Förslag till avgörande av generaladvokat Campos Sánchez-Bordona – Mål C‑809/23 Sumitomo Chemical Agro Europe
1. Inom ramen för ett förfarande för godkännande att tillhandahålla biocidprodukter på marknaden utarbetade den franska behöriga myndigheten en rapport om den tekniska ekvivalensen för olika verksamma ämnen, vilken var avgörande för att det nödvändiga godkännandet skulle beviljas.
2. Ett kemiföretag som ifrågasätter bedömningen av den tekniska ekvivalensen begärde att få tillgång till denna rapport. Med motiveringen att den innehöll teknisk information som omfattades av affärssekretess gav ANSES företaget endast tillgång till några sidor av rapporten och vägrade att ge tillgång till resten.
3. I detta sammanhang är frågan först huruvida tillgången till de aktuella uppgifterna regleras av direktiv 98/8/EG, enligt vilket ansökan om godkännande behandlades, eller av förordning (EU) nr 528/2012, som var i kraft vid tidpunkten för begäran om att få tillgång till rapporten.
4. Om förordning nr 528/2012 är tillämplig, vilket jag anser att den är, återstår det att avgöra huruvida denna förordning utesluter att direktiv 2003/4/EG tillämpas eller om de två rättsakterna kan samordnas på ett harmoniskt sätt.
5. Förevarande begäran om förhandsavgörande ger EU-domstolen tillfälle att ytterligare utveckla sin praxis om avvägningen mellan rätten till tillgång till information, å ena sidan, och den konfidentialitet som är förenad med skyddet för affärshemligheter och kommersiella intressen, å andra sidan.
I. Tillämpliga bestämmelser
A. Förordning nr 528/2012
6. Skäl 61 har följande lydelse:
”Effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och riskhanteringsåtgärder är en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, [Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten]) och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen, utom när utlämnandet är nödvändigt för skyddet av människors hälsa, säkerheten eller miljön eller av andra skäl av övervägande allmänintresse.”
7. Artikel 3 (”Definitioner”) har följande lydelse:
”1. I denna förordning gäller följande definitioner:
… …”
w) teknisk ekvivalens: likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats antingen från en annan framställningskälla än referenskällan eller från referenskällan men efter det att tillverkningsprocessen och/eller tillverkningsorten ändrats, och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomfördes, i enlighet med artikel 54.
8. I artikel 66 (”Konfidentialitet”), i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 334/2014, föreskrivs följande:
”…
2. Kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna ska vägra tillgång till information när ett utlämnande negativt påverkar skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet.
Utlämnande av följande information ska normalt anses negativt påverka skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet:
a) Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.
b) Den exakta mängd av det verksamma ämne eller den biocidprodukt som tillverkas eller tillhandahålls på marknaden.
…
Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa, säkerhet, miljön eller något annat väsentligt allmänintresse ska dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna lämna ut den information som avses i denna punkt.
3. Utan hinder av punkt 2 får under inga omständigheter tillgång till följande uppgifter vägras efter det att produktgodkännande beviljats:
…
j) De analysmetoder som avses i artikel 19.1 c.
…”
9. I artikel 67 (”Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg”), i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 334/2014, föreskrivs följande:
”1. Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns, som avses i artikel 9.1 a, ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om det verksamma ämnet kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:
…
h) De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II.
2. Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
a) Villkoren för godkännandet.
b) Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
c) De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 5.2 i avdelning 2 i bilaga III.
3. Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att ett verksamt ämne är godkänt, som avses i artikel 9.1 a, ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten när det gäller varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om det verksamma ämnet:
…
e) Bedömningsrapporten.
4. Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
…
b) Bedömningsrapporten.”
10. Artikel 91 (”Övergångsbestämmelser för ansökningar om godkännande av biocidprodukter som inlämnats enligt direktiv 98/8/EG”) har följande lydelse:
”Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som lämnats in vid tillämpning av direktiv 98/8/EG och vars utvärdering inte slutförts senast den 1 september 2013, ska utvärderas av de behöriga myndigheterna i enlighet med det direktivet.
…”
11. Artikel 96 (”Upphävande”), i sin ändrade lydelse enligt förordning nr 334/2014, har följande lydelse:
”Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89–93 och 95 i den här förordningen.”
12. Artikel 97 (”Ikraftträdande”) har följande lydelse:
”Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Det ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
…”
B. Direktiv 2003/4
13. Artikel 4 (”Undantag”) har följande lydelse:
”…
2. Medlemsstaterna får föreskriva att begäran om miljöinformation skall avslås, om utlämnande av informationen skulle ha negativa följder för följande:
…
d) Sekretess som omfattar kommersiell eller industriell information, där sådan sekretess föreskrivs i nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning i syfte att skydda legitima ekonomiska intressen, inbegripet det allmänna intresset att upprätthålla sekretess för statistiska uppgifter och skattesekretess.
…
De skäl till avslag som nämns i punkterna 1 och 2 skall tolkas restriktivt, varvid det i det särskilda fallet skall tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut. I varje enskilt fall skall allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut vägas mot det intresse som betjänas av att begäran avslås. Medlemsstaterna får inte med stöd av punkt 2 a, d, f, g och h föreskriva att en begäran kan avslås om den gäller uppgifter om utsläpp i miljön.
…”
14. Artikel 11 (”Upphävande”) har följande lydelse:
”Direktiv 90/313/EEG skall upphöra att gälla den 14 februari 2005.
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilagan.”
II. Faktiska omständigheter, det nationella målet och tolkningsfrågorna
15. Bolaget Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (nedan kallat Sumitomo) saluför under namnet ”Vectobac” en biocidprodukt för bekämpning av mygg, vars verksamma ämne står upptaget på förteckningen över de verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter enligt bilaga I till direktiv 98/8.
16. Den 30 augusti 2013 inlämnade Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (Cera) till Anses tre ansökningar om godkännande för tillhandahållande på den inhemska marknaden av biocidprodukter med samma användningsområde under namnen Aquabac XT, Aquabac DF3000 och Aquabac 200G.
17. Det verksamma ämnet i dessa tre biocidprodukter är samma bacill av samma serotyp, men dess stam står inte upptagen på förteckningen över ämnen som godkänts på unionsnivå.
18. Cera begärde konfidentiell behandling av de uppgifter om affärshemligheter som lämnats till Anses.
19. Anses beviljade godkännandena den 19 augusti 2019. Anses grundade sitt beslut på en bedömningsrapport i vilken en teknisk ekvivalens mellan de verksamma ämnena Bti-BMP 144 och Bti-AM65–52 fastställdes.
20. Enligt den hänskjutande domstolen begärde Sumitomo, som ifrågasätter den tekniska ekvivalensen mellan de aktuella ämnena, den 11 februari 2021 att Anses skulle ge Sumitomo tillgång till rapporten.
21. Anses lämnade endast ut vissa delar av rapporten (försättsblad, sammanfattning och en slutsats i tabellform), med motiveringen att de övriga delarna innehåller tekniska uppgifter som utgör affärshemligheter. Den information som inte lämnades ut gäller i synnerhet följande: Del I, som behandlar den metod som Anses tillämpat för att fastställa om det verksamma ämne som produkterna Aquabac innehåller är tekniskt ekvivalent med det verksamma ämnet i produkten Vectobac, som har godkänts på unionsnivå. Den första underavdelningen i Del II, om tillämpningen av denna metod med avseende på de berörda verksamma ämnena.
22. Sumitomo väckte talan mot Anses beslut vid tribunal administratif de Melun (Förvaltningsdomstolen i Melun, Frankrike) som den 22 september 2022 endast delvis biföll talan utan att besluta om tillhandahållande av hela rapporten, och i synnerhet den information som jag just har hänvisat till i föregående punkt.
23. Sumitomo har därpå överklagat detta beslut till Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen), som har beslutat att hänskjuta fyra tolkningsfrågor till EU-domstolen, av vilka jag återger den första, den tredje och den fjärde:
”1) När den behöriga nationella myndigheten, före den 1 september 2013, har tagit emot en ansökan om godkännande för utsläppande på marknaden av en biocidprodukt, och myndigheten med tillämpning av artikel 91 i förordning nr 528/2012 har prövat ansökan på grundval av de nationella bestämmelser som införlivar direktiv 98/8/EG, och sedan efter beviljandet av godkännandet har mottagit en ansökan av tredje part om tillgång till uppgifter om den biocidprodukt som myndigheten har godkänt och om det verksamma ämne som produkten innehåller, särskilt dess tekniska ekvivalens med ett godkänt verksamt ämne, ska nämnda myndighet då pröva denna ansökan om tillgång med avseende på de bestämmelser om konfidentialitet som anges i de nationella bestämmelser som införlivar artikel 19 i direktiv 98/8/EG eller på grundval av de bestämmelser som föreskrivs i artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012?
…
3) Om däremot en sådan ansökan om tillgång regleras genom förordning nr 528/2012 önskas svar på följande frågor:
Har unionslagstiftaren genom artiklarna 66 och 67 i förordningen, i vilka det inte hänvisas till direktiv 2003/4, haft för avsikt att införa en särskild och heltäckande ordning för tillhandahållande av information om biocidprodukter och deras verksamma ämnen till allmänheten och sålunda frångå bestämmelserna i direktiv 2003/4 när det i dessa å ena sidan föreskrivs att företagshemligheter inte får utgöra hinder för tillhandahållandet av information om utsläpp i miljön, men å andra sidan att den behöriga förvaltningsmyndigheten före ett eventuellt avslag på en begäran om att få tillgång till uppgifter ska väga det berörda företagets intresse mot allmänhetens intresse i fall där ett utlämnande av andra uppgifter om miljön negativt kan påverka ett företags kommersiella intressen?
Regleras tillhandahållandet av en bedömningsrapport avseende den tekniska ekvivalensen mellan ett godkänt verksamt ämne och det verksamma ämne som en biocidprodukt innehåller, vilken sammanställts vid en ansökan om godkännande för utsläppande på marknaden av ifrågavarande produkt, av artikel 67.3 e i förordning nr 528/2012, där det föreskrivs att bedömningsrapporten om de verksamma ämnen som godkänts ska offentliggöras om inte sökanden har begärt konfidentiell behandling, eller av punkt 4 b i samma artikel, där det föreskrivs att bedömningsrapporten avseende en godkänd biocidprodukt ska offentliggöras om inte sökanden har begärt konfidentiell behandling, eller av andra bestämmelser?
Möjliggörs det genom artikel 66.3 j i förordning nr 528/2012, där det föreskrivs att efter det att godkännande för utsläppande på marknaden av en biocidprodukt har beviljats får tillgång till de ’analysmetoder som avses i artikel 19.1 c’ ’under inga omständigheter vägras’, att erhålla samtliga uppgifter om dessa metoder, även om ett utlämnande kan äventyra företagshemligheter, eller endast allmän information om arten av dessa metoder och, vid behov, om de slutsatser som därav kan dras?
Ska artikel 67.1 h i samma förordning, i vilken det föreskrivs att från och med godkännandedatumet för ett verksamt ämne ska de ’analysmetoder som avses i avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II’ kostnadsfritt offentliggöras, tolkas så, att det härigenom egentligen hänvisas till bestämmelserna i avsnitt 4.3 i avdelning 2 i bilaga II, till vilka det hänvisades innan kommissionens delegerade förordning av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III i förordningen trädde i kraft? Om dessa bestämmelser ska tolkas på så sätt att de hänvisar till de bestämmelser som numera är i kraft i avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II och om dessa bestämmelser är tillämpliga på ett verksamt ämne som inte har varit föremål för ett godkännande men har erkänts som tekniskt ekvivalent med ett godkänt verksamt ämne, innebär då den principiella möjligheten att tillhandahålla ’analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts’ i enlighet med avsnitt 4.2 att en sökande kan erhålla samtliga uppgifter om dessa metoder, även om ett utlämnande kan äventyra företagshemligheter, eller endast att vederbörande kan erhålla allmän information om arten av dessa metoder och, vid behov, om de slutsatser som därav kan dras?
4) Slutligen och för den händelse att bestämmelserna i direktiv 2003/4 ska anses vara tillämpliga på förevarande mål, kan beteckningen ’information som rör miljöutsläpp’ i den mening som avses i artikel 4.2 i direktivet, vilken innehåller angivelser av art, sammansättning, omfattning, tidpunkt och plats för dessa utsläpp, liksom uppgifter avseende utsläppens inverkan på miljön på mer eller mindre lång sikt, tillämpas på uppgifter som lämnas eller mottas av den behöriga myndigheten inom ramen för prövningen av den tekniska ekvivalensen för ett verksamt ämne med ett godkänt verksamt ämne, eller kan den endast tillämpas på uppgifter om den biocidprodukt i vilken ett sådant ämne ingår, eftersom det är denna produkt, och inte enbart det verksamma ämnet, som i alla sina beståndsdelar släpps ut i miljön?”
III. Förfarandet vid EU-domstolen
24. Begäran om förhandsavgörande inkom till domstolens kansli den 22 december 2023.
25. Skriftliga yttranden har getts in av Sumitomo, Anses, den franska regeringen och Europeiska kommissionen. EU-domstolen har inte funnit det nödvändigt att hålla förhandling.
26. På EU-domstolens begäran kommer jag inte att behandla den andra tolkningsfrågan i detta förslag till avgörande.
IV. Bedömning
A. Den första tolkningsfrågan Tillämpliga bestämmelser
27. Alla parter är överens om att en begäran om tillgång till information om en biocidprodukt som lämnas in den 1 september 2013 eller senare ska behandlas enligt förordning 528/2012. Detta gäller i synnerhet information om biocidprodukter som har godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med direktiv 98/8.
28. Jag instämmer i denna bedömning mot bakgrund av artiklarna 96 och 97 i förordning nr 528/2012. Enligt artikel 96 första stycket och artikel 97 andra stycket, båda i förordning nr 528/2012, har förordningen varit tillämplig sedan den 1 september 2013, då direktiv 98/8 upphävdes.
29. I artikel 96 första stycket i förordning nr 528/2012, i dess ändrade lydelse enligt förordning nr 334/2014, anges visserligen att upphävandet av direktiv 98/8 gäller ”utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89–93 och 95” i förordningen. De ”övergångsbestämmelser” som anges i artiklarna 89–93 och i artikel 95 avser emellertid andra fall än det som är föremål för denna begäran om förhandsavgörande. Följande kan konstateras: Artikel 89 innehåller övergångsbestämmelser som handlar om att i) kommissionen ska fortsätta med ett arbetsprogram (punkt 1), ii) medlemsstaterna tillfälligt får fortsätta att använda sin ordning för tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden (punkt 2), och iii) biocidprodukter som innehåller ett godkänt verksamt ämne ska godkännas inom en viss tidsperiod (punkterna 3 och 4). Artikel 90 innehåller övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG. Där föreskrivs särskilt att om utvärderingen av dem inte har avslutats senast den 1 september 2013 ska de utvärderas i enlighet med förordning nr 528/2012 och, i relevanta fall, förordning (EG) nr 1451/2007 samt på grundval av information som lämnats in enligt direktiv 98/8. I artikel 91 anges att ansökningar om godkännande av biocidprodukter som lämnats in enligt direktiv 98/8 och vars utvärdering inte slutförts senast den 1 september 2013, med vissa undantag, ska utvärderas i enlighet med det direktivet. Artikel 92 handlar om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter som godkänts/registrerats enligt direktiv 98/8 före den 1 september 2013. Där föreskrivs även att förordning nr 528/2012 ska tillämpas på de biocidprodukterna från och med det datumet. Artikel 93 innehåller övergångsbestämmelser för biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG men av förordning nr 528/2012 i sig och som innehåller eller genererar verksamma ämnen som fanns på marknaden eller användes i biocidprodukter den 1 september 2013. Artikel 95 slutligen innehåller övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne i samband med förnyelse av dess godkännande.
30. Slutligen avser ingen av dessa övergångsbestämmelser en sådan begäran som den som är aktuell i förevarande mål, det vill säga en begäran om tillgång till information om en godkänd biocidprodukt och det verksamma ämne som ingår i den, särskilt om den tekniska likvärdigheten med ett godkänt verksamt ämne.
31. I avsaknad av särskilda övergångsbestämmelser ska en begäran om tillgång till information omfattas av de bestämmelser som gäller när den lämnas in. I förevarande fall skedde det efter den 1 september 2013, då direktiv 98/8 upphävdes och förordning 528/2012 blev tillämplig.
32. Den omständigheten att den begärda informationen avser biocidprodukter som godkänts enligt direktiv 98/8 saknar betydelse här. Enligt artikel 91 i förordning nr 528/2012 avses med detta produkter för vilka utvärderingen för godkännande inte hade slutförts vid den tidpunkt då den förordningen blev tillämplig, det vill säga den 1 september 2013.
33. Såsom Sumitomo och den franska regeringen har påpekat ger en ansökan om godkännande för tillhandahållande på marknaden av en biocidprodukt och en begäran om tillgång till information om en godkänd biocidprodukt upphov till två olika förfaranden: En ansökan om godkännande för att tillhandahålla en biocidprodukt på marknaden måste uppfylla kraven i direktiv 98/8, om utvärderingen i fråga inte hade slutförts senast den 1 september 2013. En begäran om tillgång till information, som den som lämnades in av Sumitomo (den 11 februari 2021), måste uppfylla kraven i förordning 528/2012, som då var i kraft och fullt tillämplig.
34. I annat fall skulle, enligt den franska regeringen, principen om likabehandling vid utövandet av rätten till information undergrävas på ett omotiverat sätt. Denna rättighet ska ha den räckvidd och omfattning som följer av de bestämmelser som är i kraft vid den tidpunkt då den utövas, oberoende av vilken dag föremålet för den berörda informationen preciserades.
B. Den tredje och den fjärde tolkningsfrågan. Tillgång till information om biocidprodukter enligt förordning (EU) nr 528/2012 och direktiv 2003/4/EG
35. Eftersom begäran om tillgång till information i detta fall regleras av förordning nr 528/2012 kommer jag att behandla den tredje och den fjärde frågan tillsammans, med viss ändring av den ordning i vilken de ställs.
1. Förhållandet mellan förordning nr 528/2012 och direktiv 2003/4 (första delen av den tredje tolkningsfrågan)
36. Den hänskjutande domstolen vill veta om det i artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012 föreskrivs en särskild och heltäckande ordning för tillgång till information om biocidprodukter och deras verksamma ämnen.
37. Frågan föranleds av att artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012 inte innehåller någon hänvisning till direktiv 2003/4. Detta skulle kunna tolkas så, att man ska ”frångå bestämmelserna i direktiv 2003/4 när det i dessa å ena sidan föreskrivs att företagshemligheter inte får utgöra hinder för tillhandahållandet av information om utsläpp i miljön, men å andra sidan att den behöriga förvaltningsmyndigheten före ett eventuellt avslag på en begäran om att få tillgång till uppgifter ska väga det berörda företagets intresse mot allmänhetens intresse i fall där ett utlämnande av andra uppgifter om miljön negativt kan påverka ett företags kommersiella intressen”.
38. Såsom kommissionen har påpekat har den hänskjutande domstolen visserligen inte åberopat artikel 4.2 andra stycket i direktiv 2003/4, men den hänvisar underförstått till denna bestämmelse. Den innehåller både en skyldighet att väga allmänintresset mot det kommersiella intresset och ett förbud mot att avslå en begäran om information om utsläpp i miljön.
39. Frågan är därför om artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012 utesluter tillämpning av artikel 4.2 andra stycket i direktiv 2003/4.
40. Jag anser liksom de parter som hävdar det att tystnaden i artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012 inte innebär att direktiv 2003/4 inte är tillämpligt på en begäran om tillgång till handlingar som upprättats inom ramen för denna förordning.
41. Såsom den franska regeringen och kommissionen har gjort gällande skulle det i annat fall innebära ett åsidosättande av de internationella åtaganden som Europeiska unionen ingick i och med undertecknandet av Århuskonventionen. Antagandet av direktiv 2003/4 var, enligt det femte skälet, just ett svar på behovet av att säkerställa unionsrättens förenlighet med denna konvention.
42. EU-domstolen har slagit fast att ”genom att det i artikel 4.2 andra stycket i direktiv 2003/4 föreskrivs att sekretess som omfattar kommersiell eller industriell information inte får utgöra hinder för utlämnande av ’uppgifter om utsläpp i miljön’, möjliggörs ett konkret genomförande av denna regel och av principen om största möjliga tillgång till miljöinformation som innehas av eller förvaras för offentliga myndigheter”.
43. Detta konstaterande, och de övriga slutsatserna i punkterna 53–58 i domen i målet Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, innebär följande: Genom artikel 4.2 andra stycket i direktiv 2003/4 möjliggörs ett ”konkret genomförande” av artikel 4.4 andra stycket i Århuskonventionen. Utlämnande av information om utsläpp i miljön är obligatoriskt även om skyddet för affärshemligheter åberopas. Skälen för att avslå en begäran om tillgång till miljöinformation bör tolkas restriktivt.
44. Det konkreta genomförandet av artikel 4.4 andra stycket i Århuskonventionen möjliggörs av att det i direktiv 2003/4 föreskrivs ”en allmängiltig ordning med syfte att säkerställa att varje fysisk och juridisk person i en medlemsstat inom Europeiska unionen har rätt att få tillgång till miljöinformation som innehas av eller förvaras för offentliga myndigheter, utan att behöva ange skälen för sin begäran”.
45. Som framgår av titeln handlar direktiv 2003/4 om ”allmänhetens tillgång till miljöinformation”. Förordning 528/2012 reglerar däremot ”tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter”.
46. Det rör sig således om två rättsakter som på olika sätt påverkar föremålet för den nationella tvisten, nämligen tillgången till en rapport som upprättats inom ramen för ett förfarande för godkännande för tillhandahållande på marknaden av tre biocidprodukter.
47. Dessa båda rättsakters syften tycks inte sammanfalla: I artikel 66 i förordning nr 528/2012 säkerställs konfidentialitet för information som tas fram i samband med förfarandena för godkännande och tillhandhållande på marknaden av biocidprodukter. I detta syfte föreskrivs att tillgång till information vars utlämnande negativt påverkar skyddet för kommersiella intressen i princip ska vägras. I motsats till den allmänna principen om att vägra tillgång till information på grund av skydd för kommersiella intressen, fastställs i artikel 4.2 i direktiv 2003/4 att dessa intressen saknar betydelse för tillgången till information om utsläpp i miljön.
48. Jag anser dock, liksom kommissionen, att de två bestämmelserna kan tolkas i överensstämmelse med varandra. Enligt min mening visar detta mål att de inte utesluter utan kompletterar varandra.
49. Sumitomos intresse i det nationella målet är strikt affärsmässigt. Genom att begära tillgång till rapporten (vilken nekats) försöker Sumitomo ifrågasätta den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen som används i biocidprodukter som ett konkurrerande företag får tillhandahålla på marknaden. Sumitomos begäran omfattas följaktligen av tillämpningsområdet för artikel 66 i förordning nr 528/2012.
50. I den mån – och endast i den mån – den information som Sumitomo har begärt avser ”utsläpp i miljön”, ska den behöriga myndigheten emellertid tillämpa artikel 4.2 i direktiv 2003/4. Tillgång till sådan information måste därför beviljas även om det görs gällande att kommersiella uppgifter omfattas av sekretess.
51. Detta hindrar inte Sumitomo från att hävda att denna information är användbar för att försvara dess intressen i ett förfarande där den tekniska likvärdigheten i fråga bestrids. Genom direktiv 2003/4 garanteras nämligen tillgång till miljöinformation utan att skälen behöver anges.
52. Principen om sekretess till skydd för kommersiella intressen (som gäller för förfaranden enligt förordning 528/2012) står i motsats till principen om utlämnande av information om utsläpp i miljön (som garanteras genom direktiv 2003/4).
53. Samspelet mellan de två principerna beror därför på vilken miljörelevans den begärda informationen har. Mer specifikt beror det på om den begärda informationen strikt avser utsläpp i miljön av den biocidprodukt som är föremål för godkännandeförfarandet för tillhandahållande på marknaden av en biocidprodukt.
54. Det skulle vidare kunna hävdas att artikel 66 i förordning 528/2012 inte i sig utesluter en bedömning av allmänintresset av att viss information lämnas ut, som en motvikt till det enskilda intresset av att hålla den konfidentiell av kommersiella skäl.
55. Mot bakgrund av detta, och utan att det behöver anges uttryckligen (vilket däremot görs i artikel 4.2 i direktiv 2003/4), är det nödvändigt att göra en avvägning mellan de två kategorierna av intressen vid prövningen av en begäran om tillgång till information som lämnats in enligt förordning nr 528/2012.
56. I artikel 66.2 i förordning 528/2012 föreskrivs visserligen ”som en allmän regel” att utlämnande av viss information påverkar de kommersiella intressena negativt, men den tillåter också att sådan information lämnas ut om det är nödvändigt att vidta brådskande åtgärder för att skydda bland annat miljön.
57. Eftersom det rör sig om en ”allmän regel” (som alltså är föremål för enskilda undantag) och den inte utesluter att det kan finnas behov av utlämnande under vissa omständigheter, är den behöriga myndigheten skyldig att bedöma såväl allmänintresset av att få tillgång till informationen som det enskilda intresset av att bevara dess konfidentialitet. Det finns inget som kräver att den automatiskt ska prioritera det sistnämnda intresset.
58. Sammanfattningsvis föreslår jag som svar på den tredje frågans första del att artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012 inte utgör hinder för tillämpningen av direktiv 2003/4.
2. Uppgifter om utsläpp i miljön i den mening som avses i artikel 4.2 i direktiv 2003/4 (den fjärde tolkningsfrågan)
59. Den hänskjutande domstolen vill sammanfattningsvis få klarhet i huruvida ”uppgifter om utsläpp i miljön” i den mening som avses i artikel 4.2 i direktiv 2003/4 omfattar uppgifter inom ramen för prövningen av den tekniska ekvivalensen mellan de verksamma ämnen som målet handlar om.
60. Som kommissionen har påpekat ankommer det på den hänskjutande domstolen, som har tillgång till rapporten om ekvivalens och Ceras begäran om konfidentiell behandling, att kontrollera vilken typ av uppgifter som ingår i dessa båda handlingar.
61. EU-domstolen kan emellertid ge den hänskjutande domstolen vissa anvisningar om när information som ingår i ett förfarande för att pröva teknisk ekvivalens mellan verksamma ämnen i allmänhet kan anses utgöra ”information om utsläpp i miljön”.
62. För det första omfattar begreppet ”utsläpp i miljön” i den mening som avses i artikel 4.2 andra stycket i direktiv 2003/4 ”bland annat utsläpp i miljön av … produkter och ämnen som … biocidprodukter och de ämnen som dessa innehåller, förutsatt att det rör sig om faktiska eller förutsebara utsläpp under normala eller realistiska användningsförhållanden”.
63. För det andra omfattar begreppet ”uppgifter om utsläpp i miljön” inte endast ”uppgifter om utsläppen som sådana, det vill säga uppgifter om vilka slags utsläpp det är fråga om, utsläppens sammansättning, deras kvantitet samt vid vilken tidpunkt och på vilken plats utsläppen ägt rum, utan även … uppgifter om nämnda utsläpps kortsiktiga och långsiktiga inverkan på miljön”.
64. För det tredje utesluter begreppet ”uppgifter om utsläpp i miljön” både uppgifter som inte avser sådana utsläpp som orsakas av produkten i fråga och uppgifter som avser hypotetiska utsläpp.
65. Mot denna bakgrund (och med erinran om att det ankommer på den hänskjutande domstolen att avgöra huruvida den rapport som är aktuell i målet faktiskt innehåller uppgifter om utsläpp i miljön) instämmer jag i kommissionens och den franska regeringens bedömning: I princip verkar det inte som om sådana uppgifter kommer till uttryck i ett ärende som syftar till att bedöma den tekniska ekvivalensen mellan olika verksamma ämnen, det vill säga att jämföra det ämne som godkänts på europeisk nivå med ämnet i en annan biocidprodukt som är godkänd.
66. Som den franska regeringen också har påpekat innebär godkännandet av ett verksamt ämne inte i sig att det får släppas ut i miljön. Godkännandet avser den produkt som innehåller ämnet, med hänsyn till de risker eller faror som det kan medföra under ”normala eller realistiska användningsförhållanden”. Med sådana förhållanden avses inte utsläppsförhållandena för ämnet i sig, utan för den biocidprodukt som innehåller ämnet.
67. Den fjärde tolkningsfrågan kan följaktligen besvaras på så sätt att de uppgifter som ingår i ett förfarande för att bedöma den tekniska ekvivalensen mellan ett verksamt ämne och ett annat tidigare godkänt verksamt ämne i princip inte utgör ”uppgifter om utsläpp i miljön” i den mening som avses i artikel 4.2 i direktiv 2003/4. Den hänskjutande domstolen ska, mot bakgrund av de uppgifter som faktiskt har inhämtats inom ramen för detta förfarande, ha sista ordet i denna fråga.
3. Tillhandahållande av rapporter om bedömning av teknisk ekvivalens för verksamma ämnen (andra delen av den tredje tolkningsfrågan)
68. Den hänskjutande domstolen efterfrågar en tolkning av artikel 67.3 och 67.4 i förordning nr 528/2012. Kort sagt vill den veta om rapporten i fråga utgör en ”bedömningsrapport” i den mening som avses i artikel 67.3 e i förordning nr 528/2012 och därför måste tillhandahållas kostnadsfritt, såvida det inte beslutas att den ska behandlas konfidentiellt.
69. Enligt artikel 67.3 i förordning nr 528/2012 ska Europeiska kemikaliemyndigheten från och med godkännandedatumet för ett verksamt ämne kostnadsfritt offentliggöra viss uppdaterad information om verksamma ämnen, såvida inte uppgiftslämnaren begär konfidentiell behandling. Den information som ska offentliggöras omfattar i regel ”bedömningsrapporten” (artikel 67.3 e).
70. Rapporten i fråga upprättades visserligen inom ramen för ett godkännandeförfarande för biocidprodukter som genomfördes av en nationell myndighet. Man skulle därför kunna tänka sig att en bestämmelse som artikel 67.3 i förordning 528/2012, som i princip är begränsad till den information som Europeiska kemikaliemyndigheten ska offentliggöra, inte är tillämplig.
71. Jag anser emellertid att artikel 67.3 i förordning nr 528/2012 är analogt tillämplig på den nationella myndigheten i förevarande fall, eftersom det rör sig om information som har tagits fram inom ramen för ett förfarande som regleras av direktiv 98/8, och med hänsyn till de villkor för tillgång till information som föreskrivs i förordningen.
72. Den ”bedömningsrapport” som avses i artikel 67.3 e i förordning nr 528/2012 är den som uttryckligen anges i artikel 8 i samma förordning. Detta är den rapport som den ”den utvärderande behöriga myndigheten” i enlighet med artikel 8.1 i förordning nr 528/2012 ska lämna till kemikaliemyndigheten efter utvärderingen av en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne.
73. Bedömningen av den tekniska ekvivalensen mellan olika verksamma ämnen kan vara ett steg som föregår godkännandet av en viss biocidprodukt, om en sådan ansökan har gjorts. Såsom Anses och den franska regeringen har påpekat hänvisas det emellertid i artikel 54 i förordning nr 528/2012 inte till någon formell rapport som ska upprättas inom ramen för förfarandet för fastställande av ekvivalens.
74. Såsom kommissionen har påpekat rör artikel 54 i förordning nr 528/2012 helt enkelt den bedömning som ska leda fram till ett beslut om teknisk ekvivalens mellan verksamma ämnen. Inte i någon av punkterna anges att en sådan bedömning måste redovisas just i en rapport.
75. Det förfarande som fastställs i artikel 54 i förordning nr 528/2012 inleds med en ansökan (punkt 1) tillsammans med de uppgifter som kemikaliemyndigheten behöver för att bedöma den (punkt 2). Om det krävs ytterligare information utöver den som lämnats av sökanden ska kemikaliemyndigheten begära det (punkt 5). Kemikaliemyndigheten får också rådfråga den behöriga myndigheten i medlemsstaten (punkt 6). Förfarandet utmynnar i ett beslut om fastställande eller avslag av den begärda ekvivalensen som kan överklagas (punkt 7).
76. Sökanden har naturligtvis rätt att få kännedom om beslutet och skälen för detta och därmed skälen för det beslut som fattats om teknisk ekvivalens. Eftersom en bedömningsrapport inte är nödvändig i detta förfarande, omfattas den inte av den rätt till tillgång som garanteras i artikel 67 i förordning nr 528/2012. Om det finns en sådan rapport omfattas tillgången till kännedom om den av rätten till ett effektivt domstolsskydd, men inte av rätten till tillgång till offentliga uppgifter.
77. Sammanfattningsvis omfattas utlämnandet av en rapport om teknisk ekvivalens mellan olika verksamma ämnen inte av artikel 67.3 e i förordning nr 528/2012. Detta är det svar som jag föreslår på den andra delen av den tredje tolkningsfrågan.
4. Information om analysmetoderna avseende den tekniska ekvivalensen mellan verksamma ämnen, efter att produktgodkännande har beviljats (tredje delen av den tredje tolkningsfrågan)
78. Den hänskjutande domstolen undrar hur artikel 66.3 i förordning nr 528/2012 ska tolkas. Den vill särskilt veta om det enligt denna bestämmelse är möjligt att erhålla samtliga uppgifter om vissa analysmetoder, även om ett utlämnande skulle strida mot affärshemligheten, eller endast ”allmänna uppgifter om dessa metoders art och, i förekommande fall, de slutsatser som de har lett till”.
79. I artikel 66.3 j i förordning nr 528/2012 föreskrivs att efter det att produktgodkännande har beviljats får tillgång inte vägras till bland annat information som rör ”de analysmetoder som avses i artikel 19.1 c” i den förordningen.
80. I artikel 19.1 i förordning nr 528/2012 anges villkoren för att bevilja godkännande av andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 i samma förordning. I synnerhet i led c i ovannämnda punkt 1 anges att ”den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten … kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III”.
81. Av artikel 66.3 j i förordning nr 528/2012 jämförd med artikel 19.1 c i samma förordning följer att efter att produktgodkännande har beviljats får information om de analysmetoder som har gjort det möjligt att fastställa den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i den godkända biocidprodukten inte vägras.
82. Enligt min uppfattning, som även här överensstämmer med kommissionens och den franska regeringens, är skyldigheten att ge tillgång till information strikt begränsad till analysmetoderna, och omfattar inte de resultat eller slutsatser som erhålls genom tillämpningen av dessa metoder. Det är naturligtvis inte tillräckligt att ge allmän information om analysmetodernas art, utan det ska vara information om dessa metoder i sin helhet.
83. Det följer av den otvetydiga ordalydelsen (”under inga omständigheter”) i artikel 66.3 i förordning 528/2012 att information om analysmetoder inte under några omständigheter får vägras, vilket således även gäller om ett utlämnande skulle strida mot affärshemligheten.
84. Artikel 66.3 utgör ett uttryckligt undantag från den princip om konfidentialitet som fastställs i artikel 66.2. Om det i punkt 2 föreskrivs att tillgång till information ska vägras när ett utlämnande negativt påverkar skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet, upphör detta förbud under alla omständigheter att gälla ”efter att produktgodkännande beviljats”, såsom anges i punkt 3 (”utan hinder av punkt 2”).
85. Jag föreslår därför att den tredje delen av den tredje tolkningsfrågan ska besvaras så, att efter att ett godkännande för tillhandahållande av en biocidprodukt på marknaden har beviljats, är det inte tillåtet att vägra att lämna ut detaljerad information om de analysmetoder som använts för att fastställa den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnena i den godkända biocidprodukten.
5. Tillgång till de analysmetoder som avses i artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012 (fjärde delen av den tredje tolkningsfrågan)
86. Bland den information som enligt artikel 67.1 i förordning nr 528/2012 ska offentliggöras från och med dagen för godkännandet av ett verksamt ämne hänvisas i led h till ”de analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II”.
87. När det gäller avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II hänvisades det i den ursprungliga versionen till ”[m]etoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla)”. Till följd av anpassningen av bilaga II genom den delegerade förordningen (EU) 2021/525 ändrades dock innehållet i avsnitt 4.2 till följande lydelse: ”Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts”, medan den ursprungliga lydelsen återgavs i ett nytt avsnitt, nämligen avsnitt 4.3.
88. Den hänskjutande domstolen har mot denna bakgrund ställt två frågor: Hänvisar artikel 67.1 h i förordning 528/2012 i själva verket till det nu gällande avsnitt 4.3 i bilaga II? Om bestämmelsen ska förstås som en hänvisning till det nuvarande avsnittet 4.2 i bilaga II, innebär då rätten till tillgång till information om ”Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts” att det är möjligt att erhålla detaljerad information om dessa metoder, även om affärshemligheter skulle kunna påverkas, eller endast allmän information om dessa metoders art och, i förekommande fall, de slutsatser som de har lett till?
89. Parterna är eniga om att artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012, nu som då, hänvisar till det innehåll som ursprungligen fanns i avsnitt 4.2 och nu finns i avsnitt 4.3 i bilaga II till den förordningen, det vill säga ”[m]etoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla)”.
90. Som Sumitomo har påpekat framgår det av skäl 16 i delegerad förordning 2021/525 att kommissionens avsikt inte var att ändra syftet med den tillgängliga information som anges i artikel 67.1 h i förordning 528/2012. Syftet med den nya lydelsen är att ta bort de ”upprepade och irrelevanta” krav på information om mikroorganismer, som fanns i den ursprungliga lydelsen av avdelning 2 i bilagorna II och III.
91. Delegationen i artikel 85 i förordning nr 528/2012 gav inte kommissionen rätt att gå längre, utan den fick bara ”anpassa bestämmelserna i denna förordning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen”. Denna anpassning krävde inte någon ändring av artikel 67 när det gäller avgränsningen av innehållet i den information som ska offentliggöras.
92. Den andra av de frågor som den hänskjutande domstolen ställt i denna del av den tredje frågan saknar följaktligen föremål, eftersom de metoder om vilka information ska lämnas enligt artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012 inte är de ”analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts” som avses i avsnitt 4.2 och som frågan är begränsad till.
93. Under alla omständigheter skulle svaret inte skilja sig från det svar som jag har föreslagit för frågan om tolkningen av artikel 66.3 j i förordning 528/2012, och av de skäl som anges där.
94. Sammanfattningsvis ska artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012 tolkas så, att den hänvisar till det nu gällande avsnittet 4.3 i avdelning 2 i bilaga II till den förordningen.
V. Förslag till avgörande
95. Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår jag att domstolen ska besvara frågorna 1, 3 och 4 som Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) har ställt på följande sätt: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG ska tolkas på följande sätt: En begäran om tillgång till information om godkända biocidprodukter som lämnats in efter den 1 september 2013 i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden ska prövas i enlighet med artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012. Artiklarna 66 och 67 i förordning nr 528/2012 utesluter inte att direktiv 2003/4 tillämpas. De uppgifter som ingår i ett förfarande för att bedöma den tekniska ekvivalensen mellan ett verksamt ämne och ett annat tidigare godkänt verksamt ämne utgör i princip inte ’uppgifter om utsläpp i miljön’ i den mening som avses i artikel 4.2 i direktiv 2003/4. Offentliggörandet av en rapport om teknisk ekvivalens mellan olika verksamma ämnen omfattas inte av artikel 67.3 e i förordning nr 528/2012. Enligt artikel 66.3 j i förordning nr 528/2012 är det, efter att ett godkännande för tillhandahållande av en biocidprodukt på marknaden har beviljats, inte tillåtet att vägra att lämna ut detaljerad information om de analysmetoder som använts för att fastställa den tekniska ekvivalensen för det verksamma ämnet i den godkända biocidprodukten. Skyldigheten att lämna ut denna information omfattar inte de resultat eller slutsatser som erhålls genom tillämpningen av dessa metoder. Artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012 hänvisar till det nu gällande avsnittet 4.3 i avdelning 2 i bilaga II till den förordningen.
1 Originalspråk: spanska.
2 Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (myndigheten för livsmedels-, miljö- och arbetsmiljöfrågor, Frankrike) (nedan kallad Anses).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1).
5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG (EUT L 41, 2003, s. 26).
6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden (EUT L 103, 2014, s. 22).
7 Det verksamma ämnet heter Bacillus thuringiensis israelensis, serotyp H14, stam AM65 52 (Bti-AM65–52).
8 Sumitomo har gjort gällande att Cera lämnade in ansökningarna den 6 september 2013. Se, beträffande den saken, fotnot 18 i detta förslag till avgörande.
9 Stam BMP 144 (Bti-BMP 144).
10 Enligt redogörelsen för de faktiska omständigheterna i beslutet att begära förhandsavgörande (punkt 1), rörde det sig om ”un rapport d’évaluation qui conclut à l’équivalence technique des substances actives” (”bedömningsrapport i vilken den tekniska ekvivalensen mellan de verksamma ämnena fastställs”). Enligt Sumitomo är det Anses som har upprättat rapporten.
11 Sumitomo uppger i sitt skriftliga yttrande (punkt 14) att företaget begärde att få ”en kopia av de uppgifter som rör det verksamma ämnet Bti-BMP 144 från Cera”.
12 Bacillus thuringiensis israelensis, serotyp H14, stam BMP 144 (Bti-BMP 144).
13 Bacillus thuringiensis israelensis, serotyp H14, stam AM65–52 (BtiAM65–52).
14 Denna underavdelning innehåller uppgifter om sökandens identitet och kontaktuppgifter samt om tillverkaren av det verksamma ämnet BMP 144, var den fabrik är belägen där detta framställs samt namnet på den verksamma mikroorganismen, klassificeringen av det verksamma ämnet, framställningsförfarandet, halten av verksamt ämne i de berörda biocidprodukterna, identiteten av relevanta toxiner och metaboliter, resthalter från jäsning och föroreningar liksom den ”analysprofil” som består i att jämföra sammansättningen av fem satser av de berörda biocidprodukterna, analysmetoder för fastställelse av den verksamma rena mikroorganismen i den verksamma mikroorganism som framställs, analysmetoderna för fastställelse av föroreningar och toxiner samt resthalter av jäsning och föroreningar i denna mikroorganism.
15 Enligt beslutet att begära förhandsavgörande fann domstolen i första instans, efter att ha tagit del av handlingen i dess helhet, ”att utöver de tre sidor som redan hade överlämnats, kunde även punkt 2.2, som återfinns på sidorna 21 och 22 lämnas ut”.
16 Artikel 86 innehåller ingen övergångsbestämmelse. Där anges bara att de verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända inom ramen för förordning nr 528/2012.
17 Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 2007, s. 3).
18 Den hänskjutande domstolen anger klart och tydligt vilket datum Cera lämnade in ansökningarna om godkännande för tillhandahållande på marknaden av de tre biocidprodukterna i fråga: det var den 30 augusti 2013. Detta innebar, i enlighet med artikel 91 i förordning nr 528/2012, att godkännandena beviljades, den 19 augusti 2019, i enlighet med direktiv 98/8. Sumitomo har däremot gjort gällande att ansökningarna lämnades in den 6 september 2013, det vill säga vid en tidpunkt då de skulle ha behandlats i enlighet med förordning nr 528/2012 (punkt 12 i dess skriftliga yttrande). EU-domstolen ska emellertid utgå från de faktiska omständigheter som den hänskjutande domstolen har redovisat.
19 Punkterna 19 respektive 16 i deras skriftliga yttranden.
20 Punkt 38 i dess skriftliga yttrande. Den franska regeringen framhåller också att det är ”i praktiken är komplicerat” att hantera förfrågningar om information om en biocidprodukt beroende på vilka bestämmelser som tillämpas för att godkänna dess tillhandahållande på marknaden.
21 Däremot nämndes i artikel 19.1 i direktiv 98/8 uttryckligen den rättsakt som ersattes av direktiv 2003/4, nämligen rådets direktiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation (EGT L 158, 1990, s. 56; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 233).
22 Beslutet att begära förhandsavgörande, punkt 17.
23 Konventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor, som undertecknades i Århus den 25 juni 1998 och som godkändes på Europeiska gemenskapens vägnar genom rådets beslut 2005/370/EG av den 17 februari 2005 (EUT L 124, 2005, s. 1).
24 Dom av den 23 november 2016, Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting ( C‑442/14 PPU, EU:C:2016:890, punkt 57) (nedan kallad domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting).
25 Dom av den 22 december 2010, Ville de Lyon ( C‑524/09, EU:C:2010:822, punkt 36).
26 Bara i princip, eftersom det sista stycket i artikel 66.2 kräver utlämnande ”om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda … miljön eller något annat väsentligt allmänintresse”, vilket jag kommer att återkomma till senare.
27 Dom av den 19 december 2013, Fish Legal och Shirley ( C‑279/12, EU:C:2013:853, punkt 36).
28 Punkt 75 i kommissionens skriftliga yttrande.
29 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 81.
30 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 87.
31 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 100.
32 Punkt 53 i deras respektive skriftliga yttranden.
33 Punkt 54 i den franska regeringens skriftliga yttrande.
34 Domen Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, punkt 81.
35 Bedömningen av teknisk ekvivalens mellan ett verksamt ämne som ännu inte är godkänt och ett verksamt ämne som redan är godkänt är ett alternativ till den fullständiga bedömningen av ett verksamt ämne som väntar på godkännande. Bestämmelserna om godkännande av verksamma ämnen kan därför, även analogt, tillämpas på godkännandeförfaranden för biocidprodukter där den tekniska ekvivalensen mellan verksamma ämnen har bedömts.
36 Begreppet bedömningsrapport förekommer i andra bestämmelser i förordning nr 528/2012: i artikel 67.4 b i förordningen, som handlar om bedömningen före godkännandet av en biocidprodukt, i artikel 30.3 a, där den krävs under det nationella förfarandet för godkännande av en biocidprodukt, och i artikel 34.4 andra stycket, där det hänvisas till utvärderingen av ansökningar om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ännu inte godkänts i någon medlemsstat; i artikel 44.1, där det krävs att den ska utarbetas inom ramen för unionens förfarande för godkännande av biocidprodukter, och i artikel 71.6 c, där det föreskrivs att ”bedömningsrapporten avseende biocidprodukten” ska föras in i registret över biocidprodukter.
37 Enligt kommissionen (punkt 53 i dess skriftliga yttrande) krävs det för godkännande av en biocidprodukt antingen att dess verksamma ämne förtecknas i bilaga I till förordning 528/2012, eller att det har godkänts i enlighet med artikel 9 i samma förordning, eller att det har ansetts ekvivalent med ett annat verksamt ämne i enlighet med artikel 54, också i förordning 528/2012.
38 Punkterna 17 och 23 i dess skriftliga yttrande.
39 Punkt 61 i dess skriftliga yttrande.
40 Punkt 49 i dess skriftliga yttrande.
41 Punkterna 66 respektive 76 i deras skriftliga yttranden.
42 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/525 av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 106, 2021, s. 3). Denna förordning antogs med stöd av den delegation som kommissionen tilldelats genom artikel 85 i förordning nr 528/2012 för anpassning av bilagorna II, III och IV till den förordningen till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
43 Punkt 55 i Sumitomos skriftliga yttrande.
44 Såsom den franska regeringen har anfört i punkterna 85 och 87 i sitt skriftliga yttrande tyder allt på att det föreligger en ”anomali” som beror på att kommissionen i artikel 67.1 h i förordning nr 528/2012 inte har tagit hänsyn till den numrering under vilken det ursprungliga innehållet i avsnitt 4.2 förekommer efter antagandet av delegerad förordning nr 2021/525. Detta kan rättas till i samband med en ny delegerad förordning.