 EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2783 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2783).
5 EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2784 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2784).
6 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: antioxidanter | ||||||||
| 1b306i | Extrakt av tokoferol från vegetabiliska oljor | Tillsatsens sammansättning Alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferoler med minst 30 % tokoferoler totalt Flytande oljig form Beskrivning av den aktiva substansen Alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferoler: — C29H50O2 — C28H48O2 — C28H48O2 — C27H46O2 CAS-nr: — 59-02-9 — 16698-35-4 — 54-28-4 — 119-13-1 Extrakt av tokoferol, framställt genom extraktion från vegetabiliska oljor Renhetskriterier: minst 30 % tokoferoler totalt Föroreningar: Zearalenon Analysmetod Bestämning av tokoferolformer (alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferol) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (AOAC 988.14) Bestämning av tokoferolformer (alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferol) i förblandningar och foderblandningar: — Vätskekromatografi med UV-detektion eller fluorescensdetektion (HPLC-UV/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 11 oktober 2036 |
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: antioxidanter | ||||||||
| 1b306ii | Tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) | Tillsatsens sammansättning Alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferoler med minst 80 % tokoferoler totalt och med minst 70 % delta-tokoferol Flytande oljig form Beskrivning av den aktiva substansen Alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferoler: Kemisk formel: — C29H50O2 — C28H48O2 — C28H48O2 — C27H46O2 CAS-nr: — 59-02-9 — 16698-35-4 — 54-28-4 — 119-13-1 Tokoferolrika extrakt (delta-rika), framställda genom extraktion från vegetabiliska oljor Renhetskriterier: minst 80 % tokoferoler totalt och minst 70 % delta-tokoferol Analysmetod Bestämning av tokoferolformer (alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferol) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (AOAC 988.14) Bestämning av tokoferolformer (alfa-, beta-, gamma- och delta-tokoferol) i förblandningar och foderblandningar: — Vätskekromatografi med UV-detektion eller fluorescensdetektion (HPLC-UV/FLD) (förordning (EG) nr 152/2009) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 11 oktober 2036 |
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: antioxidanter | ||||||||
| 1b307 | Alfa-tokoferol | Tillsatsens sammansättning Alfa-tokoferol: minst 96 % Flytande oljig form Beskrivning av den aktiva substansen All-rac-alfa-tokoferol C29H50O2 CAS-nr: 10191-41-0 Alfa-tokoferol framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 96 % Analysmetod Bestämning av halten all-rac-alfa-tokoferol i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID), inklusive flera identifieringstest (Europeiska farmakopéns monografi 0692) Bestämning av halten alfa-tokoferol i förblandningar och foderblandningar: — Vätskekromatografi med UV-detektion eller fluorescensdetektion (HPLC-UV/FLD) (förordning (EG) nr 152/2009) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 11 oktober 2036 |
1 Det bör säkerställas att de vegetabiliska oljor, från vilka extrakten av tokoferol framställs, har framställts från majs och oljeväxtfrön som överensstämmer med de riktvärden som fastställts för zearalenon i majs och oljeväxtfrön avsedda för foder.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
3 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
7 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
9 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2084 av den 18 september 2026 om förlängning av godkännandet av tokoferolextrakt från vegetabiliska oljor, tokoferolrika extrakt från vegetabiliska oljor (delta-rika) och alfa-tokoferol som fodertillsatser för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) 2015/1152
1 Text av betydelse för EES.