Domstolens dom (andra avdelningen) den 21 juni 2018
I mål C‑681/16, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Landgericht Düsseldorf (regiondomstolen i Düsseldorf, Tyskland) genom beslut av den 15 december 2016, som inkom till domstolen den 27 december 2016, i målet
DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden M. Ilešič samt domarna A. Rosas, C. Toader (referent), A. Prechal och E. Jarašiūnas, generaladvokat: E. Tanchev, justitiesekreterare: handläggaren K. Malacek,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 15 november 2017,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, genom J. Feldges och B. Kramer, Rechtsanwälte, samt genom M. Struys, avocat, Orifarm GmbH, genom A. Rosenfeld, A. Okonek och L. Manthey, Rechtsanwälte, Europeiska kommissionen, genom T. Scharf och J. Samnadda, båda i egenskap av ombud,
och efter att den 7 februari 2018 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av de specifika mekanismer som föreskrivs i kapitel 2 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen (EUT L 236, 2003, s. 33, och rättelse i EUT L 126, 2004, s. 2) (nedan kallad 2003 års anslutningsakt), i kapitel 1 i bilaga V till akten om villkoren för Republiken Bulgariens och Rumäniens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen (EUT L 157, 2005, s. 203) (nedan kallad 2005 års anslutningsakt) och i kapitel 1 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 112, 2012, s. 21) (nedan kallad 2012 års anslutningsakt), samt tolkningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1) och av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1).
2. Begäran har framställts i ett mål mellan Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group och Orifarm GmbH. Målet rör parallellimport till Tyskland av ett läkemedel som kallas ”Enbrel”, från de nya medlemsstaterna.
Tillämpliga bestämmelser
2003 års anslutningsakt
3. Kapitel 2 i bilaga IV till 2003 års anslutningsakt, vilket har rubriken ”Bolagsrätt”, har följande lydelse:
”SPECIFIK MEKANISM
När det gäller Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien eller Slovakien får innehavaren, eller dennes förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för en farmaceutisk produkt, för vilken ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i en av de ovannämnda nya medlemsstaterna för produkten, åberopa de rättigheter som detta patent eller tilläggsskydd för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den medlemsstat eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i den nya medlemsstaten av honom själv eller med hans samtycke.
Varje person som avser att importera eller marknadsföra en farmaceutisk produkt som avses i föregående stycke i en medlemsstat där produkten har patentskydd eller tilläggsskydd skall i ansökan angående importen visa för de behöriga myndigheterna att innehavaren av ett sådant skydd eller dennes förmånstagare har underrättats en månad i förväg.”
2005 års anslutningsakt
4. Kapitel 1 i bilaga V till 2005 års anslutningsakt, vilket har rubriken ”Bolagsrätt”, har följande lydelse:
”SPECIFIK MEKANISM
När det gäller Bulgarien eller Rumänien får innehavaren, eller dennes förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för en farmaceutisk produkt, för vilken ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i en av de ovannämnda nya medlemsstaterna för produkten, åberopa de rättigheter som ges genom detta patent eller tilläggsskydd för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i den nya medlemsstaten av honom själv eller med hans samtycke.
Varje person som avser att importera eller marknadsföra en farmaceutisk produkt som avses i föregående stycke i en medlemsstat där produkten har patentskydd eller tilläggsskydd skall i ansökan angående importen visa för de behöriga myndigheterna att innehavaren av ett sådant skydd eller dennes förmånstagare har underrättats en månad i förväg.”
2012 års anslutningsakt
5. Kapitel 1 i bilaga IV till 2012 års anslutningsakt, vilket har rubriken ”Intellektuell äganderätt”, har följande lydelse:
”SPECIFIK MEKANISM
När det gäller Kroatien får innehavaren, eller dennes förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för ett läkemedel, för vilket ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i Kroatien för produkten, åberopa de rättigheter som ges genom detta patent eller tilläggsskydd för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i Kroatien av innehavaren själv eller med innehavarens samtycke.
Varje person som avser att importera eller marknadsföra en farmaceutisk produkt som avses i föregående stycke i en medlemsstat där produkten har patentskydd eller tilläggsskydd skall i ansökan angående importen visa för de behöriga myndigheterna att innehavaren av ett sådant skydd eller dennes förmånstagare har underrättats en månad i förväg.”
Förordning nr 1901/2006
6. Skälen 4, 26 och 27 i förordning nr 1901/2006 har följande lydelse:
(”(4) Denna förordning syftar till att underlätta utvecklingen av och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling av barn, att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barnpopulationen, samt att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel i olika barnpopulationer. Dessa mål bör uppnås utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av läkemedel för andra ålderspopulationer fördröjs.
…
(26) För produkter som omfattas av kravet på inlämnande av pediatriska uppgifter bör – om alla åtgärder som ingår i det pediatriska prövningsprogrammet har vidtagits, om produkten godkänts i alla medlemsstater och om relevanta uppgifter om resultaten av studierna ingår i produktinformationen – en belöning utges i form av en förlängning med sex månader av det tilläggsskydd som införts genom rådets förordning (EEG) nr 1768/92 [av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 1992, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78)]. …
(27) En ansökan om en förlängning av giltighetstiden för tilläggsskyddet i enlighet med denna förordning bör endast godtas om tilläggsskyddet har meddelats enligt förordning (EEG) nr 1768/92.”
7. Artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 har följande lydelse:
”Om en ansökan enligt artikel 7 eller 8 innehåller resultaten av alla studier som utförts i överensstämmelse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, skall innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning med sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i förordning (EEG) nr 1768/92.”
Förordning nr 469/2009
8. Skälen 2, 4, 5, 6, 8 och 10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:
(”(2) Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan.
…
(4) Det uppges att den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten för närvarande är så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(5) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.
(6) Det finns risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.
…
(8) Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är det lämpligaste rättsliga instrumentet.
…
(10) Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd skall därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.”
9. I artikel 1 i förordningen, som har rubriken ”Definitioner”, anges följande:
”I denna förordning avses med
a) läkemedel: läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor ….
b) produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c) grundpatent: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.
d) tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.
…”
10. I artikel 3 i nämnda förordning, som har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande:
”Tilläggsskydd skall meddelas i den medlemsstat där en ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om följande villkor är uppfyllda:
a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med [Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67)] …
c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
11. Artikel 4 i samma förordning, med rubriken ”Skyddets föremål”, har följande lydelse:
”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”
12. Artikel 5 i förordningen har följande lydelse:
”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och är underkastat samma begränsningar och skyldigheter.”
13. Artikel 6 i förordningen har rubriken ”Rättsinnehavare”. I denna bestämmelse föreskrivs att tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter.
14. Artikel 7 i förordningen har rubriken ”Ansökan om tilläggsskydd”. Artikel 7.1, 7.3, 7.4 och 7.5 i förordningen har följande lydelse:
”1. Ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.
…
3. Ansökan om förlängning av giltighetstiden får göras när en ansökan om tilläggsskydd lämnas in eller när en ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas och de tillämpliga kraven i artikel 8.1 d respektive artikel 8.2 är uppfyllda.
4. Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan har meddelats ska göras senast två år innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.
5. Utan hinder av punkt 4, kan under de första fem åren efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.”
15. Artikel 13 i nämnda förordning har rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid” och där föreskrivs följande:
”1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.
3. De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 ska förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.
…”
16. Det framgår av den jämförelsetabell som återfinns i bilaga II till förordningen att artikel 13.1, 13.2 och 13.3 i förordning nr 1768/92 motsvarar artikel 13.1, 13.2 och 13.3 i förordning nr 469/2009.
Det nationella målet och tolkningsfrågorna
17. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, som är kärande i det nationella målet, är ett läkemedelsbolag med säte i Irland. Bolaget hör till Pfizer-koncernen, där även Pfizer Pharma GmbH – som är ett systerbolag till käranden och som har sitt säte i Tyskland – ingår.
18. Enligt uppgift från Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group som lämnats under den muntliga delen av förfarandet vid EU-domstolen, förvärvade Pfizer-koncernen i oktober 2009 läkemedelsföretaget Wyeth Pharma med alla dess tillgångar, däribland det tilläggsskydd beträffande vilket Wyeth Pharma den 26 juni 2003 hade gett in en ansökan (nedan kallat det omtvistade tilläggsskyddet) med stöd av ett europeiskt patent med nr EP 0 939121 och om godkännande för försäljning för läkemedlet Enbrel. Enbrel tillverkas av Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group i Tyskland och saluförs i många andra länder för behandling av artrit. Det omtvistade tilläggsskyddet avsåg proteinet etanercept som är en aktiv substans i läkemedlet Enbrel.
19. AHP Manufacturing BV var innehavare av det aktuella grundpatentet, beträffande vilket ansökan gavs in den 31 augusti 1990 av läkemedelsföretaget Roche med åberopande av prioritet för Schweiz från och med den 12 september 1989, den 8 mars 1990 och den 20 april 1990. Ansökan offentliggjordes den 1 september 1991.
20. Det första godkännandet för försäljning av läkemedlet Enbrel meddelades för Wyeth Pharma den 1 februari 2000 för Schweiz och var även giltigt i Europeiska unionen.
21. Deutsches Patent- und Markenamt (tyska patentverket) utfärdade den 11 januari 2006 det omtvistade tilläggsskyddet för Tyskland.
22. När det aktuella grundpatentet upphörde att gälla den 31 augusti 2010, började det omtvistade tilläggsskyddet att gälla den 1 september 2010 fram till och med den 1 februari 2015.
23. Det tyska patentverket beslutade den 15 oktober 2012 att förlänga giltighetstiden för det omtvistade tilläggsskyddet fram till den 1 augusti 2015 i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 469/2009 och förordning nr 1901/2006.
24. Orifarm GmbH, som är svarande i det nationella målet, är ett företag med säte i Tyskland som ingår i den danska Orifarm-koncernen, vars verksamhet utgörs av parallellimport av läkemedel.
25. Det framgår av utredningen i målet att i november 2012 underrättade svaranden Pfizer Pharma om sin avsikt att utföra parallellimport från huvudsakligen Estland och Lettland och – från februari 2015 – också från Bulgarien, Republiken Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien, Slovakien och Slovenien. Pfizer Pharma opponerade sig gång på gång mot detta under åren 2012–2015, inom ramen för en omfattande korrespondens med svaranden.
26. I april 2015 upptäckte Pfizer Pharma att förpackningar med läkemedlet Enbrel, tillverkade för Polen, Slovenien, Litauen och Kroatien, vilka alla identifierade svaranden som parallellimportör, fanns tillgängliga på den tyska marknaden.
27. Eftersom käranden ansåg att de specifika mekanismerna i 2003, 2005 och 2012 års anslutningsakter (nedan kallade de specifika mekanismerna) utgör hinder för parallellimport av den aktuella produkten till Tyskland, väckte käranden den 1 juni 2015 talan vid Landgericht Düsseldorf (regiondomstolen i Düsseldorf, Tyskland) om kränkning av det omtvistade tilläggsskyddet och dess förlängning.
28. Käranden yrkade för det första att rätten skulle meddela ett förbudsföreläggande mot import, innehav, utbud för försäljning och utsläppande på marknaden av läkemedlet Enbrel. Enligt utredningen i målet vid EU-domstolen återkallade käranden emellertid – efter den 1 augusti 2015 – detta yrkande med anledning av att det omtvistade tilläggsskyddet hade upphört att gälla. Käranden yrkade för det andra att svaranden skulle föreläggas att lämna ut information om dessa aktiviteter under perioden från den 1 september 2010 till den 1 augusti 2015, inklusive fakturor, samt att återkalla och förstöra importerade produkter. För det tredje yrkade käranden fastställelse av rätt till skadestånd.
29. Käranden anser att jämförelsen av skyddsnivåer – vid bedömningen av om de specifika mekanismerna är tillämpliga – ska företas per den dag då ansökan om grundpatent gavs in i importmedlemsstaten. Käranden anser även att begreppet ”förlängning” av tilläggsskydd ska förstås på så sätt att det ingår i begreppet ”tilläggsskydd” i den mening som avses i de specifika mekanismerna, även om förordning nr 1901/2006, som innehåller bestämmelser om denna förlängning, inte var i kraft den dag då 2003 och 2005 års anslutningsakter ingicks.
30. Svaranden anser för sin del att de specifika mekanismerna inte är tillämpliga. Vid tidpunkten för ansökan om det omtvistade tilläggsskyddet borde nämligen ett motsvarande skydd ha erhållits i de nya medlemsstater som är aktuella i målet. Svarande anser därvid att grundpatentet och tilläggsskyddet ska betraktas separat.
31. Det framgår av begäran om förhandsavgörande att det är ostridigt mellan parterna att det vid tidpunkten för ansökan om grundpatentet, det vill säga den 31 augusti 1990, var omöjligt att erhålla likvärdigt skydd för det aktuella läkemedlet i samtliga nya medlemsstater som är aktuella i målet. Det är även ostridigt att tilläggsskydd för denna produkt kunde erhållas i samtliga dessa stater – med undantag för Kroatien – vid den tidpunkt då ansökan om det omtvistade tilläggsskyddet gavs in, det vill säga den 26 juni 2003.
32. Den hänskjutande domstolen anser – mot bakgrund av domen av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13) – att grundpatentet och tilläggsskyddet är autonoma rättigheter som samtidigt är nära knutna till varandra, och den hänskjutande domstolen anser även att möjligheten att få tilläggsskydd i de nya medlemsstater som är aktuella den dag då ansökan om det omtvistade tilläggsskyddet gavs in för Tyskland, ska prövas mot bakgrund av att den aktuella produkten inte kunde skyddas i nämnda stater per den dag då ansökan om det aktuella grundpatentet gavs in.
33. Den hänskjutande domstolen anser att argumentet att grundpatent utgör ett oundgängligt villkor för att ett tilläggsskydd senare ska kunna meddelas, talar för att man ska beakta den dag då ansökan om grundpatent gavs in. Den hänskjutande domstolen har emellertid uppgett att en sådan tolkning skulle kunna leda till en oproportionerlig inskränkning av konsumtionsprincipen och av principen om fri rörlighet för varor.
34. Enligt den hänskjutande domstolen framstår det som oklart huruvida de specifika mekanismerna avser tilläggsskyddets förlängning, vilket – om så vore fallet – skulle leda till att svaranden inte kan göra gällande att rättigheterna konsumerats för perioden 1 februari–1 augusti 2015; med beaktande av detta påpekar den hänskjutande domstolen att det i anslutningsakterna endast görs en åtskillnad mellan grundpatentet och tilläggsskyddet och att förordning nr 1901/2006 inte nämns. Att tilläggsskyddet och förlängningen därav eftersträvar samma mål, talar emellertid för ett dylikt jakande svar. Ett sådant synsätt skulle emellertid enligt den hänskjutande domstolen strida mot att det är nödvändigt att tolka de specifika mekanismerna restriktivt samt mot normhierarkin; en sekundärrättsakt – i förevarande fall förordning nr 1901/2006 – skulle nämligen, till viss del i efterhand, utvidga tillämpningsområdet för primärrättsakterna, det vill säga 2003, 2005 och 2012 års anslutningsakter där de specifika mekanismerna föreskrivs.
35. Mot denna bakgrund beslutade Landgericht Düsseldorf (regiondomstolen i Düsseldorf) att vilandeförklara målet och att hänskjuta följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1) Kan innehavaren av ett tilläggsskydd, som vederbörande erhållit för Förbundsrepubliken Tyskland, med hänvisning till bestämmelserna i den specifika mekanismen hindra import av produkter till Förbundsrepubliken Tyskland från de anslutande staterna Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien, Rumänien och Kroatien … om tilläggsskydd söktes i Förbundsrepubliken Tyskland vid en tidpunkt då det visserligen redan fanns lagar som gjorde det möjligt att erhålla ett sådant tilläggsskydd i respektive anslutande stater men innehavaren av tilläggsskydd för Förbundsrepubliken Tyskland inte kunde ha ansökt om eller ha tilldelats tilläggsskydd i dessa stater, eftersom det där saknades ett sådant grundpatent som krävdes för meddelande av tilläggsskydd?
2) Har det någon betydelse för svaret på fråga 1 om det vid den tidpunkt då ansökan gjordes att det för det grundpatent som sedan meddelats för Förbundsrepubliken Tyskland inte kunde erhållas något sådant skydd genom ett grundpatent i den anslutande staten, men ett sådant skydd kunde erhållas vid den tidpunkt då den ansökan som ledde till att det för Förbundsrepubliken Tyskland meddelade grundpatentet offentliggjordes?
3) Kan innehavaren av ett tilläggsskydd som vederbörande erhållit för Förbundsrepubliken Tyskland, med hänvisning till bestämmelserna i den specifika mekanismen, hindra import av produkter till Förbundsrepubliken Tyskland från de anslutande staterna Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien, Rumänien och Kroatien, om produkterna importeras efter utgången av den giltighetstid för tilläggsskyddet som fastställts i det ursprungliga patentbeslutet men före utgången av den period om sex månader varmed tilläggsskyddets giltighetstid förlängts genom beslut på grundval av förordning nr 1901/2006?
4) Har det i fråga om Kroatien någon betydelse för svaret på fråga 3 att den specifika mekanismen inte trädde i kraft förrän efter ikraftträdandet av förordning nr 1901/2006 på grund av att Kroatiens anslutning ägde rum 2013, medan de övriga anslutande medlemsstaterna, nämligen Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien och Rumänien, anslöt sig före den 26 januari 2007?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första och den andra tolkningsfrågan
36. EU-domstolen kommer att pröva den första och den andra tolkningsfrågan gemensamt. Den hänskjutande domstolen har ställt dessa båda frågor för att få klarhet i huruvida de specifika mekanismerna ska tolkas så, att de gör det möjligt för innehavaren av ett tilläggsskydd som meddelats i en annan medlemsstat än de nya medlemsstaterna att invända mot parallellimport av ett läkemedel från dessa nya medlemsstater i en situation där det enligt rättsordningarna i dessa nya medlemsstater är möjligt att erhålla likvärdigt skydd inte vid tidpunkten för ansökan om grundpatentet, men vid tidpunkten för offentliggörande av ansökan om grundpatentet och/eller vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd i importmedlemsstaten, vilket innebär att det var omöjligt för innehavaren att beviljas ett patent och ett likvärdigt tilläggsskydd i exportstaterna.
37. Den hänskjutande domstolen har i synnerhet ställt dessa båda frågor för att få fastställt utifrån exakt vilket datum man ska göra jämförelsen mellan den skyddsnivå som fanns i importmedlemsstaten och den skyddsnivå som fanns i exportstaterna, vid tillämpningen av de specifika mekanismerna.
38. Enligt den huvudregel som återfinns i artikel 2 i 2003, 2005 respektive 2012 års anslutningsakt ska bestämmelserna i de grundläggande fördragen och i rättsakter som har antagits av institutionerna före anslutningen av de nya medlemsstaterna vara bindande för dessa från och med dagen för anslutningen, och de ska tillämpas i dessa stater på de villkor som anges i de fördragen och i dessa akter. Detta innebär att fördragens artiklar om fri rörlighet för varor och de principer som följer därav enligt EU-domstolens praxis ska, från och med anslutningen, tillämpas på handeln mellan dessa nya medlemsstater och unionens andra medlemsstater.
39. Enligt EU-domstolens fasta praxis kan således innehavaren av en industriell och intellektuell äganderätt som skyddas av lagstiftningen i en medlemsstat inte åberopa denna lagstiftning för att förhindra import av en vara som av rättsinnehavaren själv eller med dennes samtycke lagligen har saluförts på marknaden i en annan medlemsstat (se, bland annat, dom av den 14 juli 1981, Merck, 187/80, EU:C:1981:180, punkt 12, och dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24).
40. I likhet med akten om villkoren för Konungariket Spaniens och Republiken Portugals anslutning till unionen och om anpassning av fördragen (EGT L 302, 1985, s. 23) föreskriver 2003, 2005 och 2012 års anslutningsakter – såsom även angetts av generaladvokaten i punkt 47 i sitt förslag till avgörande – specifika mekanismer som ska skapa jämvikt mellan den fria rörligheten för varor och ett effektivt skydd för de intellektuella och industriella rättigheter som följer av grundpatentet. I detta syfte gör de specifika mekanismerna det möjligt för grundpatentinnehavaren att åberopa sina exklusiva rättigheter gentemot importörer i situationer då dessa rättigheter utan dessa mekanismer skulle vara konsumerade enligt EU-domstolens praxis. De specifika mekanismerna syftar således till att förhindra en situation då en fullständig tillämpning av principerna för en inre marknad efter anslutningen av nya medlemsstater skulle leda till att grundpatentinnehavaren utsattes för parallellimport från dessa nya medlemsstater utan att ha haft möjlighet att skydda sin uppfinning där och följaktligen också utan att ha fått skälig ersättning.
41. De specifika mekanismerna avviker således från principen om fri rörlighet för varor. Enligt EU-domstolens fasta praxis ska bestämmelser i en anslutningsakt som medger undantag eller avvikelser från bestämmelserna i fördragen tolkas restriktivt (se, bland annat, dom av den 5 december 1996, Merck och Beecham, C‑267/95 och C‑268/95, EU:C:1996:468, punkt 23, och dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25 och där angiven rättspraxis).
42. Det är visserligen riktigt att bestämmelserna i kapitel 2 i bilaga IV till 2003 års anslutningsakt, i kapitel 1 i bilaga V till 2005 års anslutningsakt och kapitel 1 i bilaga IV till 2012 års anslutningsakt i viss mån inte är entydigt formulerade. Icke desto mindre är det emellertid så, att det i nämnda bestämmelser använda uttrycket ”ett sådant skydd inte kunde erhållas” uppställer ett negativt rekvisit om likvärdighet mellan de skyddsnivåer som ska jämföras. Det som är avgörande för om de specifika mekanismerna ska kunna tillämpas på parallellimport är således att det inte finns något sådant likvärdigt skydd.
43. Vad sedan gäller det exakta datum utifrån vilket man ska företa jämförelsen mellan skyddsnivån i importmedlemsstaten och skyddsnivån i exportstaterna, framgår det av uttrycket ”ansökan … lämnades in” i de bestämmelser som anges ovan i punkt 42 att detta datum ska vara den dag då ansökan om skydd gavs in.
44. Det är visserligen riktigt att det tyska originalet av 2003 och 2005 års anslutningsakter innehåller ordet ”eingetragen” (registrerad) i stället för ordet ”beantragt” (sökt), men denna version har rättats år 2004 och 2011 både i andra rättelseprotokollet till fördraget om 2003 års anslutning (EUT L 126, 2004, s. 2) och i rättelseprotokollet till fördraget om 2005 års anslutning (EUT L 347, 2011, s. 62). Vad beträffar 2012 års anslutningsakt så fanns ordet ”beantragt” med redan från början.
45. Ansökan om det aktuella grundpatentet gavs in i Tyskland den 31 augusti 1990. Vid denna tidpunkt fanns det ännu inte någon bestämmelse om likvärdigt skydd i lagstiftningarna i de elva exportstater som skulle komma att ansluta sig till unionen år 2004, 2007 och 2013. Som exempel kan nämnas att det var först i november 1990 som patentskydd föreskrevs i Tjeckoslovakien, år 1992 i Rumänien och Slovenien, år 1993 i Polen och Lettland och år 1994 i Litauen, Ungern och Estland.
46. Såsom framgår av begäran om förhandsavgörande gavs ansökan om det omtvistade tilläggsskyddet in i Tyskland den 26 juni 2003; vid denna tidpunkt var det enligt rättsordningarna i exportstaterna redan möjligt att få likvärdigt skydd.
47. Mot denna bakgrund uppkommer frågan om det är datumet för tilläggsskyddsansökan eller datumet för grundpatentansökan som ska ligga till grund för jämförelsen mellan skyddsnivån i importmedlemsstaten och skyddsnivån i exportstaterna.
48. För att besvara denna fråga kommer EU-domstolen att söka ledning i syftet med tilläggskyddet.
49. Syftet med tilläggsskyddet är enligt fast rättspraxis endast att göra den period då det föreligger ett faktiskt patentskydd tillräckligt lång, genom att ge grundpatentinnehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet för saluföring i unionen (dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 41 och där angiven rättspraxis).
50. För att tilläggsskydd ska kunna beviljas måste emellertid de kumulativa villkoren i artikel 3 i förordning nr 469/2009 vara uppfyllda. I den bestämmelsen anges i huvudsak att tilläggsskydd endast meddelas om, vid den tidpunkt då ansökan görs, produkten skyddas av ett gällande grundpatent och ett tilläggsskydd inte redan har beviljats. Dessutom ska ett gällande godkännande ha lämnats för produkten såsom läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83 eller direktiv 2001/82. Detta godkännande ska vara det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel (dom av den 15 januari 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 32).
51. Mot bakgrund av vad som angetts i punkterna 49 och 50 ovan finner EU-domstolen att det finns ett oupplösligt samband mellan förekomsten av ett tilläggsskydd och förekomsten av ett grundskydd; om något grundpatent inte har beviljats kan något tilläggsskydd nämligen inte beviljas för produkten.
52. Denna slutsats vinner stöd i ordalydelsen av flera bestämmelser i förordning nr 469/2009. I artikel 6 i förordningen preciseras att tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter. I artikel 13.1 anges att tilläggsskyddet gäller med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i unionen, minskad med fem år.
53. I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger ett tilläggsskydd, vid utgången av grundpatentets giltighetstid, samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten, med den inskränkning som följer av artikel 4 i förordningen för det skydd som grundpatentet gav. Om innehavaren av grundpatentet under dess giltighetstid hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, ger det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt innehavaren samma rättigheter för all den användning av produkten såsom läkemedel som godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 9 februari 2012, Novartis, C‑574/11, ej publicerat, EU:C:2012:68, punkt 18 och där angiven rättspraxis).
54. Trots att det i exportstaternas rättsordningar redan då ansökan om det omtvistade tilläggsskyddet gavs in fanns en möjlighet att få ett likvärdigt skydd, så var denna möjlighet i själva verket teoretisk. Det var nämligen oundgängligt att inneha ett grundpatent i var och en av dessa stater för att det skulle gå att få ett tilläggsskydd.
55. Det är nämligen utrett att det – den dag då ansökan om det aktuella grundpatentet gavs in i Tyskland den 31 augusti 1990 – var omöjligt för patentinnehavaren att ansöka om likvärdigt skydd i exportstaterna; det var nämligen först vid ett senare datum som exportstaterna införde möjligheten att få ett sådant skydd.
56. Om man vid jämförelsen mellan skyddsnivån i importstaten och skyddsnivån i exportstaterna utgick från ett senare datum än det då ansökan om grundpatent gavs in i importstaten, så skulle det äventyra den i de specifika mekanismerna föreskrivna jämvikten mellan ett effektivt skydd för de rättigheter som följer av ett grundpatent eller av ett tilläggsskydd, å ena sidan, och den i EUF-fördraget föreskrivna fria rörligheten för varor, å andra sidan, genom att innehavaren bland annat åläggs en skyldighet att fortlöpande kontrollera rättsläget i alla länder som potentiellt kan ansluta sig till unionen, och genom att de innehavare som gett in patentansökningar samma dag behandlas olika beroende på hur lång tid handläggningen av en ansökan om godkännande för försäljning tar, vilket dessa i regel inte kan påverka. Såsom angetts av kommissionen skulle det dessutom i många fall vara så, att det skulle vara meningslöst att ge in en patentansökan i exportstaterna vid den tidpunkt då ett likvärdigt skydd träder i kraft i exportstaterna, eftersom uppfinningen vid den tidpunkten inte uppfyller nyhetskravet.
57. Mot denna bakgrund ska den första och den andra frågan besvaras på följande sätt. De specifika mekanismerna ska tolkas så, att de gör det möjligt för innehavaren av ett tilläggsskydd som meddelats i en annan medlemsstat än de nya medlemsstaterna att invända mot parallellimport av ett läkemedel från dessa nya medlemsstater i en situation där det enligt rättsordningarna i dessa nya medlemsstater är möjligt att erhålla likvärdigt skydd inte vid tidpunkten för ansökan om grundpatentet, men vid tidpunkten för offentliggörande av ansökan om grundpatentet och/eller vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd i importmedlemsstaten, vilket innebär att det var omöjligt för innehavaren att beviljas ett patent och ett likvärdigt tilläggsskydd i exportstaterna.
Den tredje och den fjärde frågan
58. EU-domstolen kommer att pröva den tredje och den fjärde frågan gemensamt. Den hänskjutande domstolen har ställt dessa båda frågor för att få klarhet i huruvida de specifika mekanismerna ska tolkas så, att de ska tillämpas på den i artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 föreskrivna förlängningen, trots att denna förlängning inte uttryckligen föreskrivs i dessa mekanismer.
59. Artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 reglerar frågan om förlängning av tilläggsskydd. I skäl 26 i förordningen anges att för produkter som omfattas av kravet på inlämnande av pediatriska uppgifter bör – om alla åtgärder som ingår i det pediatriska prövningsprogrammet har vidtagits, om produkten godkänts i alla medlemsstater och om relevanta uppgifter om resultaten av studierna ingår i produktinformationen – en belöning utges i form av en förlängning av tilläggsskyddet.
60. I artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 föreskrivs att om en ansökan enligt artikel 7 eller artikel 8 i förordningen innehåller resultaten av alla studier som utförts i överensstämmelse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, ska innehavaren av ett grundpatent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning med sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i förordning nr 1768/92.
61. Förordning nr 1768/92, som har ändrats ett flertal gånger, har kodifierats och därefter upphävts och ersatts av förordning nr 469/2009, och i artikel 22 i denna sistnämnda förordning anges att hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till förordning nr 469/2009.
62. I artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 föreskrivs att tilläggsskyddet gäller med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i unionen, minskad med fem år. I artikel 13.2 föreskrivs att tilläggsskyddets giltighetstid aldrig är längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.
63. Bland annat i artikel 13.3 hänvisar förordning nr 469/2009 även till förordning nr 1901/2006, och i nämnda artikel 13.3 föreskrivs att de perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 i denna artikel 13 ska förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning nr 1901/2006 ska tillämpas.
64. En systematisk tolkning av bestämmelserna i förordning nr 469/2009 ger således vid handen att det inte bara är förordning nr 1901/2006 som innehåller bestämmelser om förlängning av tilläggsskyddet, men att även förordning nr 469/2009 innehåller sådana bestämmelser.
65. Det ska även påpekas att artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 inte ändrar innehållet i tilläggsskyddet utan endast förlänger det. Denna förlängning av tilläggsskyddet är endast av underordnad karaktär i förhållande till själva tilläggsskyddet; detta vinner dessutom stöd i att detta nämns i artikel 13 i förordning nr 469/2009, med rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”.
66. Att förlängningen av tilläggsskyddet är av underordnad karaktär i förhållande till själva tilläggsskyddet framgår även av en jämförande bedömning av deras föremål och syfte.
67. Således framgår det av skälen 2, 4, 5 och 6 i förordning nr 469/2009 att den fortgående förbättringen av folkhälsan genom forskning är ett av de viktigaste målen för unionslagstiftaren. I samma anda är syftet med förordning nr 1901/2006 – såsom framgår av skäl 4 – att underlätta utvecklingen av och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling av barn och att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för högkvalitativ etisk forskning. I likhet med vad som är fallet beträffande förordning nr 469/2009, är förbättringen av folkhälsan, särskilt för att skydda en särskilt utsatt del av befolkningen, det syfte som eftersträvas med förordning nr 1901/2006.
68. Mot denna bakgrund innebär inte den av Orifarm GmbH under den skriftliga och den muntliga delen av förfarandet framförda omständigheten – nämligen att det i ordalydelsen av de bestämmelser som inför de specifika mekanismerna inte uttryckligen nämns någon förlängning av tilläggsskyddet och att förordning nr 1901/2006 inte utgjorde en del av unionens regelverk då 2003 och 2005 års anslutningsakter undertecknades – att denna förlängning inte omfattas av tillämpningsområdet för dessa mekanismer.
69. I punkterna 65–74 ovan har EU-domstolen nämligen slagit fast att det framgår av systematiken i förordning nr 469/2009 och förordning nr 1901/2006, av syftet med den pediatriska förlängningen (som är jämförbart med syftet med tilläggsskyddet) och av det nära sambandet mellan tilläggsskyddet och dess eventuella förlängning, att denna förlängning ska anses ingå i tillämpningsområdet för de specifika mekanismerna.
70. Vad slutligen gäller den omständigheten att den i 2012 års anslutningsakt angivna specifika mekanismen uttryckligen – liksom 2003 och 2005 års anslutningsakter – endast nämner grundpatentet och tilläggsskyddet, trots att förordning nr 1901/2006 redan hade trätt i kraft då Republiken Kroatien anslöt sig till unionen, gör EU-domstolen följande bedömning. Denna omständighet kan inte föranleda EU-domstolen att göra en annan tolkning i förhållande till parallellimport från Kroatien. Förutom att en av förklaringarna till denna omständighet torde vara av historisk art, så kan nämligen det kompletterande förhållandet mellan tilläggsskyddet och dess förlängning motivera unionslagstiftarens val att inte ta med förlängningen av tilläggsskyddet i texten i de specifika mekanismerna.
71. EU-domstolen delar generaladvokatens slutsatser i punkt 83 i förslaget till avgörande, nämligen att om en ny medlemsstat behandlades på ett annat sätt än övriga medlemsstater så skulle parallellimport kunna utgå från nämnda medlemsstat; detta skulle kunna utgöra en lucka i det unionsrättsliga patentskyddet som i slutändan skulle innebära att verkan av det skydd som föreskrivs i den i de andra anslutningsakterna föreskrivna specifika mekanismen går förlorad.
72. När det gäller det argument av ekonomisk art som framförts av Orifarm GmbH, det vill säga att det enligt unionsrätten är önskvärt med parallellimport då detta medför lägre priser i importmedlemsstaten, finner EU-domstolen att det räcker att anföra följande. Ett sådant argument kan inte ha någon inverkan på den tolkning som ska göras med anledning av de specifika mekanismerna. Såsom EU-domstolen anfört i punkt 40 ovan har dessa specifika mekanismer införts genom 2003, 2005 och 2012 års anslutningsakter för att skapa jämvikt mellan den fria rörligheten för varor och ett effektivt skydd för de intellektuella och industriella rättigheter som följer av grundpatentet.
73. Mot denna bakgrund ska den tredje och den fjärde frågan besvaras på följande sätt. De specifika mekanismerna ska tolkas så, att de ska tillämpas på den i artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 föreskrivna förlängningen.
Rättegångskostnader
74. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
1) De specifika mekanismer som föreskrivs i kapitel 2 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen, i kapitel 1 i bilaga V till akten om villkoren för Republiken Bulgariens och Rumäniens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och i kapitel 1 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen ska tolkas så, att de gör det möjligt för innehavaren av ett tilläggsskydd som meddelats i en annan medlemsstat än de nya medlemsstater som avses i nämnda anslutningsakter att invända mot parallellimport av ett läkemedel från dessa nya medlemsstater i en situation där det enligt rättsordningarna i dessa nya medlemsstater är möjligt att erhålla likvärdigt skydd inte vid tidpunkten för ansökan om grundpatentet, men vid tidpunkten för offentliggörande av ansökan om grundpatentet och/eller vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd i importmedlemsstaten, vilket innebär att det var omöjligt för innehavaren att beviljas ett patent och ett likvärdigt tilläggsskydd i exportstaterna.
2) De specifika mekanismer som föreskrivs i kapitel 2 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen, i kapitel 1 i bilaga V till akten om villkoren för Republiken Bulgariens och Rumäniens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och i kapitel 1 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen och om anpassning av fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen ska tolkas så, att de ska tillämpas på den förlängning som föreskrivs i artikel 36.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
1 Rättegångsspråk: tyska.