Förslag till avgörande av generaladvokat Szpunar – Mål C‑119/21 P PlasticsEurope/Echa

Inledning

1. PlasticsEurope har genom sitt överklagande yrkat att den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 16 december 2020, PlasticsEurope/Echa, ska upphävas. Tribunalen ogillade genom denna dom sökandens talan om ogiltigförklaring av Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) beslut ED/01/2018 av den 3 januari 2018 (nedan kallat det angripna beslutet). Genom det angripna beslutet kompletterades den befintliga posten avseende ämnet bisfenol A i förteckningen över ämnen som kan komma att upptas i bilaga XIV till förordning nr 1907/2006, i enlighet med artikel 59 i Reach-förordningen. Detta ämne identifierades nämligen även som ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på miljön och som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som anges i artikel 57 a–e i nämnda Reach-förordning, i den mening som avses i artikel 57 f i samma förordning.

2. På domstolens begäran begränsar jag mitt förslag till avgörande till en bedömning av den första delen av den första grunden för överklagandet. Denna grund avser tribunalens påstått felaktiga tolkning och tillämpning av Reach-förordningen. Tribunalen fann att den talan som väckts mot Echas beslut var ogrundad. Sökanden hade inom ramen för denna talan bland annat gjort gällande att Echa hade gjort flera uppenbart oriktiga bedömningar med avseende på artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, enligt vilken identifieringen av ett ämne som ett hormonstörande ämne som inger mycket stora betänkligheter ska grunda sig på att ”det finns vetenskapliga belägg för [att detta ämne kan ha] sannolika allvarliga effekter på … miljön” som leder till ”betänkligheter som motsvarar” de som föranleds av de effekter som omfattas av artikel 57 a–e i samma förordning.

3. Den första grundens första del avser de fel som tribunalen påstås ha begått vid den rättsliga prövningen av det angripna beslutet och ger därmed EU-domstolen möjlighet att klargöra omfattningen av en sådan prövning när det gäller beslut om identifiering av ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i Reach-förordningen.

Tillämpliga bestämmelser

4. I artikel 57 i Reach-förordningen, med rubriken ”Ämnen som ska upptas i bilaga XIV”, anges de ämnen som får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58 i denna förordning och i punkt f anges bland annat ”[s]ådana ämnen – exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e – för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a–e och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59.”

Bakgrunden till tvisten och det angripna beslutet

5. Bisfenol A (2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan eller 4,4'-isopropylidendifenol, EG‑nr 201–245–8, CAS-nr 0000080–05–7) är ett ämne som huvudsakligen används som monomer vid tillverkning av polymerer såsom polykarbonat och epoxiharts.

6. Sökanden är en internationell branschorganisation som har sitt säte i Belgien och som regleras av belgisk rätt. Organisationen företräder och tillvaratar intressena för medlemsföretag, bestående av tillverkare och importörer av plastvaror. Vissa av dessa medlemsföretag har en aktiv roll i marknadsföringen av bisfenol A på marknaden i Europeiska unionen.

7. Den 4 januari 2017 antog Echa beslut ED/01/2017 enligt vilket bisfenol A ska tas upp i kandidatförteckningen för eventuellt införande i bilaga XIV till Reach-förordningen, på grund av att detta ämne hade identifierats som ett reproduktionstoxiskt ämne i den mening som avses i artikel 57 c i den förordningen. Tribunalen ogillade talan om ogiltigförklaring av detta beslut.

8. Den 6 juli 2017 antog Echas verkställande direktör beslut ED/30/2017, genom vilket den befintliga posten avseende ämnet bisfenol A i kandidatförteckningen kompletterades genom att detta ämne även identifierades som ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i nämnda förordning, i den mening som avses i artikel 57 f i förordningen. Sökanden väckte även talan om ogiltigförklaring av det beslutet vid tribunalen som ogillade talan genom dom. Överklagandet av denna dom ogillades därefter av EU-domstolen.

9. Umweltbundesamt (Federala miljömyndigheten, Tyskland) ingav den 29 augusti 2017 dokumentation som hade sammanställts i enlighet med bilaga XV till Reach-förordningen (nedan kallad dokumentation enligt bilaga XV), med stöd av artikel 59.3 i denna förordning, och föreslog att bisfenol A även skulle identifieras som ett hormonstörande ämne för vilket det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på miljön i den mening som avses i artikel 57 f i nämnda förordning.

10. Echa offentliggjorde den 5 september 2017 dokumentationen enligt bilaga XV i Reach-förordningen.

11. Samma dag uppmanade Echa, i enlighet med artikel 59.4 i denna förordning, alla berörda parter att yttra sig över dokumentationen enligt bilaga XV.

12. Den 20 oktober 2017 yttrade sig sökanden för sina medlemmars räkning över dokumentationen enligt bilaga XV.

13. Umweltbundesamt upprättade därefter en handling som daterades den 14 december 2017 och som innehöll myndighetens svar på alla kommentarer som Echa hade mottagit under det offentliga samrådet.

14. När kommentarer om identifieringen av bisfenol A hade inkommit, översände Echa dokumentationen till medlemsstatskommittén i enlighet med artikel 59.7 i Reach-förordningen. Medlemsstatskommittén mottog, i enlighet med sina handläggningsrutiner för identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, dokumentationen enligt bilaga XV, ett utkast till överenskommelse och ett arbetsdokument (nedan kallat stöddokumentet) som till stöd för identifieringen enligt artikel 57 f i förordningen innehöll en bedömning av bisfenol A:s inneboende egenskaper.

15. Medlemsstatskommittén nådde vid sitt 57:e sammanträde den 11–15 december 2017 en enhällig överenskommelse om att identifiera bisfenol A som ett ämne som uppfyller kriterierna i artikel 57 f i Reach-förordningen, medan fyra medlemsstater lade ned sina röster vid omröstningen, bland annat Förenade konungariket Storbritannien som motiverade sin röstnedläggning i en förklaring som bifogades protokollet från sammanträdet. Grunderna för identifieringen av bisfenol A redovisades i en ändrad version av stöddokumentet som antogs den 14 december 2017.

16. I den slutliga versionen av stöddokumentet drogs slutsatsen, på grundval av en analys av ett flertal olika studier, att bisfenol A svarar mot den definition av ett hormonstörande ämne som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO), såsom den tolkats av Europeiska kommissionens rådgivande expertgrupp för hormonstörande ämnen. Det slås fast i stöddokumentet att analyserade data från in vitro- och in vivo-studier visar att bisfenol A verkar som agonist till östrogen hos vissa fiskarter och som agonist till sköldkörtelhormon hos vissa groddjursarter. I dokumentet anges också, som ytterligare stöd, att analyser av olika taxa av ryggradslösa djur visar att de allvarliga effekterna av bisfenol A kan vara en följd av ämnets endokrina verkningssätt. Slutligen anges att effekterna av bisfenol A på fiskar och groddjur anses leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i Reach-förordningen, det vill säga cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen (nedan kallade CMR-ämnen) eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (nedan kallade PBT‑ämnen) och mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (nedan kallade vPvB-ämnen). Som stöd för detta åberopas i stöddokumentet bland annat de allvarliga och irreversibla effekterna av bisfenol A på organismer och populationer samt svårigheterna att fastställa en säker exponeringsnivå för bisfenol A.

17. Den 3 januari 2018 antog Echa det angripna beslutet, efter medlemsstatskommitténs enhälliga överenskommelse och i enlighet med artikel 59.8 i Reach-förordningen. Härvid kompletterades den befintliga posten avseende ämnet bisfenol A i kandidatförteckningen genom att detta ämne, av de skäl som angavs i stöddokumentet, även identifierades som ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på miljön och som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i nämnda förordning, i den mening som avses i artikel 57 f i förordningen.

Förfarandet vid tribunalen och den överklagade domen

18. Genom sin ansökan, som inkom till tribunalens kansli den 23 mars 2018, väckte sökanden talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet.

19. Sökanden har anfört fyra grunder till stöd för sin talan. Den första grunden avser flera uppenbart oriktiga bedömningar vid identifieringen av bisfenol A som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen. Genom den andra grunden har sökanden åberopat ett åsidosättande av artikel 59 i Reach-förordningen, jämförd med artikel 57 f i samma förordning. Den tredje grunden avser ett åsidosättande av artikel 2.8 b i nämnda förordning. Genom den fjärde grunden har sökanden åberopat ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen.

20. Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth ansökte om att få intervenera till stöd för Echas yrkanden. Tribunalen biföll dessa interventionsansökningar.

21. I den överklagade domen ogillade tribunalen talan och förpliktade sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.

Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden

22. Sökanden har yrkat att domstolen ska upphäva den överklagade domen och ogiltigförklara det angripna beslutet eller, i andra hand, återförvisa målet till tribunalen för prövning av sökandens yrkande om upphävande och ogiltigförklaring samt förplikta Echa att ersätta rättegångskostnaderna i förevarande mål, särskilt de kostnader som uppkommit under förfarandet vid tribunalen, inklusive de kostnader som uppkommit för intervenienterna.

23. Echa har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet och förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.

24. Förbundsrepubliken Tyskland har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet och förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.

25. Republiken Frankrike har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet.

26. ClientEarth har yrkat att tribunalen ska ogilla överklagandet och förplikta sökanden att bära sina egna rättegångskostnader samt ersätta Echas, Förbundsrepubliken Tysklands och Republiken Frankrikes rättegångskostnader och ClientEarths kostnader, inklusive de kostnader som uppkommit i första instans.

Bedömning

Det angripna beslutet och dess verkningar

27. Det angripna beslutet innebar en ändring av den befintliga posten avseende ett kemiskt ämne i kandidatförteckningen. För att placera det angripna beslutet och dess verkningar i det sammanhang i vilket systemet i Reach-förordningen har inrättats måste jag göra några inledande anmärkningar om det system som denna förordning förbehåller för ämnen som ”inger mycket stora betänkligheter”.

28. Sådana ämnen regleras genom det tillståndssystem som föreskrivs i avdelning VII i Reach-förordningen. Det framgår av artikel 55 i denna förordning att syftet med tillståndssystemet är att ”sörja för en väl fungerande inre marknad, samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen som inger mycket stora betänkligheter ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart.”

29. Den första fasen i detta tillståndssystem är förfarandet för att identifiera ämnen som inger mycket stora betänklighet på grundval av kriterierna i artikel 57 i Reach-förordningen och uppta dem i kandidatförteckningen. Den andra fasen består i att föra upp dessa ämnen i förteckningen, i bilaga XIV till samma förordning, över ämnen för vilka det krävs tillstånd. Den tredje och sista fasen gäller det förfarande som i förekommande fall leder till godkännande av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter.

30. Inom ramen för tillståndsförfarandets första fas har uppgiften att identifiera ämnen som inger mycket stora betänkligheter huvudsakligen anförtrotts Echa, som fullgör denna uppgift enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 59 i Reach-förordningen.

31. Ett ämne som Echa identifierat som ett ämne som inger stora betänkligheter av (ett av) de skäl som anges i artikel 57 i Reach-förordningen och som av den anledningen har införts i kandidatförteckningen kan inte (omedelbart och automatiskt) upptas i bilaga XIV till denna förordning. Identifieringen av ett sådant ämne och dess införande i kandidatförteckningen är emellertid en fas som i princip föregår dess införande i bilaga XIV till nämnda förordning. Införandet av ett ämne i kandidatförteckningen föregår därför i princip skyldigheten att ansöka om tillstånd för att släppa ut ämnet på marknaden eller för att använda ämnet.

32. Dessutom finns det huvudsakligen tre rättsliga skyldigheter som följer av att ett ämne har identifierats som ett ämne som inger stora betänkligheter, men ännu inte har upptagits i denna bilaga. De ekonomiska aktörer som är inblandade i marknadsföringen av ämnet måste uppfylla vissa informationsskyldigheter gentemot Echa, mottagarna av ämnet eller en blandning av detta och gentemot mottagarna av varor som innehåller ämnet.

33. Det angripna beslutet hänför sig till den första fasen av tillståndsförfarandet. Det utmärkande är att detta beslut inte leder till att bisfenol A för första gången tas upp i kandidatförteckningen. Detta beslut innebär att den redan befintliga posten kompletteras genom att bisfenol A, förutom att det identifieras som reproduktionstoxiskt i den mening som avses i artikel 57 c i Reach-förordningen och som ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på människors hälsa vilket leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i denna förordning, i den mening som avses i artikel 57 f i förordningen, även identifieras som ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på miljön, vilket leder till sådana betänkligheter. För de ekonomiska aktörer som är inblandade i marknadsföringen av detta ämne har det angripna beslutet i praktiken potential att utvidga omfattningen av deras skyldigheter till följd av upptagandet av bisfenol A i kandidatförteckningen.

Redogörelse för de argument som anförts till stöd för den första grundens första del och parternas ståndpunkt

34. Den första grunden för överklagandet består av fyra delar. Enligt rubriken till den del av överklagandet som avser denna grund har sökanden genom denna grund gjort gällande att tribunalen har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning och åsidosatt principen om vetenskaplig excellens. Denna kritik är gemensam för de fyra delarna av grunden och utgör även huvudpunkten i den argumentation som sökanden har anfört till stöd för den första delen av samma grund.

35. Till stöd för den första grundens första del har sökanden gjort gällande att tribunalen när den i punkt 64 i den överklagade domen fann att en uppenbart oriktig bedömning endast kan fastställas om Echa helt och felaktigt har bortsett från en tillförlitlig studie som, om den hade inkluderats, skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt, i strid med principen om vetenskaplig excellens, har infört ett orimligt tröskelvärde och har tillåtit Echa att utesluta tillförlitliga vetenskapliga studier och att Echa på så sätt har undandragit sig varje domstolsprövning av förekomsten av uppenbart felaktiga bedömningar. Om en studie är tillförlitlig och relevant bör dess resultat beaktas inom ramen för en sammanvägd bedömning av bevisningen, med beaktande av Echas skyldighet att ta hänsyn till all relevant information.

36. Enligt sökanden placeras dessutom bevisbördan för unionsmedborgarna i den överklagade domen för att bestrida en bedömning av bevisvärdet hos bevisningen enligt artikel 57 f i Reach-förordningen på en oacceptabel och ogenomförbar nivå i strid med ratio legis och begreppet bevisvärde i punkt 1.2 i bilaga XI till denna förordning. Enligt den överklagade domen skulle det nämligen krävas att den studie som Echa bortsett från var sådan att den övergripande bedömningen i Echas slutliga beslut inte längre skulle ha varit sannolik. Enligt sökanden används en sammanvägd bedömning av bevisningen per definition när det finns mer än en studie som motiverar slutsatsen, och en enda studie är inte tillräcklig som grund för Echas slutsats. Om det inom ramen för en sammanvägd bedömning av bevisningen skulle underlåtas att ta hänsyn till resultaten av en tillförlitlig vetenskaplig studie avseende bisfenol A, vilka är relevanta för den egenskap som är föremål för bedömning, skulle detta utgöra en uppenbart oriktig bedömning, ett åsidosättande av Echas skyldighet att ta hänsyn till all relevant information och ett åsidosättande av principen om vetenskaplig excellens.

37. Enligt Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har tribunalen aldrig slagit fast att Echa, inom ramen för en sammanvägd bedömning av bevisning, kan bortse från de resultat av en tillförlitlig vetenskaplig studie som är relevanta för den egenskap som är föremål för bedömning.

Bedömning

38. Den första delen av den första grunden för överklagandet avser punkt 64 i den överklagade domen och tycks i första hand vara riktad mot tribunalens övervägande att ”[e]n uppenbart oriktig bedömning … endast [kan] fastställas om Echa helt och felaktigt har bortsett från en tillförlitlig studie som, om den hade inkluderats, skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt.”

39. Den första grundens första del innehåller två argument.

40. Enligt sökanden har tribunalen, å ena sidan, praktiskt taget tillåtit Echa att bortse från tillförlitliga och relevanta studier och, å andra sidan, i punkt 64 i den överklagade domen placerat den bevisbörda som åligger unionsmedborgarna för att ifrågasätta en bedömning av bevisvärdet hos bevisningen enligt artikel 57 f i Reach-förordningen till en oacceptabel och ogenomförbar nivå som strider mot ratio legis och begreppet bevisvärde i punkt 1.2 i bilaga XI till den förordningen.

41. Sökanden har på grundval av dessa två argument sammantagna dragit slutsatsen att tribunalen har tolkat och tillämpat principen om vetenskaplig excellens, begreppet bevisvärde och Echas skyldighet att beakta all relevant information felaktigt genom att godta att Echa kan bortse från en tillförlitlig och relevant studie, såvida det inte ”helt och felaktigt” bortses från studien, under förutsättning att det inte skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt om denna enskilda studie hade inkluderats.

42. Genom sitt resonemang ifrågasätter sökanden i huvudsak övervägandet i punkt 64 sista meningen i den överklagade domen avseende omfattningen av unionsdomstolens prövning av ett beslut att identifiera ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen.

43. För att kunna ta ställning till sökandens argument är det nödvändigt att först betrakta det övervägande som sökanden bestrider i sitt sammanhang.

44. Av den första meningen i punkt 64 i den överklagade domen, enligt vilken ”[d]et tillvägagångssätt som Echa använt sig av, det vill säga att göra en sammanvägd bedömning av bevisningen, och det utrymme för skönsmässig bedömning som myndigheten förfogar över” samt av punkterna 62 och 63 i samma dom, följer att övervägandet bygger på två antaganden. Dels har Echa ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid identifieringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen, dels har Echa, i förevarande fall identifierat bisfenol A som ett sådant ämne genom en sammanvägd bedömning av bevisningen.

45. Såsom jag kommer att visa nedan, saknar dessa båda antaganden inte betydelse för omfattningen av unionsdomstolens prövning vid vilken en talan om identifiering av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen har anhängiggjorts.

Rättspraxis gällande omfattningen av domstolsprövningen på områden där unionsmyndigheten har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning

46. Det framgår av fast rättspraxis att när en unionsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning som är underkastat en begränsad domstolsprövning. Eftersom unionsinstitutionerna således förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, bland annat vid värdering av synnerligen komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter i syfte att bestämma arten och omfattningen av de åtgärder som de vidtar, ska unionsdomstolens prövning begränsas till en kontroll av att institutionerna vid sin skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna enligt fördraget endast på unionens institutioner, och domstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning.

47. Med hänsyn till föremålet för och verkningarna av det angripna beslutet är denna rättspraxis helt tillämplig på förevarande mål.

48. Det krävs mycket komplexa bedömningar av vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att identifiera vilka ämnen som kan tas upp i bilaga XIV till Reach-förordningen. Denna identifiering utförs inom ramen för uppgiften att sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekter som unionslagstiftaren har anförtrott Echa. Echa fullgör denna uppgift som ett fristående centralt organ, samtidigt som den iakttar bestämmelserna i avdelning X i den förordningen, särskilt när det gäller öppenhet, bedrägeribekämpning och ansvar. Echa är därför inte en konkurrent eller motståndare till de ekonomiska aktörer som är involverade i marknadsföring av kemikalier.

49. I beslutet Polyelectrolyte Producers Group m.fl./kommissionen prövade domstolen ett överklagande av en dom från tribunalen i vilken tribunalen ogillade en talan om ogiltigförklaring av en förordning som antagits av kommissionen enligt avdelning VIII i Reach-förordningen, varigenom bilaga XVII till den förordningen ändrades. Denna bilaga innehåller begränsningar för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, blandningar och varor. Ändringen av denna bilaga, som var föremål för talan vid tribunalen, innebar en ändring av texten om ett ämne som redan var föremål för begränsningar.

50. I det överklagande som var föremål för domstolens prövning gjorde sökandena gällande att tribunalen hade gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att begränsa sin bedömning till konstaterandet att unionsinstitutionerna inte hade gjort sig skyldiga till en uppenbart oriktig bedömning eller maktmissbruk, och att de inte heller uppenbart hade överskridit sina befogenheter.

51. I detta avseende fastställde domstolen för det första att den rättspraxis som det hänvisas till i punkt 46 i detta förslag till avgörande är tillämplig, genom att bekräfta tribunalens förklaring att ”[unions]institutionernas stora utrymme för skönsmässig bedömning, som innebär en begränsad domstolsprövning av deras utövande …, även i viss mån är tillämpligt på fastställandet av grundläggande data”. För det andra bedömde domstolen att tribunalen uppenbarligen inte hade åsidosatt sökandenas rätt till rättslig prövning, eftersom dessa bevisligen hade möjlighet att bestrida den omtvistade förordningen i syfte att tillvarata sina intressen.

52. EU-domstolen har dessutom, enligt samma resonemang som i beslutet Polyelectrolyte Producers Group m.fl./kommissionen, avvisat överklaganden även i samband med beslut om att uppta ett ämne i kandidatförteckningen.

53. När Echa antog det omtvistade beslutet hade den således ett stort utrymme för skönsmässig bedömning som, enligt den rättspraxis som anges i punkt 46 i detta förslag till avgörande, inte är utan inverkan på omfattningen av den prövning som görs av tribunalen. Denna inverkan gäller både bevisbördan för en sökande som vill få ett beslut ogiltigförklarat och arten av de fel som är föremål för unionsdomstolens prövning.

54. I detta avseende kommer jag, i den mån sökanden genom den första grundens första del har gjort gällande att tribunalen felaktigt fastställde att det är unionsmedborgarna som har bevisbördan för att vederlägga en bedömning av bevisvärdet hos bevisningen enligt artikel 57 f i Reach-förordningen, för det första att granska följderna av den rättspraxis till vilken det hänvisas ovan i punkt 46 i förevarande förslag till avgörande avseende bevisbördan för en sökande som bestrider ett beslut av Echa. För det andra kommer jag att analysera följderna av denna rättspraxis för arten av de fel som är föremål för unionsdomstolens prövning.

Bevisbördan avseende uppenbara brister vid utövandet av utrymmet för skönsmässig bedömning

55. På ett sådant område som det ifrågavarande i förevarande fall, där unionsmyndigheten har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, måste tribunalen genomföra sin prövning i enlighet med den rättspraxis som nämns i punkt 46 i detta förslag till avgörande.

56. För det första kan en sökande, om unionsdomstolen enligt den rättspraxis som är tillämplig i förevarande fall inte kan ersätta Echas bedömning av vetenskapliga och tekniska sakomständigheter med sin egen bedömning, inte förmå tribunalen att göra en andra bedömning av dessa omständigheter, eftersom ECHA är den myndighet som unionslagstiftaren har anförtrott uppgiften att identifiera ämnen som inger mycket stora betänkligheter. En sökande kan därför inte genom allmänna påståenden få unionsdomstolen att leta efter fel som begåtts av Echa.

57. Även på de områden där laglighetsprövningen kompletteras av full prövningsrätt och där unionsdomstolen har befogenhet att ersätta en unionsmyndighets bedömning med sin egen bedömning, förutom vad gäller omständigheter som omfattas av tvingande rätt och som unionsdomstolen är skyldig att behandla ex officio, ankommer det på sökanden att anföra grunder mot det beslut som antagits av denna myndighet och åberopa bevisning till stöd för dessa grunder. Det samma gäller av desto större anledning, särskilt med hänsyn till principen om kontradiktoriska förfaranden, för identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, där räckvidden för domstolsprövningen är begränsad.

58. För det andra bekräftas även uppfattningen att en sökandes resonemang, med hänsyn till omfattningen av den prövning som unionsdomstolen ska göra på kemikalieområdet, måste göra det möjligt för denna domstol att bedöma att en unionsmyndighet uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning av domstolens rättspraxis som utvecklats på samma område när det gäller begäran om förhandsavgöranden om giltighet. Om unionsdomstolen endast ska besvara frågan huruvida en rättsakt ska förklaras ogiltig på grund av att utrymmet för skönsmässig bedömning uppenbart har överskridits med hänsyn till de argument som lagts fram för domstolen, måste samma sak gälla i samband med talan om ogiltigförklaring.

59. För det tredje tycks uppfattningen att det är sökandens resonemang som ska göra det möjligt för unionsdomstolen att bedöma att en unionsmyndighet uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning ge uttryck för EU-domstolens rättspraxis på andra områden än kemikalier, såsom inom den gemensamma jordbrukspolitiken och fisket, där unionsmyndigheterna också har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning av mycket komplexa sakomständigheter. Enligt denna rättspraxis måste dessutom unionsmyndigheter i sådana frågor i sin tur åtminstone kunna lägga fram, och på ett klart och tydligt sätt redogöra för, de underliggande sakförhållanden som de varit skyldiga att beakta som underlag för de omtvistade åtgärderna i nämnda rättsakt och som utgjorde förutsättningar för utövandet av deras utrymme för skönsmässig bedömning.

60. Mot bakgrund av den rättspraxis som avses i punkt 46 i detta förslag till avgörande kan konstateras att sökanden, för att kunna bestrida det angripna beslutet, var tvungen att lägga fram argument för tribunalen som gjorde det möjligt för denna att pröva och dra slutsatsen att Echa hade gjort sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning, missbrukat sitt utrymme för skönsmässig bedömning eller uppenbart överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

Frågan avseende uppenbara brister vid utövandet av utrymmet för skönsmässig bedömning

61. Enligt den rättspraxis som det hänvisas till i punkt 46 i detta förslag till avgörande kan endast uppenbara brister vid utövandet av utrymmet för skönsmässig bedömning bli föremål för unionsdomstolens prövning.

62. Den första delen av den första grunden för överklagandet väcker frågan om Echa har gjort sig skyldig till sådana uppenbara brister vid utövandet av utrymmet för skönsmässig bedömning när den underlät att beakta en studie som, även om den hade inkluderats i grundläggande data, inte skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt.

63. I förevarande fall har den övergripande bedömningen av synnerligen komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter lett till att Echa, vid fullgörandet av det uppdrag som den anförtrotts av unionslagstiftaren, har ansett att den befintliga posten avseende bisfenol A i kandidatförteckningen enligt artikel 57 f i Reach-förordningen bör kompletteras.

64. För att komma fram till denna slutsats skulle Echa pröva om det är ”sannolikt” att det berörda ämnet har allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön, och, för det andra, om dessa effekter ”leder till betänkligheter som motsvarar” de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i Reach-förordningen.

65. I förevarande fall grundade sig detta resultat på den övergripande bedömning som gjordes genom en sammanvägning av bevisvärdet hos bevisningen. Sökanden har inte ifrågasatt Echas tillvägagångssätt, utan omfattningen av domstolsprövningen av dess genomförande.

66. Enligt en sammanvägd bedömning av bevisningen grundar sig identifieringen av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, inte på resultaten av en enda vetenskaplig studie eller på ett enda vetenskapligt bevis. Det är därför möjligt att använda detta tillvägagångssätt när en enskild studie i sig själv inte är tillräcklig för att avgöra om ett ämne bör identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen.

67. För att bestrida tribunalens bedömning i punkt 64 sista meningen i den överklagade domen ställer sökanden frågan hur en studie kan motbevisa den övergripande slutsats som dragits av en rad bevis, när slutsatsen vid en sammanvägd bedömning av bevisningen och mot bakgrund av punkt 1.2 i bilaga XI till Reach-förordningen inte kan grundas på en enskild studie.

68. Det framgår emellertid inte av den överklagade domen att ett uppenbart fel som leder till att ett beslut av Echa ska ogiltigförklaras enligt tribunalen endast kan uppkomma när inkluderandet av en studie i grundläggande data skulle ändra den övergripande slutsatsen om huruvida ett ämne bör tas upp på kandidatförteckningen eller inte.

69. Med utgångspunkt i den rättspraxis som utvecklats inom områden där unionsmyndigheterna gör komplexa bedömningar bör man snarare anse att sökanden, enligt den överklagade domen, för att kunna visa att det föreligger ett uppenbart fel med hjälp av förhållanden som innebär att den bedömning av sakomständigheterna som gjorts av en unionsmyndighet inte längre är ”sannolik”, inte helt och hållet måste vederlägga den bedömning som gjorts av denna myndighet eller det resultat som den har kommit fram till på grundval av denna bedömning. Däremot måste sökanden visa att det föreligger ett tillräckligt grovt fel för att en annan bedömning än den komplicerade bedömning som myndigheten har gjort ska komma i fråga.

70. Denna tolkning av punkt 64 sista meningen i den överklagade domen blir uppenbar när denna mening läses mot bakgrund av samtliga överväganden i den överklagade domen.

71. Tribunalen har nämligen inte avvisat sökandens grunder och argument genom att endast undersöka om beaktandet av en studie som Echa påstås ha bortsett från skulle ändra den övergripande slutsatsen att bisfenol A är ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen.

72. För att illustrera detta påstående kommer jag att visa att tribunalen, såsom Echa och intervenienterna har gjort gällande, och tvärtemot vad sökanden har hävdat, inte har ”tillåtit” Echa att bortse från såväl tillförlitliga som relevanta bevis. Tribunalen har i än mindre grad inte heller ”tillåtit” Echa att bortse från studier vars beaktande inte skulle ändra den allmänna slutsatsen att bisfenol A måste identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter.

”Tillåtelse” att bortse från en tillförlitlig och relevant studie

73. Enligt det argument som sökanden har anfört ”tillät” tribunalen Echa att bortse från studier som var både tillförlitliga och relevanta, vilket praktiskt taget undantar dem från all prövning av om det föreligger uppenbart oriktiga bedömningar.

74. För det första har tribunalen emellertid i sista meningen i punkt 64 i den överklagade domen konstaterat att Echa, med förbehåll för vissa situationer, inte kan klandras för att inom ramen för en talan om ogiltigförklaring ha bortsett från en tillförlitlig studie. Det framgår således inte av denna punkt i den överklagade domen att Echa, utan att riskera att dess beslut ogiltigförklaras, kan bortse från en studie som är både tillförlitlig och relevant.

75. För det andra ”[får] Echa … bortse från studier som myndigheten av sannolika skäl som rör bedömningens följdriktighet inte anser är relevanta” enligt den första meningen i punkt 64 i den överklagade domen. Tribunalen har således i princip inte slagit fast att Echa också kan ”bortse” från studier som den anser vara relevanta. Varje konstaterande att bevisning är relevant är mer allmänt sett ett resultat av en bedömning av den myndighet som är behörig att fatta beslut i det enskilda fallet, även om denna bedömning kan vara behäftad med brister och, åtminstone i princip och/eller under vissa förutsättningar, bli föremål för en domstolsprövning.

76. För det tredje följs den första meningen i punkt 64 i den överklagade domen, enligt vilken det ”[får] bortse[s] från studier som [Echa] av sannolika skäl som rör bedömningens följdriktighet inte anser är relevanta”, av en anmärkning som ingår i det sammanhang som fastställs i denna första mening (”i detta hänseende”). Enligt denna anmärkning är ”bisfenol A … ett av de mest undersökta ämnena i världen”. För tribunalen följer därav (”således”) att ”[u]nionsinstitutionernas skyldighet att beakta all relevant bevisning … inte [kan] innebära att alla undersökningar som genomförts, oberoende av deras tillförlitlighet eller relevans, nödvändigtvis måste inkluderas utan undantag i Echas bedömning.”

77. Det är visserligen riktigt att uttrycket ”oberoende av deras tillförlitlighet eller relevans”, betraktat för sig, kan tolkas på så sätt att Echa enligt tribunalen, inte nödvändigtvis i sin bedömning måste inkludera alla studier, inte ens studier som är mycket tillförlitliga och/eller relevanta. Med andra ord behöver Echa inte ta hänsyn till dessa studier, oavsett om de är tillförlitliga och/eller relevanta.

78. Den tredje meningen i punkt 64 i den överklagade domen kan emellertid även tolkas på så sätt att tribunalen ville klargöra att Echa inte nödvändigtvis behöver inkludera varje studie i sin bedömning, utan att ta hänsyn till att en studie inte är särskilt tillförlitlig och/eller relevant (”oberoende av deras tillförlitlighet eller relevans”).

79. De uttryckliga hänvisningarna till punkt 64 i den överklagade domen i punkterna 125 och 174 i den domen talar för en sådan tolkning av den första punkten i den domen. De stöder tribunalens bedömning att det förhållandet att en studie eller de uppgifter som finns i den har låg tillförlitlighet inte nödvändigtvis hindrar Echa från att använda studien i sin bedömning av ett ämne.

80. Oavsett hur punkt 64 i den överklagade domen ska tolkas är det dessutom nödvändigt att fastställa om, och i så fall i vilken utsträckning, de allmänna överväganden som görs i denna punkt i den överklagade domen har använts av tribunalen för att avslå de grunder och argument som sökanden anfört till stöd för sin talan. Om dessa allmänna överväganden inte leder till en rättslig lösning som antas av tribunalen med avseende på sådana grunder och argument, skulle den felaktiga rättstillämpningen vad gäller nämnda punkt i den överklagade domen, om den skulle anses vara styrkt, under alla omständigheter inte kunna leda till att den överklagade domen upphävs.

81. Av de skäl som anges i punkterna 78‐80 i detta förslag till avgörande, och för att kunna fastställa vad tribunalen enligt de överväganden som gjorts i punkt 64 i den överklagade domen ansett vara ett uppenbart fel vid utövandet av utrymmet för skönsmässig bedömning som skulle kunna leda till att det angripna beslutet ogiltigförklaras, kommer jag följaktligen undersöka hur denna unionsdomstol har gjort sin prövning av de grunder och argument som sökanden anfört avseende de studier som Echa påstås ha bortsett från.

82. Härvid kommer jag i synnerhet att beakta det påstående som sökanden framfört i inledningen till sin första grund, nämligen att tribunalen ”godkände [Echas] tillvägagångssätt att godtyckligt välja ut ('cherry-picking') vetenskapliga uppgifter till stöd för det antagande som den gjort, att bisfenol A uppfyller kriterierna i artikel 57 f i [Reach]-förordningen, bland annat genom att välja att, å ena sidan, selektivt bortse från tillförlitliga vetenskapliga studier vars resultat inte stödde detta antagande och, å andra sidan, förlita sig på otillförlitliga vetenskapliga studier vars resultat verkade stödja detta antagande.”

Bevisningens ”relevans” vad avser Echas antagande

83. Till att börja med finns det, i motsats till vad terminologin i överklagandet kan antyda, inget ”antagande av Echa” som denna myndighet på alla sätt försöker bekräfta, vilket i detta fall skulle ha tagit formen av ett utplockande av russinen ur kakan (”cherry-picking”) av studier. Såsom klargörs i skäl 15 i Reach-förordningen inrättades Echa för att ”sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på [unions]nivå”. Som jag redan har nämnt i punkt 48 i detta förslag till avgörande fyller Echa denna funktion som ett fristående centralt organ. Det antagande som är aktuellt i ett sådant sammanhang som det i förevarande fall är det antagande som ursprungligen formulerades av Echa och som den myndigheten underkastar en prövning som beroende på omständigheterna i det enskilda fallet leder till att antagandet bekräftas eller vederläggs.

84. När det gäller en identifiering av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen ska det, å ena sidan, antas att det är ”sannolikt” att ämnet i fråga har allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön, och, å andra sidan, att dessa effekter ”leder till betänkligheter som motsvarar” de som föranleds av de ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i Reach- förordningen.

85. Ur metodologisk synvinkel tar ett antagande som är föremål för prövning inte formen av en fråga eller ett förslag som bygger på ett alternativ (”[…] eller inte”). Antagandet är emellertid inte ensidigt. Det kan bekräftas eller vederläggas, men båda resultaten är lika tillfredsställande ur vetenskaplig synvinkel.

86. När det gäller sakfrågan har tribunalen inte fastställt relevansen av en studie utifrån dess förenlighet med det antagande som Echa prövat genom att tillåta Echa att redan från början utesluta varje studie som utifrån dess resultat inte är förenlig med detta antagande.

87. Däremot förstår jag den första meningen i punkt 64 i den överklagade domen, enligt vilket ”Echa får bortse från studier som myndigheten av sannolika skäl som rör bedömningens följdriktighet inte anser är relevanta” på så sätt att denna myndighet enligt tribunalen kan anse att studier som inte är ägnade att vederlägga ‐ och, även om detta inte utgör en del av sökandens resonemang i förevarande fall, att bekräfta – ett antagande inte är särskilt relevanta. Konstaterandet att en studie inte är ägnad att göra det utgör i sig ett resultat av prövningen av en studie. Detta konstaterande är resultatet av en noggrann bedömning av en studie med avseende på dess förmåga att bekräfta eller vederlägga det aktuella antagandet.

88. En sådan tolkning av den ovannämnda delen av den första meningen i punkt 64 i den överklagade domen bekräftas av en granskning av andra punkter i den domen.

89. Av punkt 65 i den överklagade domen framgår att tribunalen, mot bakgrund av de ”inledande påpekandena” i punkterna 62–64, har prövat huruvida Echa hade gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att inte beakta fyra studier som sökanden åberopat.

90. Såsom framgår av punkterna 67 och 69 i den överklagade domen hade Echa, enligt tribunalen, om än indirekt, i detta avseende beaktat två av dessa fyra studier. Vid prövningen av hur de överväganden som anförts i punkt 64 i den överklagade domen, när det gäller de studier som Echa ”bortsett från”, har gjorts i praktiken är det således nödvändigt att fokusera på de två studier som avses i punkterna 66 och 68 i den domen.

91. Såsom tribunalen konstaterade i punkt 66 i den överklagade domen betraktade Echa inte studien Bjerregaard m.fl. (2008) som särskilt relevant. Enligt tribunalen var det möjligt att anse att resultaten av denna studie inte var övertygande när det gäller inverkan av bisfenol A på utvecklingen av fiskarnas gonader, eftersom exponeringsperioden i studien, som författarna till studien medgav, omfattade en alltför kort del av könsdifferentieringsperioden hos öringen. Med andra ord kunde studien Bjerregaard m.fl. (2008) inte vederlägga det antagande som Echa undersökt, eftersom den slutsatsen till följd av resultaten av den studien kunde anses vara förhastad med tanke på fiskens exponeringsperiod för bisfenol A. Enligt tribunalen kunde Echa således, utan att göra sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning, anse att studien Bjerregaard m.fl. (2008) inte utgjorde relevant bevisning.

92. I linje med detta konstaterade tribunalen i punkt 68 i den överklagade domen att Echa inte gjorde någon uppenbart oriktig bedömning genom att inte grunda sig på studien Lee (2010). För det första fanns det inte tillräcklig vetenskaplig kunskap om hormonstörningen hos de organismer som undersökts i den studien. För det andra påpekade tribunalen att sökanden inte har förklarat eller visat i vilken mån resultaten av denna studie, som inte redovisade några endokrint medierade effekter, talar mot identifieringen av bisfenol A som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter med stöd av annan bevisning än den som rör ryggradslösa djur, så att dessa resultat skulle undergräva bevisvärdet av den bevisning som hade beaktats. Enligt tribunalen kunde Echa därför, utan att göra en uppenbart oriktig bedömning, anse att studien Lee (2010), inte utgjorde relevant bevisning eftersom sökanden varken har förklarat eller visat i vilken utsträckning studien sannolikt skulle bidra till att vederlägga det antagande som Echa granskat.

93. Enligt tribunalen kommer en studies ”relevans” till uttryck i dess förmåga att vederlägga eller bekräfta det antagande som Echa undersökt inom ramen för en sammanvägd bedömning av bevisningen, i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Reach-förordningen.

94. Den sista meningen i punkt 64 i den överklagade domen måste vidare tolkas så, att Echa, enligt tribunalens resonemang, endast kan klandras för att ha gjort sig skyldig till ett uppenbart fel vid utövandet av sitt utrymme för skönsmässig bedömning om den ”helt” har bortsett från en tillförlitlig studie som skulle ha kunnat bidra till att vederlägga eller eventuellt bekräfta det antagande som denna myndighet har undersökt. Såsom framgår av övervägandena i punkt 60 i detta förslag till avgörande ankommer det dessutom på en sökande att vid tribunalen framföra argument som gör det möjligt för tribunalen att pröva och dra slutsatsen att Echa har begått ett sådant uppenbart fel.

95. I detta avseende förutsätter en sammanvägd bedömning av bevisningen att den behöriga myndigheten undersöker all relevant information för att komma fram till slutsatsen att ett ämne bör identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Detta tillvägagångssätt innebär att ett ämne identifieras på grundval av fullständiga uppgifter som gör det möjligt för den behöriga myndigheten att utnyttja sitt utrymme för skönsmässig, enligt artiklarna 57 och 59 i Reach-förordningen, samtidigt som all relevant bevisning som finns tillgänglig då myndigheten fattar sitt beslut beaktas.

96. Ur tekniskt och/eller metodologiskt hänseende kan bedömningen att en studie inte är relevant på grund av att den inte kan vederlägga eller bekräfta det antagande som Echa undersöker formuleras före viktningen av bevisvärdet. Det är inte nödvändigt att uttala sig om bevisvärdet hos bevisning som inte är relevant i det aktuella sammanhanget. Om ett övervägande enligt vilket bevisning är irrelevant föregås av en noggrann undersökning av denna bevisning, med avseende på dess förmåga att bekräfta eller vederlägga det antagande som undersökts i det aktuella sammanhanget, innebär ett konstaterande att bevisning inte är relevant under alla omständigheter detsamma som ett konstaterande att denna bevisning, i det aktuella sammanhanget, saknar bevisvärde.

97. Dessutom är synsättet att studiernas relevans ska fastställas före viktningen av bevisvärdet förenligt med punkt 1.2 i bilaga XI till Reach-förordningen, vilken sökanden hänvisar till i sitt överklagande.

98. I första stycket i denna punkt anges att ”[f]lera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar.”

99. I motsats till vad sökanden har hävdat följer härav inte att alla bevis måste beaktas när ett beslut inte grundar sig på resultaten av en enda vetenskaplig studie eller på ett enda vetenskapligt bevis. Tvärtom är det fortfarande fråga om ”oberoende informationskällor” som är ägnade att ”med giltig verkan [bekräfta]” – och följaktligen är ”relevanta” i den mening som avses i punkt 64 i den överklagade domen – huruvida ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.

100. Sökandens argument att det är oacceptabelt och inte praktiskt genomförbart att fastställa bevisbördan samt att detta strider mot ratio legis och begreppet bevisvärde i punkt 1.2 i bilaga XI till Reach-förordningen, kan således inte godtas.

101. I linje med detta kan tribunalen inte kritiseras för att ha tolkat och tillämpat unionsinstitutionernas skyldighet att ta hänsyn till all relevant information på ett felaktigt sätt.

102. Detsamma gäller kritiken enligt vilken tribunalen har tolkat och tillämpat principen om vetenskaplig excellens på ett felaktigt sätt.

103. Enligt tribunalens rättspraxis innebär denna princip att Echa måste iaktta de bästa nuvarande vetenskapliga normerna. Det följer dock inte av principen att Echa måste följa en metodologisk strategi som innebär att den ska ta hänsyn till alla studier, oavsett om de kan bekräfta eller vederlägga det antagande som är föremål för myndighetens granskning.

104. Tribunalen har således utan att ha begått något fel som skulle kunna leda till att den överklagade domen upphävs i punkt 64 i denna dom konstaterat att ”[e]n uppenbart oriktig bedömning … endast [kan] fastställas [av tribunalen] om Echa helt och felaktigt har bortsett från en tillförlitlig studie som, om den hade inkluderats, skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt”.

105. I detta avseende bör noteras att det förhållandet att det ”helt” har bortsetts från en tillförlitlig studie som skulle ha förändrat den övergripande bedömningen inte är detsamma som att det ”delvis” har bortsetts från studien.

106. Om Echa delvis har beaktat en studie kan det inte anses att Echa på ett uppenbart felaktigt sätt har ansett att studien inte var relevant. Tvärtom följer härav att Echa borde ha fastställt skäl för att betrakta denna studie som delvis relevant. Att under dessa omständigheter anse att Echas beslut kan ifrågasättas på grund av den omständigheten att myndigheten ”delvis” har bortsett från en relevant studie skulle innebära att domstolen ersätter Echas bedömning av uppgifterna med sin egen bedömning.

107. Det bör dessutom noteras att tribunalens hänvisning i punkt 64 i den överklagade domen till den situation där Echa ”helt har bortsett från” en tillförlitlig studie, tycks avse de fall där en studie inte ens indirekt har beaktats av denna myndighet. Däremot kan det inte anses att en studie ”helt” har bortsetts ifrån om den ingår i en annan studie, vilken Echa formellt grundade sig på inför antagandet av det angripna beslutet.

108. Mot bakgrund av ovanstående överväganden följer att den första delen av den första grunden för överklagandet är obefogad och att överklagandet bör ogillas i sin helhet.

Förslag till avgörande

109. Mot denna bakgrund föreslår jag att EU-domstolen ska ogilla överklagandet i dess helhet såvitt avser den första delen av sökandens första grund.

1 Originalspråk: franska.

2 T‑207/18, EU:T:2020:623, nedan kallad den överklagade domen.

3 Europaparlamentets och rådets förordning av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1, nedan kallad Reach-förordningen).

4 Se dom av den 11 juli 2019, PlasticsEurope/Echa ( T‑185/17, ej publicerad, EU:T:2019:492).

5 Se dom av den 20 september 2019, PlasticsEurope/Echa ( T‑636/17, EU:T:2019:639).

6 Se dom av den 21 december 2021, PlasticsEurope/Echa ( C‑876/19 P, ej publicerad, EU:C:2021:1047).

7 Se dom av den 15 mars 2017, Hitachi Chemical Europe och Polynt/Echa ( C‑324/15 P, EU:C:2017:208, punkt 22).

8 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 oktober 2021, ClientEarth/kommissionen ( C‑458/19 P, EU:C:2021:802, punkt 127).

9 Se mitt förslag till avgörande i målet Deza/Echa ( C‑419/17 P, EU:C:2018:495, punkterna 34–36).

10 Se punkt 62 i den överklagade domen.

11 Se punkt 63 i den överklagade domen.

12 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 januari 1999, Upjohn ( C‑120/97, EU:C:1999:14, punkt 34).

13 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) ( C‑425/08, EU:C:2009:635, punkterna 47, 62, 65 och 71), och dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute ( C‑14/10, EU:C:2011:503, punkterna 59, 60 och 77).

14 Se punkterna 27–33 i förevarande förslag till avgörande.

15 Som framgår av skäl 15 i Reach-förordningen inrättades Echa för att ”sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på [EU-]nivå”.

16 Beslut av den 27 mars 2014 ( C‑199/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:205).

17 Se beslut av den 27 mars 2014, Polyelectrolyte Producers Group m.fl./kommissionen ( C‑199/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:205, punkt 27).

18 Se beslut av den 27 mars 2014, Polyelectrolyte Producers Group m.fl./kommissionen ( C‑199/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:205, punkt 28).

19 Beslut av den 27 mars 2014, Polyelectrolyte Producers Group m.fl./kommissionen ( C‑199/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:205).

20 Se beslut av den 22 maj 2014, Bilbaína de Alquitranes m.fl./Echa ( C‑287/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:599, punkterna 18–21), beslut av den 4 september 2014, Rütgers Germany m.fl./Echa ( C‑288/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:2176, punkterna 24–27), beslut av den 31 oktober 2014, Rütgers Germany m.fl./Echa ( C‑290/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:2174, punkterna 24–27), och beslut av den 4 september 2014, Cindu Chemicals m.fl./Echa ( C‑289/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:2175, punkterna 24–27).

21 Se, bland annat, dom av den 8 december 2011, Chalkor/kommissionen ( C‑386/10 P, EU:C:2011:815, punkterna 62–68 och punkt 82).

22 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute ( C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 77).

23 Se, till exempel, dom av den 25 oktober 2001, Italien/rådet ( C‑120/99, EU:C:2001:567, punkt 48).

24 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 juni 2018, Polen/Parlamentet och rådet ( C‑5/16, EU:C:2018:483, punkt 153).

25 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 januari 2019, Deza/Echa ( C‑419/17 P, EU:C:2019:52, punkt 33 och där angiven rättspraxis).

26 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 maj 2020, BTB Holding Investments och Duferco Participations Holding/kommissionen ( C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punkterna 71–73).

27 Se punkt 37 i förevarande förslag till avgörande.

28 Enligt formuleringen av sökandens överklagande hävdar den att Echa inte har rätt att bortse från ”tillförlitliga och relevanta vetenskapliga studier om [bisfenol A]”. Enligt sökanden ska resultaten av en studie ”om den är tillförlitlig och relevant”, beaktas inom ramen för en sammanvägd bedömning av bevisvärdet hos bevisningen. Det finns inget scenario där en ”tillförlitlig och relevant studie” enligt sökanden ”med rätta” kan bortses från och Echa ska ta hänsyn till ”alla tillförlitliga och relevanta studier”. Se även punkterna 35 och 36 i detta förslag till avgörande.

29 Enligt punkt 64 i den överklagade domen rör det sig om situationer där ”Echa helt och felaktigt har bortsett från en tillförlitlig studie som, om den hade inkluderats, skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt.”

30 Min kursivering.

31 Se punkt 53 och följande punkter i förevarande förslag till avgörande.

32 För fullständighetens skull vill jag påpeka att i den franska språkversionen av den överklagade domen kan det avsnitt som rör omfattningen av tribunalens domstolsprövning (punkt 64 sista meningen) ge intrycket av att det rör sig om en förklaring av de föregående avsnitten (”En effet, une erreur manifeste d'appréciation ne saurait être constatée”) (min kursivering) (”En uppenbart oriktig bedömning kan nämligen endast fastställas”), medan detta intryck inte uppstår i den engelska versionen, som är rättegångsspråket (”There can be a finding of a manifest error of assessment …”).

33 Tribunalen fann, i punkt 125 i den överklagade domen, att ”en sammanvägd bedömning av bevisningen … inte [hindrar] att ett ämne identifieras även utifrån data som i sig har en låg vetenskaplig tillförlitlighet, om denna beaktas vid viktningen av data.” I linje med detta ”ligger det” enligt punkt 174 i den domen ”i den sammanvägda bedömningens natur att den databas som används kan innehålla bristfälliga data med avseende på en viss sluteffekt. Den låga tillförlitligheten hos vissa data i den studie som Echa använde sig av utgör således inte i sig något hinder för att Echa använder en sådan studie vid en bedömning av ett ämne. I ett sådant fall ankommer det emellertid på Echa att beakta den låga tillförlitligheten hos dessa data vid viktningen av de olika data som finns tillgängliga”. Detsamma gäller tribunalens underförstådda hänvisning till punkt 64 i den överklagade domen, som också återfinns i punkterna 152 och 153 i den domen.

34 Ett sådant resonemang har framförts av sökanden även inom ramen för den första grundens tredje del. Till stöd för den första delen av denna grund har sökanden emellertid anfört att ”Echa måste beakta alla tillförlitliga och relevanta studier vid sin sammanvägda bedömning av bevisningen, oavsett om dessa studier stöder dess antagande (nämligen att bisfenol A är ett hormonstörande ämne för miljön i den mening som avses i artikel 57 f i Reach-förordningen), motsäger detta antagande eller ger upphov till andra frågor”. Sökanden har i samma sammanhang vidare gjort gällande att den ”i det aktuella fallet har gett flera specifika exempel på tillförlitliga studier om [bisfenol A], vars resultat inte har beaktats (i synnerhet, har [Echa] inte tagit hänsyn till resultaten av sluteffekterna som inte stödde dess antagande, medan den förlitat sig på resultaten av andra sluteffekter i samma studier, när dessa resultat stödde dess eget antagande).”

35 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 januari 2019, Deza/Echa ( C‑419/17 P, EU:C:2019:52, punkt 33 och där angiven rättspraxis).

36 I punkt 65 i den överklagade domen anges nämligen att ”[m]ot bakgrund av dessa inledande påpekanden ska tribunalen pröva huruvida Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning genom att inte beakta de studier som sökanden har åberopat”.

37 Se dom av den 20 september 2019, PlasticsEurope/Echa ( T‑636/17, EU:T:2019:639, punkt 94), dom av den 10 november 2021, Sasol Germany m.fl./kommissionen ( T‑661/19, ej publicerad, EU:T:2021:779, punkt 35), och dom av den 23 februari 2022, Chemours Netherlands/Echa ( T‑636/19, ej publicerad, EU:T:2022:86, punkt 227).

38 Se punkt 90 i detta förslag till avgörande samt punkterna 67 och 69 i den överklagade domen.