Godkännande av eterisk mejramolja från Origanum majorana L. som fodertillsats för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Ämnet eterisk mejramolja från Origanum majorana L. (synonym: Majorana hortensis Moench) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) En ansökan om godkännande av eterisk mejramolja från Origanum majorana L. som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 november 2025 att eterisk mejramolja från Origanum majorana L. inte anses utgöra någon säkerhetsrisk för alla djurarter för slakt och att det är mycket osannolikt att den skulle ge negativa effekter hos långlivade djur för reproduktion vid den föreslagna högsta halten på 10 mg per kg helfoder. Den konstaterade vidare att användningen av eterisk mejramolja från Origanum majorana L. under föreslagna användningsvillkor inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenter eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att eterisk mejramolja från Origanum majorana L. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten uppgav att exponering av oskyddade användare för estragol, ett genotoxiskt och cancerframkallande ämne, kan förekomma vid hantering av den eteriska oljan och att all exponering av användare bör betraktas som en risk och minimeras. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom bladen från Origanum majorana L. och preparaten av dem används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att eterisk mejramolja från Origanum majorana L. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. Kommissionen anser att förekomsten av estragol, ett ämne som inger betänkligheter tillhörande gruppen p-allylalkoxibensener, i eterisk mejramolja från Origanum majorana L. kräver att det fastställs en högsta halt av denna fodertillsats i helfoder. Den anser också att samtidig användning av eterisk mejramolja från Origanum majorana L. med andra fodertillsatser är tillåten under förutsättning den sammanlagda halten av p-allylalkoxibensener (metyleugenol, estragol, elemicin, safrol, myristicin, dillapiol och apiol) i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den halt som erhålls vid användning av den godkända fodertillsatsen innehållande den högsta halten av dessa ämnen vid dess högsta eller rekommenderade högsta halt för den berörda djurarten eller djurkategorin. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(7) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatsen eterisk mejramolja från Origanum majorana L., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 14 april 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i punkt 1 angivna fodertillsatsen som har framställts och märkts före den 14 oktober 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i punkt 1 angivna fodertillsatsen som har framställts och märkts före den 14 oktober 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025):12, artikelnr e9786 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9786).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen | ||||||||
| 2b316-eo | Eterisk mejramolja | Tillsatsens sammansättning Eterisk olja från torkade blad av Origanum majorana L. (synonym: Majorana hortensis Moench) Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Eterisk mejramolja: Eterisk olja enligt Europarådets definition, som erhålls från torkade blad av Origanum majorana L. genom ångdestillation och ytterligare kondensering av flyktiga beståndsdelar samt separering från vattenfasen genom dekantering. Flyktiga fraktioner får blandas för att uppnå en specifikation EG-nr: 616-955-7/ 616-979-8/ 282-004-4 CAS-nr: 8015-01-8/ 8016-33-9 Fema-nr: 2663 CoE-nr: 316 Specifikationer 4-Terpinenol: 14–32 % γ-Terpinen: 11–18 % α-Terpinen: 6–12 % Sabinen (4(10)-tujen): 4–10 % trans-Sabinenhydrat: 1,5–7,5 % α-Terpineol: 1–5 % Estragol: ≤ 0,29 % Myristicin: ≤ 0,001 % Analysmetod Bestämning av halterna 4-terpinenol och α-terpineol (fytokemiska markörer) i fodertillsatsen: — Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) | Alla djurarter | — | — | 10 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Samtidig användning av eterisk mejramolja med andra fodertillsatser är tillåten under förutsättning att den sammanlagda halten av p-allylalkoxibensener (metyleugenol, estragol, elemicin, safrol, myristicin, dillapiol och apiol) i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den halt som erhålls vid användning av den godkända fodertillsatsen innehållande den högsta halten av dessa ämnen vid dess högsta eller rekommenderade högsta halt för den berörda djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 14 oktober 2036 |
1 Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).
2 Här avses endast den eteriska mejramoljan från torkade blad av Origanum majorana L.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2110 av den 23 september 2026 om godkännande av eterisk mejramolja från Origanum majorana L. som fodertillsats för alla djurarter
1 Text av betydelse för EES.