Förslag till avgörande av generaladvokaten Maciej Szpunar föredraget den 24 september 2026

Preliminär utgåva

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATEN

MACIEJ SZPUNAR

föredraget den 24 september 2026( 1 )

Mål C ‑ 122/25 P

BASF SE,

Nouryon Functional Chemicals BV

mot

Europeiska kommissionen

” Överklagande – Miljö och skydd för människors hälsa – Förordning (EG) 1272/2008 – Klassificering, märkning och förpackning av vissa ämnen och blandningar – Delegerad förordning (EU) 2022/692 – Klassificering och märkning av ämnet N-karboximetyliminobis(etylennitril)tetra(ättiksyra) och dess pentanatrium- och pentakaliumsalter (DTPA) – Kriterier för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt – Inneboende specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen – Ämne med förmåga att binda metalljoner – Denna egenskap kan orsaka zinkbrist hos modern, vilken kan medföra skadliga effekter på fostrets utveckling ”

Inledning

1. Klagandena, BASF SE och Nouryon Functional Chemicals BV, har genom sitt överklagande yrkat att domstolen ska upphäva den dom som Europeiska unionens tribunal meddelade den 27 november 2024, BASF m.fl./kommissionen (T‑453/22, EU:T:2024:867) (nedan kallad den överklagade domen), genom vilken tribunalen ogillade deras talan om ogiltigförklaring av delegerad förordning (EU) 2022/692( 2 ), i den del den avser harmoniserad klassificering och märkning av N‑karboximetyliminobis(etylennitril)tetra(ättiksyra) (nedan kallad DTPA H5), dess pentanatriumsalter (nedan kallat DTPA Na5) och dess pentakaliumsalter (nedan kallade DTPA K5) i faroklassen reproduktionstoxicitet, kategori 1B.

2. Klagandena har åberopat fyra grunder till stöd för sina yrkanden. I enlighet med domstolens önskemål kommer jag i detta förslag till avgörande att inrikta mig på den första delen av den första grunden för överklagandet, vilken avser tolkningen av ett av kriterierna för klassificering av ämnen i faroklassen ”reproduktionstoxicitet”. Enligt detta kriterium ska ett ämne, för att klassificeras på detta sätt, beroende på språkversionen av förordning (EG) nr 1272/2008( 3 ), ha en inneboende och specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen, eller en inneboende förmåga att specifikt orsaka negativa effekter på reproduktionen.

Tillämplig lagstiftning

3. I skälen 5, 6, 8, 10 och 12 i förordning nr 1272/2008, i den lydelse som var tillämplig den dag då den omtvistade förordningen antogs, anges följande:

” (5) För att underlätta världshandeln och samtidigt skydda människors hälsa och miljön har man inom Förenta Nationerna under tolv år omsorgsfullt utarbetat harmoniserade kriterier för klassificering och märkning. Resultatet av detta arbete är det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (nedan kallat GHS).

(6) Denna förordning följer på flera förklaringar, där gemenskapen bekräftat sin avsikt att bidra till en global harmonisering av klassificerings- och märkningskriterier, inte bara på FN-nivå, utan också genom att införliva de internationellt överenskomna GHS-kriterierna i gemenskapslagstiftningen.

…

(8) Det är därför nödvändigt att harmonisera bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål i gemenskapen, med beaktande av klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i GHS …

…

(10) Syftet med denna förordning bör vara att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med ämnen och blandningar identifieras och meddelas korrekt. …

…

12) De termer och definitioner som används i denna förordning bör överensstämma med de termer och definitioner som anges i … förordning (EG) nr 1907/2006 … [ ( 4 ) ] , med de termer och definitioner som anges i bestämmelserna om transport samt med definitionerna på FN-nivå som anges i GHS, för att uppnå maximal enhetlighet i fråga om tillämpningen av kemikalielagstiftningen i gemenskapen med avseende på global handel. Av samma anledning bör de faroklasser som anges i GHS anges i denna förordning.”

4. Artikel 1.1 i förordningen har följande lydelse:

”Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 genom att

a) harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,

…

d) på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,

…”

5. I artikel 3 i förordningen, med rubriken ”Farliga ämnen och blandningar och specificering av faroklasser”, föreskrivs följande i första stycket:

”Ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.”

6. Bilaga I till samma förordning (nedan kallad bilaga I), med rubriken ”Klassificerings- och märkningskrav för farliga ämnen och blandningar”, innehåller i del 3, som har rubriken ”Hälsofaror”, ett avsnitt 3.7, med rubriken ”Reproduktionstoxicitet”.

7. I underavsnitt 3.7.1 i denna bilaga, med rubriken ”Definitioner och allmänna överväganden”, föreskrivs följande i punkt 3.7.1.1:

”Med reproduktionstoxicitet menas negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor samt utvecklingstoxicitet hos avkomman efter exponering för ett ämne eller en blandning. De definitioner som ges nedan har anpassats efter de arbetsdefinitioner man enats om i IPCS/EHC‑dokument nr 225, ’Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals’. …

I detta klassificeringssystem delas reproduktionstoxicitet in i två huvudgrupper:

a) Negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet.

b) Negativa effekter på avkommans utveckling.

…”

8. Underavsnitt 3.7.2 i nämnda bilaga, med rubriken ”Kriterier för klassificering av ämnen”, är indelat i fem underavsnitt med rubrikerna ”farokategorier”, ”Klassificeringsgrund”, ”Sammanvägd bedömning”, ”Maternell toxicitet ” och ” Djurdata och försöksdata”.

9. Underavsnittet ”farokategorier” innehåller punkt 3.7.2.1.1, som har följande lydelse:

”Reproduktionstoxiska ämnen delas in i två kategorier. Inom varje kategori behandlas effekter på sexuell funktion och fertilitet respektive utvecklingstoxicitet separat. Effekter på eller via amning utgör en särskild farokategori.”

10. De två farokategorierna för reproduktionstoxiska ämnen definieras i tabell 3.7.1 a i bilaga I.( 5 ) Där anges följande:

11. Underavsnitt 3.7.2.2 i samma bilaga, med rubriken ”Klassificeringsgrund”, har följande lydelse:

”3.7.2.2.1. Klassificeringen görs på grundval av lämpliga kriterier enligt ovan och av en bedömning av samtliga belägg (se 1.1.1). Endast ämnen som har en inneboende specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen ska klassificeras som reproduktionstoxisk, medan ämnen vars effekt endast uppkommer som en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter inte ska ingå.

Klassificeringen av ett ämne härleds från farokategorierna i följande ordning: kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 och tilläggskategorin för effekter på eller via amning Om ett ämne uppfyller kriterierna för klassificering i båda huvudkategorierna (till exempel kategori 1B för effekter på sexuell funktion och fertilitet och kategori 2 för avkommans utveckling) ska bägge faroindelningarna anges via respektive faroangivelse. Klassificering i tilläggskategorin för effekter på eller via amning kommer att beaktas oberoende av klassificeringen i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2.

3.7.2.2.2. Vid utvärdering av toxiska effekter på avkommans utveckling är det viktigt att beakta eventuell påverkan av maternell toxicitet (se avsnitt 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. För att humandata ska kunna utgöra den huvudsakliga grunden för klassificering i kategori 1A måste det finnas tillförlitliga belägg för negativa effekter på människans reproduktion. Belägg som används som grund för klassificering bör komma från väl genomförda epidemiologiska studier med lämpliga kontroller och en balanserad bedömning, med beaktande av systematiska fel och störfaktorer. Mindre precisa uppgifter från humanstudier ska kompletteras med lämpliga data från djurförsök och ämnena ska i så fall klassificeras i kategori 1B.”

12. Underavsnitt 3.7.2.3 i nämnda bilaga, med rubriken ”Sammanvägd bedömning”, innehåller punkterna 3.7.2.3.4 och 3.7.2.3.5, i vilka följande föreskrivs:

”3.7.2.3.4. Data från djurstudier ska idealiskt sett utgöra tydliga belägg för specifik reproduktionstoxicitet då inga andra systemiska toxiska effekter förekommer. Om utvecklingstoxicitet förekommer tillsammans med andra toxiska effekter hos moderdjuret ska emellertid den eventuella inverkan av de generella negativa effekterna bedömas så långt som möjligt. Detta görs bäst genom att man först studerar de negativa effekterna på embryot/fostret och sedan utvärderar den maternella toxiciteten tillsammans med eventuella andra faktorer som kan ha bidragit till dessa effekter, som en del av en sammanvägd bedömning. I allmänhet ska man inte automatiskt bortse från effekter på utvecklingen som observerats vid doser som kan orsaka maternell toxicitet. Detta kan göras först när ett orsakssamband antingen har påvisats eller uteslutits i varje enskilt fall.

3.7.2.3.5. Om det föreligger relevant information är det viktigt att fastställa om utvecklingstoxiciteten beror på en specifik mekanism som är maternellt medierad eller en icke-specifik sekundär mekanism, t.ex. maternell stress och rubbad homeostas. Förekomst av maternell toxicitet ska i regel inte användas för att utesluta tecken på effekter på embryot/fostret, såvida det inte tydligt kan visas att det rör sig om sekundära icke-specifika effekter. Detta gäller särskilt när effekterna på avkomman är signifikanta, t.ex. irreversibla effekter som strukturella missbildningar. I en del fall kan man anta att reproduktionstoxiciteten är en sekundäreffekt till följd av maternell toxicitet och således bortse från effekterna om ämnet är så toxiskt att moderdjuret inte mår bra och är kraftigt utmattat, oförmöget att ge di, ligger ner eller är döende.”

13. Underavsnitt 3.7.2.4 i bilaga I, med rubriken ”Maternell toxicitet”, innehåller punkterna 3.7.2.4.1 och 3.7.2.4.3, som har följande lydelse:

”3.7.2.4.1. Avkommans utveckling under hela dräktigheten och den första tiden efter födseln kan påverkas av toxiska effekter hos modern antingen genom icke-specifika mekanismer som beror på stress och rubbad homeostas, eller genom specifika mekanismer som är maternellt medierade När effekterna på utvecklingen ska tolkas inför en eventuell klassificering avseende utvecklingstoxicitet är det viktigt att beakta eventuell påverkan av maternell toxicitet. Detta är en komplex fråga eftersom det inte finns något säkert samband mellan maternell toxicitet och effekter på utvecklingen. Då klassificeringskriterierna för utvecklingstoxicitet tolkas ska det göras en expertbedömning och sammanvägd bedömning, där alla föreliggande studier beaktas, för att fastställa graden av påverkan som ska tillskrivas maternell toxicitet Detta görs så att de negativa effekterna på embryot/fostret först beaktas och sedan utvärderas den maternella toxiciteten tillsammans med eventuella andra faktorer som kan ha bidragit till dessa effekter, som en del av den sammanvägda bedömningen.

…

3.7.2.4.3. Ämnen som endast orsakar utvecklingstoxicitet samtidigt med maternell toxicitet ska inte automatiskt undantas från klassificering även om en specifik maternellt medierad mekanism har påvisats. I sådana fall kan det vara lämpligare att klassificera ämnet i kategori 2 i stället för i kategori 1. Om ett ämne är så toxiskt att moderdjuret dör eller är kraftigt utmattat, eller ligger ner och inte kan ge di, kan man rimligen anta att utvecklingstoxiciteten endast är en sekundär effekt av maternell toxicitet och således bortse från utvecklingseffekterna. Mindre förändringar i utvecklingen, t.ex. liten minskning av foster/-födelsevikt och något försenad benbildning, i samband med maternell toxicitet behöver inte leda till en klassificering.”

Bakgrunden till tvisten, talan vid tribunalen, den överklagade domen, förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden.

Bakgrund

14. Bakgrunden till tvisten beskrivs i punkterna 2–18 i den överklagade domen. De kan sammanfattas enligt följande.

15. Klagandena är tillverkare, importörer eller leverantörer på marknaden i Europeiska unionen av ämnena DTPA-H5, DTPA-Na5 och DTPA-K5 (nedan gemensamt kallade DTPA).

16. DTPA används som kelateringsmedel, bland annat inom massa- och pappersindustrin samt vid tillverkning av textiltvättmedel, rengöringsmedel, tvål och textilier. Ett kelateringsmedels funktion är att binda metalljoner och därigenom bilda stabila och vattenlösliga metallkelat. Kelateringsmedel gör det bland annat möjligt att kontrollera vattnets hårdhet genom att begränsa koncentrationerna av kalcium- och magnesiumjoner eller att avlägsna avlagringar av bariumsulfat i oljeraffinaderier.

17. Den 21 november 2015 lämnade Dow Chemical Company Ltd in ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) om harmoniserad klassificering och märkning av DTPA-Na5, bland annat i faroklassen reproduktionstoxicitet, kategori 2, med faroangivelsekoden ”H361d (Oral)” (misstänks kunna skada det ofödda barnet). Den 1 april 2016 lämnade Akzo Nobel Functional Chemicals BV, sedermera Nouryon Functional Chemicals, in två förslag till Echa om harmoniserad klassificering och märkning av DTPA-H5 respektive DTPA-K5 i samma faroklass och farokategori och med samma faroangivelsekod som i det ovannämnda förslaget från Dow Chemical Company.

18. Den 16 februari 2022 antog Europeiska kommissionen den omtvistade förordningen, på grundval av yttrandena från Echas riskbedömningskommitté. Genom denna förordning lades de ämnen som ingår i DTPA till i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med en harmoniserad klassificering och märkning bland annat i faroklassen reproduktionstoxicitet i kategori 1B (förmodat reproduktionstoxiskt för människor), med faroangivelskoden ”H360D” (kan skada det ofödda barnet) och med en särskild koncentrationsgräns på 3 procent (nedan kallad den omtvistade klassificeringen).

Talan vid tribunalen och den överklagade domen

19. Den 21 juli 2022 väckte klagandena och Dow Europe GmbH talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen i den del den avser den omtvistade klassificeringen.

20. Till stöd för sin talan åberopade de fem grunder. Endast den första grunden, som avser åsidosättande av klassificeringskriterierna i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, är relevant i detta förslag till avgörande. Klagandena gjorde i huvudsak gällande att kriterierna i denna punkt inte var uppfyllda när det gäller DTPA. De gjorde särskilt gällande att punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I föreskriver att ett ämne endast kan klassificeras som reproduktionstoxiskt om i) det har en inneboende och utmärkande förmåga att ii) orsaka en direkt negativ effekt på reproduktionen. Däremot borde sekundära, indirekta effekter som enbart beror på icke-inneboende förhållanden (alltför hög exponering) eller andra faktorer (maternell toxicitet) inte beaktas vid klassificeringen av ett ämne enligt de kriterier som fastställs i förordning nr 1272/2008. Klagandena anförde att DTPA har den ”inneboende och specifika förmågan” att binda metaller. Ämnet kan inte nå fostret och kan inte ge upphov till primära oönskade effekter på reproduktionen. Det är endast vid extrema exponeringsförhållanden som DTPA kan framkalla zinkbrist, vilken i sin tur skulle kunna utlösa sekundära, icke-specifika effekter på fostrets utveckling.

21. Tribunalen ogillade genom den överklagade domen talan i dess helhet.

22. Vad gäller den första grunden för ogiltigförklaring fann tribunalen att det bland annat följer av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I att klassificering i den aktuella faroklassen förutsätter att två kumulativa klassificeringskriterier är uppfyllda (punkt 47 i den överklagade domen), nämligen dels att ämnet har en inneboende förmåga och att denna förmåga har till effekt att specifikt skada reproduktionen (nedan kallat det första klassificeringskriteriet) (punkt 59 i den överklagade domen), dels att denna effekt inte anses vara en ”icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter” (nedan kallat det andra klassificeringskriteriet) (punkt 62 i den överklagade domen).

23. Vad gäller det första klassificeringskriteriet konstaterade tribunalen, i punkterna 48 och 50 i den överklagade domen, att lydelsen av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I inte är exakt densamma i de olika språkversionerna av förordning nr 1272/2008. Mot denna bakgrund underkände tribunalen klagandenas argument att punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I kräver att ämnet har en ”inneboende och specifik” förmåga att skada reproduktionen. Tribunalen konstaterade i detta avseende, i punkt 56 i den överklagade domen, att denna tolkning, som grundar sig på den engelska språkversionen av nämnda punkt, motsägs av den franska språkversionen. Av den sistnämnda versionen framgår det enligt tribunalen klart att adverbet ”specifikt” inte är knutet till ämnet utan till reproduktionen, eftersom termen ”specifik” avser den typ av hälsofara som avses i denna punkt och således de effekter som orsakas av ämnets inneboende förmåga.

24. I punkt 57 i den överklagade domen fann tribunalen att denna sistnämnda tolkning är förenlig med systematiken i och syftet med förordning nr 1272/2008, eftersom förordningen avser en bedömning av de faror som är förknippade med ett ämnes ”inneboende egenskaper”, och inte med dess ”inneboende [och] specifika egenskaper”. Tribunalen tillade, i punkt 58 i den överklagade domen, att det bland annat följer av punkterna 3.7.1.1 och 3.7.2.3.4 i bilaga I att den harmoniserade klassificeringen och märkningen i faroklassen reproduktionstoxicitet syftar till att identifiera ”specifik reproduktionstoxicitet”. Tribunalen påpekade dessutom att det andra klassificeringskriteriet i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I kräver att den negativa effekten på reproduktionen inte anses vara en ”icke-specifik” sekundär följd av andra toxiska effekter. Av detta följer enligt tribunalen att termen ”specifik” alltid är knuten till de toxiska effekterna.

Förfarandet vid EU-domstolen och parternas yrkanden

25. Den 5 februari 2025 överklagade klagandena tribunalens dom. Kommissionen samt Echa och Republiken Frankrike, vilka tilläts att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden i målet vid tribunalen, har inkommit med svarsskrivelser. Genom beslut av domstolens ordförande har parterna tillåtits att inkomma med replik och duplik.

26. Klagandena har i sitt överklagande yrkat att domstolen ska

– upphäva den överklagade domen,

– ogiltigförklara den omtvistade förordningen eller återförvisa målet till tribunalen för prövning av talan om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen, och

– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

27. Kommissionen och Echa har yrkat att domstolen ska

– ogilla överklagandet, och

– förplikta klagandena att ersätta rättegångskostnaderna.

28. Republiken Frankrike har yrkat att domstolen ska

– ogilla överklagandet.

29. Domstolen har beslutat att avgöra målet utan att hålla muntlig förhandling.

Bedömning

30. Till stöd för sitt överklagande har klagandena åberopat fyra grunder. Som jag har angett och i enlighet med domstolens önskemål kommer jag att inrikta mitt förslag till avgörande på den första delen av den första grunden för överklagandet.

Parternas argument

31. Genom den första grundens första del har klagandena gjort gällande att tribunalen, i punkterna 49–60 i den överklagade domen, gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tolkningen av det första klassificeringskriteriet och följaktligen felaktigt konstaterade att detta kriterium är uppfyllt när det gäller DTPA. De har framställt två invändningar i detta avseende.

32. Inom ramen för den första invändningen har klagandena först och främst kritiserat tribunalens bokstavstolkning av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, som innebär att ett ämnes inneboende förmåga ska ha till effekt att ”specifikt” skada reproduktionen. Tribunalen tolkade de termer som används för att beskriva det första klassificeringskriteriet med utgångspunkt i den franska språkversionen av denna punkt. Av andra språkversioner av samma punkt, särskilt, men inte enbart, den engelska språkversionen, framgår det emellertid att ämnet ska ha en ”inneboende och specifik” förmåga att skada reproduktionen.

33. Klagandena har vidare bestritt tribunalens kontextuella tolkning av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I. De har kritiserat tribunalens konstaterande att förordning nr 1272/2008 som sådan inte syftar till att bedöma faror som är förknippade med ämnens inneboende och specifika egenskaper, utan endast faror som är förknippade med deras inneboende egenskaper. De har i detta avseende påpekat att termen ”inneboende” i förordningen inte används vid definitionen av klassificeringskriterierna för samtliga faroklasser, utan endast för vissa av dem. De har gjort gällande att användningen av termerna ”inneboende” och ”specifik” i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I kräver att var och en av dem tolkas så, att den ges en ”faktisk och självständig betydelse”. Enligt klagandena avser uttrycket ”inneboende och specifik förmåga” att ämnet självt har en inneboende, utmärkande och karakteristisk egenskap och förmåga att skada reproduktionen. Uttrycket betecknar den utmärkande och karakteristiska förmågan som ligger i ämnets egen kemiska natur att skada reproduktionen på ett särskilt och utmärkande sätt. De har gjort gällande att denna begränsning av möjligheten att klassificera ämnen i denna faroklass är motiverad av reproduktionstoxicitetens särskilda karaktär, som i princip kännetecknas av processer som förmedlas via modern. Punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I syftar således enligt klagandena till att säkerställa att det verkligen är ämnet självt som skadar reproduktionen och inte yttre faktorer och omständigheter.

34. Slutligen har klagandena gjort gällande att det första klassificeringskriteriet, mot bakgrund av deras tolkning av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, inte är uppfyllt när det gäller DTPA, eftersom DTPA inte ”i sig” har förmåga att skada reproduktionen.( 6 ) Huruvida zinkbrist uppkommer under dräktigheten och därigenom hindrar en korrekt benbildning hos fostret beror enligt klagandena nämligen inte på DTPA ”självt”, utan på olika yttre faktorer och omständigheter, såsom den totala mängden zink i råttans dagliga föda.

35. Inom ramen för den andra invändningen har klagandena gjort gällande att tribunalen, även om dess tolkning av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I skulle vara riktig, gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att DTPA uppfyller kravet på att ha en inneboende förmåga att ”specifikt” skada reproduktionen. En inneboende förmåga hos ett ämne att specifikt skada reproduktionen måste enligt klagandena nämligen vara en för ämnet karakteristisk förmåga att ”just” eller ”särskilt” skada reproduktionen och inget annat. Det kan således inte vara fråga om en förmåga som består i att orsaka en brist, vilken därefter kan skada reproduktionen beroende på ett antal yttre faktorer och omständigheter.

36. Kommissionen, med stöd av Echa och Republiken Frankrike, har yrkat att den första delen av den första grunden för överklagandet ska underkännas. Kommissionen har gjort gällande att klagandenas tolkning av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, enligt vilken ämnet ”självt” måste orsaka en effekt, så att dess effekt på reproduktionen måste vara direkt och varje indirekt effekt som följer av en kedja av händelser med ett orsakssamband därmed utesluts, inte kan godtas. Kommissionen har i detta avseende anfört följande. DTPA har förmåga att binda metalljoner. Den omständigheten att denna förmåga utlöser en kedja av händelser som slutligen leder till negativa effekter på fostrets utveckling innebär inte att effekterna på den växande avkomman inte är specifika för DTPA. Detta gäller även om punkt 3.7.2.2.1 skulle anses innebära att ett ämnes förmåga måste vara ”inneboende och specifik”.

37. Republiken Frankrike har tillagt att förordning nr 1272/2008 syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och att det skulle strida mot detta syfte att tolka kriterierna för klassificering av ett ämne i faroklassen reproduktionstoxicitet restriktivt genom att, såsom klagandena har gjort gällande, kräva att ett sådant ämne har en förmåga att skada reproduktionen som inte bara är inneboende utan även specifik.

38. I repliken har klagandena preciserat att termen ”specifik” enligt deras mening definierar det sätt på vilket det klassificerade ämnet ska orsaka effekter. Oavsett språkversionen av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I är det fråga om ett direkt orsakssamband mellan en inneboende förmåga hos ämnet och skadan, vilken inte får vara en följd av yttre händelser. Klagandena anser emellertid att tribunalen helt enkelt ”tog bort” denna term genom att inte försöka ge den en självständig betydelse.

Bedömning

Huruvida den första grundens första del är verkningslös

39. Även om den första grundens första del består av två separata invändningar( 7 ) anser jag att de bör prövas tillsammans. Var och en av dessa invändningar grundar sig nämligen på en språkversion av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I: den första på den engelska språkversionen( 8 ) och den andra på den franska språkversionen. Det normativa innehållet i denna punkt kan emellertid inte skilja sig åt beroende på språkversion. Samtliga argument som har anförts med stöd av två olika språkversioner ska därför bedömas tillsammans. Det framgår dessutom av repliken att klagandena själva anser att båda språkversionerna leder till samma slutsats vad gäller tolkningen av termerna ”specifik” och ”specifikt”.

40. Genom den första grundens första del har klagandena således i huvudsak sökt ifrågasätta tribunalens konstaterande att det första klassificeringskriteriet är uppfyllt när det gäller DTPA. Klagandena har därvid kritiserat den tolkning av kriteriet som tribunalen gjorde i den överklagade domen och i huvudsak gjort gällande att en korrekt tolkning av kriteriet utgör hinder för att klassificera DTPA som reproduktionstoxiskt, eftersom uppkomsten av de negativa effekter på fostrets utveckling som konstaterats efter exponering för detta ämne inte beror på DTPA ”i sig”, utan på ett antal yttre faktorer och omständigheter, såsom zinkbrist.

41. Jag anser att denna delgrund är verkningslös. Konstaterandet att uppkomsten av de negativa effekterna beror på ett antal yttre faktorer och omständigheter framgår nämligen inte alls av den överklagade domen. Tvärtom underkände tribunalen uttryckligen sådana påståenden. Efter att ha sammanfattat klagandenas argument( 9 ) konstaterade tribunalen nämligen att den omtvistade klassificeringen grundar sig på den verkningsmekanism för DTPA:s toxicitet som Echas riskbedömningskommitté hade lagt till grund för sin bedömning. Enligt riskbedömningskommitté binder DTPA först zink. Denna bindning begränsar därefter upptaget av zink i organismen och orsakar därigenom zinkbrist. Zinkbristen utlöser i moderns organism mekanismer som syftar till att reservera all tillgänglig zink för modern och att begränsa tillförseln av zink till fostret. Den otillräckliga tillförseln av zink till fostret orsakar slutligen flera negativa effekter hos fostret, bland annat missbildningar och skelettvariationer.( 10 ) Enligt tribunalen är det således DTPA:s förmåga att binda zink som utlöser en kedja av händelser som leder till negativa effekter på avkommans utveckling.( 11 )

42. Av det ovan anförda följer att tribunalen inte grundade sin bedömning på att de observerade effekterna beror på mängden zink i kroppen eller den mängd zink som utsöndras från kroppen. Tribunalen underkände således den ståndpunkt som klagandena hade gjort gällande i sin talan om ogiltigförklaring och som de har upprepat inom ramen för den första grundens första del,( 12 ) nämligen att de negativa effekterna på fostrets utveckling uppkommer till följd av ett antal yttre faktorer och omständigheter. Denna delgrund bygger således på en annan bedömning av de faktiska omständigheterna än den som tribunalen gjorde i den överklagade domen.( 13 )

43. Jag vill i detta avseende erinra om att bedömningen av de faktiska omständigheterna inte utgör en rättsfråga som ska prövas av domstolen, med undantag för då tribunalen har missuppfattat bevisningen.( 14 ) Klagandena har emellertid, samtidigt som de på nytt har gjort gällande att de negativa effekterna på utvecklingen i själva verket beror på zinkbrist, inte åberopat någon grund enligt vilken tribunalen har missuppfattat bevisningen när det gäller DTPA:s verkningsmekanism.

44. Mot den bakgrunden skulle den första grundens första del enligt min mening behöva underkännas såsom verkningslös. Även om domstolen skulle godta tolkningen att det första klassificeringskriteriet utgör hinder för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt när uppkomsten av de negativa effekterna på utvecklingen beror på ett antal yttre faktorer och omständigheter, skulle detta nämligen ändå inte medföra att den överklagade domen upphävs, eftersom domen inte grundar sig på en sådan bedömning.

45. Enligt en alternativ läsning av den första grundens första del skulle emellertid uttrycket ”ett antal yttre faktorer och omständigheter” kunna förstås så, att det även omfattar den verkningsmekanism som beskrivs i den överklagade domen. Det skulle då finnas anledning att pröva den första grundens första del i den mån klagandena kritiserar tribunalens tolkning av det första klassificeringskriteriet, såvitt det av denna tolkning följer att kriteriet inte utgör hinder för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt när de negativa effekterna på fostrets utveckling inte orsakas genom att ämnet verkar direkt på fostret, utan genom en kedja av händelser som ämnet utlöser. Det är också så kommissionen har förstått den första grundens första del. Klagandena skulle alltså bestrida möjligheten att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt när de negativa effekterna uppkommer genom en mekanism eller process som förmedlas via modern.

46. Problemet med denna läsning är att klagandena inte förnekar att maternellt medierade effekter som sådana kan vara relevanta vid klassificeringen av ett ämne som reproduktionstoxiskt. I sin replik har de uttryckligen anfört att DTPA:s negativa effekter kan uppkomma genom en maternellt medierad mekanism eller process och att den relevanta frågan i stället är huruvida den maternellt medierade mekanismen är specifik för DTPA. Såsom framgår av repliken har klagandena gjort gällande att termen ”specifik” definierar det sätt på vilket det klassificerade ämnet ska orsaka effekter, vilket enligt dem inte prövades av tribunalen.

47. Mot denna bakgrund ska det således prövas huruvida tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tolkningen av det första klassificeringskriteriet genom att anse att punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I inte kräver att ämnet har en inneboende och specifik förmåga att självt skada reproduktionen. Denna delgrund skulle kunna godtas om det visades att DTPA:s förmåga att binda metalljoner, vilken tribunalen i den överklagade domen identifierade som orsaken till de negativa effekterna på fostrets utveckling, inte omfattas av begreppet ”inneboende och specifik förmåga” på grund av att det saknas ett direkt samband mellan denna förmåga och sådana negativa effekter som missbildningar och skelettvariationer hos fostret.

Bokstavstolkning av det första klassificeringskriteriet

48. En bokstavstolkning av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, i den del denna punkt avser det första klassificeringskriteriet, gör det inte möjligt att dra någon säker slutsats om bestämmelsens normativa innehåll.

49. För att ett ämne ska klassificeras som reproduktionstoxiskt krävs nämligen, för det första, enligt vissa språkversioner av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I att ämnet har en inneboende och specifik förmåga att skada reproduktionen (den engelska språkversionen), medan det enligt andra språkversioner krävs att ämnet har en inneboende förmåga att specifikt skada reproduktionen (den franska språkversionen). Den engelska språkversionen förefaller således lägga tonvikten på specificiteten hos ämnets inneboende förmåga, medan den franska språkversionen fokuserar på specificiteten hos de negativa effekter som ämnet orsakar.

50. Det saknas anledning att anse att någon av dessa språkversioner har företräde framför den andra, eftersom alla språkversioner av en unionsrättsakt i princip ska tillerkännas samma värde.( 15 ) Inte heller GHS, som förordning nr 1272/2008 syftar till att införliva med unionsrätten,( 16 ) ger stöd för att någon av dessa båda språkversioner av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I ska ges företräde. Varje språkversion av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I återger nämligen nästan ordagrant lydelsen av punkt 3.7.2.2.1 i GHS i motsvarande språkversion. Enligt den engelska språkversionen av denna punkt i GHS är det således de ämnen som har en ”inneboende och specifik förmåga att skada reproduktionen” som klassificeras som reproduktionstoxiska, medan det enligt den franska språkversionen är de ämnen som har en ”inneboende förmåga att specifikt skada reproduktionen” som ska klassificeras som sådana. När GHS införlivades med unionsrätten återgavs således den engelska respektive franska språkversionen av GHS i motsvarande språkversion av unionslagstiftningen, så att dessa förblev trogna den text som införlivades.( 17 )

51. För det andra kan något särskilt argument inte heller grundas på användningen, i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, av begreppet ”inneboende förmåga” (hos ämnet).

52. Såsom jag nyss erinrat om syftar förordning nr 1272/2008 till att införliva ett system som har fastställts inom Förenta nationerna, nämligen GHS, med unionsrätten.( 18 ) Införlivandet är så långtgående att innehållet i bilaga I, som är aktuell i förevarande mål, följer lydelsen i motsvarande delar av GHS. Definitionerna av faroklasserna och principerna för klassificering av ämnen i dessa klasser, såsom de anges i bilaga I till förordning nr 1272/2008, motsvarar således dem som återfinns i GHS.

53. I detta sammanhang ska det noteras att det i punkt 1.3.2.2.1 i GHS, som ingår i avsnitt 1.3.2.2 med rubriken ”Begreppet klassificering”, anges att ”[i] GHS innebär termen ’faroklassificering’ att endast ämnens eller blandningars inneboende farliga egenskaper beaktas”. Vidare anges i punkt 1.1.2.6.2.1 i GHS, som klargör förhållandet mellan begreppen ”fara” och ”risk”, att ”[g]raden av skadlighet hos en [kemisk] produkt beror på dess inneboende egenskaper, det vill säga dess förmåga att störa en normal biologisk process och dess förmåga att exempelvis brinna, explodera och verka frätande”.

54. Kravet på att den relevanta faran ska bero på ämnets eller blandningens inneboende egenskaper återspeglar en av de principer som ligger till grund för GHS och som anges i punkt 1.1.1.6 b, nämligen att ”[p]rocessen för faroklassificering i första hand [bör avse] faror som är förknippade med ämnens och blandningars inneboende egenskaper, oavsett om de är naturliga eller syntetiska”.( 19 )

55. Av detta följer att de faror som omfattas av de faroklasser som föreskrivs i GHS och därefter i förordning nr 1272/2008 i princip är knutna till de inneboende egenskaperna hos ämnena.( 20 ) Endast undantagsvis kan de vara knutna till andra egenskaper.

56. Av detta följer att användningen av uttrycket ”inneboende förmåga” i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I inte kan tolkas så, att räckvidden av klassificeringen i faroklassen ”reproduktionstoxicitet” begränsas på något särskilt sätt i förhållande till andra faroklasser. En sådan begränsning (till ämnenas inneboende egenskaper) kännetecknar i princip hela det system som införts genom GHS och förordning nr 1272/2008. Det är endast om andra egenskaper hos ett ämne skulle ligga bakom de konstaterade negativa effekterna som det finns anledning att pröva huruvida denna omständighet utgör hinder för att klassificera ämnet.

57. Klagandena har framhållit att det i klassificeringskriterierna endast för vissa faroklasser hänvisas till ämnenas inneboende egenskaper.( 21 )

58. I detta avseende skulle man visserligen kunna fråga sig varför lagstiftaren( 22 ) har valt att hänvisa till ämnenas inneboende egenskaper endast i vissa punkter i bilaga I. Hur intressant en sådan analys än kan förefalla, skulle den emellertid inte påverka bedömningen av den första grundens första del. I förevarande fall följer nämligen de negativa effekterna på reproduktionen som orsakas av DTPA av ämnets förmåga att binda metalljoner.( 23 ) Det råder ingen tvekan om att denna förmåga är en egenskap som är utmärkande för detta ämne och således en inneboende egenskap hos ämnet.( 24 ) Även om punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I begränsar tillämpningsområdet för klassificering i faroklassen ”reproduktionstoxicitet” till ämnen vars inneboende egenskaper skadar reproduktionen, är det således just en sådan egenskap som ligger till grund för klassificeringen av DTPA.

59. För det tredje och avslutningsvis används, såsom klagandena själva har påpekat, termen ”specifik” i förordning nr 1272/2008 i olika sammanhang och har flera betydelser. Vad gäller begreppet ”specifik förmåga” förekommer detta endast i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I i den engelska språkversionen. Vad beträffar klagandenas föreslagna tolkning av detta begrepp kan det konstateras att den inte stöds av några argument som grundar sig på lydelsen av förordning nr 1272/2008. Begreppet definieras inte i förordningen och dess innebörd kan, till skillnad från begreppet ”inneboende förmåga”, inte heller utläsas av regelsystemet i dess helhet. Eftersom termen ”specifik” är mycket allmän och mångtydig kan den tolkas på många sätt. Detsamma gäller termen ”specifikt”, som används i den franska språkversionen av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I. Under dessa omständigheter är det inte möjligt att ge denna term en precis och konkret innebörd enbart på grundval av de sedvanliga definitionerna av denna term.

60. Det kan visserligen inte förnekas, och jag delar här klagandenas uppfattning, att lagstiftaren inte av en slump använde termen ”specifik” vid utformningen av klassificeringskriterierna. Denna term ger uppenbarligen uttryck för ett krav på att det ska finnas ett särskilt samband mellan ämnet (eller dess inneboende egenskaper) och uppkomsten av de negativa effekterna på reproduktionen. Eftersom det emellertid rör sig om en allmän och mångtydig term kan dess innebörd inte fastställas enbart på grundval av en bokstavstolkning.

61. Mot bakgrund av det ovan anförda gjorde tribunalen således en riktig bedömning när den, även om den tog den franska språkversionen av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I till utgångspunkt för sin bokstavstolkning, i själva verket inte begränsade sig till denna tolkning när den underkände klagandenas argument grundat på den engelska språkversionen av samma punkt. I likhet med tribunalen och i enlighet med fast rättspraxis kommer jag därför att tolka punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I med beaktande av det sammanhang i vilket bestämmelsen ingår och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som den utgör en del av.( 25 )

Kontextuell tolkning av det första klassificeringskriteriet

62. Det första klassificeringskriteriet kan inte tolkas korrekt utan att hänsyn tas till det sammanhang i vilket det ingår. Detta gäller i än högre grad eftersom kriteriet inte utgör en fristående regel. Tvärtom utgör det endast en del av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, vilken i sin tur ingår i ett av underavsnitten i avsnittet ”Kriterier för klassificering av ämnen”, avseende faroklassen ”reproduktionstoxicitet”. I detta sammanhang erinrar jag om att det i artikel 3 första stycket i förordning nr 1272/2008 föreskrivs att ett ämne som uppfyller kriterierna i delarna 2–5 i bilaga I ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan. Vid tolkningen av det första klassificeringskriteriet ska därför samtliga kriterier för klassificering i den aktuella faroklassen beaktas.

63. Det ska hållas i minnet att faroklassen ”reproduktionstoxicitet” kännetecknas av en hög grad av komplexitet, på grund av att den biologiska process som den avser är så komplex. Detta framgår av punkt 3.7.1.1 i bilaga I, där det anges att ”[m]ed reproduktionstoxicitet menas negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor samt utvecklingstoxicitet hos avkomman efter exponering för ett ämne”. Vad gäller utvecklingstoxicitet hos avkomman, som är det som är aktuellt i förevarande mål, definieras detta närmare i punkt 3.7.1.4 i bilaga I. Av denna punkt framgår bland annat att ”[m]ed utvecklingstoxicitet menas … av praktiska skäl huvudsakligen negativa effekter som uppstår under graviditeten eller som orsakas av föräldrarnas exponering för ämnet. Dessa effekter kan visa sig när som helst under organismens livstid. Utvecklingstoxiciteten tar sig främst uttryck som 1) organismens död, 2) strukturell abnormalitet, 3) avvikande tillväxt och 4) funktionsstörningar”.

64. Med hänsyn till mångfalden av verkningsmekanismer och negativa effekter som är relevanta för klassificering i faroklassen ”reproduktionstoxicitet” är det knappast förvånande att kriterierna för klassificering av ämnen i denna faroklass är mycket utförliga. Samtliga dessa kriterier återfinns i avsnitt 3.7.2 i bilaga I, som är indelat i fem underavsnitt med rubrikerna ”Farokategorier”, ”Klassificeringsgrund”, ”Sammanvägd bedömning”, ”Maternell toxicitet” och ”Djurdata och försöksdata”.( 26 ) Såsom framgår av rubrikerna behandlar dessa underavsnitt frågor av olika slag, och även de punkter som ingår i dem varierar till sitt innehåll. Vissa definierar farokategorierna, medan andra i huvudsak ger vägledning om hur det ska avgöras om de negativa effekterna på reproduktionen ska anses kunna tillskrivas det klassificerade ämnet och om uppgifter från djurstudier kan överföras till människa.

65. Punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, som är den punkt som den första grundens första del avser, ingår i underavsnitt 3.7.2.2 med rubriken ”Klassificeringsgrund”. Jag konstaterar att ingen annan faroklass innehåller ett underavsnitt med denna rubrik, vilket stöder vad som ovan har anförts om komplexiteten hos klassificeringen i den aktuella faroklassen.

66. Underavsnittet ”Klassificeringsgrund” består av tre punkter. Den första, som är indelad i två stycken, anger vissa allmänna klassificeringsprinciper. Den andra framhåller vikten av att maternell toxicitet beaktas vid utvärderingen av toxiska effekter på avkommans utveckling. Den tredje fastställer kraven på vilken typ av uppgifter som kan ligga till grund för klassificering av ett ämne i kategori 1A. Eftersom frågan om maternell toxicitet behandlas i ett särskilt underavsnitt och andra underavsnitt avser särskilda frågor, såsom den sammanvägda bedömningen av samtliga belägg eller användningen av djurdata och försöksdata, anser jag att underavsnittet ”Klassificeringsgrund” bör betraktas som en allmän del av avsnittet ”Kriterier för klassificering av ämnen”. Detta underavsnitt är nämligen dels tillämpligt på olika typer av negativa effekter, såväl på sexuell funktion och fertilitet som på utvecklingen, dels innehåller vissa av dess punkter endast hänvisningar till andra underavsnitt.

67. Punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I, som ingår i detta underavsnitt, består av två stycken. I den första meningen i första stycket anges en allmän regel enligt vilken ”[k]lassificeringen [av ämnen som reproduktionstoxiska] görs på grundval av lämpliga kriterier enligt ovan[( 27 )] och av en bedömning av samtliga belägg (se 1.1.1)”. Den första meningen åtföljs av två meningar i den franska språkversionen, men endast av en mening i den engelska språkversionen. I den andra meningen i den franska språkversionen (som motsvarar den första delen av den andra meningen i den engelska språkversionen) anges principen att klassificeringen ”är tillämplig på ämnen som har en inneboende förmåga att specifikt skada reproduktionen” (i den engelska språkversionen ”är avsedd – is intended to be used – för ämnen som har en inneboende och specifik förmåga att skada reproduktionen”). I den tredje meningen i den franska språkversionen (som motsvarar den andra delen av den andra meningen i den engelska språkversionen) anges att ”ämnen vars effekt endast uppkommer som en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter inte ska ingå i denna kategori”.( 28 )

68. Med hänsyn till sammanhanget, särskilt placeringen i den del som utgör en allmän del av kriterierna för klassificering, anser jag att punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I ger uttryck för en allmän princip som ligger till grund för klassificeringen av ämnen i faroklassen ”reproduktionstoxicitet”. Den formulering som betecknats som det första klassificeringskriteriet ingår således i den inledande mening där denna allmänna princip anges.

69. Såsom jag redan har påpekat( 29 ) visar användningen av termen ”specifik” eller ”specifikt” tydligt att lagstiftaren har avsett att begränsa klassificeringens räckvidd, det vill säga att undanta vissa ämnen trots att negativa effekter på reproduktionen har konstaterats efter exponering för dem. Eftersom denna begränsning emellertid anges inom ramen för den allmänna princip för klassificeringen som nyss har beskrivits och uttrycks med hjälp av en allmän och mångtydig term, förefaller det mig uppenbart att dess exakta räckvidd måste framgå av de särskilda kriterier som anges i avsnittet ”Kriterier för klassificering av ämnen”. I annat fall skulle klassificeringen ske med tillämpning av en vag och oprecis regel, vilket skulle strida mot rättssäkerhetsprincipen. Denna princip kräver att lagstiftning är klar och precis och att dess tillämpning är förutsebar för alla som berörs av den.( 30 )

70. Även om en läsning av samtliga klassificeringskriterier faktiskt ger vid handen att klassificeringens räckvidd bör begränsas till ämnen beträffande vilka det är möjligt att fastställa ett nära orsakssamband mellan uppkomsten av negativa effekter på reproduktionen och det klassificerade ämnets inneboende egenskaper, preciseras graden av närhet i detta samband inte genom någon definition av den ”specificitet” hos ämnenas inneboende egenskaper som krävs för klassificering, utan med hänsyn till specificiteten hos de konstaterade negativa effekterna. De särskilda kriterierna anger dessutom snarare under vilka omständigheter klassificering inte ska ske trots att negativa effekter på reproduktionen har konstaterats.

71. För det första följer det av det andra klassificeringskriteriet att ämnen inte ska klassificeras om de endast ger upphov till negativa effekter på reproduktionen som en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter. Denna regel bekräftas och preciseras därefter i tabell 3.7.1 a i bilaga I, i definitionerna av farokategorierna. I definitionen av kategori 1B anges särskilt att uppgifterna ska utgöra ”tydliga belägg för negativa effekter … på avkommans utveckling utan några andra toxiska effekter. Om andra toxiska effekter samtidigt förekommer ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter”. På samma sätt anges i definitionen av kategori 2 att negativa effekter på reproduktionen ”ska ha observerats då inga andra toxiska effekter förekommer. Om de förekommer samtidigt med andra toxiska effekter ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter”.

72. För det andra är bestämmelserna i underavsnitten ”Sammanvägd bedömning” och ”Maternell toxicitet” uppbyggda kring effekterna och bedömningen av huruvida dessa är sekundära och icke-specifika. Av dessa bestämmelser framgår att negativa effekter på utvecklingen kan påverkas av toxiska effekter hos modern antingen genom icke-specifika mekanismer som beror på stress och rubbad homeostas, eller genom specifika mekanismer som är maternellt medierade (i den engelska språkversionen: ” specific maternally-mediated mechanisms ”) (punkt 3.7.2.4.1), och att det är viktigt att fastställa om utvecklingstoxiciteten beror på någon av dessa mekanismer (punkt 3.7.2.3.5). I vart fall ska ämnen som endast orsakar utvecklingstoxicitet i samband med maternell toxicitet inte automatiskt uteslutas från klassificering, även om en specifik maternellt medierad mekanism (i den engelska språkversionen: ” specific maternally-mediated mechanism ”) har påvisats (punkt 3.7.2.4.3).

73. Däremot innehåller avsnittet ”Kriterier för klassificering av ämnen” inga andra uppgifter som kan klargöra innebörden av termerna ”specifik” och ”specifikt” såsom de används inom ramen för det första klassificeringskriteriet. Det kan framför allt konstateras att de särskilda kriterier som gäller för klassificering i faroklassen ”reproduktionstoxicitet” inte ger stöd för klagandenas uppfattning att termen ”specifik” ska förstås så, att den hänför sig till ämnets inneboende förmåga, i den meningen att klassificering endast skulle vara möjlig om det visades att det klassificerade ämnets inneboende förmåga till sin natur är skadlig för reproduktionen. Jag konstaterar nämligen att de särskilda kriterierna inte alls innehåller uttrycket ”inneboende förmåga” och följaktligen inte heller ger någon ledning för hur det ska avgöras om vissa inneboende förmågor hos de ämnen som klassificeras är tillräckligt specifika för att kunna ligga till grund för klassificering.

74. Under dessa omständigheter finns det endast ett sätt att tolka uttrycket ”inneboende och specifik förmåga”, som används i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I i den engelska språkversionen, och termen ”specifikt”, som används i den franska språkversionen. Enligt min mening ska de förstås så, att ett ämnes inneboende förmåga är specifik och därmed motiverar att ämnet klassificeras som reproduktionstoxiskt när de negativa effekterna på reproduktionen kan tillskrivas ämnet. Huruvida så är fallet beror på bedömningen av orsakssambandet mellan uppkomsten av de negativa effekterna och exponeringen för det klassificerade ämnet, vilken görs med tillämpning av de särskilda kriterier som anges i underavsnittet ”Kriterier för klassificering av ämnen”. Det erforderliga sambandet saknas när de negativa effekterna på reproduktionen uppkommer i samband med andra toxiska effekter och utgör en icke-specifik sekundär följd av dessa andra toxiska effekter.

75. Svaret på frågan huruvida de negativa effekterna på reproduktionen utgör en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter beror på resultatet av den sammanvägda bedömningen av samtliga belägg, särskilt analysen av de mekanismer som har lett till uppkomsten av de konstaterade negativa effekterna. Denna bedömning görs enligt de särskilda kriterier som anges i underavsnittet ”Sammanvägd bedömning” och, vad gäller negativa effekter på utvecklingen, i underavsnittet ”Maternell toxicitet”.( 31 ) Däremot föreskrivs inte att klassificeringen endast ska vara beroende av att det finns ett direkt samband mellan en inneboende förmåga hos det klassificerade ämnet och uppkomsten av negativa effekter på reproduktionen, inbegripet på utvecklingen.

76. Av det ovan anförda följer att det första klassificeringskriteriet ska läsas mot bakgrund av det andra klassificeringskriteriet, eftersom dessa båda ”kriterier” i själva verket är två sidor av samma mynt. Det förefaller nämligen inte vara fråga om två skilda kriterier, utan om ett och samma kriterium, som först formuleras positivt (det första klassificeringskriteriet) och därefter negativt (det andra klassificeringskriteriet). För denna tolkning talar lydelsen av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I i den engelska språkversionen, där, som jag erinrat om, det första och det andra klassificeringskriteriet anges i en och samma mening och inte i två separata meningar.

77. Denna slutsats överensstämmer inte helt med tribunalens slutsats att termen ”specifik” i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I endast avser den typ av hälsofara som avses i denna punkt. De båda tolkningarna leder emellertid till samma resultat när det gäller den första grundens första del. Av min bedömning framgår nämligen att tribunalen inte gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att det inte var nödvändigt att bedöma om det finns ett direkt samband mellan DTPA:s förmåga att binda metalljoner och de negativa effekter på utvecklingen som hade konstaterats, såsom missbildningar och skelettvariationer hos fostret.

Teleologisk tolkning av det första klassificeringskriteriet

78. Resultatet av den kontextuella tolkningen stöds av en teleologisk tolkning av denna punkt.

79. Jag konstaterar först att det framgår av skäl 1 och artikel 1 i förordning nr 1272/2008, som antogs med stöd av artikel 95 EG, nu artikel 114 FEUF, att förordningen särskilt syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål, och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation. Vidare framgår det av skäl 10 att syftet med förordningen är att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med ämnen och blandningar identifieras och meddelas korrekt.

80. Härav följer att det huvudsakliga syftet med förordning nr 1272/2008 är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och att detta syfte uppnås genom att man först identifierar de ämnen som utgör en fara för hälsan och miljön och därefter förmedlar information om dessa faror. Detta syfte talar mot en restriktiv tolkning av kriterierna för klassificering av ämnen i de faroklasser som fastställs i förordningen. Tvärtom talar det för att ett ämne ska klassificeras i en faroklass så snart det finns uppgifter som gör det möjligt att fastställa att exponering för ämnet medför en fara som omfattas av någon av de föreskrivna faroklasserna. Med hänsyn till detta syfte anser jag att begränsningar av möjligheten att klassificera ämnen som utgör en fara bör framgå klart eller lätt kunna utläsas av regelverket för det klassificeringssystem som har införts.

81. I förevarande fall framgår dessa begränsningar klart av de särskilda kriterier som har redovisats ovan. Däremot kan någon konkret begränsning inte utläsas enbart av användningen av termen ”specifik” i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I.

82. Jag vill under alla omständigheter understryka att förordning nr 1272/2008 inte syftar till att upprätta en förteckning över de ämnen som utgör den största faran för hälsan eller vars främsta kännetecken är att de medför en viss fara, utan till att fastställa huruvida ett kemiskt ämne medför en fara som omfattas av en eller flera faroklasser.

83. Därefter konstaterar jag att denna tolkning överensstämmer med hur de kriterier för klassificering av ämnen som reproduktionstoxiska som föreskrivs i GHS tolkas i den vetenskapliga litteraturen.( 32 ) Klassificeringen anses syfta till att identifiera ämnen som orsakar specifika effekter på reproduktionen och inte sekundära och icke-specifika reaktioner på allmän systemisk eller maternell toxicitet.( 33 ) Fokus ligger således inte på att bedöma specificiteten hos de inneboende egenskaperna, utan på specificiteten hos de konstaterade negativa effekterna, vilket beror på resultatet av analysen av de andra toxiska effekter som har konstaterats.

Slutsats i denna del

84. Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att tribunalen inte gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att systematiken i och syftet med förordning nr 1272/2008 talar för en tolkning enligt vilken användningen av termen ”specifik” i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I inte innebär att ett ämne endast kan klassificeras som reproduktionstoxiskt om det finns ett direkt samband mellan dess inneboende förmåga och de negativa effekterna på utvecklingen, det vill säga, i förevarande fall, mellan DTPA:s förmåga att binda metalljoner och missbildningar och skelettvariationer hos fostret.

85. I detta avseende är frågan huruvida de negativa effekter som konstaterats efter exponering för ett ämne ska anses utgöra en sekundär och icke-specifik följd i förhållande till andra toxiska effekter avgörande för klassificeringen av ämnet i den aktuella faroklassen. Denna fråga omfattas av den första grundens andra del, som jag inte har att pröva inom ramen för förevarande förslag till avgörande.

Rättegångskostnader

86. Eftersom förevarande förslag till avgörande är begränsat till prövningen av en del av en överklagandegrund kommer jag inte att lämna något förslag beträffande rättegångskostnaderna. Avgörandet i denna fråga beror, i enlighet med artikel 138 i domstolens rättegångsregler, på hur de övriga invändningarna bedöms.

Förslag till avgörande

87. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska ogilla överklagandet såvitt avser den första grundens första del.

1 Originalspråk: franska.

2 Kommissionens delegerade förordning av den 16 februari 2022 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 129, 2022, s. 1) (nedan kallad den omtvistade förordningen).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1), i dess lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1962 av den 12 augusti 2021 (EUT L 400, 2021, s. 16) (förordning nr 1272/2008).

4 Europaparlamentets och rådets förordning av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3).

5 I tabell 3.7.1 b definieras farokategorin för effekter på eller via amning.

6 Klagandena har hänvisat till tribunalens definition av begreppet inneboende egenskap i domen av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen (T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, EU:T:2022:725, punkt 138).

7 Se punkterna 32–35 ovan.

8 Klagandena har även hänvisat till flera andra språkversioner av förordningen (nämligen den bulgariska, den spanska, den tyska, den grekiska, den italienska, den nederländska, den polska och den portugisiska), vars lydelse motsvarar den engelska språkversionen. I mitt förslag till avgörande ska mina hänvisningar till den sistnämnda versionen förstås så, att de även avser de språkversioner som överensstämmer med den engelska språkversionen.

9 Se punkt 71 i den överklagade domen, enligt vilken klagandena bland annat hade gjort gällande att de observerade effekterna uteslutande berodde på mängden zink i kroppen eller den mängd zink som utsöndrades från kroppen, och inte på den mängd DTPA som den dräktiga modern hade exponerats för. Med andra ord hade de aktuella effekterna enligt klagandena inte orsakats av DTPA utan av andra omständigheter, och samtliga hade samband med zinkbrist.

10 Se punkterna 72–74 och 79 i den överklagade domen.

11 Se punkt 80 i den överklagade domen.

12 Se även punkt 86 i den överklagade domen.

13 Kommissionen har framfört samma argument i sin svarsskrivelse (punkterna 32–34) men i den del som avser den andra delen av den första grunden för överklagandet.

14 Se dom av den 12 december 2024, DD/FRA (C‑680/22 P, EU:C:2024:1019, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

15 Se dom av den 21 maj 2026, FZ AR och SX (Frysning av tillgångar som har överförts till en trust) (C‑428/24 och C‑476/24, EU:C:2026:409, punkt 89 och där angiven rättspraxis).

16 Se skäl 6 i förordning nr 1272/2008.

17 På samma sätt följer den spanska språkversionen av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I den spanska språkversionen av GHS. I denna språkversion består första stycket i punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I av tre meningar, liksom i den franska språkversionen, men i den andra meningen används termer som ligger närmare dem som används i den engelska språkversionen. Enligt den spanska språkversionen gäller den aktuella klassificeringen närmare bestämt ” las sustancias que tienen la propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción ” (”på ämnen som har en inneboende förmåga att specifikt skada reproduktionen”).

18 Se punkt 50 ovan.

19 Såsom anges i fotnot 1 i GHS är det endast undantagsvis som även faror till följd av andra egenskaper beaktas, oavsett om det rör sig om ämnets eller blandningens fysikaliska tillstånd, exempelvis tryck och temperatur, eller om egenskaper hos ämnen som uppkommer till följd av kemiska reaktioner, exempelvis brandfarligheten hos gaser som bildas vid kontakt med vatten.

20 Detsamma gäller blandningar. Eftersom förevarande mål inte avser klassificering av blandningar kommer jag i den följande delen av förslaget till avgörande endast att referera till klassificering av ämnen.

21 Så är fallet när det gäller faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet och reproduktionstoxicitet (CMR) och när det gäller identifiering av ämnen som är farliga för vattenmiljön, vilka avses i avsnitten 3.5, 3.6, 3.7 och 4.1 i bilaga I.

22 Jag kommer att använda detta begrepp så att det även omfattar upphovsmännen till GHS.

23 Se punkt 41 ovan.

24 Jag utgår här från tribunalens definition av begreppet ”inneboende egenskap”, vilken klagandena också har lagt till grund för sin argumentation. Se punkt 34 ovan.

25 Se dom av den 15 januari 2026, AVR-Afvalverwerking (C‑692/23, EU:C:2026:4, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

26 Avsnitt 3.7.2 i bilaga I, med rubriken ”Kriterier för klassificering av ämnen”, upptar nästan sju sidor i den lydelse av förordning nr 1272/2008 som offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.

27 Det vill säga i underavsnitt 3.7.2.1 med rubriken ”farokategorier”.

28 I den engelska språkversionen binds de båda delarna av den andra meningen samman med konjunktionen ”och” (” and ”), vilket ger följande mening: ” Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects .”

29 Se punkt 60 ovan.

30 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 mars 2015, Europäisch-Iranische Handelsbank/rådet (C‑585/13 P, EU:C:2015:145, punkt 93 och där angiven rättspraxis).

31 Se punkt 72 ovan.

32 Se Moore, N. P., Boogaard, P. J., Bremer, S., Buesen, R., Edwards, J., Fraysse, B., Hallmark, N., Hemming, H., Langrand-Lerche, C., McKee, R. H., Meisters, M.-L., Parsons, P., Politano, V., Reader, S., Ridgway, P. och Hennes, C., ”Guidance on classification for reproductive toxicity under the globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS)”, Critical Reviews in Toxicology , vol. 43, nr. 10, 2013, s. 850–891, https://doi.org/10.3109/10408444.2013.854734.

33 Ibidem, s. 853.