Förlängning av godkännandet av menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) som fodertillsatser för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) godkändes för tio år som fodertillsatser för katter och hundar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2307.
(3) I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om förlängning av godkännandet av menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) för alla djurarter, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 november 2025 att sökanden hade lämnat belägg för att menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för alla djurarter samt för konsumenterna, användarna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att all exponering av användare för menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) bör betraktas som en risk och minimeras. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsernas effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsernas effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoderna för menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit som fodertillsatser i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatserna bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatserna. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
(7) Till följd av förlängningen av godkännandet av menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) bör genomförandeförordning (EU) 2015/2307 upphävas.
(8) Eftersom tillsatsernas specifikationer har ändrats bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Upphävande
Genomförandeförordning (EU) 2015/2307 ska upphöra att gälla.
Artikel3¶Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatserna menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3), som har godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2015/2307, och förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 14 april 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i punkt 1 angivna fodertillsatserna som har framställts och märkts före den 14 oktober 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i punkt 1 angivna fodertillsatserna som har framställts och märkts före den 14 oktober 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 14 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel4¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2307 av den 10 december 2015 om godkännande av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 326, 11.12.2015, s. 49, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2307/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(12) (2025), artikelnr e9792 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9792).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt | ||||||||
| 3a710 | Menadionnatriumbisulfit eller vitamin K3 | Tillsatsens sammansättning Menadionnatriumbisulfit Krom III och IV ≤ 45 mg/kg Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Menadionnatriumbisulfit Framställd genom kemisk syntes C11H9NaO5S·3H2O CAS-nr: 6147-37-1 Renhetsgrad: minst 96 % menadionnatriumbisulfit-komplex som motsvarar minst 50 % menadion Analysmetod — Bestämning av halten menadionnatriumbisulfit i fodertillsatsen: Spektrofotometrisk metod med VIS-detektion vid 635 nm (VDLUFA, band III, 13.7.1) — Bestämning av halten menadionnatriumbisulfit i förblandningar och foderblandningar: Normalfas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion – dekret av den 29 april 2010, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, nr 120, 25 maj 2010 — Bestämning av den totala halten krom: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) – GB/T 13088 | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. Följande ekvivalens ska användas om mängden tillsats anges på märkningen: 1 mg vitamin K3 = 1 mg menadion = 2 mg menadionnatriumbisulfit. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, särskilt vid exponering för krom via inandning eller hud. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 14 oktober 2036 |
| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt | ||||||||
| 3a711 | Menadionnikotinamidbisulfit eller vitamin K3 | Tillsatsens sammansättning Menadionnikotinamidbisulfit Krom III och IV ≤ 142 mg/kg Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Menadionnikotinamidbisulfit C11H9O5S·C6H7N2O CAS-nr: 73581-79-0 Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 96 % menadionnikotinamidbisulfit-komplex som motsvarar minst 43,9 % menadion och minst 31,2 % nikotinamid Analysmetod — Bestämning av halten menadionnikotinamidbisulfit i fodertillsatsen: Spektrofotometrisk metod med VIS-detektion vid 635 nm (VDLUFA, band III, 13.7.1) — Bestämning av halten menadionnikotinamidbisulfit i förblandningar och foderblandningar: Normalfas-HPLC (vätskekromatografi) – dekret av den 29 april 2010, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, nr 120, 25 maj 2010 — Bestämning av den totala halten krom: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) – GB/T 13088 | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. Följande ekvivalens ska användas om mängden tillsats anges på märkningen: 1 mg vitamin K3 = 1 mg menadion = 2,27 mg menadionnikotinamidbisulfit. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, särskilt vid exponering för krom via inandning eller hud. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 14 oktober 2036 |
1 Närmare information om analysmetoderna för tillsatserna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
3 Närmare information om analysmetoderna för tillsatserna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2115 av den 23 september 2026 om förlängning av godkännandet av menadionnatriumbisulfit (vitamin K3) och menadionnikotinamidbisulfit (vitamin K3) som fodertillsatser för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) 2015/2307
1 Text av betydelse för EES.